코비시스타트와 함께 약동학 부스팅을 사용하여 오시머티닙 노출 및 비용 효율성 개선 (OSIBOOST 2)

2016년에 오시머티닙은 활성화 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 있는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료에 등록되었습니다. 라인 트리트먼트. 1차 치료제로 오시머티닙을 사용하면 전체 생존율과 무진행 생존율이 향상되고, 뇌 전이에 대한 더 강력한 효능과 이전 세대 EGFR 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)에 비해 더 나은 내약성이 제공됩니다. 오시머티닙의 단점은 많은 새로운 항암제와 마찬가지로 매우 비싸다는 것입니다(네덜란드에서 환자당 연간 €70,000 이상). 5년 동안 고가의 의약품과 관련된 의료 비용은 네덜란드에서 연간 17억 1000만 유로에서 24억 6000만 유로로 증가했습니다. 네덜란드 암 협회는 천문학적인 비용 증가가 국가 의료 예산을 질식시키기 시작할 것이라고 경고했습니다. 종양학 의료의 지속적인 경제성과 접근성을 보호하기 위해서는 사용 가능한 약물의 비용 효율성을 개선하는 것이 가장 중요합니다. 이전 연구에서 우리는 CYP3A4 억제의 결과로 코비시스타트의 병용 사용을 통해 오시머티닙 노출이 증가될 수 있음을 입증했습니다. 우리는 이제 치료 효능과 안전성에 영향을 미치지 않으면서 오시머티닙 노출과 비용 효율성을 개선하기 위해 약동학(PK) 부스팅을 적용하는 것을 목표로 합니다.

이 시험은 약동학 부스팅이 이러한 문제를 완화할 수 있는지 여부를 연구하기 위해 고안되었습니다. 첫 번째 코호트에서는 PK 부스팅이 환자가 복용해야 하는 오시머티닙의 양을 줄일 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 이를 평가하기 위해 환자는 코비시스타트(부스터 약물)를 투여받고 혈중 오시머티닙과 그 대사물의 양을 측정합니다. 이후 연구원과 의사는 환자에게 실제로 필요한 오시머티닙의 양을 계산할 수 있습니다. 이상적으로 이것은 환자가 복용해야 하는 오시머티닙의 양을 줄이고 전체 치료의 가격표를 줄입니다. 두 번째 코호트에서는 PK 부스팅이 용량을 두 배로 늘리는 오시머티닙에 대한 실행 가능한 대안인지 여부를 평가할 것입니다. 일부 NSCLC 환자는 오시머티닙 치료에도 불구하고 진행성 CNS 전이가 발생합니다. 오시머티닙 용량을 표준 요법의 두 배로 늘리는 것이 이러한 환자들에게 더 오래/더 나은 치료 효능을 제공할 수 있다는 징후가 있습니다. 이중 투여 오시머티닙과 관련된 막대한 비용 때문에 네덜란드의 대부분의 의료 보험 제공자는 이 요법을 보장하지 않습니다. 코호트 2에서 우리는 PK-부스팅이 훨씬 더 저렴한 가격표를 위해 복용량을 늘리는 것과 유사한 효과를 제공할 수 있는지 알아보려고 합니다.