- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05748431
소아에서 경피적 풍선 폐 판막 성형술의 결과
연구 개요
상태
상세 설명
폐동맥 판막 협착증(PS)은 심장의 우심실에서 나오는 혈액의 유출이 폐동맥 판막 높이에서 막히는 심장 판막 장애입니다. 소아 인구에서 가장 일반적으로 진단되고 치료되지만 더 심각한 형태의 PS를 가진 개인은 성인이 되어도 생존하며 지속적인 평가 및 심혈관 치료가 필요합니다. 판막폐협착증의 유병률은 1,000명의 출생당 0.6~0.8건으로 보고되었습니다. 다른 선천성 심장 질환과 관련이 있는 경우, 일종의 선천성 심장 질환을 가지고 태어난 모든 사람의 약 50%에서 발생합니다. 폐 협착증은 고립된 판막(90%), 판막하 또는 말초(판막상부) 폐쇄로 인해 발생하거나 다른 종류의 선천성 심장 장애와 관련하여 발견될 수 있습니다.
중증 폐협착증(PS)은 즉각적인 치료가 필요한 생명을 위협하는 선천성 심장병입니다. 고립된 PS가 있는 나이가 많은 소아와 달리, 중요한 PS가 있는 신생아는 심각한 청색증과 전신성 우심실(RV) 압력으로 인해 RV 확장 및 심각한 삼첨판 역류(TR)를 동반한 실패를 초래할 수 있습니다. 풍선 폐 판막 성형술(BPV)이 발견된 이후 PS 완화를 위한 외과적 접근법을 대체했습니다. 대퇴 정맥은 BPV에 대한 가장 일반적인 정맥 접근입니다. 그러나 이 접근법을 사용하여 폐 판막을 건너는 것은 특히 심각한 TR 및 우측 챔버 팽창이 있는 경우 어려울 수 있습니다. 이 문제는 transjugular 접근 방식을 사용하여 극복할 수 있지만 많은 운영자는 잠재적인 합병증과 transjugular 접근 방식을 보고하는 데이터 부족으로 인해 이 방법을 사용하기를 꺼립니다. 풍선 폐동맥 판막 성형술(BPV)은 단독 폐동맥 판막 협착증에 대한 안전하고 효과적인 치료법입니다. 선택적 BPV를 위한 최적의 연령 또는 신체 크기는 개인의 폐 판막 직경, 경폐 압력 구배 및 대퇴 혈관 크기에 따라 다릅니다. 적절한 프로파일이 있는 풍선을 선택하는 것도 결과에 영향을 미칩니다. 젊고 작은 환자의 BPV에 이상적인 풍선 카테터는 판막 또는 혈관 손상의 위험을 줄이기 위해 짧고 둥근 어깨를 가진 낮은 프로파일을 가질 것입니다. 풍선 폐 판막 성형술은 대부분의 중등도에서 중증 폐동맥 판막 협착증 환자의 폐동맥 판막 협착증을 장기적으로 완화합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed Hafez
- 전화번호: +20 103 295 0691
- 이메일: eldoctor9995050@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심초음파로 판막폐동맥협착증이 확인되어 경피적 풍선 폐동맥 판막성형술로 관리되는 소아
제외 기준:
- 풍선판막성형술 대상이 아닌 폐협착증이 있는 경우 다른 선천성 심장질환과 동반된 폐협착증이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 심장과에서 폐판막 협착증이 있는 소아에서 경피 풍선 폐판막성형술의 결과를 평가하기 위해
기간: 3 년
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평가는 소아 심장학에서 6세 이하 어린이 약 100건에 대한 판막 성형술 전후의 압력 구배의 초음파 검사 측정에 따라 달라짐 y
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 75
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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