Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het resultaat van percutane ballonpulmonale valvuloplastiek in de kindergeneeskunde

27 februari 2023 bijgewerkt door: Mohammed Tarek Mohammed Hafez, Assiut University
evaluatie van de uitkomst van percutane ballonpulmonale valvuloplastiek bij kinderen met pulmonale klepstenose op de afdeling Pediatrische Cardiologie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Pulmonaalklepstenose (PS) is een hartklepaandoening waarbij de uitstroom van bloed uit de rechterventrikel van het hart wordt belemmerd ter hoogte van de pulmonaalklep. Hoewel het vaakst wordt gediagnosticeerd en behandeld in de pediatrische populatie, overleven personen met ernstigere vormen van PS tot in de volwassenheid en hebben ze voortdurende beoordeling en cardiovasculaire zorg nodig. De prevalentie van longklepstenose is gemeld bij 0,6 tot 0,8 gevallen per 1000 levendgeborenen. Wanneer het wordt geassocieerd met een andere aangeboren hartaandoening, komt het voor bij ongeveer 50% van alle geborenen met een soort aangeboren hartaandoening. Pulmonale stenose kan het gevolg zijn van geïsoleerde klep- (90%), subvalvulaire of perifere (supravalvulaire) obstructie, of kan worden gevonden in verband met aangeboren hartaandoeningen van een andere soort.

Kritieke pulmonale stenose (PS) is een levensbedreigende aangeboren hartaandoening die onmiddellijke behandeling vereist. In tegenstelling tot oudere kinderen met geïsoleerde PS, presenteren neonaten met kritieke PS zich met ernstige cyanose en kan de suprasystemische rechter ventrikel (RV) druk resulteren in RV dilatatie en falen met ernstige tricuspidalis regurgitatie (TR). Sinds de ontdekking van ballonpulmonale valvuloplastiek (BPV) heeft het de chirurgische benadering vervangen voor het verlichten van PS. Femorale ader is de meest voorkomende veneuze toegang voor BPV; het passeren van de pulmonale klep met deze benadering kan echter moeilijk zijn, vooral in de aanwezigheid van ernstige TR en dilatatie van de rechterkamer. Dit probleem kan worden opgelost door een transjugulaire benadering te gebruiken, maar veel operators aarzelen om deze methode te gebruiken vanwege mogelijke complicaties en gebrek aan gegevens die een transjugulaire benadering rapporteren. Ballonpulmonale valvuloplastiek (BPV) is een veilige en effectieve behandeling voor geïsoleerde pulmonale klepstenose. De optimale leeftijd of lichaamsgrootte voor electieve BPV is afhankelijk van de diameter van de pulmonale klep, de transpulmonale drukgradiënt en de grootte van het dijbeenvat. Het selecteren van een ballon met een geschikt profiel heeft ook invloed op de resultaten. Een ideale ballonkatheter voor BPV bij jongere, kleinere patiënten zou een laag profiel hebben met een korte, ronde schouder om het risico op klep- of vaatletsel te verminderen. Ballonpulmonale valvuloplastiek biedt langdurige verlichting van stenose van de pulmonalisklep bij de meeste patiënten met matige tot ernstige pulmonalisklepstenose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische Cardiologie Unit, Kinderen en Cardiologie Assiut Universitaire Ziekenhuizen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met longklepstenose bevestigd door echocardiografie en behandeld met percutane ballonpulmonale valvuloplastiek

Uitsluitingscriteria:

  • Gevallen van pulmonale stenose die niet in aanmerking komen voor ballonvalvuloplastiek Gevallen van pulmonale stenose geassocieerd met andere aangeboren hartaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de uitkomst van percutane ballon pulmonale valvuloplastiek bij kinderen met pulmonale klepstenose op de afdeling kindercardiologie
Tijdsspanne: 3 jaar
Evaluatie is afhankelijk van Echocariografiemeting van drukgradiënt voor en na valvuloplastiek voor ongeveer 100 gevallen van kinderen tot 6 jaar in de pediatrische cardiologie y
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 75

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren