- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05748431
Het resultaat van percutane ballonpulmonale valvuloplastiek in de kindergeneeskunde
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Pulmonaalklepstenose (PS) is een hartklepaandoening waarbij de uitstroom van bloed uit de rechterventrikel van het hart wordt belemmerd ter hoogte van de pulmonaalklep. Hoewel het vaakst wordt gediagnosticeerd en behandeld in de pediatrische populatie, overleven personen met ernstigere vormen van PS tot in de volwassenheid en hebben ze voortdurende beoordeling en cardiovasculaire zorg nodig. De prevalentie van longklepstenose is gemeld bij 0,6 tot 0,8 gevallen per 1000 levendgeborenen. Wanneer het wordt geassocieerd met een andere aangeboren hartaandoening, komt het voor bij ongeveer 50% van alle geborenen met een soort aangeboren hartaandoening. Pulmonale stenose kan het gevolg zijn van geïsoleerde klep- (90%), subvalvulaire of perifere (supravalvulaire) obstructie, of kan worden gevonden in verband met aangeboren hartaandoeningen van een andere soort.
Kritieke pulmonale stenose (PS) is een levensbedreigende aangeboren hartaandoening die onmiddellijke behandeling vereist. In tegenstelling tot oudere kinderen met geïsoleerde PS, presenteren neonaten met kritieke PS zich met ernstige cyanose en kan de suprasystemische rechter ventrikel (RV) druk resulteren in RV dilatatie en falen met ernstige tricuspidalis regurgitatie (TR). Sinds de ontdekking van ballonpulmonale valvuloplastiek (BPV) heeft het de chirurgische benadering vervangen voor het verlichten van PS. Femorale ader is de meest voorkomende veneuze toegang voor BPV; het passeren van de pulmonale klep met deze benadering kan echter moeilijk zijn, vooral in de aanwezigheid van ernstige TR en dilatatie van de rechterkamer. Dit probleem kan worden opgelost door een transjugulaire benadering te gebruiken, maar veel operators aarzelen om deze methode te gebruiken vanwege mogelijke complicaties en gebrek aan gegevens die een transjugulaire benadering rapporteren. Ballonpulmonale valvuloplastiek (BPV) is een veilige en effectieve behandeling voor geïsoleerde pulmonale klepstenose. De optimale leeftijd of lichaamsgrootte voor electieve BPV is afhankelijk van de diameter van de pulmonale klep, de transpulmonale drukgradiënt en de grootte van het dijbeenvat. Het selecteren van een ballon met een geschikt profiel heeft ook invloed op de resultaten. Een ideale ballonkatheter voor BPV bij jongere, kleinere patiënten zou een laag profiel hebben met een korte, ronde schouder om het risico op klep- of vaatletsel te verminderen. Ballonpulmonale valvuloplastiek biedt langdurige verlichting van stenose van de pulmonalisklep bij de meeste patiënten met matige tot ernstige pulmonalisklepstenose.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Hafez
- Telefoonnummer: +20 103 295 0691
- E-mail: eldoctor9995050@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met longklepstenose bevestigd door echocardiografie en behandeld met percutane ballonpulmonale valvuloplastiek
Uitsluitingscriteria:
- Gevallen van pulmonale stenose die niet in aanmerking komen voor ballonvalvuloplastiek Gevallen van pulmonale stenose geassocieerd met andere aangeboren hartaandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de uitkomst van percutane ballon pulmonale valvuloplastiek bij kinderen met pulmonale klepstenose op de afdeling kindercardiologie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evaluatie is afhankelijk van Echocariografiemeting van drukgradiënt voor en na valvuloplastiek voor ongeveer 100 gevallen van kinderen tot 6 jaar in de pediatrische cardiologie y
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 75
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .