- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05748431
El resultado de la valvuloplastia pulmonar percutánea con balón en pediatría
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La estenosis de la válvula pulmonar (EP) es un trastorno de las válvulas cardíacas en el que se obstruye el flujo de salida de sangre del ventrículo derecho del corazón al nivel de la válvula pulmonar. Aunque se diagnostica y trata con mayor frecuencia en la población pediátrica, las personas con formas más graves de PS sobreviven hasta la edad adulta y requieren evaluación continua y atención cardiovascular. La prevalencia de estenosis valvular pulmonar se ha informado de 0,6 a 0,8 casos por 1000 nacidos vivos. Cuando se asocia a otra cardiopatía congénita, se presenta en aproximadamente el 50% de todos los nacidos con algún tipo de cardiopatía congénita. La estenosis pulmonar puede deberse a una obstrucción valvular aislada (90%), subvalvular o periférica (supravalvular), o puede encontrarse en asociación con cardiopatías congénitas de algún otro tipo.
La estenosis pulmonar (EP) crítica es una cardiopatía congénita potencialmente mortal que requiere tratamiento inmediato. A diferencia de los niños mayores con PS aislada, los recién nacidos con PS crítica presentan cianosis grave y la presión suprasistémica del ventrículo derecho (VD) puede provocar la dilatación y el fracaso del VD con insuficiencia tricuspídea (TR) grave. Desde el descubrimiento de la valvuloplastia pulmonar con balón (BPV), ha reemplazado el abordaje quirúrgico para aliviar la PS. La vena femoral es el acceso venoso más común para la BPV; sin embargo, cruzar la válvula pulmonar usando este abordaje puede ser difícil, especialmente en presencia de IT severa y dilatación de las cavidades derechas. Este problema puede superarse mediante el abordaje transyugular, aunque muchos operadores son reacios a utilizar este método debido a las posibles complicaciones y la falta de información sobre el abordaje transyugular. La valvuloplastia pulmonar con balón (BPV) es un tratamiento seguro y eficaz para la estenosis valvular pulmonar aislada. La edad o el tamaño corporal óptimos para la BPV electiva dependen del diámetro de la válvula pulmonar, el gradiente de presión transpulmonar y el tamaño del vaso femoral de un individuo. Seleccionar un globo con un perfil apropiado también afecta los resultados. Un catéter con balón ideal para la BPV en pacientes más jóvenes y pequeños tendría un perfil bajo con un hombro corto y redondeado para disminuir el riesgo de lesión valvular o vascular. La valvuloplastia pulmonar con balón proporciona un alivio a largo plazo de la estenosis de la válvula pulmonar en la mayoría de los pacientes con estenosis de la válvula pulmonar de moderada a grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Hafez
- Número de teléfono: +20 103 295 0691
- Correo electrónico: eldoctor9995050@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con estenosis valvular pulmonar confirmada por ecocardiografía y manejada con valvuloplastia pulmonar percutánea con balón
Criterio de exclusión:
- Casos con estenosis pulmonar no candidatos a valvuloplastia con balón Casos con estenosis pulmonar asociada a otras cardiopatías congénitas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el resultado de la valvuloplastia pulmonar percutánea con balón en niños con estenosis valvular pulmonar en la unidad de cardiología pediátrica
Periodo de tiempo: 3 años
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La evaluación depende de la medición ecocardiográfica del gradiente de presión antes y después de la valvuloplastia para alrededor de 100 casos de niños de hasta 6 años en la cardiología pediátrica.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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