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El resultado de la valvuloplastia pulmonar percutánea con balón en pediatría

27 de febrero de 2023 actualizado por: Mohammed Tarek Mohammed Hafez, Assiut University
evaluación del resultado de la valvuloplastia pulmonar percutánea con balón en niños con estenosis valvular pulmonar en la Unidad de Cardiología Pediátrica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estenosis de la válvula pulmonar (EP) es un trastorno de las válvulas cardíacas en el que se obstruye el flujo de salida de sangre del ventrículo derecho del corazón al nivel de la válvula pulmonar. Aunque se diagnostica y trata con mayor frecuencia en la población pediátrica, las personas con formas más graves de PS sobreviven hasta la edad adulta y requieren evaluación continua y atención cardiovascular. La prevalencia de estenosis valvular pulmonar se ha informado de 0,6 a 0,8 casos por 1000 nacidos vivos. Cuando se asocia a otra cardiopatía congénita, se presenta en aproximadamente el 50% de todos los nacidos con algún tipo de cardiopatía congénita. La estenosis pulmonar puede deberse a una obstrucción valvular aislada (90%), subvalvular o periférica (supravalvular), o puede encontrarse en asociación con cardiopatías congénitas de algún otro tipo.

La estenosis pulmonar (EP) crítica es una cardiopatía congénita potencialmente mortal que requiere tratamiento inmediato. A diferencia de los niños mayores con PS aislada, los recién nacidos con PS crítica presentan cianosis grave y la presión suprasistémica del ventrículo derecho (VD) puede provocar la dilatación y el fracaso del VD con insuficiencia tricuspídea (TR) grave. Desde el descubrimiento de la valvuloplastia pulmonar con balón (BPV), ha reemplazado el abordaje quirúrgico para aliviar la PS. La vena femoral es el acceso venoso más común para la BPV; sin embargo, cruzar la válvula pulmonar usando este abordaje puede ser difícil, especialmente en presencia de IT severa y dilatación de las cavidades derechas. Este problema puede superarse mediante el abordaje transyugular, aunque muchos operadores son reacios a utilizar este método debido a las posibles complicaciones y la falta de información sobre el abordaje transyugular. La valvuloplastia pulmonar con balón (BPV) es un tratamiento seguro y eficaz para la estenosis valvular pulmonar aislada. La edad o el tamaño corporal óptimos para la BPV electiva dependen del diámetro de la válvula pulmonar, el gradiente de presión transpulmonar y el tamaño del vaso femoral de un individuo. Seleccionar un globo con un perfil apropiado también afecta los resultados. Un catéter con balón ideal para la BPV en pacientes más jóvenes y pequeños tendría un perfil bajo con un hombro corto y redondeado para disminuir el riesgo de lesión valvular o vascular. La valvuloplastia pulmonar con balón proporciona un alivio a largo plazo de la estenosis de la válvula pulmonar en la mayoría de los pacientes con estenosis de la válvula pulmonar de moderada a grave.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Unidad de Cardiología Pediátrica, Niños y Cardiología Hospitales Universitarios de Assiut

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con estenosis valvular pulmonar confirmada por ecocardiografía y manejada con valvuloplastia pulmonar percutánea con balón

Criterio de exclusión:

  • Casos con estenosis pulmonar no candidatos a valvuloplastia con balón Casos con estenosis pulmonar asociada a otras cardiopatías congénitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el resultado de la valvuloplastia pulmonar percutánea con balón en niños con estenosis valvular pulmonar en la unidad de cardiología pediátrica
Periodo de tiempo: 3 años
La evaluación depende de la medición ecocardiográfica del gradiente de presión antes y después de la valvuloplastia para alrededor de 100 casos de niños de hasta 6 años en la cardiología pediátrica.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 75

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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