- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05748431
A perkután ballonos tüdőbillentyűplasztika eredménye a gyermekgyógyászatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A pulmonalis billentyűszűkület (PS) olyan szívbillentyű-rendellenesség, amelyben a vér kiáramlása a szív jobb kamrájából a pulmonális billentyű szintjén akadályozott. Bár leggyakrabban a gyermekpopulációban diagnosztizálják és kezelik, a PS súlyosabb formáiban szenvedő egyének túlélik a felnőttkort, és folyamatos vizsgálatra és szív- és érrendszeri ellátásra szorulnak. A billentyűszűkület előfordulási gyakoriságáról 1000 élveszületésre számítva 0,6-0,8 esetet számoltak be. Ha más veleszületett szívbetegséggel társul, akkor az összes veleszületett szívbetegséggel születettek körülbelül 50%-ánál fordul elő. A tüdőszűkület oka lehet izolált billentyű (90%), subvalvularis vagy perifériás (supravalvuláris) elzáródás, vagy másfajta veleszületett szívbetegséggel összefüggésben is előfordulhat.
A kritikus tüdőszűkület (PS) egy életveszélyes veleszületett szívbetegség, amely azonnali kezelést igényel. Az izolált PS-ben szenvedő idősebb gyermekektől eltérően a kritikus PS-ben szenvedő újszülöttek súlyos cianózisban jelentkeznek, és a szupraszisztémás jobb kamra (RV) nyomása RV dilatációt és kudarcot okozhat súlyos tricuspidalis regurgitációval (TR). A ballonos pulmonalis valvuloplasztika (BPV) felfedezése óta felváltotta a sebészeti megközelítést a PS enyhítésében. A femorális véna a BPV leggyakoribb vénás hozzáférése; azonban ezzel a megközelítéssel nehéz lehet átlépni a pulmonalis billentyűt, különösen súlyos TR és jobb kamra dilatáció esetén. Ez a probléma áthidalható a transzjuguláris megközelítés alkalmazásával, azonban sok operátor nem szívesen használja ezt a módszert a lehetséges szövődmények és a transzjuguláris megközelítés hiánya miatt. A ballonos pulmonalis valvuloplasztika (BPV) biztonságos és hatékony kezelési módszer az izolált pulmonalis billentyűszűkület kezelésére. Az elektív BPV optimális életkora vagy testmérete az egyén pulmonalis billentyű átmérőjétől, transzpulmonális nyomásgradiensétől és a femorális ér méretétől függ. A megfelelő profillal rendelkező léggömb kiválasztása szintén befolyásolja az eredményeket. A fiatalabb, kisebb betegek BPV-hez ideális ballonkatéter alacsony profilú, rövid, kerek vállú, hogy csökkentse a billentyű- vagy érsérülés kockázatát. A ballonos pulmonalis billentyűplasztika hosszú távon enyhíti a tüdőbillentyű szűkületét a közepesen súlyos vagy súlyos tüdőbillentyű szűkületben szenvedő betegek többségénél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed Hafez
- Telefonszám: +20 103 295 0691
- E-mail: eldoctor9995050@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Echokardiográfiával igazolt és perkután ballonos pulmonalis valvuloplasztikával kezelt billentyűszűkületben szenvedő gyermekek
Kizárási kritériumok:
- Tüdőszűkületes esetek, amelyek nem alkalmasak ballonbillentyűplasztikára Egyéb veleszületett szívbetegséggel összefüggő tüdőszűkületes esetek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A percutan ballon pulmonalis valvuloplasztika eredményének értékelése pulmonalis billentyűszűkületben szenvedő gyermekeknél a gyermekkardiológiai osztályon
Időkeret: 3 év
|
Az értékelés a billentyűplasztika előtti és utáni nyomásgradiens echokariográfiás mérésétől függ, körülbelül 100, legfeljebb 6 éves gyermek kardiológiai eseténél.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 75
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .