- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05748431
Wynik przezskórnej balonowej walwuloplastyki płucnej w pediatrii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zwężenie zastawki płucnej (PS) to wada zastawkowa serca polegająca na utrudnieniu odpływu krwi z prawej komory serca na poziomie zastawki pnia płucnego. Chociaż najczęściej diagnozuje się i leczy w populacji pediatrycznej, osoby z cięższymi postaciami PS dożywają dorosłości i wymagają ciągłej oceny i opieki sercowo-naczyniowej. Częstość występowania zwężenia zastawek płucnych ocenia się na 0,6 do 0,8 przypadków na 1000 żywych urodzeń. W połączeniu z innymi wrodzonymi wadami serca występuje u około 50% wszystkich urodzonych z jakąś wrodzoną wadą serca. Zwężenie tętnicy płucnej może być spowodowane izolowaną niedrożnością zastawkową (90%), podzastawkową lub obwodową (nadzastawkową) lub może być stwierdzane w związku z wrodzonymi wadami serca innego rodzaju.
Krytyczne zwężenie płuc (PS) jest zagrażającą życiu wrodzoną wadą serca, która wymaga natychmiastowego leczenia. W przeciwieństwie do starszych dzieci z izolowanym PS, u noworodków z krytycznym PS występuje ciężka sinica, a nadukładowe ciśnienie w prawej komorze (RV) może skutkować poszerzeniem RV i niewydolnością z ciężką niedomykalnością zastawki trójdzielnej (TR). Od czasu odkrycia balonowej walwuloplastyki płucnej (BPV) zastąpiła ona podejście chirurgiczne w łagodzeniu PS. Żyła udowa jest najczęstszym dostępem żylnym dla BPV; jednak przekroczenie zastawki pnia płucnego przy użyciu tego podejścia może być trudne, zwłaszcza w przypadku ciężkiej TR i poszerzenia prawej komory. Problem ten można przezwyciężyć, stosując dostęp przezszyjny, jednak wielu operatorów niechętnie stosuje tę metodę ze względu na potencjalne powikłania i brak danych opisujących dostęp przezszyjny. Balonowa plastyka zastawki płucnej (BPV) jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia izolowanego zwężenia zastawki płucnej. Optymalny wiek lub rozmiar ciała do planowego BPV zależy od średnicy zastawki płucnej danej osoby, gradientu ciśnienia przezpłucnego i wielkości naczynia udowego. Wybór balonu o odpowiednim profilu również wpływa na wyniki. Idealny cewnik balonowy do BPV u młodszych, mniejszych pacjentów powinien mieć niski profil z krótkim, okrągłym ramieniem, aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia zastawek lub naczyń. Balonowa plastyka zastawki pnia płucnego zapewnia długotrwałą ulgę w zwężeniu zastawki pnia płucnego u większości pacjentów ze zwężeniem zastawki pnia płucnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Hafez
- Numer telefonu: +20 103 295 0691
- E-mail: eldoctor9995050@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci ze zwężeniem zastawki pnia płucnego potwierdzonym badaniem echokardiograficznym, u których wykonano przezskórną balonową walwuloplastykę płucną
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki ze zwężeniem tętnicy płucnej niekwalifikujące się do walwuloplastyki balonowej Przypadki ze zwężeniem tętnicy płucnej związanej z innymi wrodzonymi wadami serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena wyników przezskórnej balonowej plastyki walwuloplastyki płucnej u dzieci ze zwężeniem zastawki płucnej w oddziale kardiologii dziecięcej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena polega na pomiarze echokariografii gradientu ciśnień przed i po walwuloplastyce dla około 100 przypadków dzieci do 6 roku życia na oddziale kardiologii dziecięcej y
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 75
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .