- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05748431
Perkutaanisen ilmapallokeuhkojen läppäleikkauksen tulos pediatriassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoläppästenoosi (PS) on sydänläppäsairaus, jossa veren virtaus sydämen oikeasta kammiosta on estynyt keuhkoläpän tasolla. Vaikka yleisimmin diagnosoidaan ja hoidetaan lapsiväestössä, yksilöt, joilla on vaikeampi PS-muoto, selviävät aikuisikään asti ja tarvitsevat jatkuvaa arviointia ja sydän- ja verisuonihoitoa. Keuhkoläppästenoosin esiintyvyyden on raportoitu olevan 0,6–0,8 tapausta 1000 elävänä syntynyttä kohden. Kun se liittyy johonkin muuhun synnynnäiseen sydänsairauteen, sitä esiintyy noin 50 %:lla kaikista synnynnäisen sydänsairauden kanssa syntyneistä. Keuhkoahtauma voi johtua yksittäisestä läppä- (90 %), subvalvulaarisesta tai perifeerisestä (supravalvulaarisesta) tukkeutumisesta tai se voi liittyä jonkin muun synnynnäisen sydänsairauden yhteydessä.
Kriittinen keuhkoahtauma (PS) on henkeä uhkaava synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii välitöntä hoitoa. Toisin kuin vanhemmilla lapsilla, joilla on eristetty PS, vastasyntyneillä, joilla on kriittinen PS, esiintyy vakava syanoosi ja suprasysteeminen oikean kammion (RV) paine voi johtaa RV:n laajentumiseen ja vajaatoimintaan, jossa on vaikea kolmikulmainen regurgitaatio (TR). Ilmapallokeuhkojen valvuloplastian (BPV) keksimisen jälkeen se on korvannut kirurgisen lähestymistavan PS:n lievitykseen. Reisilaskimo on BPV:n yleisin laskimopääsy; keuhkoläpän ylittäminen tätä lähestymistapaa käyttämällä voi kuitenkin olla vaikeaa, varsinkin vakavan TR:n ja oikean kammion laajentumisen yhteydessä. Tämä ongelma voidaan voittaa käyttämällä transjugulaarista lähestymistapaa, mutta monet käyttäjät ovat haluttomia käyttämään tätä menetelmää mahdollisten komplikaatioiden ja transjugulaarista lähestymistapaa koskevien tietojen puutteen vuoksi. Balloon pulmonary valvuloplasty (BPV) on turvallinen ja tehokas hoitomuoto eristettyyn keuhkoläppästenoosiin. Elektiivisen BPV:n optimaalinen ikä tai kehon koko riippuu yksilön keuhkoläpän halkaisijasta, transpulmonaalisesta painegradientista ja reisiluun verisuonen koosta. Sopivan profiilin omaavan ilmapallon valinta vaikuttaa myös tuloksiin. Ihanteellinen pallokatetri BPV:tä varten nuoremmille, pienemmille potilaille olisi matala profiili ja lyhyt, pyöreä olkapää, mikä vähentää läppä- tai verisuonivaurion riskiä. Ilmapallokeuhkoläppäleikkaus tarjoaa pitkäaikaisen helpotuksen keuhkoläppästenoosiin suurimmalla osalla potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoläppästenoosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Hafez
- Puhelinnumero: +20 103 295 0691
- Sähköposti: eldoctor9995050@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on kaikukardiografialla vahvistettu keuhkoläppästenoosi ja hoidettu perkutaanisella ilmapalloläppäplastikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Tapaukset, joissa keuhkoahtauma ei sovi palloläppäplastiaan Tapaukset, joissa keuhkoahtauma liittyy muihin synnynnäisiin sydänsairauksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida perkutaanisen ballon-keuhkoläppäplastian tuloksia lapsilla, joilla on keuhkoläppäahtauma lasten kardiologian yksikössä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arviointi riippuu painegradientin Echokariografia-mittauksesta ennen ja jälkeen läppäplastiaa noin 100 tapauksesta alle 6-vuotiaista lapsista kardiologian hoidossa.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 75
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .