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Le résultat de la valvuloplastie pulmonaire percutanée par ballonnet en pédiatrie

27 février 2023 mis à jour par: Mohammed Tarek Mohammed Hafez, Assiut University
évaluation du résultat d'une valvuloplastie pulmonaire percutanée par ballonnet chez des enfants atteints de sténose pulmonaire valvulaire à l'unité de cardiologie pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sténose de la valve pulmonaire (SP) est un trouble de la valve cardiaque dans lequel la sortie de sang du ventricule droit du cœur est obstruée au niveau de la valve pulmonaire. Bien qu'elles soient le plus souvent diagnostiquées et traitées dans la population pédiatrique, les personnes atteintes de formes plus graves de SP survivent jusqu'à l'âge adulte et nécessitent une évaluation et des soins cardiovasculaires continus. La prévalence de la sténose pulmonaire valvulaire a été rapportée à 0,6 à 0,8 cas pour 1000 naissances vivantes. Lorsqu'il est associé à d'autres troubles cardiaques congénitaux, il survient chez environ 50 % des personnes nées avec une maladie cardiaque congénitale . La sténose pulmonaire peut être due à une obstruction valvulaire isolée (90 %), sous-valvulaire ou périphérique (supravalvulaire), ou elle peut être associée à des troubles cardiaques congénitaux d'un autre type .

La sténose pulmonaire critique (SP) est une cardiopathie congénitale potentiellement mortelle qui nécessite un traitement immédiat. Contrairement aux enfants plus âgés atteints de PS isolé, les nouveau-nés atteints de PS critique présentent une cyanose sévère et la pression suprasystémique du ventricule droit (RV) peut entraîner une dilatation et une défaillance du RV avec une régurgitation tricuspide (TR) sévère. Depuis la découverte de la valvuloplastie pulmonaire par ballonnet (BPV), elle a remplacé l'approche chirurgicale pour soulager la PS . La veine fémorale est l'accès veineux le plus courant pour la BPV ; cependant, traverser la valve pulmonaire en utilisant cette approche peut être difficile, en particulier en présence d'une TR sévère et d'une dilatation des cavités droites . Ce problème peut être surmonté en utilisant une approche transjugulaire, mais de nombreux opérateurs hésitent à utiliser cette méthode en raison des complications potentielles et du manque de données rapportant l'approche transjugulaire. La valvuloplastie pulmonaire par ballonnet (VPB) est un traitement sûr et efficace de la sténose valvulaire pulmonaire isolée. L'âge ou la taille corporelle optimale pour la BPV élective dépend du diamètre de la valve pulmonaire, du gradient de pression transpulmonaire et de la taille des vaisseaux fémoraux. La sélection d'un ballon avec un profil approprié affecte également les résultats. Un cathéter à ballonnet idéal pour la BPV chez les patients plus jeunes et plus petits aurait un profil bas avec un épaulement court et rond pour réduire le risque de lésion valvulaire ou vasculaire . La valvuloplastie pulmonaire par ballonnet procure un soulagement à long terme de la sténose de la valvule pulmonaire chez la majorité des patients présentant une sténose de la valvule pulmonaire modérée à sévère.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Unité de Cardiologie Pédiatrique, Enfants et Cardiologie Hôpitaux Universitaires d'Assiout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants présentant une sténose pulmonaire valvulaire confirmée par échocardiographie et prise en charge par valvuloplastie pulmonaire percutanée par ballonnet

Critère d'exclusion:

  • Cas de sténose pulmonaire non candidats à la valvuloplastie par ballonnet Cas de sténose pulmonaire associée à d'autres cardiopathies congénitales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les résultats de la valvuloplastie pulmonaire percutanée par ballonnet chez les enfants atteints de sténose valvulaire pulmonaire à l'unité de cardiologie pédiatrique
Délai: 3 années
L'évaluation dépend de la mesure échocariographique du gradient de pression pré et post valvuloplastie pour environ 100 cas d'enfants jusqu'à 6 ans en cardiologie pédiatrique y
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Première publication (Estimation)

28 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 75

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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