- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05748431
Le résultat de la valvuloplastie pulmonaire percutanée par ballonnet en pédiatrie
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La sténose de la valve pulmonaire (SP) est un trouble de la valve cardiaque dans lequel la sortie de sang du ventricule droit du cœur est obstruée au niveau de la valve pulmonaire. Bien qu'elles soient le plus souvent diagnostiquées et traitées dans la population pédiatrique, les personnes atteintes de formes plus graves de SP survivent jusqu'à l'âge adulte et nécessitent une évaluation et des soins cardiovasculaires continus. La prévalence de la sténose pulmonaire valvulaire a été rapportée à 0,6 à 0,8 cas pour 1000 naissances vivantes. Lorsqu'il est associé à d'autres troubles cardiaques congénitaux, il survient chez environ 50 % des personnes nées avec une maladie cardiaque congénitale . La sténose pulmonaire peut être due à une obstruction valvulaire isolée (90 %), sous-valvulaire ou périphérique (supravalvulaire), ou elle peut être associée à des troubles cardiaques congénitaux d'un autre type .
La sténose pulmonaire critique (SP) est une cardiopathie congénitale potentiellement mortelle qui nécessite un traitement immédiat. Contrairement aux enfants plus âgés atteints de PS isolé, les nouveau-nés atteints de PS critique présentent une cyanose sévère et la pression suprasystémique du ventricule droit (RV) peut entraîner une dilatation et une défaillance du RV avec une régurgitation tricuspide (TR) sévère. Depuis la découverte de la valvuloplastie pulmonaire par ballonnet (BPV), elle a remplacé l'approche chirurgicale pour soulager la PS . La veine fémorale est l'accès veineux le plus courant pour la BPV ; cependant, traverser la valve pulmonaire en utilisant cette approche peut être difficile, en particulier en présence d'une TR sévère et d'une dilatation des cavités droites . Ce problème peut être surmonté en utilisant une approche transjugulaire, mais de nombreux opérateurs hésitent à utiliser cette méthode en raison des complications potentielles et du manque de données rapportant l'approche transjugulaire. La valvuloplastie pulmonaire par ballonnet (VPB) est un traitement sûr et efficace de la sténose valvulaire pulmonaire isolée. L'âge ou la taille corporelle optimale pour la BPV élective dépend du diamètre de la valve pulmonaire, du gradient de pression transpulmonaire et de la taille des vaisseaux fémoraux. La sélection d'un ballon avec un profil approprié affecte également les résultats. Un cathéter à ballonnet idéal pour la BPV chez les patients plus jeunes et plus petits aurait un profil bas avec un épaulement court et rond pour réduire le risque de lésion valvulaire ou vasculaire . La valvuloplastie pulmonaire par ballonnet procure un soulagement à long terme de la sténose de la valvule pulmonaire chez la majorité des patients présentant une sténose de la valvule pulmonaire modérée à sévère.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Hafez
- Numéro de téléphone: +20 103 295 0691
- E-mail: eldoctor9995050@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants présentant une sténose pulmonaire valvulaire confirmée par échocardiographie et prise en charge par valvuloplastie pulmonaire percutanée par ballonnet
Critère d'exclusion:
- Cas de sténose pulmonaire non candidats à la valvuloplastie par ballonnet Cas de sténose pulmonaire associée à d'autres cardiopathies congénitales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les résultats de la valvuloplastie pulmonaire percutanée par ballonnet chez les enfants atteints de sténose valvulaire pulmonaire à l'unité de cardiologie pédiatrique
Délai: 3 années
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L'évaluation dépend de la mesure échocariographique du gradient de pression pré et post valvuloplastie pour environ 100 cas d'enfants jusqu'à 6 ans en cardiologie pédiatrique y
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 75
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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