- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05748431
Resultatet av perkutan ballongpulmonell valvuloplastik inom pediatrik
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Lungklaffstenos (PS) är en hjärtklaffstörning där utflöde av blod från hjärtats högra ventrikel blockeras i nivå med lungklaffen. Även om de oftast diagnostiseras och behandlas i den pediatriska befolkningen, överlever individer med svårare former av PS till vuxen ålder och kräver fortlöpande bedömning och kardiovaskulär vård. Prevalensen av valvulär lungstenos har rapporterats vid 0,6 till 0,8 fall per 1000 levande födda. När den förknippas med annan medfödd hjärtsjukdom, förekommer den hos cirka 50 % av alla som är födda med någon form av medfödd hjärtsjukdom. Lungstenos kan bero på isolerad valvulär (90 %), subvalvulär eller perifer (supravalvulär) obstruktion, eller den kan hittas i samband med medfödda hjärtsjukdomar av något annat slag.
Kritisk lungstenos (PS) är en livshotande medfödd hjärtsjukdom som kräver omedelbar behandling. Till skillnad från äldre barn med isolerad PS, uppvisar nyfödda med kritisk PS svår cyanos och det suprasystemiska högra ventrikeltrycket (RV) kan resultera i RV-dilatation och svikt med svår trikuspidalregurgitation (TR). Sedan upptäckten av ballongpulmonell valvuloplastik (BPV) har den ersatt kirurgisk metod för att lindra PS. Femoralven är den vanligaste venösa åtkomsten för BPV; dock kan det vara svårt att korsa lungklaffen med detta tillvägagångssätt, särskilt i närvaro av svår TR- och högra kammardilatation . Detta problem kan övervinnas genom att använda transjugulär metod, men många operatörer är ovilliga att använda denna metod på grund av potentiella komplikationer och brist på datarapportering transjugulär metod. Ballongpulmonell valvuloplastik (BPV) är en säker och effektiv behandling för isolerad lungklaffstenos. Den optimala åldern eller kroppsstorleken för elektiv BPV beror på en individs lungklaffdiameter, transpulmonära tryckgradient och femorala kärlstorlek. Att välja en ballong med lämplig profil påverkar också resultaten. En idealisk ballongkateter för BPV hos yngre, mindre patienter skulle ha en låg profil med en kort, rund axel för att minska risken för klaff- eller vaskulär skada. Ballongpulmonell valvuloplastik ger långvarig lindring av stenos i lungklaffen hos majoriteten av patienter med måttlig till svår lungklaffstenos.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Hafez
- Telefonnummer: +20 103 295 0691
- E-post: eldoctor9995050@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med valvulär lungstenos bekräftad med ekokardiografi, och hanteras med perkutan ballong-pulmonell valvuloplastik
Exklusions kriterier:
- Fall med lungstenos inte kandidat för ballongklaffplastik Fall med pulmonell stenos i samband med andra medfödda hjärtsjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera resultatet av perkutan ballong-pulmonell valvuloplastik hos barn med pulmonell valvulär stenos vid pediatrisk kardiologisk enhet
Tidsram: 3 år
|
Utvärdering beror på ekokariografimätning av tryckgradient före och efter valvuloplastik för cirka 100 fall av barn upp till 6 år inom pediatrisk kardiologi.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 75
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .