- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05748431
Результаты чрескожной баллонной легочной вальвулопластики в педиатрии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Стеноз клапана легочной артерии (ПС) представляет собой заболевание клапана сердца, при котором отток крови из правого желудочка сердца затруднен на уровне клапана легочной артерии. Хотя чаще всего диагностируют и лечат в педиатрической популяции, люди с более тяжелыми формами ПС доживают до зрелого возраста и требуют постоянного обследования и лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Распространенность клапанного легочного стеноза составляет от 0,6 до 0,8 случая на 1000 живорождений. В сочетании с другим врожденным пороком сердца он встречается примерно у 50% всех рожденных с каким-либо врожденным пороком сердца. Легочный стеноз может быть обусловлен изолированной клапанной (90%), подклапанной или периферической (надклапанной) обструкцией, или он может быть обнаружен в сочетании с врожденными пороками сердца другого рода.
Критический стеноз легочной артерии (ПС) — опасный для жизни врожденный порок сердца, требующий немедленного лечения. В отличие от детей старшего возраста с изолированным ПС, у новорожденных с критическим ПС наблюдается выраженный цианоз, а надсистемное давление в правом желудочке (ПЖ) может привести к дилатации и недостаточности ПЖ с тяжелой трикуспидальной регургитацией (ТР). С момента открытия баллонной легочной вальвулопластики (BPV) она заменила хирургический подход для облегчения ПС. Бедренная вена является наиболее распространенным венозным доступом для BPV; однако пересечение клапана легочной артерии с использованием этого доступа может быть затруднено, особенно при наличии тяжелой ТР и дилатации правой камеры. Эту проблему можно решить, используя трансъюгулярный доступ, однако многие операторы не хотят использовать этот метод из-за потенциальных осложнений и отсутствия данных, сообщающих о трансъюгулярном доступе. Баллонная вальвулопластика легочной артерии (БПВ) является безопасным и эффективным методом лечения изолированного стеноза клапана легочной артерии. Оптимальный возраст или размер тела для плановой BPV зависит от индивидуального диаметра легочного клапана, транспульмонального градиента давления и размера бедренного сосуда. Выбор шара с соответствующим профилем также влияет на результаты. Идеальный баллонный катетер для лечения BPV у более молодых пациентов небольшого роста должен иметь низкий профиль с коротким круглым плечом, чтобы снизить риск повреждения клапанов или сосудов. Баллонная вальвулопластика обеспечивает долгосрочное купирование стеноза клапана легочной артерии у большинства пациентов с умеренным и тяжелым стенозом клапана легочной артерии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Hafez
- Номер телефона: +20 103 295 0691
- Электронная почта: eldoctor9995050@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети с клапанным стенозом легочной артерии, подтвержденным эхокардиографией, которым лечили с помощью чрескожной баллонной вальвулопластики легочной артерии
Критерий исключения:
- Случаи легочного стеноза, не являющегося кандидатом на баллонную вальвулопластику Случаи легочного стеноза, связанного с другими врожденными пороками сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить результаты чрескожной баллонной вальвулопластики легких у детей со стенозом клапанов легочной артерии в детском кардиологическом отделении.
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка зависит от эхокариографического измерения градиента давления до и после вальвулопластики примерно в 100 случаях у детей до 6 лет в детской кардиологии.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 75
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .