Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il risultato della valvuloplastica polmonare con palloncino percutaneo in pediatria

27 febbraio 2023 aggiornato da: Mohammed Tarek Mohammed Hafez, Assiut University
valutazione dell'esito della valvuloplastica polmonare con palloncino percutanea in bambini con stenosi valvolare polmonare presso l'Unità di Cardiologia Pediatrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stenosi della valvola polmonare (PS) è un disturbo della valvola cardiaca in cui il deflusso di sangue dal ventricolo destro del cuore è ostruito a livello della valvola polmonare. Sebbene più comunemente diagnosticati e trattati nella popolazione pediatrica, gli individui con forme più gravi di PS sopravvivono fino all'età adulta e richiedono una valutazione continua e cure cardiovascolari. La prevalenza della stenosi valvolare polmonare è stata riportata tra 0,6 e 0,8 casi ogni 1000 nati vivi. Quando è associato ad altri disturbi cardiaci congeniti, si verifica in circa il 50% di tutti i nati con qualche tipo di cardiopatia congenita. La stenosi polmonare può essere dovuta a un'ostruzione valvolare isolata (90%), sottovalvolare o periferica (sopravalvolare), oppure può essere associata a cardiopatie congenite di altro tipo.

La stenosi polmonare critica (PS) è una cardiopatia congenita pericolosa per la vita che richiede un trattamento immediato. A differenza dei bambini più grandi con PS isolata, i neonati con PS critica presentano una grave cianosi e la pressione soprasistemica del ventricolo destro (RV) può causare dilatazione e insufficienza del RV con grave rigurgito tricuspidale (TR). Dalla scoperta della valvuloplastica polmonare con palloncino (BPV), ha sostituito l'approccio chirurgico per alleviare la PS. La vena femorale è l'accesso venoso più comune per BPV; tuttavia, l'attraversamento della valvola polmonare utilizzando questo approccio può essere difficile, specialmente in presenza di grave TR e dilatazione delle camere destre. Questo problema può essere superato utilizzando l'approccio transgiugulare, tuttavia molti operatori sono riluttanti a utilizzare questo metodo a causa delle potenziali complicazioni e della mancanza di dati che riportano l'approccio transgiugulare. La valvuloplastica polmonare con palloncino (BPV) è un trattamento sicuro ed efficace per la stenosi valvolare polmonare isolata. L'età ottimale o la dimensione corporea per la BPV elettiva dipende dal diametro della valvola polmonare di un individuo, dal gradiente di pressione transpolmonare e dalla dimensione del vaso femorale. Anche la selezione di un palloncino con un profilo appropriato influisce sui risultati. Un catetere a palloncino ideale per BPV in pazienti più giovani e più piccoli dovrebbe avere un profilo basso con una spalla corta e rotonda per ridurre il rischio di lesioni valvolari o vascolari . La valvuloplastica polmonare con palloncino fornisce un sollievo a lungo termine della stenosi della valvola polmonare nella maggior parte dei pazienti con stenosi della valvola polmonare da moderata a grave.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Unità di Cardiologia Pediatrica, Bambini e Cardiologia Ospedali Universitari Assiut

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con stenosi polmonare valvolare confermata dall'ecocardiografia e gestiti con valvuloplastica polmonare con palloncino percutaneo

Criteri di esclusione:

  • Casi con stenosi polmonare non candidabili alla valvuloplastica con palloncino Casi con stenosi polmonare associata ad altre cardiopatie congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'esito della valvuloplastica polmonare con ballon percutaneo in bambini con stenosi valvolare polmonare presso l'unità di cardiologia pediatrica
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione basata sulla misurazione ecocariografia del gradiente pressorio pre e post valvuloplastica per circa 100 casi di bambini fino a 6 anni in cardiologia pediatrica
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 75

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi