- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05748431
Il risultato della valvuloplastica polmonare con palloncino percutaneo in pediatria
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La stenosi della valvola polmonare (PS) è un disturbo della valvola cardiaca in cui il deflusso di sangue dal ventricolo destro del cuore è ostruito a livello della valvola polmonare. Sebbene più comunemente diagnosticati e trattati nella popolazione pediatrica, gli individui con forme più gravi di PS sopravvivono fino all'età adulta e richiedono una valutazione continua e cure cardiovascolari. La prevalenza della stenosi valvolare polmonare è stata riportata tra 0,6 e 0,8 casi ogni 1000 nati vivi. Quando è associato ad altri disturbi cardiaci congeniti, si verifica in circa il 50% di tutti i nati con qualche tipo di cardiopatia congenita. La stenosi polmonare può essere dovuta a un'ostruzione valvolare isolata (90%), sottovalvolare o periferica (sopravalvolare), oppure può essere associata a cardiopatie congenite di altro tipo.
La stenosi polmonare critica (PS) è una cardiopatia congenita pericolosa per la vita che richiede un trattamento immediato. A differenza dei bambini più grandi con PS isolata, i neonati con PS critica presentano una grave cianosi e la pressione soprasistemica del ventricolo destro (RV) può causare dilatazione e insufficienza del RV con grave rigurgito tricuspidale (TR). Dalla scoperta della valvuloplastica polmonare con palloncino (BPV), ha sostituito l'approccio chirurgico per alleviare la PS. La vena femorale è l'accesso venoso più comune per BPV; tuttavia, l'attraversamento della valvola polmonare utilizzando questo approccio può essere difficile, specialmente in presenza di grave TR e dilatazione delle camere destre. Questo problema può essere superato utilizzando l'approccio transgiugulare, tuttavia molti operatori sono riluttanti a utilizzare questo metodo a causa delle potenziali complicazioni e della mancanza di dati che riportano l'approccio transgiugulare. La valvuloplastica polmonare con palloncino (BPV) è un trattamento sicuro ed efficace per la stenosi valvolare polmonare isolata. L'età ottimale o la dimensione corporea per la BPV elettiva dipende dal diametro della valvola polmonare di un individuo, dal gradiente di pressione transpolmonare e dalla dimensione del vaso femorale. Anche la selezione di un palloncino con un profilo appropriato influisce sui risultati. Un catetere a palloncino ideale per BPV in pazienti più giovani e più piccoli dovrebbe avere un profilo basso con una spalla corta e rotonda per ridurre il rischio di lesioni valvolari o vascolari . La valvuloplastica polmonare con palloncino fornisce un sollievo a lungo termine della stenosi della valvola polmonare nella maggior parte dei pazienti con stenosi della valvola polmonare da moderata a grave.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Hafez
- Numero di telefono: +20 103 295 0691
- Email: eldoctor9995050@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con stenosi polmonare valvolare confermata dall'ecocardiografia e gestiti con valvuloplastica polmonare con palloncino percutaneo
Criteri di esclusione:
- Casi con stenosi polmonare non candidabili alla valvuloplastica con palloncino Casi con stenosi polmonare associata ad altre cardiopatie congenite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'esito della valvuloplastica polmonare con ballon percutaneo in bambini con stenosi valvolare polmonare presso l'unità di cardiologia pediatrica
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutazione basata sulla misurazione ecocariografia del gradiente pressorio pre e post valvuloplastica per circa 100 casi di bambini fino a 6 anni in cardiologia pediatrica
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 75
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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