- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05748431
Resultatet af perkutan ballonpulmonal valvuloplastik i pædiatrien
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Lungeklapstenose (PS) er en hjerteklaplidelse, hvor udstrømning af blod fra hjertets højre ventrikel er blokeret på niveau med lungeklappen. Selvom de oftest diagnosticeres og behandles i den pædiatriske befolkning, overlever personer med mere alvorlige former for PS i voksenalderen og kræver løbende vurdering og kardiovaskulær behandling. Forekomsten af valvulær pulmonal stenose er blevet rapporteret ved 0,6 til 0,8 tilfælde pr. 1000 levendefødte. Når den er forbundet med anden medfødt hjertesygdom, forekommer den hos cirka 50 % af alle født med en eller anden form for medfødt hjertesygdom. Lungestenose kan skyldes isoleret klapklap (90%), subvalvulær eller perifer (supravalvulær) obstruktion, eller den kan findes i forbindelse med medfødte hjertesygdomme af en anden art.
Kritisk lungestenose (PS) er en livstruende medfødt hjertesygdom, som kræver øjeblikkelig behandling. I modsætning til ældre børn med isoleret PS præsenterer nyfødte med kritisk PS alvorlig cyanose, og det suprasystemiske højre ventrikel (RV) tryk kan resultere i RV dilatation og svigt med svær tricuspid regurgitation (TR). Siden opdagelsen af ballonpulmonal valvuloplastik (BPV) har den erstattet kirurgisk tilgang til lindring af PS. Femoralvene er den mest almindelige venøse adgang for BPV; dog kan det være vanskeligt at krydse lungeklappen ved hjælp af denne fremgangsmåde, især i tilfælde af alvorlig TR og højre kammerdilatation. Dette problem kan overvindes ved at bruge transjugulær tilgang, men mange operatører er tilbageholdende med at bruge denne metode på grund af potentielle komplikationer og mangel på datarapportering transjugulær tilgang. Ballonpulmonal valvuloplastik (BPV) er en sikker og effektiv behandling af isoleret lungeklapstenose. Den optimale alder eller kropsstørrelse for elektiv BPV afhænger af en persons lungeklapdiameter, transpulmonære trykgradient og femoralkarstørrelse. At vælge en ballon med en passende profil påvirker også resultaterne. Et ideelt ballonkateter til BPV hos yngre, mindre patienter ville have en lav profil med en kort, rund skulder for at mindske risikoen for klap- eller vaskulær skade. Ballonpulmonal valvuloplastik giver langvarig lindring af stenose af lungeklappen hos størstedelen af patienter med moderat til svær lungeklapstenose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Hafez
- Telefonnummer: +20 103 295 0691
- E-mail: eldoctor9995050@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med valvulær lungestenose bekræftet ved ekkokardiografi og behandlet med perkutan ballonpulmonal valvuloplastik
Ekskluderingskriterier:
- Tilfælde med lungestenose ikke kandidat til ballonvalvuloplastik Tilfælde med lungestenose forbundet med andre medfødte hjertesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At evaluere resultatet af perkutan ballon pulmonal valvuloplastik hos børn med pulmonal valvulær stenose på den pædiatriske kardiologiske afdeling
Tidsramme: 3 år
|
Evaluering afhænger af ekkokariografimåling af trykgradient før og efter valvuloplastik for omkring 100 tilfælde af børn op til 6 år i pædiatrisk kardiologi y
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 75
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .