Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek perkutánní balónkové plicní valvuloplastiky v pediatrii

27. února 2023 aktualizováno: Mohammed Tarek Mohammed Hafez, Assiut University
hodnocení výsledku perkutánní balonkové plicní valvuloplastiky u dětí s valvulární stenózou plic na dětské kardiologické jednotce.

Přehled studie

Detailní popis

Stenóza plicní chlopně (PS) je porucha srdeční chlopně, při které je bráněný odtok krve z pravé srdeční komory na úrovni pulmonální chlopně. Přestože jsou nejčastěji diagnostikováni a léčeni v dětské populaci, jedinci s těžšími formami PS přežívají do dospělosti a vyžadují průběžné hodnocení a kardiovaskulární péči. Prevalence chlopenní plicní stenózy byla hlášena u 0,6 až 0,8 případů na 1000 živě narozených dětí. Když je spojena s jinou vrozenou srdeční vadou, vyskytuje se přibližně u 50 % všech narozených s nějakým druhem vrozené srdeční choroby. Plicní stenóza může být způsobena izolovanou chlopenní (90 %), subvalvulární nebo periferní (supravalvulární) obstrukcí, nebo může být nalezena ve spojení s vrozenými srdečními poruchami jiného druhu.

Kritická plicní stenóza (PS) je život ohrožující vrozená srdeční choroba, která vyžaduje okamžitou léčbu. Na rozdíl od starších dětí s izolovaným PS se novorozenci s kritickým PS projevují těžkou cyanózou a suprasystémový tlak v pravé komoře (RV) může vést k dilataci pravé komory a selhání s těžkou trikuspidální regurgitací (TR). Od objevu balonkové pulmonální valvuloplastiky (BPV) nahradila chirurgický přístup k odlehčení PS. Femorální žíla je nejčastějším žilním přístupem pro BPV; nicméně překročení plicní chlopně pomocí tohoto přístupu může být obtížné, zvláště v přítomnosti závažného TR a dilatace pravé komory. Tento problém lze překonat použitím transjugulárního přístupu, ale mnoho operátorů se zdráhá tuto metodu použít kvůli potenciálním komplikacím a nedostatku transjugulárního přístupu k vykazování dat. Balónková pulmonální valvuloplastika (BPV) je bezpečná a účinná léčba izolované stenózy plicní chlopně. Optimální věk nebo velikost těla pro elektivní BPV závisí na průměru plicní chlopně jedince, gradientu transpulmonálního tlaku a velikosti femorální cévy. Výběr balónku s vhodným profilem také ovlivňuje výsledky. Ideální balónkový katétr pro BPV u mladších, menších pacientů by měl mít nízký profil s krátkým, kulatým ramenem, aby se snížilo riziko poškození chlopní nebo cév. Balónková pulmonální valvuloplastika poskytuje dlouhodobou úlevu od stenózy plicní chlopně u většiny pacientů se středně těžkou až těžkou stenózou plicní chlopně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dětská kardiologická jednotka, dětské a kardiologické fakultní nemocnice Assiut

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s chlopenní stenózou plic potvrzenou echokardiografií a zvládnutou perkutánní balonkovou plicní valvuloplastikou

Kritéria vyloučení:

  • Případy plicní stenózy, které nejsou vhodné pro balónkovou valvuloplastiku Případy plicní stenózy spojené s jinými vrozenými srdečními chorobami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit výsledky perkutánní balonové plicní valvuloplastiky u dětí s plicní chlopenní stenózou na dětské kardiologické jednotce
Časové okno: 3 roky
Hodnocení závisí na Echokariografickém měření tlakového gradientu před a po valvuloplastice u cca 100 případů dětí do 6 let v dětské kardiologii y
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 75

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit