- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05748431
Výsledek perkutánní balónkové plicní valvuloplastiky v pediatrii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Stenóza plicní chlopně (PS) je porucha srdeční chlopně, při které je bráněný odtok krve z pravé srdeční komory na úrovni pulmonální chlopně. Přestože jsou nejčastěji diagnostikováni a léčeni v dětské populaci, jedinci s těžšími formami PS přežívají do dospělosti a vyžadují průběžné hodnocení a kardiovaskulární péči. Prevalence chlopenní plicní stenózy byla hlášena u 0,6 až 0,8 případů na 1000 živě narozených dětí. Když je spojena s jinou vrozenou srdeční vadou, vyskytuje se přibližně u 50 % všech narozených s nějakým druhem vrozené srdeční choroby. Plicní stenóza může být způsobena izolovanou chlopenní (90 %), subvalvulární nebo periferní (supravalvulární) obstrukcí, nebo může být nalezena ve spojení s vrozenými srdečními poruchami jiného druhu.
Kritická plicní stenóza (PS) je život ohrožující vrozená srdeční choroba, která vyžaduje okamžitou léčbu. Na rozdíl od starších dětí s izolovaným PS se novorozenci s kritickým PS projevují těžkou cyanózou a suprasystémový tlak v pravé komoře (RV) může vést k dilataci pravé komory a selhání s těžkou trikuspidální regurgitací (TR). Od objevu balonkové pulmonální valvuloplastiky (BPV) nahradila chirurgický přístup k odlehčení PS. Femorální žíla je nejčastějším žilním přístupem pro BPV; nicméně překročení plicní chlopně pomocí tohoto přístupu může být obtížné, zvláště v přítomnosti závažného TR a dilatace pravé komory. Tento problém lze překonat použitím transjugulárního přístupu, ale mnoho operátorů se zdráhá tuto metodu použít kvůli potenciálním komplikacím a nedostatku transjugulárního přístupu k vykazování dat. Balónková pulmonální valvuloplastika (BPV) je bezpečná a účinná léčba izolované stenózy plicní chlopně. Optimální věk nebo velikost těla pro elektivní BPV závisí na průměru plicní chlopně jedince, gradientu transpulmonálního tlaku a velikosti femorální cévy. Výběr balónku s vhodným profilem také ovlivňuje výsledky. Ideální balónkový katétr pro BPV u mladších, menších pacientů by měl mít nízký profil s krátkým, kulatým ramenem, aby se snížilo riziko poškození chlopní nebo cév. Balónková pulmonální valvuloplastika poskytuje dlouhodobou úlevu od stenózy plicní chlopně u většiny pacientů se středně těžkou až těžkou stenózou plicní chlopně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Hafez
- Telefonní číslo: +20 103 295 0691
- E-mail: eldoctor9995050@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s chlopenní stenózou plic potvrzenou echokardiografií a zvládnutou perkutánní balonkovou plicní valvuloplastikou
Kritéria vyloučení:
- Případy plicní stenózy, které nejsou vhodné pro balónkovou valvuloplastiku Případy plicní stenózy spojené s jinými vrozenými srdečními chorobami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit výsledky perkutánní balonové plicní valvuloplastiky u dětí s plicní chlopenní stenózou na dětské kardiologické jednotce
Časové okno: 3 roky
|
Hodnocení závisí na Echokariografickém měření tlakového gradientu před a po valvuloplastice u cca 100 případů dětí do 6 let v dětské kardiologii y
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 75
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .