- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05748431
Das Ergebnis der perkutanen Ballon-Pulmonalvalvuloplastie in der Pädiatrie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Pulmonalklappenstenose (PS) ist eine Herzklappenerkrankung, bei der der Blutabfluss aus der rechten Herzkammer auf Höhe der Pulmonalklappe behindert ist. Obwohl sie am häufigsten in der pädiatrischen Population diagnostiziert und behandelt werden, überleben Personen mit schwereren Formen von PS bis ins Erwachsenenalter und benötigen eine kontinuierliche Beurteilung und kardiovaskuläre Versorgung. Die Prävalenz der valvulären Pulmonalstenose wurde mit 0,6 bis 0,8 Fällen pro 1000 Lebendgeburten angegeben. In Verbindung mit anderen angeborenen Herzfehlern tritt sie bei etwa 50 % aller mit irgendeiner Art von angeborenem Herzfehler Geborenen auf. Eine Pulmonalstenose kann auf eine isolierte valvuläre (90 %), subvalvuläre oder periphere (supravalvuläre) Obstruktion zurückzuführen sein oder in Verbindung mit angeborenen Herzfehlern anderer Art auftreten .
Die kritische Pulmonalstenose (PS) ist eine lebensbedrohliche angeborene Herzfehlererkrankung, die einer sofortigen Behandlung bedarf. Im Gegensatz zu älteren Kindern mit isoliertem PS weisen Neugeborene mit kritischem PS eine schwere Zyanose auf, und der suprasystemische Druck im rechten Ventrikel (RV) kann zu einer RV-Dilatation und einem Versagen mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz (TR) führen. Seit der Entdeckung der Ballon-Lungenvalvuloplastie (BPV) hat sie den chirurgischen Ansatz zur Linderung von PS ersetzt. Die Femoralvene ist der häufigste venöse Zugang für BPV; Das Überqueren der Pulmonalklappe mit diesem Ansatz kann jedoch schwierig sein, insbesondere bei Vorliegen einer schweren TR und Dilatation der rechten Kammer . Dieses Problem kann durch die Verwendung eines transjugulären Ansatzes überwunden werden, doch viele Operateure zögern, diese Methode zu verwenden, da potenzielle Komplikationen auftreten und keine Daten über einen transjugulären Ansatz vorliegen. Die Ballon-Pulmonalvalvuloplastie (BPV) ist eine sichere und wirksame Behandlung der isolierten Pulmonalklappenstenose. Das optimale Alter oder die optimale Körpergröße für eine elektive BPV hängt vom Durchmesser der Pulmonalklappe, dem transpulmonalen Druckgradienten und der Größe des femoralen Gefäßes ab. Die Auswahl eines Ballons mit einem geeigneten Profil wirkt sich ebenfalls auf die Ergebnisse aus. Ein idealer Ballonkatheter für BPV bei jüngeren, kleineren Patienten hätte ein niedriges Profil mit einer kurzen, runden Schulter, um das Risiko einer Herzklappen- oder Gefäßverletzung zu verringern . Die Ballon-Lungenvalvuloplastie bietet bei der Mehrzahl der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Pulmonalklappenstenose eine langfristige Linderung der Pulmonalklappenstenose.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Hafez
- Telefonnummer: +20 103 295 0691
- E-Mail: eldoctor9995050@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit durch Echokardiographie bestätigter valvulärer Pulmonalstenose, die mit einer perkutanen Ballon-Pulmonalvalvuloplastie behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Fälle mit Pulmonalstenose, die nicht für eine Ballonvalvuloplastie geeignet sind. Fälle mit Pulmonalstenose in Verbindung mit anderen angeborenen Herzerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Ergebnisses einer perkutanen Ballon-Pulmonalvalvuloplastie bei Kindern mit Pulmonalklappenstenose in der Abteilung für Kinderkardiologie
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Auswertung hängt von der Echokariographie-Messung des Druckgradienten vor und nach der Valvuloplastie für etwa 100 Fälle von Kindern bis zu 6 Jahren in der Kinderkardiologie ab
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 75
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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