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Das Ergebnis der perkutanen Ballon-Pulmonalvalvuloplastie in der Pädiatrie

27. Februar 2023 aktualisiert von: Mohammed Tarek Mohammed Hafez, Assiut University
Bewertung des Ergebnisses der perkutanen Ballon-Pulmonalvalvuloplastie bei Kindern mit valvulärer Pulmonalstenose in der Abteilung für Pädiatrische Kardiologie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Pulmonalklappenstenose (PS) ist eine Herzklappenerkrankung, bei der der Blutabfluss aus der rechten Herzkammer auf Höhe der Pulmonalklappe behindert ist. Obwohl sie am häufigsten in der pädiatrischen Population diagnostiziert und behandelt werden, überleben Personen mit schwereren Formen von PS bis ins Erwachsenenalter und benötigen eine kontinuierliche Beurteilung und kardiovaskuläre Versorgung. Die Prävalenz der valvulären Pulmonalstenose wurde mit 0,6 bis 0,8 Fällen pro 1000 Lebendgeburten angegeben. In Verbindung mit anderen angeborenen Herzfehlern tritt sie bei etwa 50 % aller mit irgendeiner Art von angeborenem Herzfehler Geborenen auf. Eine Pulmonalstenose kann auf eine isolierte valvuläre (90 %), subvalvuläre oder periphere (supravalvuläre) Obstruktion zurückzuführen sein oder in Verbindung mit angeborenen Herzfehlern anderer Art auftreten .

Die kritische Pulmonalstenose (PS) ist eine lebensbedrohliche angeborene Herzfehlererkrankung, die einer sofortigen Behandlung bedarf. Im Gegensatz zu älteren Kindern mit isoliertem PS weisen Neugeborene mit kritischem PS eine schwere Zyanose auf, und der suprasystemische Druck im rechten Ventrikel (RV) kann zu einer RV-Dilatation und einem Versagen mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz (TR) führen. Seit der Entdeckung der Ballon-Lungenvalvuloplastie (BPV) hat sie den chirurgischen Ansatz zur Linderung von PS ersetzt. Die Femoralvene ist der häufigste venöse Zugang für BPV; Das Überqueren der Pulmonalklappe mit diesem Ansatz kann jedoch schwierig sein, insbesondere bei Vorliegen einer schweren TR und Dilatation der rechten Kammer . Dieses Problem kann durch die Verwendung eines transjugulären Ansatzes überwunden werden, doch viele Operateure zögern, diese Methode zu verwenden, da potenzielle Komplikationen auftreten und keine Daten über einen transjugulären Ansatz vorliegen. Die Ballon-Pulmonalvalvuloplastie (BPV) ist eine sichere und wirksame Behandlung der isolierten Pulmonalklappenstenose. Das optimale Alter oder die optimale Körpergröße für eine elektive BPV hängt vom Durchmesser der Pulmonalklappe, dem transpulmonalen Druckgradienten und der Größe des femoralen Gefäßes ab. Die Auswahl eines Ballons mit einem geeigneten Profil wirkt sich ebenfalls auf die Ergebnisse aus. Ein idealer Ballonkatheter für BPV bei jüngeren, kleineren Patienten hätte ein niedriges Profil mit einer kurzen, runden Schulter, um das Risiko einer Herzklappen- oder Gefäßverletzung zu verringern . Die Ballon-Lungenvalvuloplastie bietet bei der Mehrzahl der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Pulmonalklappenstenose eine langfristige Linderung der Pulmonalklappenstenose.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Abteilung für Kinderkardiologie, Universitätskliniken für Kinder und Kardiologie Assiut

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit durch Echokardiographie bestätigter valvulärer Pulmonalstenose, die mit einer perkutanen Ballon-Pulmonalvalvuloplastie behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Fälle mit Pulmonalstenose, die nicht für eine Ballonvalvuloplastie geeignet sind. Fälle mit Pulmonalstenose in Verbindung mit anderen angeborenen Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Ergebnisses einer perkutanen Ballon-Pulmonalvalvuloplastie bei Kindern mit Pulmonalklappenstenose in der Abteilung für Kinderkardiologie
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Auswertung hängt von der Echokariographie-Messung des Druckgradienten vor und nach der Valvuloplastie für etwa 100 Fälle von Kindern bis zu 6 Jahren in der Kinderkardiologie ab
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 75

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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