- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05748431
Resultados da Valvoplastia Pulmonar Percutânea com Balão em Pediatria
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A estenose da válvula pulmonar (EP) é um distúrbio da válvula cardíaca em que a saída de sangue do ventrículo direito do coração é obstruída ao nível da válvula pulmonar. Embora mais comumente diagnosticados e tratados na população pediátrica, os indivíduos com formas mais graves de SP estão sobrevivendo até a idade adulta e requerem avaliação contínua e cuidados cardiovasculares. A prevalência de estenose pulmonar valvular foi relatada em 0,6 a 0,8 casos por 1.000 nascidos vivos. Quando associada a outra cardiopatia congênita, ocorre em aproximadamente 50% dos nascidos com algum tipo de cardiopatia congênita . A estenose pulmonar pode ser devida a obstrução valvar isolada (90%), subvalvar ou periférica (supravalvar), ou pode ser encontrada em associação com cardiopatias congênitas de algum outro tipo.
A estenose pulmonar crítica (EP) é uma doença cardíaca congênita com risco de vida que requer tratamento imediato. Ao contrário de crianças mais velhas com SP isolada, neonatos com PS crítico apresentam cianose grave e a pressão suprassistêmica do ventrículo direito (VD) pode resultar em dilatação e falha do VD com regurgitação tricúspide (RT) grave. Desde a descoberta da valvuloplastia pulmonar por balão (VPB), ela substituiu a abordagem cirúrgica para aliviar a EP . A veia femoral é o acesso venoso mais comum para BPV; no entanto, cruzar a valva pulmonar usando essa abordagem pode ser difícil, especialmente na presença de RT grave e dilatação das câmaras direitas . Esse problema pode ser superado usando a abordagem transjugular, mas muitos operadores relutam em usar esse método devido a possíveis complicações e falta de dados relatando a abordagem transjugular. A valvoplastia pulmonar por balão (VPB) é um tratamento seguro e eficaz para a estenose isolada da válvula pulmonar. A idade ideal ou tamanho corporal para BPV eletiva depende do diâmetro da válvula pulmonar de um indivíduo, do gradiente de pressão transpulmonar e do tamanho do vaso femoral. Selecionar um balão com um perfil apropriado também afeta os resultados. Um cateter de balão ideal para BPV em pacientes mais jovens e menores teria um perfil baixo com um ombro curto e redondo para diminuir o risco de lesão valvular ou vascular. A valvoplastia pulmonar com balão proporciona alívio a longo prazo da estenose da válvula pulmonar na maioria dos pacientes com estenose da válvula pulmonar moderada a grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Hafez
- Número de telefone: +20 103 295 0691
- E-mail: eldoctor9995050@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com estenose pulmonar valvar confirmada por ecocardiografia e tratadas com valvoplastia pulmonar percutânea por balão
Critério de exclusão:
- Casos com estenose pulmonar não candidatos à valvoplastia por balão Casos com estenose pulmonar associada a outras cardiopatias congênitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o resultado da valvoplastia pulmonar percutânea com balão em crianças com estenose valvar pulmonar na unidade de cardiologia pediátrica
Prazo: 3 anos
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A avaliação depende da medição ecocariográfica do gradiente de pressão pré e pós valvoplastia para cerca de 100 casos de crianças até 6 anos na cardiologia pediátrica y
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 75
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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