Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfallet av perkutan ballongpulmonal valvuloplastikk i pediatri

27. februar 2023 oppdatert av: Mohammed Tarek Mohammed Hafez, Assiut University
evaluering av utfallet av perkutan ballong-lungeklaffplastikk hos barn med klaffe-lungestenose ved Pediatrisk kardiologisk enhet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Lungeklaffstenose (PS) er en hjerteklafflidelse der utstrømning av blod fra hjertets høyre ventrikkel er blokkert på nivået av lungeklaffen. Selv om de oftest diagnostiseres og behandles i den pediatriske befolkningen, overlever individer med mer alvorlige former for PS til voksen alder og krever kontinuerlig vurdering og kardiovaskulær behandling. Prevalensen av valvulær lungestenose er rapportert ved 0,6 til 0,8 tilfeller per 1000 levendefødte. Når den er assosiert med annen medfødt hjertesykdom, forekommer den hos omtrent 50 % av alle som er født med en eller annen form for medfødt hjertesykdom. Lungestenose kan skyldes isolert valvulær (90 %), subvalvulær eller perifer (supravalvulær) obstruksjon, eller den kan finnes i forbindelse med medfødte hjertesykdommer av en annen type.

Kritisk lungestenose (PS) er en livstruende medfødt hjertesykdom som krever umiddelbar behandling. I motsetning til eldre barn med isolert PS, presenterer nyfødte med kritisk PS alvorlig cyanose og det suprasystemiske høyre ventrikkeltrykket (RV) kan resultere i RV-dilatasjon og svikt med alvorlig trikuspidalregurgitasjon (TR). Siden oppdagelsen av ballongpulmonal valvuloplastikk (BPV) har den erstattet kirurgisk tilnærming for å lindre PS. Femoralvene er den vanligste venøse tilgangen for BPV; Det kan imidlertid være vanskelig å krysse lungeklaffen ved hjelp av denne tilnærmingen, spesielt i nærvær av alvorlig TR- og høyre kammerdilatasjon. Dette problemet kan overvinnes ved å bruke transjugulær tilnærming, men mange operatører er motvillige til å bruke denne metoden på grunn av potensielle komplikasjoner og mangel på datarapportering transjugulær tilnærming. Ballong pulmonal valvuloplastikk (BPV) er en sikker og effektiv behandling for isolert lungeklaffstenose. Den optimale alderen eller kroppsstørrelsen for elektiv BPV avhenger av en persons lungeklaffdiameter, transpulmonal trykkgradient og lårbeinskarstørrelse. Å velge en ballong med en passende profil påvirker også resultatene. Et ideelt ballongkateter for BPV hos yngre, mindre pasienter vil ha en lav profil med en kort, rund skulder for å redusere risikoen for klaffe- eller vaskulær skade. Ballong lungeklaffplastikk gir langvarig lindring av stenose av lungeklaffen hos de fleste pasienter med moderat til alvorlig lungeklaffstenose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatrisk kardiologisk enhet, barne- og kardiologiske universitetssykehusene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med valvulær lungestenose bekreftet ved ekkokardiografi, og behandlet med perkutan ballong-lungeventilplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfeller med lungestenose ikke kandidat for ballongklaffplastikk Tilfeller med lungestenose assosiert med andre medfødte hjertesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere utfallet av perkutan ballonpulmonal valvuloplastikk hos barn med lungeklaffstenose ved pediatrisk kardiologisk enhet
Tidsramme: 3 år
Evaluering avhenger av ekkokariografimåling av trykkgradient før og etter valvuloplastikk for ca. 100 tilfeller av barn opp til 6 år i pediatrisk kardiologi.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 75

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere