- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05748431
Utfallet av perkutan ballongpulmonal valvuloplastikk i pediatri
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Lungeklaffstenose (PS) er en hjerteklafflidelse der utstrømning av blod fra hjertets høyre ventrikkel er blokkert på nivået av lungeklaffen. Selv om de oftest diagnostiseres og behandles i den pediatriske befolkningen, overlever individer med mer alvorlige former for PS til voksen alder og krever kontinuerlig vurdering og kardiovaskulær behandling. Prevalensen av valvulær lungestenose er rapportert ved 0,6 til 0,8 tilfeller per 1000 levendefødte. Når den er assosiert med annen medfødt hjertesykdom, forekommer den hos omtrent 50 % av alle som er født med en eller annen form for medfødt hjertesykdom. Lungestenose kan skyldes isolert valvulær (90 %), subvalvulær eller perifer (supravalvulær) obstruksjon, eller den kan finnes i forbindelse med medfødte hjertesykdommer av en annen type.
Kritisk lungestenose (PS) er en livstruende medfødt hjertesykdom som krever umiddelbar behandling. I motsetning til eldre barn med isolert PS, presenterer nyfødte med kritisk PS alvorlig cyanose og det suprasystemiske høyre ventrikkeltrykket (RV) kan resultere i RV-dilatasjon og svikt med alvorlig trikuspidalregurgitasjon (TR). Siden oppdagelsen av ballongpulmonal valvuloplastikk (BPV) har den erstattet kirurgisk tilnærming for å lindre PS. Femoralvene er den vanligste venøse tilgangen for BPV; Det kan imidlertid være vanskelig å krysse lungeklaffen ved hjelp av denne tilnærmingen, spesielt i nærvær av alvorlig TR- og høyre kammerdilatasjon. Dette problemet kan overvinnes ved å bruke transjugulær tilnærming, men mange operatører er motvillige til å bruke denne metoden på grunn av potensielle komplikasjoner og mangel på datarapportering transjugulær tilnærming. Ballong pulmonal valvuloplastikk (BPV) er en sikker og effektiv behandling for isolert lungeklaffstenose. Den optimale alderen eller kroppsstørrelsen for elektiv BPV avhenger av en persons lungeklaffdiameter, transpulmonal trykkgradient og lårbeinskarstørrelse. Å velge en ballong med en passende profil påvirker også resultatene. Et ideelt ballongkateter for BPV hos yngre, mindre pasienter vil ha en lav profil med en kort, rund skulder for å redusere risikoen for klaffe- eller vaskulær skade. Ballong lungeklaffplastikk gir langvarig lindring av stenose av lungeklaffen hos de fleste pasienter med moderat til alvorlig lungeklaffstenose.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Hafez
- Telefonnummer: +20 103 295 0691
- E-post: eldoctor9995050@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med valvulær lungestenose bekreftet ved ekkokardiografi, og behandlet med perkutan ballong-lungeventilplastikk
Ekskluderingskriterier:
- Tilfeller med lungestenose ikke kandidat for ballongklaffplastikk Tilfeller med lungestenose assosiert med andre medfødte hjertesykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere utfallet av perkutan ballonpulmonal valvuloplastikk hos barn med lungeklaffstenose ved pediatrisk kardiologisk enhet
Tidsramme: 3 år
|
Evaluering avhenger av ekkokariografimåling av trykkgradient før og etter valvuloplastikk for ca. 100 tilfeller av barn opp til 6 år i pediatrisk kardiologi.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 75
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .