독성 시신경병증에서 Methylprednisolone과 Erythropoietin 정맥주사가 미치는 영향: 무작위 임상시험.
2023년 2월 20일 업데이트: Asociación para Evitar la Ceguera en México
이 이중 맹검 전향적 무작위 임상 시험의 목표는 치료 개입 4주 후 독성 시신경병증의 경우 정맥 내 에리스로포이에틴의 효과가 정맥 내 메틸프레드니솔론의 효과보다 우수한지 확인하는 것입니다.
답변을 목표로 하는 주요 질문:
• 정맥 내 에리스로포이에틴으로 치료한 것과 비교하여 정맥 내 메틸프레드니솔론으로 치료한 독성 시신경병증의 시력 회복에 차이가 있습니까?
연구 개요
상태
모병
상세 설명
표준 치료(정맥 내 메틸프레드니솔론) 대 정맥 내 에리스로포이에틴으로 치료받은 환자의 시각적 결과를 비교하는 독성 시신경병증 치료의 이중 맹검 전향적 무작위 임상 시험.
등록: 18. 무작위 그룹(2)
- 표준 치료(정맥 주사 메틸프레드니솔론)
- 정맥 에리스로포이에틴
마스킹: 이중(참가자 및 결과 평가자) 참가자는 자신이 할당된 그룹을 알지 못합니다. 결과 평가 및 데이터 분석을 담당하는 조사자는 어떤 그룹 참가자가 할당되었는지 알지 못합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
18
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- 전화번호: 5544600113
- 이메일: jorge.cardenas@apec.com.mx
연구 연락처 백업
- 이름: Octavio Turcio-Aceves, MD
- 전화번호: 5526951290
- 이메일: octavioturcioaceves@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Ciudad de mexico, 멕시코, 04030
- 모병
- Jorge Cárdenas Belaunzarán
-
연락하다:
- Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- 전화번호: 1207 5510841400
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두 장르.
- 18세에서 75세 사이의 연령.
- 독성 시신경병증(구심성 동공 결손, 후천성 색맹, 시력 상실 및 양측 시교차전 시야 결손)의 임상 진단.
- 시신경 기능에 대해 알려진 독성 물질에 대한 시간적 관계가 2주 미만인 노출.
- 증상 발현 후 최대 21일.
- 정보에 입각한 동의 서명.
제외 기준:
- 이전 시신경병증의 병력.
- 영구적인 시력 상실을 초래한 추가적인 안과 또는 신경 병리의 병력.
- 증상이 시작된 이후로 정맥 내 메틸프레드니솔론 또는 다른 실험적 치료를 사용한 이전 치료 이력.
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 잘 조절되지 않는 전신성 동맥 고혈압.
- 헤모글로빈 >16mg/dL
- 혈전색전증 병력이 있는 환자.
- 관상 동맥 심장 질환, 심근 경색 또는 뇌혈관 사건의 병력이 있는 환자.
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
환자는 5일 동안 24시간마다 10,000IU의 에리스로포이에틴을 정맥주사합니다.
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정맥 재조합 인간 에리트로포이에틴(5일 동안 24시간마다 10,000IU)
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
환자는 5일 동안 24시간마다 1g의 메틸프레드니솔론을 정맥 주사합니다.
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Methylprednisolone succinate 정맥 주사(5일 동안 매일 1g)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 시각 용량에서 변경
기간: 최초방문, 2주방문, 1개월방문, 3개월방문
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최고의 교정 시력
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최초방문, 2주방문, 1개월방문, 3개월방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인 컬러 비전에서 변경
기간: 최초방문, 2주방문, 1개월방문, 3개월방문
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이시하라 플레이트로 측정한 색각
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최초방문, 2주방문, 1개월방문, 3개월방문
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베이스라인 시야 결손에서 변경
기간: 최초방문, 2주방문, 1개월방문, 3개월방문
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Goldmann perimetry로 측정한 시야
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최초방문, 2주방문, 1개월방문, 3개월방문
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기준 10월 pRNFL(미크론)에서 변경
기간: 첫 방문, 3개월 방문
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OCT로 측정한 신경 섬유 두께
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첫 방문, 3개월 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
- 수석 연구원: Elsa Hernández-Piñamora, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
- 수석 연구원: Octavio Turcio-Aceves, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Entezari M, Esmaeili M, Yaseri M. A pilot study of the effect of intravenous erythropoetin on improvement of visual function in patients with recent indirect traumatic optic neuropathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Aug;252(8):1309-13. doi: 10.1007/s00417-014-2691-6. Epub 2014 Jul 2.
- Behbehani R. Clinical approach to optic neuropathies. Clin Ophthalmol. 2007 Sep;1(3):233-46.
- Grzybowski A, Zulsdorff M, Wilhelm H, Tonagel F. Toxic optic neuropathies: an updated review. Acta Ophthalmol. 2015 Aug;93(5):402-10. doi: 10.1111/aos.12515. Epub 2014 Aug 27.
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- Shayegannejad V, Shahzamani S, Dehghani A, Dast Borhan Z, Rahimi M, Mirmohammadsadeghi A. A double-blind, placebo-controlled trial of adding erythropoietin to intravenous methylprednisolone for the treatment of unilateral acute optic neuritis of unknown or demyelinative origin. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 May;253(5):797-801. doi: 10.1007/s00417-014-2925-7. Epub 2015 Jan 22.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 5일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 5일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 화학적으로 유발된 장애
- 병리학적 과정
- 신경계 질환
- 눈 질환
- 상처와 부상
- 신경근 질환
- 두개뇌 외상
- 외상, 신경계
- 뇌신경 질환
- 약물 관련 부작용 및 부작용
- 방사선 상해
- 뇌신경 손상
- 시신경 손상
- 말초 신경계 질환
- 시신경 질환
- 독성 시신경병증
- 약물의 생리적 효과
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항염증제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
- 보호제
- 혈액학
- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 아세테이트
- 프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 인산염
- 에포에틴 알파
기타 연구 ID 번호
- NEU-22-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구는 기밀이며 어떤 정보도 참가자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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