Effetto del metilprednisolone per via endovenosa e dell'eritropoietina per via endovenosa nelle neuropatie ottiche tossiche: sperimentazione clinica randomizzata.
20 febbraio 2023 aggiornato da: Asociación para Evitar la Ceguera en México
L'obiettivo di questo studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco è determinare se l'effetto dell'eritropoietina per via endovenosa è superiore all'effetto del metilprednisolone per via endovenosa nei casi di neuropatia ottica tossica 4 settimane dopo l'intervento terapeutico.
La domanda principale a cui si propone di rispondere:
• C'è una differenza nel recupero visivo delle neuropatie ottiche tossiche trattate con metilprednisolone per via endovenosa rispetto a quelle trattate con eritropoietina per via endovenosa?
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco sul trattamento delle neuropatie ottiche tossiche che confronta l'esito visivo dei pazienti trattati con trattamento standard (metilprednisolone per via endovenosa) rispetto all'eritropoietina per via endovenosa.
Iscrizione: 18. Gruppi randomizzati (2)
- Trattamento standard (metilprednisolone per via endovenosa)
- Eritropoietina endovenosa
Mascheramento: doppio (partecipante e valutatore dei risultati) I partecipanti non sapranno a quale gruppo sono stati assegnati. L'investigatore incaricato di valutare i risultati e analizzare i dati non saprà a quale gruppo sono stati assegnati i partecipanti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- Numero di telefono: 5544600113
- Email: jorge.cardenas@apec.com.mx
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Octavio Turcio-Aceves, MD
- Numero di telefono: 5526951290
- Email: octavioturcioaceves@gmail.com
Luoghi di studio
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-
-
Ciudad de mexico, Messico, 04030
- Reclutamento
- Jorge Cárdenas Belaunzarán
-
Contatto:
- Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- Numero di telefono: 1207 5510841400
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i generi.
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
- Diagnosi clinica della neuropatia ottica tossica (difetto pupillare afferente, discromatopsia acquisita, perdita della vista e difetto del campo prechiasmatico bilaterale).
- Esposizione con un rapporto temporale inferiore a due settimane a un noto tossico per la funzione del nervo ottico.
- Fino a 21 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente neuropatia ottica.
- Anamnesi di patologia oftalmologica o neurologica aggiuntiva che ha causato una perdita permanente della vista.
- Storia di precedente trattamento con metilprednisolone per via endovenosa o qualche altro trattamento sperimentale dall'insorgenza dei sintomi.
- Diabete mellito scarsamente controllato.
- Ipertensione arteriosa sistemica scarsamente controllata.
- Emoglobina >16 mg/dL
- Pazienti con anamnesi di evento tromboembolico.
- Pazienti con una storia di malattia coronarica, infarto miocardico o evento vascolare cerebrale.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti riceveranno eritropoietina per via endovenosa - 10.000 UI ogni 24 ore per 5 giorni.
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Eritropoietina umana ricombinante per via endovenosa (10.000 UI ogni 24 ore per 5 giorni)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno metilprednisolone per via endovenosa - 1 g ogni 24 ore per 5 giorni.
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Metilprednisolone succinato per via endovenosa (1 g al giorno per 5 giorni)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dalla capacità visiva di base
Lasso di tempo: Visita iniziale, visita di 2 settimane, visita di 1 mese, visita di 3 mesi
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Migliore acuità visiva corretta
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Visita iniziale, visita di 2 settimane, visita di 1 mese, visita di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dalla visione dei colori di base
Lasso di tempo: Visita iniziale, visita di 2 settimane, visita di 1 mese, visita di 3 mesi
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Visione dei colori misurata dalle lastre di Ishihara
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Visita iniziale, visita di 2 settimane, visita di 1 mese, visita di 3 mesi
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Variazione rispetto al basale Difetto del campo visivo
Lasso di tempo: Visita iniziale, visita di 2 settimane, visita di 1 mese, visita di 3 mesi
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Campi visivi misurati dalla perimetria di Goldmann
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Visita iniziale, visita di 2 settimane, visita di 1 mese, visita di 3 mesi
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Variazione rispetto al basale ottobre pRNFL (micron)
Lasso di tempo: Visita iniziale, visita di 3 mesi
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Spessore delle fibre nervose misurato da OCT
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Visita iniziale, visita di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
- Investigatore principale: Elsa Hernández-Piñamora, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
- Investigatore principale: Octavio Turcio-Aceves, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kashkouli MB, Pakdel F, Sanjari MS, Haghighi A, Nojomi M, Homaee MH, Heirati A. Erythropoietin: a novel treatment for traumatic optic neuropathy-a pilot study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 May;249(5):731-6. doi: 10.1007/s00417-010-1534-3. Epub 2010 Oct 2.
- Entezari M, Esmaeili M, Yaseri M. A pilot study of the effect of intravenous erythropoetin on improvement of visual function in patients with recent indirect traumatic optic neuropathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Aug;252(8):1309-13. doi: 10.1007/s00417-014-2691-6. Epub 2014 Jul 2.
- Behbehani R. Clinical approach to optic neuropathies. Clin Ophthalmol. 2007 Sep;1(3):233-46.
- Grzybowski A, Zulsdorff M, Wilhelm H, Tonagel F. Toxic optic neuropathies: an updated review. Acta Ophthalmol. 2015 Aug;93(5):402-10. doi: 10.1111/aos.12515. Epub 2014 Aug 27.
- Karimi S, Arabi A, Shahraki T. Alcohol and the Eye. J Ophthalmic Vis Res. 2021 Apr 29;16(2):260-270. doi: 10.18502/jovr.v16i2.9089. eCollection 2021 Apr-Jun.
- Kraut JA, Kurtz I. Toxic alcohol ingestions: clinical features, diagnosis, and management. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Jan;3(1):208-25. doi: 10.2215/CJN.03220807. Epub 2007 Nov 28.
- Tan H, Kang X, Zhong Y, Shen X, Cheng Y, Jiao Q, Deng L. Erythropoietin upregulates growth associated protein-43 expression and promotes retinal ganglion cell axonal regeneration in vivo after optic nerve crush. Neural Regen Res. 2012 Feb 5;7(4):295-301. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2012.04.010.
- Sharpe JA, Hostovsky M, Bilbao JM, Rewcastle NB. Methanol optic neuropathy: a histopathological study. Neurology. 1982 Oct;32(10):1093-100. doi: 10.1212/wnl.32.10.1093.
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- Sun Y, Calvert JW, Zhang JH. Neonatal hypoxia/ischemia is associated with decreased inflammatory mediators after erythropoietin administration. Stroke. 2005 Aug;36(8):1672-8. doi: 10.1161/01.STR.0000173406.04891.8c. Epub 2005 Jul 21.
- Pakdel F, Sanjari MS, Naderi A, Pirmarzdashti N, Haghighi A, Kashkouli MB. Erythropoietin in Treatment of Methanol Optic Neuropathy. J Neuroophthalmol. 2018 Jun;38(2):167-171. doi: 10.1097/WNO.0000000000000614.
- Sharma R, Marasini S, Sharma AK, Shrestha JK, Nepal BP. Methanol poisoning: ocular and neurological manifestations. Optom Vis Sci. 2012 Feb;89(2):178-82. doi: 10.1097/OPX.0b013e31823ee128.
- Pakravan M, Esfandiari H, Sanjari N, Ghahari E. Erythropoietin as an adjunctive treatment for methanol-induced toxic optic neuropathy. Am J Drug Alcohol Abuse. 2016 Nov;42(6):633-639. doi: 10.1080/00952990.2016.1198800. Epub 2016 Jul 27.
- Shayegannejad V, Shahzamani S, Dehghani A, Dast Borhan Z, Rahimi M, Mirmohammadsadeghi A. A double-blind, placebo-controlled trial of adding erythropoietin to intravenous methylprednisolone for the treatment of unilateral acute optic neuritis of unknown or demyelinative origin. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 May;253(5):797-801. doi: 10.1007/s00417-014-2925-7. Epub 2015 Jan 22.
- Feizi S, Alemzadeh-Ansari M, Karimian F, Esfandiari H. Use of erythropoietin in ophthalmology: a review. Surv Ophthalmol. 2022 Mar-Apr;67(2):427-439. doi: 10.1016/j.survophthal.2021.06.002. Epub 2021 Jun 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
5 aprile 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
5 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2023
Primo Inserito (Stima)
28 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie dei nervi cranici
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Lesioni da radiazioni
- Lesioni del nervo cranico
- Lesioni del nervo ottico
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie del nervo ottico
- Neuropatia ottica tossica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Ematinici
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Epoetina Alfa
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEU-22-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questo studio è riservato e nessuna informazione sarà condivisa con i partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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