Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intravenös metylprednisolon och intravenös erytropoietin vid toxiska optiska neuropatier: randomiserad klinisk prövning.

20 februari 2023 uppdaterad av: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Målet med denna dubbelblinda prospektiva randomiserade kliniska prövning är att fastställa om effekten av intravenöst erytropoietin är överlägsen effekten av intravenös metylprednisolon i fall av toxisk optisk neuropati 4 veckor efter terapeutisk intervention.

Huvudfrågan den syftar till att besvara:

• Finns det en skillnad i den visuella återhämtningen av toxiska optiska neuropatier behandlade med intravenös metylprednisolon jämfört med de som behandlas med intravenös erytropoietin?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind prospektiv randomiserad klinisk prövning av behandling för toxiska optiska neuropatier som jämför visuellt utfall hos patienter som behandlats med standardbehandling (intravenös metylprednisolon) och intravenöst erytropoietin.

Registrering: 18. Randomiserade grupper (2)

  1. Standardbehandling (intravenös metylprednisolon)
  2. Intravenöst erytropoietin

Maskering: Dubbel (deltagare och resultatbedömare) Deltagare kommer inte att vara medvetna om vilken grupp de tilldelades. Utredare med ansvar för att bedöma resultat och analysera data kommer inte att vara medveten om vilka gruppdeltagare som tilldelades

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mexiko
      • Ciudad de mexico, Mexiko, 04030
        • Rekrytering
        • Jorge Cárdenas Belaunzarán
        • Kontakt:
          • Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
          • Telefonnummer: 1207 5510841400

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda genrerna.
  • Ålder mellan 18 och 75 år.
  • Klinisk diagnos av toxisk optisk neuropati (afferent pupilldefekt, förvärvad dyschromatopsi, synförlust och bilateral prechiasmatisk fältdefekt).
  • Exponering med ett tidsförhållande på mindre än två veckor för ett känt giftigt ämne för synnervens funktion.
  • Upp till 21 dagar från symtomdebut.
  • Signatur för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare optisk neuropati.
  • Historik om ytterligare oftalmologisk eller neurologisk patologi som har orsakat permanent synförlust.
  • Tidigare behandling med intravenös metylprednisolon eller någon annan experimentell behandling sedan symtomdebut.
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus.
  • Dåligt kontrollerad systemisk arteriell hypertoni.
  • Hemoglobin >16 mg/dL
  • Patienter med en historia av tromboembolisk händelse.
  • Patienter med en historia av kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt eller cerebral vaskulär händelse.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Patienterna kommer att få intravenöst erytropoietin - 10 000 IE var 24:e timme under 5 dagar.
Läkemedel: Rekombinant humant erytropoietin 4 000 UI och 2 000 UI
Intravenöst rekombinant humant erytropoietin (10 000 IE var 24:e timme i 5 dagar)
Andra namn:
  • Experimentgrupp
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få intravenöst metylprednisolon - 1 g var 24:e timme i 5 dagar.
Läkemedel: Metylprednisolonsuccinat 500 mg
Intravenöst metylprednisolonsuccinat (1 g dagligen i 5 dagar)
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline Visual Capacity
Tidsram: Inledande besök, 2 veckors besök, 1 månads besök, 3 månaders besök
Bäst korrigerad synskärpa
Inledande besök, 2 veckors besök, 1 månads besök, 3 månaders besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline Color vision
Tidsram: Inledande besök, 2 veckors besök, 1 månads besök, 3 månaders besök
Färgseende mätt med Ishihara-plattor
Inledande besök, 2 veckors besök, 1 månads besök, 3 månaders besök
Ändring från Baseline Synfältsdefekt
Tidsram: Inledande besök, 2 veckors besök, 1 månads besök, 3 månaders besök
Synfält mätt med Goldmann perimetri
Inledande besök, 2 veckors besök, 1 månads besök, 3 månaders besök
Ändring från baslinje oktober pRNFL (mikron)
Tidsram: Inledande besök, 3 månaders besök
Nervfibertjocklek mätt med OKT
Inledande besök, 3 månaders besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Utredare

  • Studierektor: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
  • Huvudutredare: Elsa Hernández-Piñamora, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
  • Huvudutredare: Octavio Turcio-Aceves, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

5 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

5 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEU-22-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Denna studie är konfidentiell och ingen information kommer att delas med deltagarna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera