Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intravenózního methylprednisolonu a intravenózního erytropoetinu u toxických optických neuropatií: Randomizovaná klinická studie.

20. února 2023 aktualizováno: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Cílem této dvojitě zaslepené prospektivní randomizované klinické studie je zjistit, zda je účinek intravenózního erytropoetinu lepší než účinek intravenózního methylprednisolonu v případech toxické neuropatie zrakového nervu 4 týdny po terapeutické intervenci.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět:

• Existuje rozdíl ve vizuální obnově toxických neuropatií zrakového nervu léčených intravenózním methylprednisolonem ve srovnání s těmi, kteří jsou léčeni intravenózním erytropoetinem?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená prospektivní randomizovaná klinická studie léčby toxických neuropatií zrakového nervu srovnávající vizuální výsledek pacientů léčených standardní léčbou (intravenózní methylprednisolon) vs. intravenózním erytropoetinem.

Zápis: 18. Randomizované skupiny (2)

  1. Standardní léčba (intravenózní methylprednisolon)
  2. Intravenózní erytropoetin

Maskování: Dvojité (účastník a hodnotitel výsledků) Účastníci nebudou vědět, do které skupiny byli zařazeni. Vyšetřovatel odpovědný za hodnocení výsledků a analýzu dat nebude vědět, do které skupiny byli účastníci zařazeni

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
      • Ciudad de mexico, Mexiko, 04030
        • Nábor
        • Jorge Cárdenas Belaunzarán
        • Kontakt:
          • Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
          • Telefonní číslo: 1207 5510841400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oba žánry.
  • Věk od 18 do 75 let.
  • Klinická diagnostika toxické neuropatie zrakového nervu (aferentní defekt zornice, získaná dyschromatopsie, ztráta zraku a bilaterální defekt prechiasmatického pole).
  • Expozice známé toxické látce pro funkci zrakového nervu s časovým vztahem kratším než dva týdny.
  • Až 21 dní od nástupu příznaků.
  • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí neuropatie zrakového nervu.
  • Anamnéza další oftalmologické nebo neurologické patologie, která způsobila trvalou ztrátu zraku.
  • Historie předchozí léčby intravenózním methylprednisolonem nebo jinou experimentální léčbou od začátku příznaků.
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus.
  • Špatně kontrolovaná systémová arteriální hypertenze.
  • Hemoglobin > 16 mg/dl
  • Pacienti s anamnézou tromboembolické příhody.
  • Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti budou dostávat intravenózně erytropoetin – 10 000 IU každých 24 hodin po dobu 5 dnů.
Lék: Rekombinantní lidský erytropoetin 4 000 UI a 2 000 UI
Intravenózní rekombinantní lidský erytropoetin (10 000 IU každých 24 hodin po dobu 5 dnů)
Ostatní jména:
  • Experimentální skupina
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat intravenózně methylprednisolon - 1 g každých 24 hodin po dobu 5 dnů.
Lék: Methylprednisolon sukcinát 500 mg
Intravenózní methylprednisolon sukcinát (1 g denně po dobu 5 dnů)
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní vizuální kapacity
Časové okno: Počáteční návštěva, 2týdenní návštěva, 1měsíční návštěva, 3měsíční návštěva
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Počáteční návštěva, 2týdenní návštěva, 1měsíční návštěva, 3měsíční návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního barevného vidění
Časové okno: Počáteční návštěva, 2týdenní návštěva, 1měsíční návštěva, 3měsíční návštěva
Barevné vidění měřené Ishiharovými deskami
Počáteční návštěva, 2týdenní návštěva, 1měsíční návštěva, 3měsíční návštěva
Změna od základní linie Defekt zorného pole
Časové okno: Počáteční návštěva, 2týdenní návštěva, 1měsíční návštěva, 3měsíční návštěva
Zorná pole měřená Goldmannovou perimetrií
Počáteční návštěva, 2týdenní návštěva, 1měsíční návštěva, 3měsíční návštěva
Změna od základního října pRNFL (mikrometry)
Časové okno: První návštěva, 3měsíční návštěva
Tloušťka nervových vláken měřená pomocí OCT
První návštěva, 3měsíční návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
  • Vrchní vyšetřovatel: Elsa Hernández-Piñamora, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
  • Vrchní vyšetřovatel: Octavio Turcio-Aceves, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

5. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

5. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEU-22-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie je důvěrná a s účastníky nebudou sdíleny žádné informace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit