Efeito da Metilprednisolona Intravenosa e da Eritropoietina Intravenosa nas Neuropatias Ópticas Tóxicas: Ensaio Clínico Randomizado.
20 de fevereiro de 2023 atualizado por: Asociación para Evitar la Ceguera en México
O objetivo deste ensaio clínico randomizado prospectivo duplo-cego é determinar se o efeito da eritropoetina intravenosa é superior ao efeito da metilprednisolona intravenosa em casos de neuropatia óptica tóxica 4 semanas após a intervenção terapêutica.
A questão principal que pretende responder:
• Existe diferença na recuperação visual de neuropatias ópticas tóxicas tratadas com metilprednisolona intravenosa em comparação com aquelas tratadas com eritropoetina intravenosa?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado prospectivo duplo-cego de tratamento para neuropatias ópticas tóxicas comparando o resultado visual de pacientes tratados com tratamento padrão (metilprednisolona intravenosa) versus eritropoietina intravenosa.
Inscrição: 18. Grupos randomizados (2)
- Tratamento padrão (metilprednisolona intravenosa)
- Eritropoetina intravenosa
Mascaramento: Duplo (participante e avaliador de resultados) Os participantes não saberão a qual grupo foram designados. O investigador encarregado de avaliar os resultados e analisar os dados não saberá a qual grupo os participantes foram designados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- Número de telefone: 5544600113
- E-mail: jorge.cardenas@apec.com.mx
Estude backup de contato
- Nome: Octavio Turcio-Aceves, MD
- Número de telefone: 5526951290
- E-mail: octavioturcioaceves@gmail.com
Locais de estudo
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-
-
Ciudad de mexico, México, 04030
- Recrutamento
- Jorge Cárdenas Belaunzarán
-
Contato:
- Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- Número de telefone: 1207 5510841400
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os gêneros.
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Diagnóstico clínico de neuropatia óptica tóxica (defeito pupilar aferente, discromatopsia adquirida, perda visual e defeito de campo pré-quiasmático bilateral).
- Exposição com uma relação temporal inferior a duas semanas a um tóxico conhecido para a função do nervo óptico.
- Até 21 dias a partir do início dos sintomas.
- Assinatura de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História de neuropatia óptica prévia.
- História de patologia oftalmológica ou neurológica adicional que tenha causado perda visual permanente.
- História de tratamento anterior com metilprednisolona intravenosa ou algum outro tratamento experimental desde o início dos sintomas.
- Diabetes melito mal controlado.
- Hipertensão arterial sistêmica mal controlada.
- Hemoglobina >16 mg/dL
- Pacientes com história de evento tromboembólico.
- Pacientes com história de doença coronariana, infarto do miocárdio ou evento vascular cerebral.
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Os pacientes receberão eritropoetina intravenosa - 10.000 UI a cada 24 horas por 5 dias.
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Eritropoietina humana recombinante intravenosa (10.000 UI a cada 24 horas por 5 dias)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes receberão metilprednisolona endovenosa - 1 g a cada 24 horas por 5 dias.
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Succinato de metilprednisolona intravenosa (1 g por dia durante 5 dias)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da capacidade visual da linha de base
Prazo: Visita inicial, visita de 2 semanas, visita de 1 mês, visita de 3 meses
|
Melhor acuidade visual corrigida
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Visita inicial, visita de 2 semanas, visita de 1 mês, visita de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da visão de cores da linha de base
Prazo: Visita inicial, visita de 2 semanas, visita de 1 mês, visita de 3 meses
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Visão de cores medida por placas de Ishihara
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Visita inicial, visita de 2 semanas, visita de 1 mês, visita de 3 meses
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Alteração do defeito do campo visual da linha de base
Prazo: Visita inicial, visita de 2 semanas, visita de 1 mês, visita de 3 meses
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Campos visuais medidos por perimetria de Goldmann
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Visita inicial, visita de 2 semanas, visita de 1 mês, visita de 3 meses
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Mudança da linha de base Oct pRNFL (mícrons)
Prazo: Visita inicial, visita de 3 meses
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Espessura da fibra nervosa medida por OCT
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Visita inicial, visita de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc, Asociación Para Evitar la Ceguera en México I.A.P
- Investigador principal: Elsa Hernández-Piñamora, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México I.A.P
- Investigador principal: Octavio Turcio-Aceves, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México I.A.P
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kashkouli MB, Pakdel F, Sanjari MS, Haghighi A, Nojomi M, Homaee MH, Heirati A. Erythropoietin: a novel treatment for traumatic optic neuropathy-a pilot study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 May;249(5):731-6. doi: 10.1007/s00417-010-1534-3. Epub 2010 Oct 2.
- Entezari M, Esmaeili M, Yaseri M. A pilot study of the effect of intravenous erythropoetin on improvement of visual function in patients with recent indirect traumatic optic neuropathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Aug;252(8):1309-13. doi: 10.1007/s00417-014-2691-6. Epub 2014 Jul 2.
- Behbehani R. Clinical approach to optic neuropathies. Clin Ophthalmol. 2007 Sep;1(3):233-46.
- Grzybowski A, Zulsdorff M, Wilhelm H, Tonagel F. Toxic optic neuropathies: an updated review. Acta Ophthalmol. 2015 Aug;93(5):402-10. doi: 10.1111/aos.12515. Epub 2014 Aug 27.
- Karimi S, Arabi A, Shahraki T. Alcohol and the Eye. J Ophthalmic Vis Res. 2021 Apr 29;16(2):260-270. doi: 10.18502/jovr.v16i2.9089. eCollection 2021 Apr-Jun.
- Kraut JA, Kurtz I. Toxic alcohol ingestions: clinical features, diagnosis, and management. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Jan;3(1):208-25. doi: 10.2215/CJN.03220807. Epub 2007 Nov 28.
- Tan H, Kang X, Zhong Y, Shen X, Cheng Y, Jiao Q, Deng L. Erythropoietin upregulates growth associated protein-43 expression and promotes retinal ganglion cell axonal regeneration in vivo after optic nerve crush. Neural Regen Res. 2012 Feb 5;7(4):295-301. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2012.04.010.
- Sharpe JA, Hostovsky M, Bilbao JM, Rewcastle NB. Methanol optic neuropathy: a histopathological study. Neurology. 1982 Oct;32(10):1093-100. doi: 10.1212/wnl.32.10.1093.
- Naeser P. Optic nerve involvement in a case of methanol poisoning. Br J Ophthalmol. 1988 Oct;72(10):778-81. doi: 10.1136/bjo.72.10.778.
- Sun Y, Calvert JW, Zhang JH. Neonatal hypoxia/ischemia is associated with decreased inflammatory mediators after erythropoietin administration. Stroke. 2005 Aug;36(8):1672-8. doi: 10.1161/01.STR.0000173406.04891.8c. Epub 2005 Jul 21.
- Pakdel F, Sanjari MS, Naderi A, Pirmarzdashti N, Haghighi A, Kashkouli MB. Erythropoietin in Treatment of Methanol Optic Neuropathy. J Neuroophthalmol. 2018 Jun;38(2):167-171. doi: 10.1097/WNO.0000000000000614.
- Sharma R, Marasini S, Sharma AK, Shrestha JK, Nepal BP. Methanol poisoning: ocular and neurological manifestations. Optom Vis Sci. 2012 Feb;89(2):178-82. doi: 10.1097/OPX.0b013e31823ee128.
- Pakravan M, Esfandiari H, Sanjari N, Ghahari E. Erythropoietin as an adjunctive treatment for methanol-induced toxic optic neuropathy. Am J Drug Alcohol Abuse. 2016 Nov;42(6):633-639. doi: 10.1080/00952990.2016.1198800. Epub 2016 Jul 27.
- Shayegannejad V, Shahzamani S, Dehghani A, Dast Borhan Z, Rahimi M, Mirmohammadsadeghi A. A double-blind, placebo-controlled trial of adding erythropoietin to intravenous methylprednisolone for the treatment of unilateral acute optic neuritis of unknown or demyelinative origin. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 May;253(5):797-801. doi: 10.1007/s00417-014-2925-7. Epub 2015 Jan 22.
- Feizi S, Alemzadeh-Ansari M, Karimian F, Esfandiari H. Use of erythropoietin in ophthalmology: a review. Surv Ophthalmol. 2022 Mar-Apr;67(2):427-439. doi: 10.1016/j.survophthal.2021.06.002. Epub 2021 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
5 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
5 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças do Nervo Craniano
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Lesões do Nervo Craniano
- Lesões do Nervo Óptico
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Nervo Óptico
- Neuropatia Óptica Tóxica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Hematínicos
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Epoetina Alfa
Outros números de identificação do estudo
- NEU-22-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este estudo é confidencial e nenhuma informação será compartilhada com os participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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