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毒性視神経症における静脈内メチルプレドニゾロンおよび静脈内エリスロポエチンの効果:無作為化臨床試験。

この二重盲検前向き無作為化臨床試験の目的は、治療介入の 4 週間後の中毒性視神経症の場合に、静脈内エリスロポエチンの効果が静脈内メチルプレドニゾロンの効果よりも優れているかどうかを判断することです。

それが答えることを目的とする主な質問:

• 静脈内エリスロポエチンで治療されたものと比較して、静脈内メチルプレドニゾロンで治療された中毒性視神経症の視覚回復に違いはありますか?

調査の概要

詳細な説明

標準治療(静脈内メチルプレドニゾロン)と静脈内エリスロポエチンで治療された患者の視覚的結果を比較する、中毒性視神経症の治療に関する二重盲検前向きランダム化臨床試験。

登録: 18. 無作為化されたグループ (2)

  1. 標準治療(静脈内メチルプレドニゾロン)
  2. 静脈内エリスロポエチン

マスキング: 二重 (参加者と結果評価者) 参加者は、自分がどのグループに割り当てられたかを認識しません。 結果の評価とデータの分析を担当する研究者は、参加者がどのグループに割り当てられたかを知りません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

18

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Ciudad de mexico、メキシコ、04030
        • 募集
        • Jorge Cárdenas Belaunzarán
        • コンタクト:
          • Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
          • 電話番号:1207 5510841400

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両方のジャンル。
  • 18 歳から 75 歳までの年齢。
  • 中毒性視神経症の臨床​​診断(求心性瞳孔障害、後天性色覚異常、視覚障害および両側性の視交叉前野障害)。
  • 視神経の機能に対する既知の毒物への 2 週間未満の時間的関係のある暴露。
  • 発症から21日まで。
  • インフォームド コンセントの署名。

除外基準:

  • 以前の視神経症の病歴。
  • -永久的な視力喪失を引き起こした追加の眼科または神経学的病理の病歴。
  • -静脈内メチルプレドニゾロンによる以前の治療歴または症状の発症以来の他の実験的治療。
  • コントロール不良の真性糖尿病。
  • コントロール不良の全身性動脈性高血圧症。
  • ヘモグロビン >16mg/dL
  • 血栓塞栓症の既往歴のある患者。
  • 冠状動脈性心疾患、心筋梗塞または脳血管イベントの既往歴のある患者。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
患者は静脈内エリスロポエチン - 10,000 IU を 24 時間ごとに 5 日間受け取ります。
静脈内組換えヒトエリスロポエチン (10,000 IU、24 時間ごとに 5 日間)
他の名前:
  • 実験グループ
プラセボコンパレーター:対照群
患者は静脈内メチルプレドニゾロンを受け取ります - 24時間ごとに1g、5日間。
静脈内コハク酸メチルプレドニゾロン(1日1g、5日間)
他の名前:
  • 対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン視覚能力からの変化
時間枠:初診、2週間の来院、1ヶ月の来院、3ヶ月の来院
最高の矯正視力
初診、2週間の来院、1ヶ月の来院、3ヶ月の来院

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン色覚からの変化
時間枠:初診、2週間の来院、1ヶ月の来院、3ヶ月の来院
石原プレートで測定した色覚
初診、2週間の来院、1ヶ月の来院、3ヶ月の来院
ベースライン視野欠損からの変化
時間枠:初診、2週間の来院、1ヶ月の来院、3ヶ月の来院
ゴールドマン視野計で測定した視野
初診、2週間の来院、1ヶ月の来院、3ヶ月の来院
ベースライン Oct pRNFL からの変化 (ミクロン)
時間枠:初診、3ヶ月来院
OCTで測定した神経線維の太さ
初診、3ヶ月来院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc、Asociación Para Evitar la Ceguera en México I.A.P
  • 主任研究者:Elsa Hernández-Piñamora, MD、Asociación Para Evitar la Ceguera en México I.A.P
  • 主任研究者:Octavio Turcio-Aceves, MD、Asociación Para Evitar la Ceguera en México I.A.P

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月5日

一次修了 (予想される)

2024年4月5日

研究の完了 (予想される)

2024年4月5日

試験登録日

最初に提出

2023年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2023年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月20日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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