毒性視神経症における静脈内メチルプレドニゾロンおよび静脈内エリスロポエチンの効果:無作為化臨床試験。
2023年2月20日 更新者:Asociación para Evitar la Ceguera en México
この二重盲検前向き無作為化臨床試験の目的は、治療介入の 4 週間後の中毒性視神経症の場合に、静脈内エリスロポエチンの効果が静脈内メチルプレドニゾロンの効果よりも優れているかどうかを判断することです。
それが答えることを目的とする主な質問:
• 静脈内エリスロポエチンで治療されたものと比較して、静脈内メチルプレドニゾロンで治療された中毒性視神経症の視覚回復に違いはありますか?
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
標準治療(静脈内メチルプレドニゾロン)と静脈内エリスロポエチンで治療された患者の視覚的結果を比較する、中毒性視神経症の治療に関する二重盲検前向きランダム化臨床試験。
登録: 18. 無作為化されたグループ (2)
- 標準治療(静脈内メチルプレドニゾロン)
- 静脈内エリスロポエチン
マスキング: 二重 (参加者と結果評価者) 参加者は、自分がどのグループに割り当てられたかを認識しません。 結果の評価とデータの分析を担当する研究者は、参加者がどのグループに割り当てられたかを知りません
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- 電話番号:5544600113
- メール:jorge.cardenas@apec.com.mx
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Octavio Turcio-Aceves, MD
- 電話番号:5526951290
- メール:octavioturcioaceves@gmail.com
研究場所
-
-
-
Ciudad de mexico、メキシコ、04030
- 募集
- Jorge Cárdenas Belaunzarán
-
コンタクト:
- Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- 電話番号:1207 5510841400
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両方のジャンル。
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- 中毒性視神経症の臨床診断(求心性瞳孔障害、後天性色覚異常、視覚障害および両側性の視交叉前野障害)。
- 視神経の機能に対する既知の毒物への 2 週間未満の時間的関係のある暴露。
- 発症から21日まで。
- インフォームド コンセントの署名。
除外基準:
- 以前の視神経症の病歴。
- -永久的な視力喪失を引き起こした追加の眼科または神経学的病理の病歴。
- -静脈内メチルプレドニゾロンによる以前の治療歴または症状の発症以来の他の実験的治療。
- コントロール不良の真性糖尿病。
- コントロール不良の全身性動脈性高血圧症。
- ヘモグロビン >16mg/dL
- 血栓塞栓症の既往歴のある患者。
- 冠状動脈性心疾患、心筋梗塞または脳血管イベントの既往歴のある患者。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
患者は静脈内エリスロポエチン - 10,000 IU を 24 時間ごとに 5 日間受け取ります。
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静脈内組換えヒトエリスロポエチン (10,000 IU、24 時間ごとに 5 日間)
他の名前:
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プラセボコンパレーター:対照群
患者は静脈内メチルプレドニゾロンを受け取ります - 24時間ごとに1g、5日間。
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静脈内コハク酸メチルプレドニゾロン(1日1g、5日間)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン視覚能力からの変化
時間枠:初診、2週間の来院、1ヶ月の来院、3ヶ月の来院
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最高の矯正視力
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初診、2週間の来院、1ヶ月の来院、3ヶ月の来院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン色覚からの変化
時間枠:初診、2週間の来院、1ヶ月の来院、3ヶ月の来院
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石原プレートで測定した色覚
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初診、2週間の来院、1ヶ月の来院、3ヶ月の来院
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ベースライン視野欠損からの変化
時間枠:初診、2週間の来院、1ヶ月の来院、3ヶ月の来院
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ゴールドマン視野計で測定した視野
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初診、2週間の来院、1ヶ月の来院、3ヶ月の来院
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ベースライン Oct pRNFL からの変化 (ミクロン)
時間枠:初診、3ヶ月来院
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OCTで測定した神経線維の太さ
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初診、3ヶ月来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc、Asociación Para Evitar la Ceguera en México I.A.P
- 主任研究者:Elsa Hernández-Piñamora, MD、Asociación Para Evitar la Ceguera en México I.A.P
- 主任研究者:Octavio Turcio-Aceves, MD、Asociación Para Evitar la Ceguera en México I.A.P
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kashkouli MB, Pakdel F, Sanjari MS, Haghighi A, Nojomi M, Homaee MH, Heirati A. Erythropoietin: a novel treatment for traumatic optic neuropathy-a pilot study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 May;249(5):731-6. doi: 10.1007/s00417-010-1534-3. Epub 2010 Oct 2.
- Entezari M, Esmaeili M, Yaseri M. A pilot study of the effect of intravenous erythropoetin on improvement of visual function in patients with recent indirect traumatic optic neuropathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Aug;252(8):1309-13. doi: 10.1007/s00417-014-2691-6. Epub 2014 Jul 2.
- Behbehani R. Clinical approach to optic neuropathies. Clin Ophthalmol. 2007 Sep;1(3):233-46.
- Grzybowski A, Zulsdorff M, Wilhelm H, Tonagel F. Toxic optic neuropathies: an updated review. Acta Ophthalmol. 2015 Aug;93(5):402-10. doi: 10.1111/aos.12515. Epub 2014 Aug 27.
- Karimi S, Arabi A, Shahraki T. Alcohol and the Eye. J Ophthalmic Vis Res. 2021 Apr 29;16(2):260-270. doi: 10.18502/jovr.v16i2.9089. eCollection 2021 Apr-Jun.
- Kraut JA, Kurtz I. Toxic alcohol ingestions: clinical features, diagnosis, and management. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Jan;3(1):208-25. doi: 10.2215/CJN.03220807. Epub 2007 Nov 28.
- Tan H, Kang X, Zhong Y, Shen X, Cheng Y, Jiao Q, Deng L. Erythropoietin upregulates growth associated protein-43 expression and promotes retinal ganglion cell axonal regeneration in vivo after optic nerve crush. Neural Regen Res. 2012 Feb 5;7(4):295-301. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2012.04.010.
- Sharpe JA, Hostovsky M, Bilbao JM, Rewcastle NB. Methanol optic neuropathy: a histopathological study. Neurology. 1982 Oct;32(10):1093-100. doi: 10.1212/wnl.32.10.1093.
- Naeser P. Optic nerve involvement in a case of methanol poisoning. Br J Ophthalmol. 1988 Oct;72(10):778-81. doi: 10.1136/bjo.72.10.778.
- Sun Y, Calvert JW, Zhang JH. Neonatal hypoxia/ischemia is associated with decreased inflammatory mediators after erythropoietin administration. Stroke. 2005 Aug;36(8):1672-8. doi: 10.1161/01.STR.0000173406.04891.8c. Epub 2005 Jul 21.
- Pakdel F, Sanjari MS, Naderi A, Pirmarzdashti N, Haghighi A, Kashkouli MB. Erythropoietin in Treatment of Methanol Optic Neuropathy. J Neuroophthalmol. 2018 Jun;38(2):167-171. doi: 10.1097/WNO.0000000000000614.
- Sharma R, Marasini S, Sharma AK, Shrestha JK, Nepal BP. Methanol poisoning: ocular and neurological manifestations. Optom Vis Sci. 2012 Feb;89(2):178-82. doi: 10.1097/OPX.0b013e31823ee128.
- Pakravan M, Esfandiari H, Sanjari N, Ghahari E. Erythropoietin as an adjunctive treatment for methanol-induced toxic optic neuropathy. Am J Drug Alcohol Abuse. 2016 Nov;42(6):633-639. doi: 10.1080/00952990.2016.1198800. Epub 2016 Jul 27.
- Shayegannejad V, Shahzamani S, Dehghani A, Dast Borhan Z, Rahimi M, Mirmohammadsadeghi A. A double-blind, placebo-controlled trial of adding erythropoietin to intravenous methylprednisolone for the treatment of unilateral acute optic neuritis of unknown or demyelinative origin. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 May;253(5):797-801. doi: 10.1007/s00417-014-2925-7. Epub 2015 Jan 22.
- Feizi S, Alemzadeh-Ansari M, Karimian F, Esfandiari H. Use of erythropoietin in ophthalmology: a review. Surv Ophthalmol. 2022 Mar-Apr;67(2):427-439. doi: 10.1016/j.survophthal.2021.06.002. Epub 2021 Jun 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月5日
一次修了 (予想される)
2024年4月5日
研究の完了 (予想される)
2024年4月5日
試験登録日
最初に提出
2023年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月20日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 化学誘発性疾患
- 病理学的プロセス
- 神経系疾患
- 目の病気
- 傷やけが
- 神経筋疾患
- 頭蓋脳外傷
- 外傷、神経系
- 脳神経疾患
- 薬物関連の副作用と有害反応
- 放射線障害
- 脳神経損傷
- 視神経損傷
- 末梢神経系疾患
- 視神経疾患
- 中毒性視神経症
- 薬の生理作用
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 神経保護剤
- 保護剤
- 造血学
- プレドニゾロン
- 酢酸メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロンヘミスクシネート
- 酢酸プレドニゾロン
- ヘミコハク酸プレドニゾロン
- リン酸プレドニゾロン
- エポエチン アルファ
その他の研究ID番号
- NEU-22-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この調査は機密情報であり、参加者と情報が共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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