Effekt av intravenøs metylprednisolon og intravenøs erytropoietin i toksiske optiske nevropatier: randomisert klinisk studie.
20. februar 2023 oppdatert av: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Målet med denne dobbeltblinde prospektive randomiserte kliniske studien er å avgjøre om effekten av intravenøs erytropoietin er overlegen effekten av intravenøs metylprednisolon i tilfeller av toksisk optisk nevropati 4 uker etter terapeutisk intervensjon.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på:
• Er det en forskjell i den visuelle utvinningen av toksiske optiske nevropatier behandlet med intravenøs metylprednisolon sammenlignet med de som behandles med intravenøs erytropoietin?
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblind prospektiv randomisert klinisk studie av behandling for toksiske optiske nevropatier som sammenligner visuelt utfall av pasienter behandlet med standardbehandling (intravenøs metylprednisolon) vs intravenøs erytropoietin.
Påmelding: 18. Randomiserte grupper (2)
- Standardbehandling (intravenøs metylprednisolon)
- Intravenøst erytropoietin
Maskering: Dobbelt (deltaker og resultatbedømmer) Deltakerne vil ikke være klar over hvilken gruppe de ble tildelt. Etterforsker med ansvar for å vurdere utfall og analysere data vil ikke være klar over hvilke gruppedeltakere som ble tildelt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- Telefonnummer: 5544600113
- E-post: jorge.cardenas@apec.com.mx
Studer Kontakt Backup
- Navn: Octavio Turcio-Aceves, MD
- Telefonnummer: 5526951290
- E-post: octavioturcioaceves@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de mexico, Mexico, 04030
- Rekruttering
- Jorge Cárdenas Belaunzarán
-
Ta kontakt med:
- Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- Telefonnummer: 1207 5510841400
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge sjangere.
- Alder mellom 18 og 75 år.
- Klinisk diagnose av toksisk optisk nevropati (afferent pupilledefekt, ervervet dyschromatopsi, synstap og bilateral prechiasmatisk feltdefekt).
- Eksponering med et tidsmessig forhold på mindre enn to uker for et kjent giftstoff for funksjonen til synsnerven.
- Inntil 21 dager fra symptomdebut.
- Informert samtykke signatur.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere optisk nevropati.
- Anamnese med ytterligere oftalmologisk eller nevrologisk patologi som har forårsaket permanent synstap.
- Anamnese med tidligere behandling med intravenøs metylprednisolon eller annen eksperimentell behandling siden symptomdebut.
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus.
- Dårlig kontrollert systemisk arteriell hypertensjon.
- Hemoglobin >16 mg/dL
- Pasienter med en historie med tromboemboliske hendelser.
- Pasienter med en historie med koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt eller cerebral vaskulær hendelse.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasientene vil få intravenøst erytropoietin - 10 000 IE hver 24. time i 5 dager.
|
Intravenøst rekombinant humant erytropoietin (10 000 IE hver 24. time i 5 dager)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasientene vil få intravenøs metylprednisolon - 1 g hver 24. time i 5 dager.
|
Intravenøs metylprednisolonsuksinat (1 g daglig i 5 dager)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra Baseline Visual Capacity
Tidsramme: Innledende besøk, 2-ukers besøk, 1-måneders besøk, 3-måneders besøk
|
Best korrigert synsskarphet
|
Innledende besøk, 2-ukers besøk, 1-måneders besøk, 3-måneders besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra Baseline Fargesyn
Tidsramme: Innledende besøk, 2-ukers besøk, 1-måneders besøk, 3-måneders besøk
|
Fargesyn målt av Ishihara-plater
|
Innledende besøk, 2-ukers besøk, 1-måneders besøk, 3-måneders besøk
|
|
Endring fra Baseline Synsfeltdefekt
Tidsramme: Innledende besøk, 2-ukers besøk, 1-måneders besøk, 3-måneders besøk
|
Synsfelt målt ved Goldmann-perimetri
|
Innledende besøk, 2-ukers besøk, 1-måneders besøk, 3-måneders besøk
|
|
Endring fra baseline oktober pRNFL (mikron)
Tidsramme: Innledende besøk, 3 måneders besøk
|
Nervefibertykkelse målt ved OCT
|
Innledende besøk, 3 måneders besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
- Hovedetterforsker: Elsa Hernández-Piñamora, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
- Hovedetterforsker: Octavio Turcio-Aceves, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kashkouli MB, Pakdel F, Sanjari MS, Haghighi A, Nojomi M, Homaee MH, Heirati A. Erythropoietin: a novel treatment for traumatic optic neuropathy-a pilot study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 May;249(5):731-6. doi: 10.1007/s00417-010-1534-3. Epub 2010 Oct 2.
- Entezari M, Esmaeili M, Yaseri M. A pilot study of the effect of intravenous erythropoetin on improvement of visual function in patients with recent indirect traumatic optic neuropathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Aug;252(8):1309-13. doi: 10.1007/s00417-014-2691-6. Epub 2014 Jul 2.
- Behbehani R. Clinical approach to optic neuropathies. Clin Ophthalmol. 2007 Sep;1(3):233-46.
- Grzybowski A, Zulsdorff M, Wilhelm H, Tonagel F. Toxic optic neuropathies: an updated review. Acta Ophthalmol. 2015 Aug;93(5):402-10. doi: 10.1111/aos.12515. Epub 2014 Aug 27.
- Karimi S, Arabi A, Shahraki T. Alcohol and the Eye. J Ophthalmic Vis Res. 2021 Apr 29;16(2):260-270. doi: 10.18502/jovr.v16i2.9089. eCollection 2021 Apr-Jun.
- Kraut JA, Kurtz I. Toxic alcohol ingestions: clinical features, diagnosis, and management. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Jan;3(1):208-25. doi: 10.2215/CJN.03220807. Epub 2007 Nov 28.
- Tan H, Kang X, Zhong Y, Shen X, Cheng Y, Jiao Q, Deng L. Erythropoietin upregulates growth associated protein-43 expression and promotes retinal ganglion cell axonal regeneration in vivo after optic nerve crush. Neural Regen Res. 2012 Feb 5;7(4):295-301. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2012.04.010.
- Sharpe JA, Hostovsky M, Bilbao JM, Rewcastle NB. Methanol optic neuropathy: a histopathological study. Neurology. 1982 Oct;32(10):1093-100. doi: 10.1212/wnl.32.10.1093.
- Naeser P. Optic nerve involvement in a case of methanol poisoning. Br J Ophthalmol. 1988 Oct;72(10):778-81. doi: 10.1136/bjo.72.10.778.
- Sun Y, Calvert JW, Zhang JH. Neonatal hypoxia/ischemia is associated with decreased inflammatory mediators after erythropoietin administration. Stroke. 2005 Aug;36(8):1672-8. doi: 10.1161/01.STR.0000173406.04891.8c. Epub 2005 Jul 21.
- Pakdel F, Sanjari MS, Naderi A, Pirmarzdashti N, Haghighi A, Kashkouli MB. Erythropoietin in Treatment of Methanol Optic Neuropathy. J Neuroophthalmol. 2018 Jun;38(2):167-171. doi: 10.1097/WNO.0000000000000614.
- Sharma R, Marasini S, Sharma AK, Shrestha JK, Nepal BP. Methanol poisoning: ocular and neurological manifestations. Optom Vis Sci. 2012 Feb;89(2):178-82. doi: 10.1097/OPX.0b013e31823ee128.
- Pakravan M, Esfandiari H, Sanjari N, Ghahari E. Erythropoietin as an adjunctive treatment for methanol-induced toxic optic neuropathy. Am J Drug Alcohol Abuse. 2016 Nov;42(6):633-639. doi: 10.1080/00952990.2016.1198800. Epub 2016 Jul 27.
- Shayegannejad V, Shahzamani S, Dehghani A, Dast Borhan Z, Rahimi M, Mirmohammadsadeghi A. A double-blind, placebo-controlled trial of adding erythropoietin to intravenous methylprednisolone for the treatment of unilateral acute optic neuritis of unknown or demyelinative origin. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 May;253(5):797-801. doi: 10.1007/s00417-014-2925-7. Epub 2015 Jan 22.
- Feizi S, Alemzadeh-Ansari M, Karimian F, Esfandiari H. Use of erythropoietin in ophthalmology: a review. Surv Ophthalmol. 2022 Mar-Apr;67(2):427-439. doi: 10.1016/j.survophthal.2021.06.002. Epub 2021 Jun 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
5. april 2024
Studiet fullført (Forventet)
5. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Sykdommer i kranienerve
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Kraniale nerveskader
- Synsnerveskader
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Synsnervesykdommer
- Giftig optisk nevropati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Hematinikk
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Epoetin Alfa
Andre studie-ID-numre
- NEU-22-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Denne studien er konfidensiell og ingen informasjon vil bli delt med deltakerne.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .