Effekt af intravenøs methylprednisolon og intravenøs erythropoietin i toksiske optiske neuropatier: randomiseret klinisk forsøg.
20. februar 2023 opdateret af: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Målet med dette dobbeltblindede prospektive randomiserede kliniske forsøg er at bestemme, om virkningen af intravenøs erythropoietin er overlegen virkningen af intravenøs methylprednisolon i tilfælde af toksisk optisk neuropati 4 uger efter terapeutisk intervention.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare:
• Er der en forskel i den visuelle genopretning af toksiske optiske neuropatier behandlet med intravenøs methylprednisolon sammenlignet med dem, der behandles med intravenøs erythropoietin?
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et dobbeltblindt prospektivt randomiseret klinisk forsøg med behandling af toksiske optiske neuropatier, der sammenligner det visuelle resultat af patienter behandlet med standardbehandling (intravenøs methylprednisolon) vs. intravenøs erythropoietin.
Tilmelding: 18. Randomiserede grupper (2)
- Standardbehandling (intravenøs methylprednisolon)
- Intravenøs erythropoietin
Maskering: Dobbelt (deltager og resultatbedømmer) Deltagerne vil ikke være klar over, hvilken gruppe de blev tildelt. Efterforsker med ansvar for at vurdere resultater og analysere data vil ikke være klar over, hvilke gruppedeltagere der blev tildelt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- Telefonnummer: 5544600113
- E-mail: jorge.cardenas@apec.com.mx
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Octavio Turcio-Aceves, MD
- Telefonnummer: 5526951290
- E-mail: octavioturcioaceves@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de mexico, Mexico, 04030
- Rekruttering
- Jorge Cárdenas Belaunzarán
-
Kontakt:
- Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- Telefonnummer: 1207 5510841400
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge genrer.
- Alder mellem 18 og 75 år.
- Klinisk diagnose af toksisk optisk neuropati (afferent pupildefekt, erhvervet dyschromatopsi, synstab og bilateral prækiasmatisk feltdefekt).
- Eksponering med et tidsmæssigt forhold på mindre end to uger for et kendt giftstof for synsnervens funktion.
- Op til 21 dage fra symptomdebut.
- Underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere optisk neuropati.
- Anamnese med yderligere oftalmologisk eller neurologisk patologi, der har forårsaget permanent synstab.
- Anamnese med tidligere behandling med intravenøs methylprednisolon eller anden eksperimentel behandling siden symptomernes begyndelse.
- Dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
- Dårligt kontrolleret systemisk arteriel hypertension.
- Hæmoglobin >16 mg/dL
- Patienter med en historie med tromboemboliske hændelser.
- Patienter med en historie med koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt eller cerebral vaskulær hændelse.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienterne vil modtage intravenøs erythropoietin - 10.000 IE hver 24 timer i 5 dage.
|
Intravenøst rekombinant humant erythropoietin (10.000 IE hver 24. time i 5 dage)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne får intravenøs methylprednisolon - 1 g hver 24 timer i 5 dage.
|
Intravenøs methylprednisolonsuccinat (1 g dagligt i 5 dage)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra Baseline Visual Capacity
Tidsramme: Indledende besøg, 2-ugers besøg, 1-måneders besøg, 3-måneders besøg
|
Bedst korrigeret synsstyrke
|
Indledende besøg, 2-ugers besøg, 1-måneders besøg, 3-måneders besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline farvesyn
Tidsramme: Indledende besøg, 2-ugers besøg, 1-måneders besøg, 3-måneders besøg
|
Farvesyn målt af Ishihara plader
|
Indledende besøg, 2-ugers besøg, 1-måneders besøg, 3-måneders besøg
|
|
Ændring fra Baseline Synsfeltdefekt
Tidsramme: Indledende besøg, 2-ugers besøg, 1-måneders besøg, 3-måneders besøg
|
Synsfelter målt ved Goldmann perimetri
|
Indledende besøg, 2-ugers besøg, 1-måneders besøg, 3-måneders besøg
|
|
Ændring fra baseline okt. pRNFL (mikron)
Tidsramme: Indledende besøg, 3-måneders besøg
|
Nervefibertykkelse målt ved OCT
|
Indledende besøg, 3-måneders besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc, Asociación Para Evitar la Ceguera en México I.A.P
- Ledende efterforsker: Elsa Hernández-Piñamora, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México I.A.P
- Ledende efterforsker: Octavio Turcio-Aceves, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México I.A.P
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kashkouli MB, Pakdel F, Sanjari MS, Haghighi A, Nojomi M, Homaee MH, Heirati A. Erythropoietin: a novel treatment for traumatic optic neuropathy-a pilot study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 May;249(5):731-6. doi: 10.1007/s00417-010-1534-3. Epub 2010 Oct 2.
- Entezari M, Esmaeili M, Yaseri M. A pilot study of the effect of intravenous erythropoetin on improvement of visual function in patients with recent indirect traumatic optic neuropathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Aug;252(8):1309-13. doi: 10.1007/s00417-014-2691-6. Epub 2014 Jul 2.
- Behbehani R. Clinical approach to optic neuropathies. Clin Ophthalmol. 2007 Sep;1(3):233-46.
- Grzybowski A, Zulsdorff M, Wilhelm H, Tonagel F. Toxic optic neuropathies: an updated review. Acta Ophthalmol. 2015 Aug;93(5):402-10. doi: 10.1111/aos.12515. Epub 2014 Aug 27.
- Karimi S, Arabi A, Shahraki T. Alcohol and the Eye. J Ophthalmic Vis Res. 2021 Apr 29;16(2):260-270. doi: 10.18502/jovr.v16i2.9089. eCollection 2021 Apr-Jun.
- Kraut JA, Kurtz I. Toxic alcohol ingestions: clinical features, diagnosis, and management. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Jan;3(1):208-25. doi: 10.2215/CJN.03220807. Epub 2007 Nov 28.
- Tan H, Kang X, Zhong Y, Shen X, Cheng Y, Jiao Q, Deng L. Erythropoietin upregulates growth associated protein-43 expression and promotes retinal ganglion cell axonal regeneration in vivo after optic nerve crush. Neural Regen Res. 2012 Feb 5;7(4):295-301. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2012.04.010.
- Sharpe JA, Hostovsky M, Bilbao JM, Rewcastle NB. Methanol optic neuropathy: a histopathological study. Neurology. 1982 Oct;32(10):1093-100. doi: 10.1212/wnl.32.10.1093.
- Naeser P. Optic nerve involvement in a case of methanol poisoning. Br J Ophthalmol. 1988 Oct;72(10):778-81. doi: 10.1136/bjo.72.10.778.
- Sun Y, Calvert JW, Zhang JH. Neonatal hypoxia/ischemia is associated with decreased inflammatory mediators after erythropoietin administration. Stroke. 2005 Aug;36(8):1672-8. doi: 10.1161/01.STR.0000173406.04891.8c. Epub 2005 Jul 21.
- Pakdel F, Sanjari MS, Naderi A, Pirmarzdashti N, Haghighi A, Kashkouli MB. Erythropoietin in Treatment of Methanol Optic Neuropathy. J Neuroophthalmol. 2018 Jun;38(2):167-171. doi: 10.1097/WNO.0000000000000614.
- Sharma R, Marasini S, Sharma AK, Shrestha JK, Nepal BP. Methanol poisoning: ocular and neurological manifestations. Optom Vis Sci. 2012 Feb;89(2):178-82. doi: 10.1097/OPX.0b013e31823ee128.
- Pakravan M, Esfandiari H, Sanjari N, Ghahari E. Erythropoietin as an adjunctive treatment for methanol-induced toxic optic neuropathy. Am J Drug Alcohol Abuse. 2016 Nov;42(6):633-639. doi: 10.1080/00952990.2016.1198800. Epub 2016 Jul 27.
- Shayegannejad V, Shahzamani S, Dehghani A, Dast Borhan Z, Rahimi M, Mirmohammadsadeghi A. A double-blind, placebo-controlled trial of adding erythropoietin to intravenous methylprednisolone for the treatment of unilateral acute optic neuritis of unknown or demyelinative origin. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 May;253(5):797-801. doi: 10.1007/s00417-014-2925-7. Epub 2015 Jan 22.
- Feizi S, Alemzadeh-Ansari M, Karimian F, Esfandiari H. Use of erythropoietin in ophthalmology: a review. Surv Ophthalmol. 2022 Mar-Apr;67(2):427-439. doi: 10.1016/j.survophthal.2021.06.002. Epub 2021 Jun 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
5. april 2024
Studieafslutning (Forventet)
5. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2023
Først opslået (Skøn)
28. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Sår og skader
- Neuromuskulære sygdomme
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Sygdomme i kranienerve
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Strålingsskader
- Kranienerveskader
- Synsnerveskader
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Synsnervesygdomme
- Toksisk optisk neuropati
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Hæmatinik
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Epoetin Alfa
Andre undersøgelses-id-numre
- NEU-22-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Denne undersøgelse er fortrolig og ingen information vil blive delt med deltagerne.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Methylprednisolon
-
Edda Sciutto CondeAfsluttetBiotilgængelighed af methylprednisolon intranasalt | Biotilgængelighed af methylprednisolon intravenøst | Sammenligning Intranasalt vs IntravenøstMexico
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnuMethylprednisolon;Dihydroxypropyltheophyllin;En-lungeventilation;Åndedrætsdynamik
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetBørn, der får Prednison eller Prednisolon eller Methylprednisolon eller HydrocortisonFrankrig
-
Tiohundra ABSahlgrenska University Hospital, Sweden; Stockholm South General HospitalRekrutteringHjertestop;Hjertestop på hospitalet; Methylprednisolon; Vasopressin; Adrenalin; Randomiseret klinisk forsøgSverige
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoRekrutteringOptisk neuritis | Methylprednisolon | BehandlingMexico
-
Holbaek SygehusAfsluttetPostoperativ smerte | Methylprednisolon | HysterektomiDanmark
-
Shengjing HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Methylprednisolon | Immunologisk funktionKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttetMethylprednisolon | Aortadissektion | Organ dysfunktion | GlukokortikoidKina
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalAfsluttetCOVID-19 | Lungebetændelse | MethylprednisolonKalkun
-
Guangdong Provincial People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Shenzhen...Ikke rekrutterer endnuMethylprednisolon | Thorax endovaskulær reparation | Post-implantationssyndrom | Type B Aortadissektion