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Effet de la méthylprednisolone intraveineuse et de l'érythropoïétine intraveineuse dans les neuropathies optiques toxiques : essai clinique randomisé.

20 février 2023 mis à jour par: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Le but de cet essai clinique prospectif randomisé en double aveugle est de déterminer si l'effet de l'érythropoïétine intraveineuse est supérieur à l'effet de la méthylprednisolone intraveineuse dans les cas de neuropathie optique toxique 4 semaines après l'intervention thérapeutique.

La principale question à laquelle il vise à répondre :

• Y a-t-il une différence dans la récupération visuelle des neuropathies optiques toxiques traitées par méthylprednisolone intraveineuse par rapport à celles traitées par érythropoïétine intraveineuse ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle du traitement des neuropathies optiques toxiques comparant les résultats visuels des patients traités par un traitement standard (méthylprednisolone intraveineuse) vs érythropoïétine intraveineuse.

Inscription : 18. Groupes randomisés (2)

  1. Traitement standard (méthylprednisolone intraveineuse)
  2. Érythropoïétine intraveineuse

Masquage : Double (participant et évaluateur des résultats) Les participants ne sauront pas à quel groupe ils ont été affectés. L'enquêteur chargé d'évaluer les résultats et d'analyser les données ne saura pas à quel groupe les participants ont été affectés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Ciudad de mexico, Mexique, 04030
        • Recrutement
        • Jorge Cárdenas Belaunzarán
        • Contact:
          • Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
          • Numéro de téléphone: 1207 5510841400

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux genres.
  • Âge compris entre 18 et 75 ans.
  • Diagnostic clinique de neuropathie optique toxique (défaut pupillaire afférent, dyschromatopsie acquise, perte de vision et défaut de champ préchiasmatique bilatéral).
  • Exposition avec une relation temporelle de moins de deux semaines à un toxique connu pour la fonction du nerf optique.
  • Jusqu'à 21 jours après l'apparition des symptômes.
  • Signature de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de neuropathie optique.
  • Antécédents de pathologie ophtalmologique ou neurologique supplémentaire ayant causé une perte de vision permanente.
  • Antécédents de traitement antérieur avec de la méthylprednisolone intraveineuse ou un autre traitement expérimental depuis l'apparition des symptômes.
  • Diabète mal contrôlé.
  • Hypertension artérielle systémique mal contrôlée.
  • Hémoglobine > 16 mg/dL
  • Patients ayant des antécédents d'événement thromboembolique.
  • Patients ayant des antécédents de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde ou d'événement vasculaire cérébral.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Les patients recevront de l'érythropoïétine intraveineuse - 10 000 UI toutes les 24 heures pendant 5 jours.
Médicament: Érythropoïétine humaine recombinante 4 000 UI et 2 000 UI
Érythropoïétine humaine recombinante intraveineuse (10 000 UI toutes les 24 heures pendant 5 jours)
Autres noms:
  • Groupe expérimental
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients recevront de la méthylprednisolone par voie intraveineuse - 1 g toutes les 24 heures pendant 5 jours.
Médicament: Succinate de méthylprednisolone 500 mg
Succinate de méthylprednisolone intraveineux (1 g par jour pendant 5 jours)
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la capacité visuelle de base
Délai: Visite initiale, visite de 2 semaines, visite de 1 mois, visite de 3 mois
Meilleure acuité visuelle corrigée
Visite initiale, visite de 2 semaines, visite de 1 mois, visite de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la vision des couleurs de base
Délai: Visite initiale, visite de 2 semaines, visite de 1 mois, visite de 3 mois
Vision des couleurs mesurée par les plaques Ishihara
Visite initiale, visite de 2 semaines, visite de 1 mois, visite de 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base Défaut du champ visuel
Délai: Visite initiale, visite de 2 semaines, visite de 1 mois, visite de 3 mois
Champs visuels mesurés par périmétrie Goldmann
Visite initiale, visite de 2 semaines, visite de 1 mois, visite de 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base Oct pRNFL (microns)
Délai: Visite initiale, visite de 3 mois
Épaisseur des fibres nerveuses mesurée par OCT
Visite initiale, visite de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
  • Chercheur principal: Elsa Hernández-Piñamora, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
  • Chercheur principal: Octavio Turcio-Aceves, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

5 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Première publication (Estimation)

28 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEU-22-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette étude est confidentielle et aucune information ne sera partagée avec les participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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