静脉注射甲泼尼龙和静脉注射促红细胞生成素对中毒性视神经病变的影响：随机临床试验。
2023年2月20日 更新者：Asociación para Evitar la Ceguera en México
这项双盲前瞻性随机临床试验的目的是确定在治疗干预 4 周后静脉注射促红细胞生成素的效果是否优于静脉注射甲基强的松龙治疗中毒性视神经病变的效果。
它旨在回答的主要问题：
• 与静脉注射促红细胞生成素治疗的中毒性视神经病变相比，静脉注射甲泼尼龙治疗的视力恢复有差异吗？
研究概览
详细说明
一项治疗毒性视神经病变的双盲前瞻性随机临床试验，比较标准治疗（静脉注射甲基强的松龙）与静脉注射促红细胞生成素治疗的患者的视力结果。
入学人数：18。随机分组 (2)
- 标准治疗（静脉注射甲泼尼龙）
- 静脉促红细胞生成素
掩蔽：双重（参与者和结果评估者）参与者不会知道他们被分配到哪个组。 负责评估结果和分析数据的研究人员不会知道参与者被分配到哪个组
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- 电话号码：5544600113
- 邮箱：jorge.cardenas@apec.com.mx
研究联系人备份
- 姓名：Octavio Turcio-Aceves, MD
- 电话号码：5526951290
- 邮箱：octavioturcioaceves@gmail.com
学习地点
-
-
-
Ciudad de mexico、墨西哥、04030
- 招聘中
- Jorge Cárdenas Belaunzarán
-
接触：
- Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- 电话号码：1207 5510841400
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 两种流派。
- 年龄在 18 至 75 岁之间。
- 中毒性视神经病变（传入性瞳孔缺陷、获得性色觉障碍、视力丧失和双侧视交叉前场缺陷）的临床诊断。
- 与视神经功能的已知毒物接触不到两周的时间关系。
- 症状出现后最多 21 天。
- 知情同意书签字。
排除标准：
- 既往视神经病变史。
- 导致永久性视力丧失的其他眼科或神经病理学病史。
- 自症状出现以来曾接受过静脉注射甲泼尼龙或其他一些实验性治疗的病史。
- 糖尿病控制不佳。
- 全身性动脉高血压控制不佳。
- 血红蛋白 >16 毫克/分升
- 有血栓栓塞事件史的患者。
- 有冠心病、心肌梗塞或脑血管事件病史的患者。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
患者将接受静脉内促红细胞生成素 - 每 24 小时 10,000 IU，持续 5 天。
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静脉注射重组人促红细胞生成素（每 24 小时 10,000 IU，持续 5 天）
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
患者将接受静脉注射甲泼尼龙 - 每 24 小时 1 克，持续 5 天。
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静脉注射琥珀酸甲泼尼龙（每天 1 克，持续 5 天）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线视力相比的变化
大体时间：初次就诊、2周就诊、1个月就诊、3个月就诊
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最佳矫正视力
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初次就诊、2周就诊、1个月就诊、3个月就诊
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线色觉变化
大体时间：初次就诊、2周就诊、1个月就诊、3个月就诊
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石原板测量的色觉
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初次就诊、2周就诊、1个月就诊、3个月就诊
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基线视野缺损的变化
大体时间：初次就诊、2周就诊、1个月就诊、3个月就诊
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通过 Goldmann 视野计测量的视野
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初次就诊、2周就诊、1个月就诊、3个月就诊
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相对于基线 Oct pRNFL 的变化（微米）
大体时间：初次访问，3个月访问
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通过 OCT 测量的神经纤维厚度
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初次访问，3个月访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc、Asociación Para Evitar la Ceguera en México I.A.P
- 首席研究员：Elsa Hernández-Piñamora, MD、Asociación Para Evitar la Ceguera en México I.A.P
- 首席研究员：Octavio Turcio-Aceves, MD、Asociación Para Evitar la Ceguera en México I.A.P
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kashkouli MB, Pakdel F, Sanjari MS, Haghighi A, Nojomi M, Homaee MH, Heirati A. Erythropoietin: a novel treatment for traumatic optic neuropathy-a pilot study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 May;249(5):731-6. doi: 10.1007/s00417-010-1534-3. Epub 2010 Oct 2.
- Entezari M, Esmaeili M, Yaseri M. A pilot study of the effect of intravenous erythropoetin on improvement of visual function in patients with recent indirect traumatic optic neuropathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Aug;252(8):1309-13. doi: 10.1007/s00417-014-2691-6. Epub 2014 Jul 2.
- Behbehani R. Clinical approach to optic neuropathies. Clin Ophthalmol. 2007 Sep;1(3):233-46.
- Grzybowski A, Zulsdorff M, Wilhelm H, Tonagel F. Toxic optic neuropathies: an updated review. Acta Ophthalmol. 2015 Aug;93(5):402-10. doi: 10.1111/aos.12515. Epub 2014 Aug 27.
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- Pakdel F, Sanjari MS, Naderi A, Pirmarzdashti N, Haghighi A, Kashkouli MB. Erythropoietin in Treatment of Methanol Optic Neuropathy. J Neuroophthalmol. 2018 Jun;38(2):167-171. doi: 10.1097/WNO.0000000000000614.
- Sharma R, Marasini S, Sharma AK, Shrestha JK, Nepal BP. Methanol poisoning: ocular and neurological manifestations. Optom Vis Sci. 2012 Feb;89(2):178-82. doi: 10.1097/OPX.0b013e31823ee128.
- Pakravan M, Esfandiari H, Sanjari N, Ghahari E. Erythropoietin as an adjunctive treatment for methanol-induced toxic optic neuropathy. Am J Drug Alcohol Abuse. 2016 Nov;42(6):633-639. doi: 10.1080/00952990.2016.1198800. Epub 2016 Jul 27.
- Shayegannejad V, Shahzamani S, Dehghani A, Dast Borhan Z, Rahimi M, Mirmohammadsadeghi A. A double-blind, placebo-controlled trial of adding erythropoietin to intravenous methylprednisolone for the treatment of unilateral acute optic neuritis of unknown or demyelinative origin. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 May;253(5):797-801. doi: 10.1007/s00417-014-2925-7. Epub 2015 Jan 22.
- Feizi S, Alemzadeh-Ansari M, Karimian F, Esfandiari H. Use of erythropoietin in ophthalmology: a review. Surv Ophthalmol. 2022 Mar-Apr;67(2):427-439. doi: 10.1016/j.survophthal.2021.06.002. Epub 2021 Jun 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月5日
初级完成 (预期的)
2024年4月5日
研究完成 (预期的)
2024年4月5日
研究注册日期
首次提交
2023年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月20日
首次发布 (估计)
2023年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月20日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NEU-22-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这项研究是保密的，不会与参与者共享任何信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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