Az intravénás metilprednizolon és az intravénás eritropoetin hatása toxikus optikai neuropátiákban: Randomizált klinikai vizsgálat.
2023. február 20. frissítette: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Ennek a kettős vak prospektív, randomizált klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az intravénás eritropoetin hatása jobb-e, mint az intravénás metilprednizolon hatása toxikus optikai neuropátia esetén 4 héttel a terápiás beavatkozás után.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• Van-e különbség az intravénás metilprednizolonnal kezelt toxikus optikai neuropátiák látási helyreállásában az intravénás eritropoetinnel kezeltekhez képest?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Kettős-vak, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat a toxikus optikai neuropátiák kezelésében, összehasonlítva a standard kezeléssel (intravénás metilprednizolon) és az intravénás eritropoetinnel kezelt betegek látási eredményeit.
Jelentkezés: 18. Randomizált csoportok (2)
- Standard kezelés (intravénás metilprednizolon)
- Intravénás eritropoetin
Maszkolás: Dupla (résztvevő és eredményértékelő) A résztvevők nem lesznek tisztában, hogy melyik csoportba sorolták őket. Az eredmények értékeléséért és az adatok elemzéséért felelős nyomozó nem lesz tisztában, hogy melyik csoportba sorolták be a résztvevőket
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
18
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- Telefonszám: 5544600113
- E-mail: jorge.cardenas@apec.com.mx
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Octavio Turcio-Aceves, MD
- Telefonszám: 5526951290
- E-mail: octavioturcioaceves@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad de mexico, Mexikó, 04030
- Toborzás
- Jorge Cárdenas Belaunzarán
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- Telefonszám: 1207 5510841400
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét műfaj.
- Életkor 18 és 75 év között.
- Toxikus opticus neuropathia (afferens pupillahiba, szerzett diszkromatopsia, látásvesztés és kétoldali prechiasmaticus térdefektus) klinikai diagnózisa.
- Két hétnél rövidebb időbeli expozíció a látóideg működését befolyásoló ismert toxikus anyagokkal.
- A tünetek megjelenésétől számított 21 napig.
- Tájékozott hozzájárulás aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi optikai neuropátia története.
- További szemészeti vagy neurológiai patológia anamnézisében, amely tartós látásvesztést okozott.
- Korábbi intravénás metilprednizolon kezelés vagy más kísérleti kezelés a tünetek megjelenése óta.
- Rosszul kontrollált diabetes mellitus.
- Rosszul kontrollált szisztémás artériás hipertónia.
- Hemoglobin > 16 mg/dl
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében thromboemboliás esemény szerepel.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szívkoszorúér-betegség, szívinfarktus vagy agyi érrendszeri esemény szerepel.
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A betegek intravénás eritropoetint kapnak – 10 000 NE 24 óránként 5 napon keresztül.
|
Intravénás rekombináns humán eritropoetin (10 000 NE 24 óránként 5 napon keresztül)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A betegek intravénás metilprednizolont kapnak - 1 g 24 óránként 5 napon keresztül.
|
Intravénás metilprednizolon-szukcinát (1 g naponta 5 napig)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonali vizuális kapacitáshoz képest
Időkeret: Első látogatás, 2 hetes látogatás, 1 hónapos látogatás, 3 hónapos látogatás
|
A legjobb korrigált látásélesség
|
Első látogatás, 2 hetes látogatás, 1 hónapos látogatás, 3 hónapos látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási színlátáshoz képest
Időkeret: Első látogatás, 2 hetes látogatás, 1 hónapos látogatás, 3 hónapos látogatás
|
Színlátás Ishihara lemezekkel mérve
|
Első látogatás, 2 hetes látogatás, 1 hónapos látogatás, 3 hónapos látogatás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Vizuális mező hiba
Időkeret: Első látogatás, 2 hetes látogatás, 1 hónapos látogatás, 3 hónapos látogatás
|
Látómezők Goldmann perimetriával mérve
|
Első látogatás, 2 hetes látogatás, 1 hónapos látogatás, 3 hónapos látogatás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest október pRNFL (mikron)
Időkeret: Első látogatás, 3 hónapos látogatás
|
Az idegrost vastagsága OCT-vel mérve
|
Első látogatás, 3 hónapos látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc, Asociación Para Evitar la Ceguera en México I.A.P
- Kutatásvezető: Elsa Hernández-Piñamora, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México I.A.P
- Kutatásvezető: Octavio Turcio-Aceves, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México I.A.P
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kashkouli MB, Pakdel F, Sanjari MS, Haghighi A, Nojomi M, Homaee MH, Heirati A. Erythropoietin: a novel treatment for traumatic optic neuropathy-a pilot study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 May;249(5):731-6. doi: 10.1007/s00417-010-1534-3. Epub 2010 Oct 2.
- Entezari M, Esmaeili M, Yaseri M. A pilot study of the effect of intravenous erythropoetin on improvement of visual function in patients with recent indirect traumatic optic neuropathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Aug;252(8):1309-13. doi: 10.1007/s00417-014-2691-6. Epub 2014 Jul 2.
- Behbehani R. Clinical approach to optic neuropathies. Clin Ophthalmol. 2007 Sep;1(3):233-46.
- Grzybowski A, Zulsdorff M, Wilhelm H, Tonagel F. Toxic optic neuropathies: an updated review. Acta Ophthalmol. 2015 Aug;93(5):402-10. doi: 10.1111/aos.12515. Epub 2014 Aug 27.
- Karimi S, Arabi A, Shahraki T. Alcohol and the Eye. J Ophthalmic Vis Res. 2021 Apr 29;16(2):260-270. doi: 10.18502/jovr.v16i2.9089. eCollection 2021 Apr-Jun.
- Kraut JA, Kurtz I. Toxic alcohol ingestions: clinical features, diagnosis, and management. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Jan;3(1):208-25. doi: 10.2215/CJN.03220807. Epub 2007 Nov 28.
- Tan H, Kang X, Zhong Y, Shen X, Cheng Y, Jiao Q, Deng L. Erythropoietin upregulates growth associated protein-43 expression and promotes retinal ganglion cell axonal regeneration in vivo after optic nerve crush. Neural Regen Res. 2012 Feb 5;7(4):295-301. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2012.04.010.
- Sharpe JA, Hostovsky M, Bilbao JM, Rewcastle NB. Methanol optic neuropathy: a histopathological study. Neurology. 1982 Oct;32(10):1093-100. doi: 10.1212/wnl.32.10.1093.
- Naeser P. Optic nerve involvement in a case of methanol poisoning. Br J Ophthalmol. 1988 Oct;72(10):778-81. doi: 10.1136/bjo.72.10.778.
- Sun Y, Calvert JW, Zhang JH. Neonatal hypoxia/ischemia is associated with decreased inflammatory mediators after erythropoietin administration. Stroke. 2005 Aug;36(8):1672-8. doi: 10.1161/01.STR.0000173406.04891.8c. Epub 2005 Jul 21.
- Pakdel F, Sanjari MS, Naderi A, Pirmarzdashti N, Haghighi A, Kashkouli MB. Erythropoietin in Treatment of Methanol Optic Neuropathy. J Neuroophthalmol. 2018 Jun;38(2):167-171. doi: 10.1097/WNO.0000000000000614.
- Sharma R, Marasini S, Sharma AK, Shrestha JK, Nepal BP. Methanol poisoning: ocular and neurological manifestations. Optom Vis Sci. 2012 Feb;89(2):178-82. doi: 10.1097/OPX.0b013e31823ee128.
- Pakravan M, Esfandiari H, Sanjari N, Ghahari E. Erythropoietin as an adjunctive treatment for methanol-induced toxic optic neuropathy. Am J Drug Alcohol Abuse. 2016 Nov;42(6):633-639. doi: 10.1080/00952990.2016.1198800. Epub 2016 Jul 27.
- Shayegannejad V, Shahzamani S, Dehghani A, Dast Borhan Z, Rahimi M, Mirmohammadsadeghi A. A double-blind, placebo-controlled trial of adding erythropoietin to intravenous methylprednisolone for the treatment of unilateral acute optic neuritis of unknown or demyelinative origin. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 May;253(5):797-801. doi: 10.1007/s00417-014-2925-7. Epub 2015 Jan 22.
- Feizi S, Alemzadeh-Ansari M, Karimian F, Esfandiari H. Use of erythropoietin in ophthalmology: a review. Surv Ophthalmol. 2022 Mar-Apr;67(2):427-439. doi: 10.1016/j.survophthal.2021.06.002. Epub 2021 Jun 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. április 5.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2023. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Sebek és sérülések
- Neuromuszkuláris betegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Koponyaideg-betegségek
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Sugársérülések
- Koponyaideg-sérülések
- Látóideg sérülések
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Látóideg-betegségek
- Toxikus optikai neuropátia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Hematinics
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- Epoetin Alfa
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEU-22-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez a tanulmány bizalmas, és semmilyen információt nem osztunk meg a résztvevőkkel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .