Laskimonsisäisen metyyliprednisolonin ja laskimonsisäisen erytropoietiinin vaikutus myrkyllisiin optisiin neuropatioihin: satunnaistettu kliininen tutkimus.
maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Tämän kaksoissokkoutetun prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko suonensisäisen erytropoietiinin vaikutus parempi kuin suonensisäisen metyyliprednisolonin vaikutus toksisessa optisessa neuropatiassa 4 viikkoa terapeuttisen toimenpiteen jälkeen.
Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan:
• Onko suonensisäisellä metyyliprednisolonilla hoidettujen toksisten optisten neuropatioiden näkökyvyssä eroa verrattuna suonensisäisellä erytropoietiinilla hoidettuun?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu kliininen myrkyllisten optisten neuropatioiden hoitotutkimus, jossa verrattiin tavanomaisella hoidolla (laskimonsisäinen metyyliprednisoloni) hoidettujen potilaiden visuaalisia tuloksia suonensisäiseen erytropoietiiniin.
Ilmoittautumiset: 18. Satunnaistetut ryhmät (2)
- Vakiohoito (laskimonsisäinen metyyliprednisoloni)
- Laskimonsisäinen erytropoietiini
Peitto: Kaksois (osallistuja ja tulosarvioija) Osallistujat eivät tiedä, mihin ryhmään heidät on määrätty. Tulosten arvioinnista ja tietojen analysoinnista vastaava tutkija ei ole tietoinen mihin ryhmään osallistujat on määrätty
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- Puhelinnumero: 5544600113
- Sähköposti: jorge.cardenas@apec.com.mx
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Octavio Turcio-Aceves, MD
- Puhelinnumero: 5526951290
- Sähköposti: octavioturcioaceves@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad de mexico, Meksiko, 04030
- Rekrytointi
- Jorge Cárdenas Belaunzarán
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- Puhelinnumero: 1207 5510841400
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat genret.
- Ikä 18-75 vuotta.
- Toksisen optisen neuropatian kliininen diagnoosi (afferentti pupillivaurio, hankittu dyskromatopsia, näönmenetys ja kahdenvälinen esikiasmaattinen kenttävika).
- Altistuminen tunnetulle näköhermon toimintaan vaikuttavalle aineelle, jonka ajallinen suhde on alle kaksi viikkoa.
- Jopa 21 päivää oireiden alkamisesta.
- Tietoinen suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemman optisen neuropatian historia.
- Muiden oftalmologisten tai neurologisten patologioiden historia, joka on aiheuttanut pysyvän näönmenetyksen.
- Aikaisempi suonensisäisellä metyyliprednisolonihoidolla tai muulla kokeellisella hoidolla oireiden alkamisen jälkeen.
- Huonosti hallittu diabetes mellitus.
- Huonosti hallinnassa oleva systeeminen hypertensio.
- Hemoglobiini > 16 mg/dl
- Potilaat, joilla on ollut tromboembolisia tapahtumia.
- Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilaat saavat suonensisäistä erytropoietiinia - 10 000 IU 24 tunnin välein 5 päivän ajan.
|
Suonensisäinen rekombinantti ihmisen erytropoietiini (10 000 IU 24 tunnin välein 5 päivän ajan)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat suonensisäistä metyyliprednisolonia - 1 g 24 tunnin välein 5 päivän ajan.
|
Suonensisäinen metyyliprednisolonisukkinaatti (1 g päivässä 5 päivän ajan)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason visuaalisesta kapasiteetista
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, 2 viikon käynti, 1 kuukauden käynti, 3 kuukauden käynti
|
Paras korjattu näöntarkkuus
|
Ensimmäinen käynti, 2 viikon käynti, 1 kuukauden käynti, 3 kuukauden käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Baseline Color vision -näkymästä
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, 2 viikon käynti, 1 kuukauden käynti, 3 kuukauden käynti
|
Värinäkö Ishihara-levyillä mitattuna
|
Ensimmäinen käynti, 2 viikon käynti, 1 kuukauden käynti, 3 kuukauden käynti
|
|
Muutos perustilanteesta Näkökenttävika
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, 2 viikon käynti, 1 kuukauden käynti, 3 kuukauden käynti
|
Näkökentät mitattuna Goldmannin perimetrialla
|
Ensimmäinen käynti, 2 viikon käynti, 1 kuukauden käynti, 3 kuukauden käynti
|
|
Muutos lähtötasosta loka pRNFL (mikronia)
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, 3 kuukauden käynti
|
Hermosäikeiden paksuus mitattuna OCT:llä
|
Ensimmäinen käynti, 3 kuukauden käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
- Päätutkija: Elsa Hernández-Piñamora, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
- Päätutkija: Octavio Turcio-Aceves, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kashkouli MB, Pakdel F, Sanjari MS, Haghighi A, Nojomi M, Homaee MH, Heirati A. Erythropoietin: a novel treatment for traumatic optic neuropathy-a pilot study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 May;249(5):731-6. doi: 10.1007/s00417-010-1534-3. Epub 2010 Oct 2.
- Entezari M, Esmaeili M, Yaseri M. A pilot study of the effect of intravenous erythropoetin on improvement of visual function in patients with recent indirect traumatic optic neuropathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Aug;252(8):1309-13. doi: 10.1007/s00417-014-2691-6. Epub 2014 Jul 2.
- Behbehani R. Clinical approach to optic neuropathies. Clin Ophthalmol. 2007 Sep;1(3):233-46.
- Grzybowski A, Zulsdorff M, Wilhelm H, Tonagel F. Toxic optic neuropathies: an updated review. Acta Ophthalmol. 2015 Aug;93(5):402-10. doi: 10.1111/aos.12515. Epub 2014 Aug 27.
- Karimi S, Arabi A, Shahraki T. Alcohol and the Eye. J Ophthalmic Vis Res. 2021 Apr 29;16(2):260-270. doi: 10.18502/jovr.v16i2.9089. eCollection 2021 Apr-Jun.
- Kraut JA, Kurtz I. Toxic alcohol ingestions: clinical features, diagnosis, and management. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Jan;3(1):208-25. doi: 10.2215/CJN.03220807. Epub 2007 Nov 28.
- Tan H, Kang X, Zhong Y, Shen X, Cheng Y, Jiao Q, Deng L. Erythropoietin upregulates growth associated protein-43 expression and promotes retinal ganglion cell axonal regeneration in vivo after optic nerve crush. Neural Regen Res. 2012 Feb 5;7(4):295-301. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2012.04.010.
- Sharpe JA, Hostovsky M, Bilbao JM, Rewcastle NB. Methanol optic neuropathy: a histopathological study. Neurology. 1982 Oct;32(10):1093-100. doi: 10.1212/wnl.32.10.1093.
- Naeser P. Optic nerve involvement in a case of methanol poisoning. Br J Ophthalmol. 1988 Oct;72(10):778-81. doi: 10.1136/bjo.72.10.778.
- Sun Y, Calvert JW, Zhang JH. Neonatal hypoxia/ischemia is associated with decreased inflammatory mediators after erythropoietin administration. Stroke. 2005 Aug;36(8):1672-8. doi: 10.1161/01.STR.0000173406.04891.8c. Epub 2005 Jul 21.
- Pakdel F, Sanjari MS, Naderi A, Pirmarzdashti N, Haghighi A, Kashkouli MB. Erythropoietin in Treatment of Methanol Optic Neuropathy. J Neuroophthalmol. 2018 Jun;38(2):167-171. doi: 10.1097/WNO.0000000000000614.
- Sharma R, Marasini S, Sharma AK, Shrestha JK, Nepal BP. Methanol poisoning: ocular and neurological manifestations. Optom Vis Sci. 2012 Feb;89(2):178-82. doi: 10.1097/OPX.0b013e31823ee128.
- Pakravan M, Esfandiari H, Sanjari N, Ghahari E. Erythropoietin as an adjunctive treatment for methanol-induced toxic optic neuropathy. Am J Drug Alcohol Abuse. 2016 Nov;42(6):633-639. doi: 10.1080/00952990.2016.1198800. Epub 2016 Jul 27.
- Shayegannejad V, Shahzamani S, Dehghani A, Dast Borhan Z, Rahimi M, Mirmohammadsadeghi A. A double-blind, placebo-controlled trial of adding erythropoietin to intravenous methylprednisolone for the treatment of unilateral acute optic neuritis of unknown or demyelinative origin. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 May;253(5):797-801. doi: 10.1007/s00417-014-2925-7. Epub 2015 Jan 22.
- Feizi S, Alemzadeh-Ansari M, Karimian F, Esfandiari H. Use of erythropoietin in ophthalmology: a review. Surv Ophthalmol. 2022 Mar-Apr;67(2):427-439. doi: 10.1016/j.survophthal.2021.06.002. Epub 2021 Jun 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Aivohermovauriot
- Näköhermon vammat
- Ääreishermoston sairaudet
- Näköhermon sairaudet
- Toksinen optinen neuropatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Hematiini
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Epoetin Alfa
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEU-22-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus on luottamuksellinen, eikä tietoja jaeta osallistujille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .