Эффект внутривенного введения метилпреднизолона и внутривенного введения эритропоэтина при токсических оптических нейропатиях: рандомизированное клиническое исследование.
20 февраля 2023 г. обновлено: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Целью этого двойного слепого проспективного рандомизированного клинического исследования является определение превосходства эффекта внутривенного эритропоэтина над эффектом внутривенного метилпреднизолона в случаях токсической нейропатии зрительного нерва через 4 недели после терапевтического вмешательства.
Главный вопрос, на который она призвана ответить:
• Есть ли разница в восстановлении зрения при токсической нейропатии зрительного нерва при лечении внутривенным введением метилпреднизолона по сравнению с лечением при внутривенном введении эритропоэтина?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Двойное слепое проспективное рандомизированное клиническое исследование лечения токсических нейропатий зрительного нерва, в котором сравнивались визуальные результаты пациентов, получавших стандартное лечение (внутривенный метилпреднизолон) и внутривенный эритропоэтин.
Зачисление: 18. Рандомизированные группы (2)
- Стандартное лечение (внутривенный метилпреднизолон)
- Внутривенный эритропоэтин
Маскировка: двойная (участник и оценщик результатов). Участники не будут знать, к какой группе они были отнесены. Исследователь, отвечающий за оценку результатов и анализ данных, не будет знать, к какой группе были отнесены участники.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
18
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- Номер телефона: 5544600113
- Электронная почта: jorge.cardenas@apec.com.mx
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Octavio Turcio-Aceves, MD
- Номер телефона: 5526951290
- Электронная почта: octavioturcioaceves@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ciudad de mexico, Мексика, 04030
- Рекрутинг
- Jorge Cárdenas Belaunzarán
-
Контакт:
- Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- Номер телефона: 1207 5510841400
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оба жанра.
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Клинический диагноз токсической оптической нейропатии (афферентный зрачковый дефект, приобретенная дисхроматопсия, потеря зрения и двусторонний дефект прехиазматического поля).
- Воздействие с временной зависимостью менее двух недель известного токсиканта для функции зрительного нерва.
- До 21 дня с момента появления симптомов.
- Подпись информированного согласия.
Критерий исключения:
- История предыдущей оптической невропатии.
- История дополнительной офтальмологической или неврологической патологии, вызвавшей необратимую потерю зрения.
- История предыдущего лечения внутривенным метилпреднизолоном или каким-либо другим экспериментальным лечением с момента появления симптомов.
- Плохо контролируемый сахарный диабет.
- Плохо контролируемая системная артериальная гипертензия.
- Гемоглобин > 16 мг/дл
- Пациенты с историей тромбоэмболических событий.
- Пациенты с ишемической болезнью сердца, инфарктом миокарда или цереброваскулярным событием в анамнезе.
- Беременность или лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты будут получать эритропоэтин внутривенно по 10 000 МЕ каждые 24 часа в течение 5 дней.
|
Рекомбинантный человеческий эритропоэтин внутривенно (10 000 МЕ каждые 24 часа в течение 5 дней)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты будут получать метилпреднизолон внутривенно по 1 г каждые 24 часа в течение 5 дней.
|
Метилпреднизолона сукцинат внутривенно (1 г в день в течение 5 дней)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой зрительной емкостью
Временное ограничение: Первичный визит, 2-недельный визит, 1-месячный визит, 3-месячный визит
|
Лучшая корригированная острота зрения
|
Первичный визит, 2-недельный визит, 1-месячный визит, 3-месячный визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым цветовым зрением
Временное ограничение: Первичный визит, 2-недельный визит, 1-месячный визит, 3-месячный визит
|
Цветовое зрение, измеренное пластинами Исихара
|
Первичный визит, 2-недельный визит, 1-месячный визит, 3-месячный визит
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Дефект поля зрения
Временное ограничение: Первичный визит, 2-недельный визит, 1-месячный визит, 3-месячный визит
|
Поля зрения, измеренные с помощью периметрии Гольдмана
|
Первичный визит, 2-недельный визит, 1-месячный визит, 3-месячный визит
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем pRNFL за октябрь (микроны)
Временное ограничение: Первичный визит, 3-месячный визит
|
Толщина нервных волокон по данным ОКТ
|
Первичный визит, 3-месячный визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc, Asociación Para Evitar la Ceguera en México I.A.P
- Главный следователь: Elsa Hernández-Piñamora, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México I.A.P
- Главный следователь: Octavio Turcio-Aceves, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México I.A.P
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kashkouli MB, Pakdel F, Sanjari MS, Haghighi A, Nojomi M, Homaee MH, Heirati A. Erythropoietin: a novel treatment for traumatic optic neuropathy-a pilot study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 May;249(5):731-6. doi: 10.1007/s00417-010-1534-3. Epub 2010 Oct 2.
- Entezari M, Esmaeili M, Yaseri M. A pilot study of the effect of intravenous erythropoetin on improvement of visual function in patients with recent indirect traumatic optic neuropathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Aug;252(8):1309-13. doi: 10.1007/s00417-014-2691-6. Epub 2014 Jul 2.
- Behbehani R. Clinical approach to optic neuropathies. Clin Ophthalmol. 2007 Sep;1(3):233-46.
- Grzybowski A, Zulsdorff M, Wilhelm H, Tonagel F. Toxic optic neuropathies: an updated review. Acta Ophthalmol. 2015 Aug;93(5):402-10. doi: 10.1111/aos.12515. Epub 2014 Aug 27.
- Karimi S, Arabi A, Shahraki T. Alcohol and the Eye. J Ophthalmic Vis Res. 2021 Apr 29;16(2):260-270. doi: 10.18502/jovr.v16i2.9089. eCollection 2021 Apr-Jun.
- Kraut JA, Kurtz I. Toxic alcohol ingestions: clinical features, diagnosis, and management. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Jan;3(1):208-25. doi: 10.2215/CJN.03220807. Epub 2007 Nov 28.
- Tan H, Kang X, Zhong Y, Shen X, Cheng Y, Jiao Q, Deng L. Erythropoietin upregulates growth associated protein-43 expression and promotes retinal ganglion cell axonal regeneration in vivo after optic nerve crush. Neural Regen Res. 2012 Feb 5;7(4):295-301. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2012.04.010.
- Sharpe JA, Hostovsky M, Bilbao JM, Rewcastle NB. Methanol optic neuropathy: a histopathological study. Neurology. 1982 Oct;32(10):1093-100. doi: 10.1212/wnl.32.10.1093.
- Naeser P. Optic nerve involvement in a case of methanol poisoning. Br J Ophthalmol. 1988 Oct;72(10):778-81. doi: 10.1136/bjo.72.10.778.
- Sun Y, Calvert JW, Zhang JH. Neonatal hypoxia/ischemia is associated with decreased inflammatory mediators after erythropoietin administration. Stroke. 2005 Aug;36(8):1672-8. doi: 10.1161/01.STR.0000173406.04891.8c. Epub 2005 Jul 21.
- Pakdel F, Sanjari MS, Naderi A, Pirmarzdashti N, Haghighi A, Kashkouli MB. Erythropoietin in Treatment of Methanol Optic Neuropathy. J Neuroophthalmol. 2018 Jun;38(2):167-171. doi: 10.1097/WNO.0000000000000614.
- Sharma R, Marasini S, Sharma AK, Shrestha JK, Nepal BP. Methanol poisoning: ocular and neurological manifestations. Optom Vis Sci. 2012 Feb;89(2):178-82. doi: 10.1097/OPX.0b013e31823ee128.
- Pakravan M, Esfandiari H, Sanjari N, Ghahari E. Erythropoietin as an adjunctive treatment for methanol-induced toxic optic neuropathy. Am J Drug Alcohol Abuse. 2016 Nov;42(6):633-639. doi: 10.1080/00952990.2016.1198800. Epub 2016 Jul 27.
- Shayegannejad V, Shahzamani S, Dehghani A, Dast Borhan Z, Rahimi M, Mirmohammadsadeghi A. A double-blind, placebo-controlled trial of adding erythropoietin to intravenous methylprednisolone for the treatment of unilateral acute optic neuritis of unknown or demyelinative origin. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 May;253(5):797-801. doi: 10.1007/s00417-014-2925-7. Epub 2015 Jan 22.
- Feizi S, Alemzadeh-Ansari M, Karimian F, Esfandiari H. Use of erythropoietin in ophthalmology: a review. Surv Ophthalmol. 2022 Mar-Apr;67(2):427-439. doi: 10.1016/j.survophthal.2021.06.002. Epub 2021 Jun 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
5 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
5 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Травмы черепных нервов
- Травмы зрительного нерва
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания зрительного нерва
- Токсическая оптическая нейропатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Гематиники
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Эпоэтин Альфа
Другие идентификационные номера исследования
- NEU-22-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это исследование является конфиденциальным, и никакая информация не будет передана участникам.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .