Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnego metyloprednizolonu i dożylnej erytropoetyny na toksyczne neuropatie nerwu wzrokowego: randomizowane badanie kliniczne.

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą jest ustalenie, czy efekt dożylnej erytropoetyny jest lepszy niż wpływ dożylnego metyloprednizolonu w przypadkach toksycznej neuropatii nerwu wzrokowego 4 tygodnie po interwencji terapeutycznej.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć:

• Czy istnieje różnica w odzyskiwaniu wzroku po toksycznych neuropatiach nerwu wzrokowego leczonych dożylnym metyloprednizolonem w porównaniu z tymi leczonymi dożylnie erytropoetyną?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą leczenia toksycznej neuropatii nerwu wzrokowego porównujące wyniki wzrokowe pacjentów leczonych standardowym leczeniem (dożylny metyloprednizolon) z dożylną erytropoetyną.

Zapisy: 18. Randomizowane grupy (2)

  1. Leczenie standardowe (dożylny metyloprednizolon)
  2. Dożylna erytropoetyna

Maskowanie: Podwójne (uczestnik i osoba oceniająca wyniki) Uczestnicy nie będą świadomi, do której grupy zostali przydzieleni. Badacz odpowiedzialny za ocenę wyników i analizę danych nie będzie wiedział, do której grupy zostali przydzieleni uczestnicy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Ciudad de mexico, Meksyk, 04030
        • Rekrutacyjny
        • Jorge Cárdenas Belaunzarán
        • Kontakt:
          • Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
          • Numer telefonu: 1207 5510841400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oba gatunki.
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne toksycznej neuropatii nerwu wzrokowego (ubytek doprowadzający źrenicy, nabyta dyschromatopsja, utrata wzroku i obustronny ubytek pola przedskrzyżowaniowego).
  • Narażenie ze związkiem czasowym krótszym niż dwa tygodnie na znany środek toksyczny dla funkcji nerwu wzrokowego.
  • Do 21 dni od wystąpienia objawów.
  • Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej neuropatii nerwu wzrokowego.
  • Historia dodatkowej patologii okulistycznej lub neurologicznej, która spowodowała trwałą utratę wzroku.
  • Historia wcześniejszego leczenia dożylnym metyloprednizolonem lub innym eksperymentalnym leczeniem od początku objawów.
  • Źle kontrolowana cukrzyca.
  • Źle kontrolowane układowe nadciśnienie tętnicze.
  • Hemoglobina >16 mg/dl
  • Pacjenci z incydentem zakrzepowo-zatorowym w wywiadzie.
  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, zawałem mięśnia sercowego lub incydentem naczyniowym mózgu w wywiadzie.
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci będą otrzymywali dożylnie erytropoetynę - 10 000 IU co 24 godziny przez 5 dni.
Lek: Rekombinowana ludzka erytropoetyna 4000 UI i 2000 UI
Dożylna rekombinowana ludzka erytropoetyna (10 000 j.m. co 24 godziny przez 5 dni)
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci będą otrzymywać dożylnie metyloprednizolon - 1 g co 24 godziny przez 5 dni.
Lek: Bursztynian metyloprednizolonu 500 mg
Dożylny bursztynian metyloprednizolonu (1 g dziennie przez 5 dni)
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od bazowej zdolności wizualnej
Ramy czasowe: Wizyta wstępna, wizyta 2-tygodniowa, wizyta 1-miesięczna, wizyta 3-miesięczna
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Wizyta wstępna, wizyta 2-tygodniowa, wizyta 1-miesięczna, wizyta 3-miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana widzenia kolorów bazowych
Ramy czasowe: Wizyta wstępna, wizyta 2-tygodniowa, wizyta 1-miesięczna, wizyta 3-miesięczna
Widzenie kolorów mierzone płytkami Ishihary
Wizyta wstępna, wizyta 2-tygodniowa, wizyta 1-miesięczna, wizyta 3-miesięczna
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Ubytek pola widzenia
Ramy czasowe: Wizyta wstępna, wizyta 2-tygodniowa, wizyta 1-miesięczna, wizyta 3-miesięczna
Pola widzenia mierzone metodą perymetrii Goldmanna
Wizyta wstępna, wizyta 2-tygodniowa, wizyta 1-miesięczna, wizyta 3-miesięczna
Zmiana od wartości początkowej Oct pRNFL (mikrony)
Ramy czasowe: Wizyta wstępna, wizyta 3-miesięczna
Grubość włókien nerwowych mierzona metodą OCT
Wizyta wstępna, wizyta 3-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
  • Główny śledczy: Elsa Hernández-Piñamora, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
  • Główny śledczy: Octavio Turcio-Aceves, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEU-22-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To badanie jest poufne i żadne informacje nie będą udostępniane uczestnikom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj