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Wirkung von intravenösem Methylprednisolon und intravenösem Erythropoietin bei toxischen Optikusneuropathien: Randomisierte klinische Studie.

20. Februar 2023 aktualisiert von: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Das Ziel dieser doppelblinden prospektiven randomisierten klinischen Studie ist es festzustellen, ob die Wirkung von intravenösem Erythropoietin der Wirkung von intravenösem Methylprednisolon bei toxischer Optikusneuropathie 4 Wochen nach therapeutischer Intervention überlegen ist.

Die Hauptfrage, die es zu beantworten gilt:

• Gibt es einen Unterschied in der Wiederherstellung des Sehvermögens von toxischen Optikusneuropathien, die mit intravenösem Methylprednisolon behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit intravenösem Erythropoetin behandelt wurden?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, prospektive, randomisierte klinische Studie zur Behandlung von toxischen Optikusneuropathien zum Vergleich des visuellen Ergebnisses von Patienten, die mit einer Standardbehandlung (intravenöses Methylprednisolon) behandelt wurden, mit intravenösem Erythropoietin.

Einschreibung: 18. Randomisierte Gruppen (2)

  1. Standardbehandlung (intravenöses Methylprednisolon)
  2. Intravenöses Erythropoetin

Maskierung: Doppelt (Teilnehmer und Ergebnisbewerter) Die Teilnehmer wissen nicht, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden. Der für die Bewertung der Ergebnisse und die Analyse der Daten zuständige Ermittler weiß nicht, welcher Gruppe die Teilnehmer zugeordnet wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
      • Ciudad de mexico, Mexiko, 04030
        • Rekrutierung
        • Jorge Cárdenas Belaunzarán
        • Kontakt:
          • Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
          • Telefonnummer: 1207 5510841400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Genres.
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Klinische Diagnose einer toxischen Optikusneuropathie (afferenter Pupillendefekt, erworbene Dyschromatopsie, Sehverlust und bilateraler prächiasmatischer Felddefekt).
  • Exposition gegenüber einem bekannten toxischen Stoff für die Funktion des Sehnervs in einem zeitlichen Zusammenhang von weniger als zwei Wochen.
  • Bis zu 21 Tage nach Symptombeginn.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren Optikusneuropathie.
  • Geschichte einer zusätzlichen ophthalmologischen oder neurologischen Pathologie, die einen dauerhaften Sehverlust verursacht hat.
  • Vorgeschichte einer früheren Behandlung mit intravenösem Methylprednisolon oder einer anderen experimentellen Behandlung seit Beginn der Symptome.
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus.
  • Schlecht kontrollierte systemische arterielle Hypertonie.
  • Hämoglobin >16 mg/dl
  • Patienten mit thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt oder zerebralem Gefäßereignis.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Patienten erhalten intravenös Erythropoietin – 10.000 IE alle 24 Stunden für 5 Tage.
Arzneimittel: Rekombinantes humanes Erythropoietin 4.000 UI und 2.000 UI
Intravenöses rekombinantes humanes Erythropoietin (10.000 IE alle 24 Stunden für 5 Tage)
Andere Namen:
  • Experimentelle Gruppe
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten intravenös Methylprednisolon - 1 g alle 24 Stunden für 5 Tage.
Arzneimittel: Methylprednisolonsuccinat 500 mg
Intravenöses Methylprednisolonsuccinat (1 g täglich für 5 Tage)
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Ausgangsleistung
Zeitfenster: Erstbesuch, 2-wöchiger Besuch, 1-monatiger Besuch, 3-monatiger Besuch
Bestkorrigierte Sehschärfe
Erstbesuch, 2-wöchiger Besuch, 1-monatiger Besuch, 3-monatiger Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinien-Farbsicht
Zeitfenster: Erstbesuch, 2-wöchiger Besuch, 1-monatiger Besuch, 3-monatiger Besuch
Farbsehen gemessen mit Ishihara-Platten
Erstbesuch, 2-wöchiger Besuch, 1-monatiger Besuch, 3-monatiger Besuch
Änderung gegenüber Baseline Gesichtsfelddefekt
Zeitfenster: Erstbesuch, 2-wöchiger Besuch, 1-monatiger Besuch, 3-monatiger Besuch
Gesichtsfelder gemessen durch Goldmann-Perimetrie
Erstbesuch, 2-wöchiger Besuch, 1-monatiger Besuch, 3-monatiger Besuch
Veränderung gegenüber Baseline Okt. pRNFL (Mikrometer)
Zeitfenster: Erstbesuch, 3-Monats-Besuch
Nervenfaserdicke, gemessen durch OCT
Erstbesuch, 3-Monats-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Ermittler

  • Studienleiter: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
  • Hauptermittler: Elsa Hernández-Piñamora, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
  • Hauptermittler: Octavio Turcio-Aceves, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEU-22-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie ist vertraulich und es werden keine Informationen an die Teilnehmer weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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