Efecto de la metilprednisolona intravenosa y la eritropoyetina intravenosa en las neuropatías ópticas tóxicas: ensayo clínico aleatorizado.
20 de febrero de 2023 actualizado por: Asociación para Evitar la Ceguera en México
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado prospectivo doble ciego es determinar si el efecto de la eritropoyetina intravenosa es superior al efecto de la metilprednisolona intravenosa en casos de neuropatía óptica tóxica 4 semanas después de la intervención terapéutica.
La pregunta principal que pretende responder:
• ¿Existe diferencia en la recuperación visual de las neuropatías ópticas tóxicas tratadas con metilprednisolona intravenosa en comparación con las tratadas con eritropoyetina intravenosa?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo doble ciego del tratamiento de las neuropatías ópticas tóxicas que compara el resultado visual de los pacientes tratados con el tratamiento estándar (metilprednisolona intravenosa) frente a la eritropoyetina intravenosa.
Matrícula: 18. Grupos aleatorizados (2)
- Tratamiento estándar (metilprednisolona intravenosa)
- Eritropoyetina intravenosa
Enmascaramiento: Doble (participante y evaluador de resultados) Los participantes no sabrán a qué grupo fueron asignados. El investigador a cargo de evaluar los resultados y analizar los datos no sabrá a qué grupo se asignaron los participantes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- Número de teléfono: 5544600113
- Correo electrónico: jorge.cardenas@apec.com.mx
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Octavio Turcio-Aceves, MD
- Número de teléfono: 5526951290
- Correo electrónico: octavioturcioaceves@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ciudad de mexico, México, 04030
- Reclutamiento
- Jorge Cárdenas Belaunzarán
-
Contacto:
- Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
- Número de teléfono: 1207 5510841400
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros.
- Edad entre 18 y 75 años.
- Diagnóstico clínico de neuropatía óptica tóxica (defecto pupilar aferente, discromatopsia adquirida, pérdida visual y defecto de campo prequiasmático bilateral).
- Exposición con una relación temporal de menos de dos semanas a un tóxico conocido para la función del nervio óptico.
- Hasta 21 días desde el inicio de los síntomas.
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de neuropatía óptica previa.
- Antecedentes de patología oftalmológica o neurológica adicional que haya provocado pérdida visual permanente.
- Antecedentes de tratamiento previo con metilprednisolona intravenosa o algún otro tratamiento experimental desde el inicio de los síntomas.
- Diabetes mellitus mal controlada.
- Hipertensión arterial sistémica mal controlada.
- Hemoglobina >16 mg/dL
- Pacientes con antecedentes de evento tromboembólico.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria, infarto de miocardio o evento vascular cerebral.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Los pacientes recibirán eritropoyetina intravenosa - 10.000 UI cada 24 horas durante 5 días.
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Eritropoyetina humana recombinante intravenosa (10.000 UI cada 24 horas durante 5 días)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes recibirán metilprednisolona intravenosa - 1 g cada 24 horas durante 5 días.
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Succinato de metilprednisolona intravenoso (1 g diario durante 5 días)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la capacidad visual de referencia
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a las 2 semanas, visita al mes, visita a los 3 meses
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Mejor agudeza visual corregida
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Visita inicial, visita a las 2 semanas, visita al mes, visita a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la visión de color de referencia
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a las 2 semanas, visita al mes, visita a los 3 meses
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Visión del color medida por placas de Ishihara
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Visita inicial, visita a las 2 semanas, visita al mes, visita a los 3 meses
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Cambio desde la línea de base Defecto del campo visual
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a las 2 semanas, visita al mes, visita a los 3 meses
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Campos visuales medidos por perimetría de Goldmann
|
Visita inicial, visita a las 2 semanas, visita al mes, visita a los 3 meses
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Cambio desde el valor de referencia Oct pRNFL (micras)
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3 meses
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Grosor de la fibra nerviosa medido por OCT
|
Visita inicial, visita a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
- Investigador principal: Elsa Hernández-Piñamora, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
- Investigador principal: Octavio Turcio-Aceves, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Entezari M, Esmaeili M, Yaseri M. A pilot study of the effect of intravenous erythropoetin on improvement of visual function in patients with recent indirect traumatic optic neuropathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Aug;252(8):1309-13. doi: 10.1007/s00417-014-2691-6. Epub 2014 Jul 2.
- Behbehani R. Clinical approach to optic neuropathies. Clin Ophthalmol. 2007 Sep;1(3):233-46.
- Grzybowski A, Zulsdorff M, Wilhelm H, Tonagel F. Toxic optic neuropathies: an updated review. Acta Ophthalmol. 2015 Aug;93(5):402-10. doi: 10.1111/aos.12515. Epub 2014 Aug 27.
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- Kraut JA, Kurtz I. Toxic alcohol ingestions: clinical features, diagnosis, and management. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Jan;3(1):208-25. doi: 10.2215/CJN.03220807. Epub 2007 Nov 28.
- Tan H, Kang X, Zhong Y, Shen X, Cheng Y, Jiao Q, Deng L. Erythropoietin upregulates growth associated protein-43 expression and promotes retinal ganglion cell axonal regeneration in vivo after optic nerve crush. Neural Regen Res. 2012 Feb 5;7(4):295-301. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2012.04.010.
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- Pakdel F, Sanjari MS, Naderi A, Pirmarzdashti N, Haghighi A, Kashkouli MB. Erythropoietin in Treatment of Methanol Optic Neuropathy. J Neuroophthalmol. 2018 Jun;38(2):167-171. doi: 10.1097/WNO.0000000000000614.
- Sharma R, Marasini S, Sharma AK, Shrestha JK, Nepal BP. Methanol poisoning: ocular and neurological manifestations. Optom Vis Sci. 2012 Feb;89(2):178-82. doi: 10.1097/OPX.0b013e31823ee128.
- Pakravan M, Esfandiari H, Sanjari N, Ghahari E. Erythropoietin as an adjunctive treatment for methanol-induced toxic optic neuropathy. Am J Drug Alcohol Abuse. 2016 Nov;42(6):633-639. doi: 10.1080/00952990.2016.1198800. Epub 2016 Jul 27.
- Shayegannejad V, Shahzamani S, Dehghani A, Dast Borhan Z, Rahimi M, Mirmohammadsadeghi A. A double-blind, placebo-controlled trial of adding erythropoietin to intravenous methylprednisolone for the treatment of unilateral acute optic neuritis of unknown or demyelinative origin. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 May;253(5):797-801. doi: 10.1007/s00417-014-2925-7. Epub 2015 Jan 22.
- Feizi S, Alemzadeh-Ansari M, Karimian F, Esfandiari H. Use of erythropoietin in ophthalmology: a review. Surv Ophthalmol. 2022 Mar-Apr;67(2):427-439. doi: 10.1016/j.survophthal.2021.06.002. Epub 2021 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
5 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
5 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Lesiones de los nervios craneales
- Lesiones del nervio óptico
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del nervio óptico
- Neuropatía óptica tóxica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Hematínicos
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Epoetina Alfa
Otros números de identificación del estudio
- NEU-22-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este estudio es confidencial y no se compartirá ninguna información con los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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