Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraveneuze methylprednisolon en intraveneuze erytropoëtine bij toxische optische neuropathieën: gerandomiseerde klinische studie.

20 februari 2023 bijgewerkt door: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Het doel van deze dubbelblinde prospectieve gerandomiseerde klinische studie is om te bepalen of het effect van intraveneus erytropoëtine superieur is aan het effect van intraveneus methylprednisolon in gevallen van toxische optische neuropathie 4 weken na therapeutische interventie.

De hoofdvraag die het wil beantwoorden:

• Is er een verschil in het visuele herstel van toxische optische neuropathieën behandeld met intraveneus methylprednisolon in vergelijking met die behandeld met intraveneus erytropoëtine?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblind, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de behandeling van toxische optische neuropathieën waarbij de visuele uitkomst van patiënten die werden behandeld met standaardbehandeling (intraveneus methylprednisolon) werd vergeleken met intraveneus erytropoëtine.

Inschrijving: 18. Gerandomiseerde groepen (2)

  1. Standaardbehandeling (intraveneuze methylprednisolon)
  2. Intraveneus erytropoëtine

Maskeren: Dubbel (deelnemer en beoordelaar resultaten) Deelnemers weten niet in welke groep ze zijn ingedeeld. De onderzoeker die verantwoordelijk is voor het beoordelen van de resultaten en het analyseren van gegevens zal niet weten aan welke groep deelnemers zijn toegewezen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
      • Ciudad de mexico, Mexico, 04030
        • Werving
        • Jorge Cárdenas Belaunzarán
        • Contact:
          • Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc
          • Telefoonnummer: 1207 5510841400

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide genres.
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
  • Klinische diagnose van toxische optische neuropathie (afferent pupildefect, verworven dyschromatopsie, visusverlies en bilateraal prechiasmatisch velddefect).
  • Blootstelling met een tijdelijke relatie van minder dan twee weken aan een bekende toxische stof voor de functie van de oogzenuw.
  • Tot 21 dagen vanaf het begin van de symptomen.
  • Geïnformeerde toestemmingshandtekening.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere optische neuropathie.
  • Geschiedenis van aanvullende oftalmologische of neurologische pathologie die permanent visueel verlies heeft veroorzaakt.
  • Geschiedenis van eerdere behandeling met intraveneuze methylprednisolon of een andere experimentele behandeling sinds het begin van de symptomen.
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus.
  • Slecht gecontroleerde systemische arteriële hypertensie.
  • Hemoglobine >16 mg/dL
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, myocardinfarct of cerebrale vasculaire gebeurtenis.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De patiënten krijgen intraveneus erytropoëtine - 10.000 IE elke 24 uur gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Recombinant humaan erytropoëtine 4.000 UI en 2.000 UI
Intraveneus recombinant humaan erytropoëtine (10.000 IE elke 24 uur gedurende 5 dagen)
Andere namen:
  • Experimentele groep
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De patiënten krijgen intraveneus methylprednisolon - 1 g elke 24 uur gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Methylprednisolonsuccinaat 500 mg
Intraveneus methylprednisolonsuccinaat (1 g per dag gedurende 5 dagen)
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn visuele capaciteit
Tijdsspanne: Eerste bezoek, bezoek van 2 weken, bezoek van 1 maand, bezoek van 3 maanden
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Eerste bezoek, bezoek van 2 weken, bezoek van 1 maand, bezoek van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijnkleurzicht
Tijdsspanne: Eerste bezoek, bezoek van 2 weken, bezoek van 1 maand, bezoek van 3 maanden
Kleurwaarneming zoals gemeten door Ishihara-platen
Eerste bezoek, bezoek van 2 weken, bezoek van 1 maand, bezoek van 3 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn Gezichtsvelddefect
Tijdsspanne: Eerste bezoek, bezoek van 2 weken, bezoek van 1 maand, bezoek van 3 maanden
Visuele velden zoals gemeten door Goldmann perimetrie
Eerste bezoek, bezoek van 2 weken, bezoek van 1 maand, bezoek van 3 maanden
Wijziging ten opzichte van basislijn okt pRNFL (micron)
Tijdsspanne: Eerste bezoek, bezoek van 3 maanden
Zenuwvezeldikte zoals gemeten door OCT
Eerste bezoek, bezoek van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jorge Cárdenas-Belaunzarán, MD, MSc, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
  • Hoofdonderzoeker: Elsa Hernández-Piñamora, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
  • Hoofdonderzoeker: Octavio Turcio-Aceves, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

5 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEU-22-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit onderzoek is vertrouwelijk en er wordt geen informatie gedeeld met de deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren