알코올 사용 장애에 대한 통합 디지털 개입의 RCT (Alcohol RCT)
알코올 사용 장애가 있는 성인을 위한 통합 디지털 인지 행동 치료(CBT) 및 약물 요법 중재의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
상당량의 임상 시험 문헌(7-8)에 의해 뒷받침되는 다양한 약리학적 및 심리사회적 개입을 통해 알코올 사용 장애(AUD) 관리에 효과적이고 증거 기반 요법을 사용할 수 있습니다. 그러나 이 중요한 공중 보건 문제를 해결하는 데 있어 주요 장벽은 AUD를 가진 개인의 대다수가 치료를 받지 못하고 있다는 사실입니다(9). 증거에 따르면 알코올 사용 문제가 있는 개인은 서비스 접근성 부족, 낙인 찍힘, 낮은 동기 부여 또는 치료 비용으로 인해 도움을 구하지 않을 수 있습니다(9).
AUD를 치료하는 전통적인 방법은 일반적으로 행동, 약리 또는 조합 접근법을 활용합니다. 약물 보조 치료(MAT)는 물질 사용 장애 치료에 통합된 접근 방식을 제공하기 위해 심리사회적 치료와 함께 약물을 사용하는 것입니다(7). AUD 치료에 대한 MAT 접근법은 알코올 사용 감소에 효능을 보이는 약물 요법과 심리사회적 개입의 다양한 조합으로 널리 성공했습니다. 특히, CBT, MET 및 12단계와 같은 심리사회적 치료의 조합은 오피오이드 수용체 길항제 Naltrexone(NTX)과 함께 사용될 때 매우 성공적인 것으로 입증되었습니다(7-8). 그러나 접근성, 실용성 및 전통적인 방법에 대한 준수의 부족으로 인해 많은 알코올 사용자가 중독을 효과적으로 처리할 수 있는 수단이 없습니다(10).
디지털 치료는 이러한 문제를 해결하고 익명성, 편의성, 접근성, 비용 효율성 및 개인 정보 보호를 포함한 이점을 제공할 수 있습니다(11-12). 디지털 치료는 또한 다른 심리적 변화 단계에 있는 문제가 있는 알코올 사용을 가진 개인을 대상으로 할 수 있으므로 잠재적 사용자가 대면 상호 작용과 관련된 낙인 없이 치료 옵션을 조사할 수 있습니다. 또한 이러한 디지털화된 증거 기반 치료는 치료 순응도를 높일 수 있는 잠재력이 있으며 내용이 표준화되어 있기 때문에 대면 치료보다 더 일관성 있게 전달할 수 있어 임상 연구 접근 방식에 적합합니다(13).
Quit Genius Alcohol(QG-A)은 모바일 앱, 약물 요법 및 호흡 센서의 조합을 활용하여 AUD에 대해 새로 개발된 종합 치료 프로그램입니다. 모바일 앱은 CBT, MET(동기 강화 치료) 및 커뮤니티 강화의 원칙에 따라 정보를 얻습니다. QG는 알코올 소비를 줄이려는 개인에게 입증된 약물 요법에 부가적인 맞춤형 행동 지원을 제공합니다. QG-A의 초기 파일럿 조사에서는 중독 인구에 대한 CBT 치료의 변화 메커니즘으로 인식되는 알코올 사용 및 관련 심리적 변수와 관련하여 일부 유망한 예비 결과뿐만 아니라 개입의 타당성을 입증했습니다.
따라서 제안된 조사의 목적은 예비 결과를 기반으로 QG-A의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 CBT 기반 상담과 알코올 사용 장애(날트렉손)에 대한 약물 요법을 결합한 모바일 건강 앱(QG-A)을 통해 전달되는 QG-A의 효능을 AUD 성인을 위한 일반 치료와 비교하여 의료 서비스로 구성됩니다. 날트렉손(MM)을 사용한 관리, 알코올 사용 및 관련 심리적 및 기능적 결과 감소.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
- Quit Genius
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상
미국 거주자
Apple iPhone(5세대 이상) 또는 Android 휴대폰(버전 18 이상) 사용
중등도 또는 중증 알코올 사용 장애의 진단 및 통계 매뉴얼-V 진단;
현재 건강 보험이 있습니다.
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
현재 고용되어 있습니다.
연구 절차에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있습니다.
날트렉손을 기꺼이 복용함; 그리고
양호한 일반 건강 또는 지속적인 치료가 필요한 의학적/정신적 상태의 경우 잠재적 참가자는 QG-A 케어 팀과 치료를 조정할 수 있는 문서화된 허가를 참가자가 제공한 의사 또는 기타 자격을 갖춘 의료 제공자의 관리를 받아야 합니다. .
제외 기준:
날트렉손에 대한 알려진 민감성;
임신, 모유 수유 또는 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우
의료 서비스 제공자의 의견에 따라 참여가 위험하거나 정기적인 후속 조치가 불가능하게 만드는 심각한 의학적 또는 정신 질환의 존재(예: 자살 관념, 급성 간염, 불안정한 심혈관, 간 또는 신장 질환)
QG-A 면허가 있는 의료 제공자가 평가한 현재 알코올 또는 진정제 사용 패턴으로, 연구에 안전하게 참여하지 못하거나 즉각적인 의학적 해독이 필요할 수 있습니다.
스크리닝 전 지난 30일 이내에 아캄프로세이트, 디설피람 또는 날트렉손을 사용한 적이 있는 경우,
통증 상태에 대해 정기적으로 오피오이드 약물을 복용하거나 연구 기간 동안 오피오이드 유지 관리가 필요한 수술이 예상/계획된 경우,
한 번 이상의 입원 환자 의료 해독 치료를 받았습니다. 그리고
영어 능력 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Quit Genius - 알코올
QG-A는 알코올 사용 장애를 대상으로 하는 스마트폰 애플리케이션입니다.
QG-A에는 비디오, 인앱 텍스트, 오디오 녹음 및 퀴즈 형식의 표준화된 인지 행동 치료가 포함됩니다.
이 응용 프로그램은 사용자에게 알코올 사용을 줄이거나 삼가는 방법에 대한 정보를 제공합니다.
QG-A에 성공적으로 등록되면 의료 제공자는 알코올 사용 장애 진단을 확인하고 환자의 관련 의료 및 정신과 병력을 수집하기 위해 초기 60분 평가 동안 약물 요법에 대한 적합성에 대해 각 QG-A 참가자를 평가합니다.
이후 의료 제공자는 QG-A 원격 의료 플랫폼을 통해 경구용 날트렉손을 처방합니다.
학습 카운슬러는 비디오 원격 의료 기능을 통해 QG-A 참가자에게 수동화된 CBT 기반 지원을 제공할 뿐만 아니라 인앱 채팅 기능을 통해 비동기식으로 제공합니다.
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QG-A(실험적) 중재를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 통합 디지털 건강 애플리케이션을 통해 의료 제공자와 월간 약속, 날트렉손에 대한 액세스, 면허가 있는 임상 상담사와의 주간 및 격주 약속을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 의료 관리
의학적 관리는 알코올 사용 장애에 대한 표준 치료로 구성됩니다.
의료 제공자는 약물 요법에 대한 각 참가자의 적합성을 평가한 후 표준 임상 관행에 따라 비 QG-A 원격 의료 플랫폼을 통해 날트렉손을 처방합니다.
참가자는 6개월의 치료 과정 동안 매월 의료 제공자를 만납니다.
MM에서 참가자는 사무실 기반 환경에서 환자에게 일반적으로 제공되는 복용량 조정 및 간단한 의료 관리를 받습니다(세션 기간은 15-20분).
의료 제공자는 연구 약물에 대한 교육을 제공하고 참가자의 질문에 답변합니다.
이어지는 15-20분 세션에서는 음주 패턴, 전반적인 기능, 약물 순응도 및 부작용을 검토합니다.
편협함으로 인해 약물 치료를 중단한 참가자는 금욕을 지원하기 위해 월간 의료 관리 세션에 계속 참석할 수 있습니다.
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MM(대조군) 중재를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 매월 의료 제공자와 날트렉손에 대한 약속을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 사용
기간: 치료 후 6개월 진입 기준선
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지난 30일간의 음주 변화
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치료 후 6개월 진입 기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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