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RCT de uma intervenção digital integrada para transtorno do uso de álcool (Alcohol RCT)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Quit Genius

Ensaio controlado randomizado de uma terapia cognitivo-comportamental (TCC) digital integrada e intervenção farmacoterapêutica para adultos com transtornos por uso de álcool

Este estudo é um ensaio clínico randomizado de dois braços comparando a intervenção Quit Genius para o transtorno do uso de álcool (QG-A) com o tratamento usual (TAU), compreendendo o tratamento médico dos transtornos do uso de álcool com farmacoterapia. Os participantes (N = 300) serão designados aleatoriamente para QG-A ou TAU e serão avaliados no início, mensalmente durante a fase de intervenção de 6 meses e 3 e 6 meses após o tratamento, para investigar o impacto do QG- A, relativo ao TAU sobre uso de álcool, sintomas psicológicos e utilização de serviços de saúde. O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do QG-A, em relação ao TAU, na redução do uso de álcool e saúde mental associada e resultados funcionais. Um objetivo secundário é examinar a relação custo-benefício do QG-A, incluindo economia de custos e impacto na produtividade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Terapias eficazes e baseadas em evidências estão disponíveis para o manejo do Transtorno do Uso de Álcool (TAA) com uma variedade de intervenções farmacológicas e psicossociais apoiadas por uma considerável literatura de ensaios clínicos (7-8). No entanto, uma grande barreira ao abordar esse importante problema de saúde pública é o fato de que a maioria dos indivíduos com AUD não está recebendo tratamento (9). Evidências mostram que Indivíduos com uso problemático de álcool podem ser dissuadidos de procurar ajuda devido à falta de acesso aos serviços, estigmatização, baixa motivação ou custo do tratamento (9).

Os métodos tradicionais de tratamento de AUD normalmente utilizam uma abordagem comportamental, farmacológica ou uma combinação. O tratamento assistido por medicamentos (MAT) é o uso de medicamentos, em combinação com terapias psicossociais, para fornecer uma abordagem integrada ao tratamento de transtornos por uso de substâncias (7). A abordagem MAT para o tratamento de AUD tem sido amplamente bem-sucedida, com várias combinações de farmacoterapia e intervenções psicossociais mostrando eficácia na redução do uso de álcool. Em particular, a combinação de terapias psicossociais, como CBT, MET e 12 etapas, provou ser altamente bem-sucedida quando usada em combinação com o antagonista do receptor opióide Naltrexone (NTX) (7-8). No entanto, a falta de acessibilidade, praticidade e adesão aos métodos tradicionais deixou muitos usuários de álcool sem meios para lidar efetivamente com seus vícios (10).

A terapêutica digital pode abordar essas questões e oferecer vantagens, incluindo anonimato, conveniência, acessibilidade, custo-benefício e privacidade (11-12). As terapias digitais também podem atingir indivíduos com uso problemático de álcool que estão em diferentes estágios psicológicos de mudança, permitindo que usuários em potencial investiguem opções de tratamento sem o estigma associado às interações face a face. Além disso, essas terapias digitalizadas baseadas em evidências têm o potencial de aumentar a adesão ao tratamento e, como o conteúdo é padronizado, pode ser entregue com maior consistência do que a terapia presencial, prestando-se a uma abordagem de pesquisa clínica (13).

Quit Genius Alcohol (QG-A) é um programa de tratamento abrangente recém-desenvolvido para AUD, utilizando uma combinação de um aplicativo móvel, farmacoterapia e sensor de respiração. O aplicativo móvel é informado pelos princípios da TCC, Terapia de Aprimoramento Motivacional (MET) e reforço da comunidade. O QG oferece suporte comportamental personalizado como complemento de farmacoterapias comprovadas para indivíduos que buscam reduzir o consumo de álcool. Uma investigação piloto inicial do QG-A demonstrou a viabilidade da intervenção, bem como alguns resultados preliminares promissores com relação ao uso de álcool e variáveis ​​psicológicas relacionadas que são mecanismos reconhecidos de mudança no tratamento da TCC para populações viciadas.

Como tal, o objetivo da investigação proposta é desenvolver os resultados preliminares e avaliar a eficácia do QG-A. Este estudo comparará a eficácia do QG-A, que combina aconselhamento baseado em TCC com farmacoterapia para transtornos por uso de álcool (naltrexona), fornecido por meio de um aplicativo móvel de saúde (QG-A), em relação aos cuidados habituais para adultos com AUD, que compreende tratamento com naltrexona (MM), na redução do uso de álcool e resultados psicológicos e funcionais associados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

242

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Quit Genius

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Maiores de 18 anos;

Um residente dos EUA;

Usando Apple iPhone (5ª geração ou superior) ou telefone Android (versão 18 ou superior);

Diagnóstico e Diagnóstico Manual-V Estatístico de um Transtorno por Uso de Álcool moderado ou grave;

Atualmente possui seguro saúde;

Capaz de fornecer consentimento informado;

Atualmente empregado;

Disposto e capaz de participar dos procedimentos do estudo;

Disposto a tomar naltrexona; e

Boa saúde geral ou, no caso de uma condição médica/psiquiátrica que necessite de tratamento contínuo, os potenciais participantes devem estar sob os cuidados de um médico ou outro profissional de saúde qualificado com o qual o participante forneça permissão documentada para coordenar os cuidados com a equipe de atendimento QG-A .

Critério de exclusão:

Sensibilidade conhecida à naltrexona;

Grávida, amamentando ou sem vontade de usar métodos contraceptivos;

Presença de distúrbios médicos ou psiquiátricos graves que, na opinião do médico, tornariam a participação perigosa ou o acompanhamento regular improvável (por exemplo, ideação suicida, hepatite aguda, doença cardiovascular, hepática ou renal instável);

Um padrão atual de uso de álcool ou sedativos, conforme avaliado pelo provedor médico licenciado QG-A, que impediria a participação segura no estudo e/ou provavelmente exigiria desintoxicação médica iminente;

Ter usado acamprosato, dissulfiram ou naltrexona, nos últimos 30 dias antes da triagem;

Toma uma medicação opióide rotineiramente para uma condição de dor ou antecipou/planejou uma cirurgia que exigirá manutenção de opióides durante o período do estudo;

Foi submetido a mais de um tratamento médico de desintoxicação em regime de internamento; e

Falta de proficiência em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quit Genius - Álcool
QG-A é um aplicativo para smartphone direcionado ao transtorno do uso de álcool. O QG-A inclui terapia cognitivo-comportamental padronizada na forma de vídeos, texto no aplicativo, gravações de áudio e questionários. O aplicativo fornece aos usuários informações sobre como reduzir ou se abster do uso de álcool. Uma vez inscrito com sucesso no QG-A, um médico avaliará cada participante do QG-A quanto à adequação para farmacoterapia durante uma avaliação inicial de 60 minutos para confirmar um diagnóstico de transtorno por uso de álcool e coletar histórico médico e psiquiátrico relevante do paciente. Posteriormente, o médico prescreverá naltrexona oral por meio da plataforma de telemedicina QG-A. Um conselheiro de estudo fornecerá suporte manual baseado em CBT aos participantes do QG-A por meio da função de telemedicina por vídeo, bem como de forma assíncrona por meio da função de bate-papo no aplicativo.
Os participantes randomizados para receber a intervenção QG-A (Experimental) receberão consultas mensais com um médico, acesso à naltrexona e consultas semanais e quinzenais com um conselheiro clínico licenciado por meio de um aplicativo de saúde digital integrado.
Outros nomes:
  • QG-A
Comparador Ativo: Gerenciamento médico
O tratamento médico compreende o tratamento padrão para transtorno por uso de álcool. Um médico, após avaliação de cada participante quanto à adequação para farmacoterapia, prescreverá subsequentemente naltrexona por meio de uma plataforma de telemedicina não QG-A, de acordo com a prática clínica padrão. Os participantes se encontrarão com o médico mensalmente durante o tratamento de 6 meses. No MM, os participantes recebem ajustes de dose e breve tratamento médico, conforme normalmente fornecido aos pacientes em consultório (a duração da sessão é de 15 a 20 minutos). O provedor médico fornecerá informações sobre a medicação do estudo e responderá a quaisquer perguntas dos participantes. Sessões subsequentes de 15 a 20 minutos revisarão os padrões de consumo, funcionamento geral, adesão à medicação e efeitos adversos. Os participantes que interromperem a medicação devido à intolerância podem continuar a frequentar as sessões mensais de tratamento médico para apoiar a abstinência.
Os participantes randomizados para receber a intervenção MM (controle) receberão consultas mensais com um médico e acesso à naltrexona.
Outros nomes:
  • TAU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de álcool
Prazo: Linha de base até 6 meses após a entrada do tratamento
Mudança no uso de álcool nos últimos 30 dias
Linha de base até 6 meses após a entrada do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados a outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno por Uso de Álcool

Ensaios clínicos em Aplicativo móvel de saúde

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