- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05748639
RCT de uma intervenção digital integrada para transtorno do uso de álcool (Alcohol RCT)
Ensaio controlado randomizado de uma terapia cognitivo-comportamental (TCC) digital integrada e intervenção farmacoterapêutica para adultos com transtornos por uso de álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Terapias eficazes e baseadas em evidências estão disponíveis para o manejo do Transtorno do Uso de Álcool (TAA) com uma variedade de intervenções farmacológicas e psicossociais apoiadas por uma considerável literatura de ensaios clínicos (7-8). No entanto, uma grande barreira ao abordar esse importante problema de saúde pública é o fato de que a maioria dos indivíduos com AUD não está recebendo tratamento (9). Evidências mostram que Indivíduos com uso problemático de álcool podem ser dissuadidos de procurar ajuda devido à falta de acesso aos serviços, estigmatização, baixa motivação ou custo do tratamento (9).
Os métodos tradicionais de tratamento de AUD normalmente utilizam uma abordagem comportamental, farmacológica ou uma combinação. O tratamento assistido por medicamentos (MAT) é o uso de medicamentos, em combinação com terapias psicossociais, para fornecer uma abordagem integrada ao tratamento de transtornos por uso de substâncias (7). A abordagem MAT para o tratamento de AUD tem sido amplamente bem-sucedida, com várias combinações de farmacoterapia e intervenções psicossociais mostrando eficácia na redução do uso de álcool. Em particular, a combinação de terapias psicossociais, como CBT, MET e 12 etapas, provou ser altamente bem-sucedida quando usada em combinação com o antagonista do receptor opióide Naltrexone (NTX) (7-8). No entanto, a falta de acessibilidade, praticidade e adesão aos métodos tradicionais deixou muitos usuários de álcool sem meios para lidar efetivamente com seus vícios (10).
A terapêutica digital pode abordar essas questões e oferecer vantagens, incluindo anonimato, conveniência, acessibilidade, custo-benefício e privacidade (11-12). As terapias digitais também podem atingir indivíduos com uso problemático de álcool que estão em diferentes estágios psicológicos de mudança, permitindo que usuários em potencial investiguem opções de tratamento sem o estigma associado às interações face a face. Além disso, essas terapias digitalizadas baseadas em evidências têm o potencial de aumentar a adesão ao tratamento e, como o conteúdo é padronizado, pode ser entregue com maior consistência do que a terapia presencial, prestando-se a uma abordagem de pesquisa clínica (13).
Quit Genius Alcohol (QG-A) é um programa de tratamento abrangente recém-desenvolvido para AUD, utilizando uma combinação de um aplicativo móvel, farmacoterapia e sensor de respiração. O aplicativo móvel é informado pelos princípios da TCC, Terapia de Aprimoramento Motivacional (MET) e reforço da comunidade. O QG oferece suporte comportamental personalizado como complemento de farmacoterapias comprovadas para indivíduos que buscam reduzir o consumo de álcool. Uma investigação piloto inicial do QG-A demonstrou a viabilidade da intervenção, bem como alguns resultados preliminares promissores com relação ao uso de álcool e variáveis psicológicas relacionadas que são mecanismos reconhecidos de mudança no tratamento da TCC para populações viciadas.
Como tal, o objetivo da investigação proposta é desenvolver os resultados preliminares e avaliar a eficácia do QG-A. Este estudo comparará a eficácia do QG-A, que combina aconselhamento baseado em TCC com farmacoterapia para transtornos por uso de álcool (naltrexona), fornecido por meio de um aplicativo móvel de saúde (QG-A), em relação aos cuidados habituais para adultos com AUD, que compreende tratamento com naltrexona (MM), na redução do uso de álcool e resultados psicológicos e funcionais associados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Quit Genius
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Maiores de 18 anos;
Um residente dos EUA;
Usando Apple iPhone (5ª geração ou superior) ou telefone Android (versão 18 ou superior);
Diagnóstico e Diagnóstico Manual-V Estatístico de um Transtorno por Uso de Álcool moderado ou grave;
Atualmente possui seguro saúde;
Capaz de fornecer consentimento informado;
Atualmente empregado;
Disposto e capaz de participar dos procedimentos do estudo;
Disposto a tomar naltrexona; e
Boa saúde geral ou, no caso de uma condição médica/psiquiátrica que necessite de tratamento contínuo, os potenciais participantes devem estar sob os cuidados de um médico ou outro profissional de saúde qualificado com o qual o participante forneça permissão documentada para coordenar os cuidados com a equipe de atendimento QG-A .
Critério de exclusão:
Sensibilidade conhecida à naltrexona;
Grávida, amamentando ou sem vontade de usar métodos contraceptivos;
Presença de distúrbios médicos ou psiquiátricos graves que, na opinião do médico, tornariam a participação perigosa ou o acompanhamento regular improvável (por exemplo, ideação suicida, hepatite aguda, doença cardiovascular, hepática ou renal instável);
Um padrão atual de uso de álcool ou sedativos, conforme avaliado pelo provedor médico licenciado QG-A, que impediria a participação segura no estudo e/ou provavelmente exigiria desintoxicação médica iminente;
Ter usado acamprosato, dissulfiram ou naltrexona, nos últimos 30 dias antes da triagem;
Toma uma medicação opióide rotineiramente para uma condição de dor ou antecipou/planejou uma cirurgia que exigirá manutenção de opióides durante o período do estudo;
Foi submetido a mais de um tratamento médico de desintoxicação em regime de internamento; e
Falta de proficiência em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quit Genius - Álcool
QG-A é um aplicativo para smartphone direcionado ao transtorno do uso de álcool.
O QG-A inclui terapia cognitivo-comportamental padronizada na forma de vídeos, texto no aplicativo, gravações de áudio e questionários.
O aplicativo fornece aos usuários informações sobre como reduzir ou se abster do uso de álcool.
Uma vez inscrito com sucesso no QG-A, um médico avaliará cada participante do QG-A quanto à adequação para farmacoterapia durante uma avaliação inicial de 60 minutos para confirmar um diagnóstico de transtorno por uso de álcool e coletar histórico médico e psiquiátrico relevante do paciente.
Posteriormente, o médico prescreverá naltrexona oral por meio da plataforma de telemedicina QG-A.
Um conselheiro de estudo fornecerá suporte manual baseado em CBT aos participantes do QG-A por meio da função de telemedicina por vídeo, bem como de forma assíncrona por meio da função de bate-papo no aplicativo.
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Os participantes randomizados para receber a intervenção QG-A (Experimental) receberão consultas mensais com um médico, acesso à naltrexona e consultas semanais e quinzenais com um conselheiro clínico licenciado por meio de um aplicativo de saúde digital integrado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gerenciamento médico
O tratamento médico compreende o tratamento padrão para transtorno por uso de álcool.
Um médico, após avaliação de cada participante quanto à adequação para farmacoterapia, prescreverá subsequentemente naltrexona por meio de uma plataforma de telemedicina não QG-A, de acordo com a prática clínica padrão.
Os participantes se encontrarão com o médico mensalmente durante o tratamento de 6 meses.
No MM, os participantes recebem ajustes de dose e breve tratamento médico, conforme normalmente fornecido aos pacientes em consultório (a duração da sessão é de 15 a 20 minutos).
O provedor médico fornecerá informações sobre a medicação do estudo e responderá a quaisquer perguntas dos participantes.
Sessões subsequentes de 15 a 20 minutos revisarão os padrões de consumo, funcionamento geral, adesão à medicação e efeitos adversos.
Os participantes que interromperem a medicação devido à intolerância podem continuar a frequentar as sessões mensais de tratamento médico para apoiar a abstinência.
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Os participantes randomizados para receber a intervenção MM (controle) receberão consultas mensais com um médico e acesso à naltrexona.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de álcool
Prazo: Linha de base até 6 meses após a entrada do tratamento
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Mudança no uso de álcool nos últimos 30 dias
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Linha de base até 6 meses após a entrada do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bandawar M, Narasimha VL, Chand P. Use of digital technology in addiction disorders. Indian J Psychiatry. 2018 Feb;60(Suppl 4):S534-S540. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_21_18.
- Singh K, Drouin K, Newmark LP, Lee J, Faxvaag A, Rozenblum R, Pabo EA, Landman A, Klinger E, Bates DW. Many Mobile Health Apps Target High-Need, High-Cost Populations, But Gaps Remain. Health Aff (Millwood). 2016 Dec 1;35(12):2310-2318. doi: 10.1377/hlthaff.2016.0578.
- Messner E-M, Probst T, O'Rourke T, Stoyanov S, Baumeister H. mHealth Applications: Potentials, Limitations, Current Quality and Future Directions. In: Baumeister H, Montag C, eds. Digital Phenotyping and Mobile Sensing: New Developments in Psychoinformatics. Studies in Neuroscience, Psychology and Behavioral Economics. Springer International Publishing; 2019:235-248. doi:10.1007/978-3-030-31620-4_15
- Kranzler HR, Stephenson JJ, Montejano L, Wang S, Gastfriend DR. Persistence with oral naltrexone for alcohol treatment: implications for health-care utilization. Addiction. 2008 Nov;103(11):1801-8. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02345.x.
- Hammarlund R, Crapanzano KA, Luce L, Mulligan L, Ward KM. Review of the effects of self-stigma and perceived social stigma on the treatment-seeking decisions of individuals with drug- and alcohol-use disorders. Subst Abuse Rehabil. 2018 Nov 23;9:115-136. doi: 10.2147/SAR.S183256. eCollection 2018.
- Srisurapanont M, Jarusuraisin N. Naltrexone for the treatment of alcoholism: a meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Neuropsychopharmacol. 2005 Jun;8(2):267-80. doi: 10.1017/S1461145704004997.
- Miller PM, Book SW, Stewart SH. Medical treatment of alcohol dependence: a systematic review. Int J Psychiatry Med. 2011;42(3):227-66. doi: 10.2190/PM.42.3.b.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QG01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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