Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholinkäyttöhäiriön integroidun digitaalisen intervention RCT (Alcohol RCT)

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Quit Genius

Satunnaistettu kontrolloitu koe integroidusta digitaalisesta kognitiivis-käyttäytymisterapiasta (CBT) ja farmakoterapiasta aikuisille, joilla on alkoholinkäyttöhäiriöitä

Tämä tutkimus on kaksihaarainen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan Quit Genius -interventiota alkoholinkäyttöhäiriön (QG-A) ja tavanomaiseen hoitoon (TAU), joka käsittää alkoholinkäyttöhäiriöiden lääketieteellisen hoidon farmakoterapialla. Osallistujat (N=300) jaetaan satunnaisesti joko QG-A- tai TAU-ryhmiin, ja heidät arvioidaan lähtötilanteessa, kuukausittain 6 kuukauden interventiovaiheen ajan ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen QG-vaikutuksen tutkimiseksi. A, suhteessa TAU:hun alkoholinkäytön, psyykkisten oireiden ja terveyspalvelujen käytön osalta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida QG-A:n tehokkuutta suhteessa TAU:han alkoholinkäytön vähentämisessä ja siihen liittyvissä mielenterveys- ja toiminnallisissa tuloksissa. Toissijaisena tavoitteena on tutkia QG-A:n kustannustehokkuutta, mukaan lukien kustannussäästöt ja vaikutus tuottavuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Saatavilla on tehokkaita ja näyttöön perustuvia hoitoja alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) hallintaan erilaisilla farmakologisilla ja psykososiaalisilla toimenpiteillä, joita tukee laaja kliinisiä tutkimuksia koskeva kirjallisuus (7–8). Suurin este tämän merkittävän kansanterveysongelman ratkaisemisessa on kuitenkin se, että suurin osa AUD-potilaista ei saa hoitoa (9). Todisteet osoittavat, että alkoholin ongelmakäyttöiset henkilöt saattavat luopua hakemasta apua palvelujen saatavuuden puutteen, leimautumisen, alhaisen motivaation tai hoitokustannusten vuoksi (9).

Perinteisissä AUD-hoitomenetelmissä käytetään tyypillisesti käyttäytymiseen liittyvää, farmakologista tai yhdistelmälähestymistapaa. Lääkitysavusteinen hoito (MAT) tarkoittaa lääkkeiden käyttöä yhdessä psykososiaalisten hoitojen kanssa integroidun lähestymistavan tarjoamiseksi päihdehäiriöiden hoitoon (7). MAT-lähestymistapa AUD:n hoidossa on ollut laajalti menestyksekäs, ja erilaiset farmakoterapian ja psykososiaalisten interventioiden yhdistelmät ovat osoittaneet tehokkuutta alkoholin käytön vähentämisessä. Erityisesti psykososiaalisten terapioiden, kuten CBT:n, MET:n ja 12 vaiheen, yhdistelmä on osoittautunut erittäin onnistuneeksi, kun sitä on käytetty yhdessä opioidireseptoriantagonisti Naltreksonin (NTX) kanssa (7-8). Kuitenkin saavutettavuuden, käytännöllisyyden ja perinteisten menetelmien noudattamisen puute on jättänyt monet alkoholin käyttäjät vaille keinoja käsitellä tehokkaasti riippuvuuksiaan (10).

Digitaaliset terapiat voivat ratkaista nämä ongelmat ja tarjota etuja, kuten nimettömyyden, mukavuuden, saavutettavuuden, kustannustehokkuuden ja yksityisyyden (11-12). Digitaaliset terapiat voivat kohdistaa myös alkoholin ongelmia käyttäviin henkilöihin, jotka ovat eri psykologisissa muutosvaiheissa, jolloin potentiaaliset käyttäjät voivat tutkia hoitovaihtoehtoja ilman kasvokkaiseen vuorovaikutukseen liittyvää leimaa. Lisäksi nämä digitalisoidut näyttöön perustuvat terapiat voivat lisätä hoitoon sitoutumista, ja koska sisältö on standardoitu, sitä voidaan tarjota johdonmukaisemmin kuin kasvokkain tapahtuvaa terapiaa, mikä soveltuu kliinisen tutkimuksen lähestymistapaan (13).

Quit Genius Alcohol (QG-A) on äskettäin kehitetty kokonaisvaltainen AUD-hoito-ohjelma, jossa hyödynnetään mobiilisovelluksen, lääkehoidon ja hengityssensorin yhdistelmää. Mobiilisovellus perustuu CBT:n, Motivational Enhancement Therapyn (MET) ja yhteisön vahvistamisen periaatteisiin. QG tarjoaa henkilökohtaista, käyttäytymiseen liittyvää tukea todistettujen lääkehoitojen lisäksi henkilöille, jotka haluavat vähentää alkoholinkulutustaan. QG-A:n alustava pilottitutkimus osoitti toimenpiteen toteutettavuuden sekä joitakin lupaavia alustavia tuloksia liittyen alkoholin käyttöön ja siihen liittyviin psykologisiin muuttujiin, jotka ovat tunnustettuja muutosmekanismeja riippuvaisten väestöryhmien CBT-hoidossa.

Sellaisenaan ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on pohjautua alustaviin tuloksiin ja arvioida QG-A:n tehokkuutta. Tässä tutkimuksessa verrataan QG-A:n tehokkuutta, joka yhdistää CBT-pohjaisen neuvonnan alkoholinkäyttöhäiriöiden farmakoterapiaan (naltreksoni), joka toimitetaan mobiiliterveyssovelluksen (QG-A) kautta verrattuna AUD-potilaiden tavanomaiseen hoitoon, joka sisältää lääketieteellisen hoito naltreksonilla (MM) vähentämään alkoholin käyttöä ja siihen liittyviä psykologisia ja toiminnallisia tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Rekrytointi
        • Quit Genius
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laura Monico, PhD
        • Päätutkija:
          • Suzette Glasner, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18-vuotias tai vanhempi;

Yhdysvaltain asukas;

Apple iPhone (5. sukupolvi tai uudempi) tai Android-puhelin (versio 18 tai uudempi) käyttäminen;

Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-V joko kohtalaisen tai vaikean alkoholinkäyttöhäiriön diagnoosi;

Tällä hetkellä hänellä on sairausvakuutus;

Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus;

Työsuhteessa;

Halu ja kykenevä osallistumaan opintoihin;

halukas ottamaan naltreksonia; ja

Hyvä yleinen terveydentila tai jatkuvaa hoitoa vaativan lääketieteellisen/psykiatrisen tilan tapauksessa mahdollisten osallistujien tulee olla lääkärin tai muun pätevän terveydenhuollon tarjoajan valvonnassa, jonka kanssa osallistuja antaa dokumentoidun luvan koordinoida hoitoa QG-A-hoitotiimin kanssa. .

Poissulkemiskriteerit:

Tunnettu herkkyys naltreksonille;

Raskaana oleva, imettävä tai haluton käyttämään ehkäisymenetelmiä;

Vakavien lääketieteellisten tai psyykkisten häiriöiden esiintyminen, jotka lääkärin näkemyksen mukaan tekisivät osallistumisesta vaarallista tai säännöllisen seurannan epätodennäköisyyttä (esim. itsemurha-ajatukset, akuutti hepatiitti, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, maksa- tai munuaissairaus);

Nykyinen alkoholin tai rauhoittavien lääkkeiden käyttötapa QG-A:n lisensoidun lääketieteellisen palveluntarjoajan arvioimana, mikä estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja/tai vaatisi todennäköisesti välitöntä lääketieteellistä detoksifikaatiota;

olet käyttänyt akamprosaattia, disulfiraamia tai naltreksonia viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa;

ottaa opioidilääkitystä rutiininomaisesti kiputilan vuoksi tai hänellä on odotettu/suunniteltu leikkaus, joka vaatii opioidihoitoa tutkimuksen aikana;

Hän on käynyt useamman kuin yhden sairaalahoidon lääketieteellisen vieroitushoidon; ja

Englannin kielen taidon puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lopeta Genius - Alkoholi
QG-A on älypuhelinsovellus, joka on suunnattu alkoholinkäyttöhäiriöön. QG-A sisältää standardoitua kognitiivis-käyttäytymisterapiaa videoiden, sovelluksen sisäisten tekstien, äänitallenteiden ja tietokilpailujen muodossa. Sovellus antaa käyttäjille tietoa alkoholin käytön vähentämisestä tai siitä pidättäytymisestä. Kun hän on onnistuneesti ilmoittautunut QG-A:han, lääkäri arvioi jokaisen QG-A-osallistujan sopivuuden farmakoterapiaan 60 minuutin alustavan arvioinnin aikana vahvistaakseen alkoholinkäyttöhäiriön diagnoosin ja kerätäkseen potilaan asiaankuuluvan lääketieteellisen ja psykiatrisen historian. Lääkäri määrää myöhemmin suun kautta otettavaa naltreksonia QG-A-telelääketieteen alustan kautta. Opintoneuvoja tarjoaa manuaalista CBT-pohjaista tukea QG-A-osallistujille videotelelääketieteen toiminnon kautta sekä asynkronisesti sovelluksen sisäisen chat-toiminnon kautta.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan QG-A (kokeellinen) interventio, saavat kuukausittain tapaamisia lääkärin kanssa, pääsyn naltreksoniin ja viikoittain ja kahdesti viikossa lisensoidun kliinisen neuvonantajan kanssa integroidun digitaalisen terveyssovelluksen kautta.
Muut nimet:
  • QG-A
Active Comparator: Lääketieteellinen hallinta
Lääketieteellinen hoito käsittää alkoholinkäyttöhäiriön tavanomaisen hoidon. Lääketieteellinen palveluntarjoaja arvioi jokaisen osallistujan sopivuuden farmakoterapiaan ja määrää myöhemmin naltreksonia ei-QG-A-telelääketieteen alustan kautta normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Osallistujat tapaavat lääkärin kanssa kuukausittain 6 kuukauden hoitojakson aikana. MM:ssä osallistujat saavat annoksen muutoksia ja lyhyttä lääketieteellistä hoitoa, kuten potilaille tavallisesti tarjotaan toimistoympäristöissä (istunnon kesto on 15-20 minuuttia). Lääkäri antaa koulutusta tutkimuslääkkeestä ja vastaa kaikkiin osallistujan kysymyksiin. Seuraavissa 15-20 minuutin istunnoissa tarkastellaan juomistapoja, yleistä toimintaa, lääkityksen noudattamista ja haittavaikutuksia. Osallistujat, jotka lopettavat lääkityksen suvaitsemattomuuden vuoksi, voivat jatkaa kuukausittaisia ​​lääketieteellisiä hoitojaksoja tukeakseen raittiutta.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan MM (Control) -toimenpiteen, saavat kuukausittain tapaamisia lääkärin kanssa ja naltreksonin.
Muut nimet:
  • TAU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Muutos viimeisten 30 päivän alkoholinkäytössä
Lähtötilanne 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei luovuteta muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset Mobiili terveyssovellus

3
Tilaa