- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05748639
Alkoholinkäyttöhäiriön integroidun digitaalisen intervention RCT (Alcohol RCT)
Satunnaistettu kontrolloitu koe integroidusta digitaalisesta kognitiivis-käyttäytymisterapiasta (CBT) ja farmakoterapiasta aikuisille, joilla on alkoholinkäyttöhäiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatavilla on tehokkaita ja näyttöön perustuvia hoitoja alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) hallintaan erilaisilla farmakologisilla ja psykososiaalisilla toimenpiteillä, joita tukee laaja kliinisiä tutkimuksia koskeva kirjallisuus (7–8). Suurin este tämän merkittävän kansanterveysongelman ratkaisemisessa on kuitenkin se, että suurin osa AUD-potilaista ei saa hoitoa (9). Todisteet osoittavat, että alkoholin ongelmakäyttöiset henkilöt saattavat luopua hakemasta apua palvelujen saatavuuden puutteen, leimautumisen, alhaisen motivaation tai hoitokustannusten vuoksi (9).
Perinteisissä AUD-hoitomenetelmissä käytetään tyypillisesti käyttäytymiseen liittyvää, farmakologista tai yhdistelmälähestymistapaa. Lääkitysavusteinen hoito (MAT) tarkoittaa lääkkeiden käyttöä yhdessä psykososiaalisten hoitojen kanssa integroidun lähestymistavan tarjoamiseksi päihdehäiriöiden hoitoon (7). MAT-lähestymistapa AUD:n hoidossa on ollut laajalti menestyksekäs, ja erilaiset farmakoterapian ja psykososiaalisten interventioiden yhdistelmät ovat osoittaneet tehokkuutta alkoholin käytön vähentämisessä. Erityisesti psykososiaalisten terapioiden, kuten CBT:n, MET:n ja 12 vaiheen, yhdistelmä on osoittautunut erittäin onnistuneeksi, kun sitä on käytetty yhdessä opioidireseptoriantagonisti Naltreksonin (NTX) kanssa (7-8). Kuitenkin saavutettavuuden, käytännöllisyyden ja perinteisten menetelmien noudattamisen puute on jättänyt monet alkoholin käyttäjät vaille keinoja käsitellä tehokkaasti riippuvuuksiaan (10).
Digitaaliset terapiat voivat ratkaista nämä ongelmat ja tarjota etuja, kuten nimettömyyden, mukavuuden, saavutettavuuden, kustannustehokkuuden ja yksityisyyden (11-12). Digitaaliset terapiat voivat kohdistaa myös alkoholin ongelmia käyttäviin henkilöihin, jotka ovat eri psykologisissa muutosvaiheissa, jolloin potentiaaliset käyttäjät voivat tutkia hoitovaihtoehtoja ilman kasvokkaiseen vuorovaikutukseen liittyvää leimaa. Lisäksi nämä digitalisoidut näyttöön perustuvat terapiat voivat lisätä hoitoon sitoutumista, ja koska sisältö on standardoitu, sitä voidaan tarjota johdonmukaisemmin kuin kasvokkain tapahtuvaa terapiaa, mikä soveltuu kliinisen tutkimuksen lähestymistapaan (13).
Quit Genius Alcohol (QG-A) on äskettäin kehitetty kokonaisvaltainen AUD-hoito-ohjelma, jossa hyödynnetään mobiilisovelluksen, lääkehoidon ja hengityssensorin yhdistelmää. Mobiilisovellus perustuu CBT:n, Motivational Enhancement Therapyn (MET) ja yhteisön vahvistamisen periaatteisiin. QG tarjoaa henkilökohtaista, käyttäytymiseen liittyvää tukea todistettujen lääkehoitojen lisäksi henkilöille, jotka haluavat vähentää alkoholinkulutustaan. QG-A:n alustava pilottitutkimus osoitti toimenpiteen toteutettavuuden sekä joitakin lupaavia alustavia tuloksia liittyen alkoholin käyttöön ja siihen liittyviin psykologisiin muuttujiin, jotka ovat tunnustettuja muutosmekanismeja riippuvaisten väestöryhmien CBT-hoidossa.
Sellaisenaan ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on pohjautua alustaviin tuloksiin ja arvioida QG-A:n tehokkuutta. Tässä tutkimuksessa verrataan QG-A:n tehokkuutta, joka yhdistää CBT-pohjaisen neuvonnan alkoholinkäyttöhäiriöiden farmakoterapiaan (naltreksoni), joka toimitetaan mobiiliterveyssovelluksen (QG-A) kautta verrattuna AUD-potilaiden tavanomaiseen hoitoon, joka sisältää lääketieteellisen hoito naltreksonilla (MM) vähentämään alkoholin käyttöä ja siihen liittyviä psykologisia ja toiminnallisia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura B Monico, PhD
- Puhelinnumero: 703-402-3701
- Sähköposti: laura.monico@quitgenius.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Rekrytointi
- Quit Genius
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Monico, PhD
- Puhelinnumero: 703-402-3701
- Sähköposti: laura.monico@quitgenius.com
-
Päätutkija:
- Laura Monico, PhD
-
Päätutkija:
- Suzette Glasner, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-vuotias tai vanhempi;
Yhdysvaltain asukas;
Apple iPhone (5. sukupolvi tai uudempi) tai Android-puhelin (versio 18 tai uudempi) käyttäminen;
Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-V joko kohtalaisen tai vaikean alkoholinkäyttöhäiriön diagnoosi;
Tällä hetkellä hänellä on sairausvakuutus;
Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus;
Työsuhteessa;
Halu ja kykenevä osallistumaan opintoihin;
halukas ottamaan naltreksonia; ja
Hyvä yleinen terveydentila tai jatkuvaa hoitoa vaativan lääketieteellisen/psykiatrisen tilan tapauksessa mahdollisten osallistujien tulee olla lääkärin tai muun pätevän terveydenhuollon tarjoajan valvonnassa, jonka kanssa osallistuja antaa dokumentoidun luvan koordinoida hoitoa QG-A-hoitotiimin kanssa. .
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu herkkyys naltreksonille;
Raskaana oleva, imettävä tai haluton käyttämään ehkäisymenetelmiä;
Vakavien lääketieteellisten tai psyykkisten häiriöiden esiintyminen, jotka lääkärin näkemyksen mukaan tekisivät osallistumisesta vaarallista tai säännöllisen seurannan epätodennäköisyyttä (esim. itsemurha-ajatukset, akuutti hepatiitti, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, maksa- tai munuaissairaus);
Nykyinen alkoholin tai rauhoittavien lääkkeiden käyttötapa QG-A:n lisensoidun lääketieteellisen palveluntarjoajan arvioimana, mikä estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja/tai vaatisi todennäköisesti välitöntä lääketieteellistä detoksifikaatiota;
olet käyttänyt akamprosaattia, disulfiraamia tai naltreksonia viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa;
ottaa opioidilääkitystä rutiininomaisesti kiputilan vuoksi tai hänellä on odotettu/suunniteltu leikkaus, joka vaatii opioidihoitoa tutkimuksen aikana;
Hän on käynyt useamman kuin yhden sairaalahoidon lääketieteellisen vieroitushoidon; ja
Englannin kielen taidon puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lopeta Genius - Alkoholi
QG-A on älypuhelinsovellus, joka on suunnattu alkoholinkäyttöhäiriöön.
QG-A sisältää standardoitua kognitiivis-käyttäytymisterapiaa videoiden, sovelluksen sisäisten tekstien, äänitallenteiden ja tietokilpailujen muodossa.
Sovellus antaa käyttäjille tietoa alkoholin käytön vähentämisestä tai siitä pidättäytymisestä.
Kun hän on onnistuneesti ilmoittautunut QG-A:han, lääkäri arvioi jokaisen QG-A-osallistujan sopivuuden farmakoterapiaan 60 minuutin alustavan arvioinnin aikana vahvistaakseen alkoholinkäyttöhäiriön diagnoosin ja kerätäkseen potilaan asiaankuuluvan lääketieteellisen ja psykiatrisen historian.
Lääkäri määrää myöhemmin suun kautta otettavaa naltreksonia QG-A-telelääketieteen alustan kautta.
Opintoneuvoja tarjoaa manuaalista CBT-pohjaista tukea QG-A-osallistujille videotelelääketieteen toiminnon kautta sekä asynkronisesti sovelluksen sisäisen chat-toiminnon kautta.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan QG-A (kokeellinen) interventio, saavat kuukausittain tapaamisia lääkärin kanssa, pääsyn naltreksoniin ja viikoittain ja kahdesti viikossa lisensoidun kliinisen neuvonantajan kanssa integroidun digitaalisen terveyssovelluksen kautta.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Lääketieteellinen hallinta
Lääketieteellinen hoito käsittää alkoholinkäyttöhäiriön tavanomaisen hoidon.
Lääketieteellinen palveluntarjoaja arvioi jokaisen osallistujan sopivuuden farmakoterapiaan ja määrää myöhemmin naltreksonia ei-QG-A-telelääketieteen alustan kautta normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Osallistujat tapaavat lääkärin kanssa kuukausittain 6 kuukauden hoitojakson aikana.
MM:ssä osallistujat saavat annoksen muutoksia ja lyhyttä lääketieteellistä hoitoa, kuten potilaille tavallisesti tarjotaan toimistoympäristöissä (istunnon kesto on 15-20 minuuttia).
Lääkäri antaa koulutusta tutkimuslääkkeestä ja vastaa kaikkiin osallistujan kysymyksiin.
Seuraavissa 15-20 minuutin istunnoissa tarkastellaan juomistapoja, yleistä toimintaa, lääkityksen noudattamista ja haittavaikutuksia.
Osallistujat, jotka lopettavat lääkityksen suvaitsemattomuuden vuoksi, voivat jatkaa kuukausittaisia lääketieteellisiä hoitojaksoja tukeakseen raittiutta.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan MM (Control) -toimenpiteen, saavat kuukausittain tapaamisia lääkärin kanssa ja naltreksonin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Muutos viimeisten 30 päivän alkoholinkäytössä
|
Lähtötilanne 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QG01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Mobiili terveyssovellus
-
Ozge AKBABAAtaturk UniversityValmisKrooninen munuaisten vajaatoimintaTurkki
-
Sense A/SPeruutettuHypertensio | Terve | Hypotensio
-
Ankara City Hospital BilkentValmisTyypin 1 diabetesTurkki
-
Bitlis Eren UniversityMarmara UniversityValmisCOVID-19 | EtäkuntoutusTurkki
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaIlmoittautuminen kutsustaSydän- ja verisuonitautien riskin vähentäminenYhdysvallat
-
Manan ShuklaValmisAstma | Krooninen sairausYhdysvallat
-
University of MichiganValmis