Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT av en integrert digital intervensjon for alkoholbruksforstyrrelse (Alcohol RCT)

17. november 2025 oppdatert av: Quit Genius

Randomisert kontrollert utprøving av en integrert digital kognitiv-atferdsterapi (CBT) og farmakoterapiintervensjon for voksne med alkoholforstyrrelser

Denne studien er en to-arms randomisert klinisk studie som sammenligner Quit Genius intervensjon for alkoholbruksforstyrrelse (QG-A) med vanlig omsorg (TAU), som omfatter medisinsk behandling av alkoholbruksforstyrrelser med farmakoterapi. Deltakerne (N=300) vil bli tilfeldig tildelt enten QG-A eller TAU, og vil bli vurdert ved baseline, månedlig gjennom den 6-måneders intervensjonsfasen og 3 og 6 måneder etter behandling, for å undersøke effekten av QG- A, i forhold til TAU om alkoholbruk, psykiske symptomer og helsetjenesteutnyttelse. Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av QG-A i forhold til TAU for å redusere alkoholbruk og tilhørende mental helse og funksjonelle utfall. Et sekundært mål er å undersøke kostnadseffektiviteten til QG-A, inkludert kostnadsbesparelser og innvirkning på produktiviteten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Effektive og evidensbaserte terapier er tilgjengelige for behandling av alkoholbruksforstyrrelser (AUD) med en rekke farmakologiske og psykososiale intervensjoner støttet av en betydelig litteratur om kliniske studier (7-8). En stor barriere for å håndtere dette betydelige folkehelseproblemet er imidlertid det faktum at et flertall av individer med AUD ikke mottar behandling (9). Bevis viser at personer med problematisk alkoholbruk kan bli frarådet fra å søke hjelp på grunn av manglende tilgjengelighet til tjenester, stigmatisering, lav motivasjon eller behandlingskostnader (9).

Tradisjonelle metoder for behandling av AUD bruker vanligvis en atferdsmessig, farmakologisk eller en kombinasjonstilnærming. Medikamentassistert behandling (MAT) er bruk av medisiner, i kombinasjon med psykososiale terapier, for å gi en integrert tilnærming til behandling av ruslidelser (7). MAT-tilnærmingen til behandling av AUD har vært bredt vellykket, med ulike kombinasjoner av farmakoterapi og psykososiale intervensjoner som viser effekt i reduksjon av alkoholbruk. Spesielt har kombinasjonen av psykososiale terapier som CBT, MET og 12 trinn vist seg svært vellykket når den brukes i kombinasjon med opioidreseptorantagonisten Naltrexone (NTX) (7-8). Likevel har mangel på tilgjengelighet, praktisk og overholdelse av tradisjonelle metoder ført til at mange alkoholbrukere ikke har midler til å effektivt håndtere avhengigheten deres (10).

Digital terapi kan løse disse problemene og gi fordeler, inkludert anonymitet, bekvemmelighet, tilgjengelighet, kostnadseffektivitet og personvern (11-12). Digitale terapier kan også målrettes mot individer med problematisk alkoholbruk som er i forskjellige psykologiske stadier av endring, slik at potensielle brukere kan undersøke behandlingsalternativer uten stigma forbundet med ansikt-til-ansikt interaksjoner. I tillegg har disse digitaliserte evidensbaserte terapiene potensial til å øke behandlingsetterlevelsen, og fordi innholdet er standardisert, kan det leveres med større konsistens enn ansikt-til-ansikt-terapi, noe som gir seg selv til en klinisk forskningstilnærming (13).

Quit Genius Alcohol (QG-A) er et nyutviklet omfattende behandlingsprogram for AUD, som bruker en kombinasjon av en mobilapp, farmakoterapi og pustesensor. Mobilappen er basert på prinsippene for CBT, Motivational Enhancement Therapy (MET) og forsterkning av samfunnet. QG leverer personlig adferdsstøtte i tillegg til utprøvde farmakoterapier til personer som ønsker å redusere alkoholforbruket sitt. En innledende pilotundersøkelse av QG-A demonstrerte gjennomførbarheten av intervensjonen så vel som noen lovende foreløpige resultater med hensyn til alkoholbruk og relaterte psykologiske variabler som er anerkjente mekanismer for endring i CBT-behandling for avhengige populasjoner.

Som sådan er målet med den foreslåtte undersøkelsen å bygge på de foreløpige resultatene og evaluere effektiviteten av QG-A. Denne studien vil sammenligne effekten av QG-A, som kombinerer CBT-basert rådgivning med farmakoterapi for alkoholbruksforstyrrelser (naltrexon), levert via en mobil helseapp (QG-A), i forhold til vanlig omsorg for voksne med AUD, som omfatter medisinsk behandling med naltrekson (MM), for å redusere alkoholbruk og tilhørende psykologiske og funksjonelle utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Quit Genius

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 år eller eldre;

bosatt i USA;

Bruker Apple iPhone (5. generasjon eller høyere) eller Android-telefon (versjon 18 eller høyere);

Diagnostisk og statistisk Manual-V diagnose av enten en moderat eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse;

Har for tiden helseforsikring;

Kunne gi informert samtykke;

For tiden ansatt;

Villig og i stand til å delta i studieprosedyrer;

Villig til å ta naltrekson; og

God generell helse eller, i tilfelle av en medisinsk/psykiatrisk tilstand som trenger pågående behandling, bør potensielle deltakere være under behandling av en lege eller annen kvalifisert helsepersonell som deltakeren gir dokumentert tillatelse til å koordinere omsorgen med QG-A omsorgsteamet. .

Ekskluderingskriterier:

Kjent følsomhet for naltrekson;

Gravid, ammende eller uvillig til å bruke prevensjonsmetoder;

Tilstedeværelse av alvorlige medisinske eller psykiatriske lidelser som etter den medisinske leverandørens oppfatning ville gjøre deltakelse farlig eller vanlig oppfølging usannsynlig (f.eks. selvmordstanker, akutt hepatitt, ustabil kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresykdom);

Et nåværende mønster for bruk av alkohol eller beroligende midler, vurdert av den QG-A-lisensierte medisinske leverandøren, som ville utelukke sikker deltakelse i studien og/eller sannsynligvis vil kreve overhengende medisinsk avgiftning;

Har brukt acamprosat, disulfiram eller naltrekson i løpet av de siste 30 dagene før screening;

Tar en opioidmedisin på rutinebasis for en smertetilstand eller har forventet/planlagt operasjon som vil kreve vedlikehold av opioid i løpet av studiens tidsramme;

Har gjennomgått mer enn én stasjonær medisinsk avgiftningsbehandling; og

Manglende ferdigheter i engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avslutt Genius - Alkohol
QG-A er en smarttelefonapplikasjon rettet mot alkoholforstyrrelser. QG-A inkluderer standardisert kognitiv atferdsterapi i form av videoer, tekst i appen, lydopptak og spørrekonkurranser. Applikasjonen gir brukerne informasjon om hvordan de kan redusere eller avstå fra alkoholbruk. Når de er registrert i QG-A, vil en medisinsk leverandør evaluere hver QG-A-deltaker for å være egnet for farmakoterapi i løpet av en innledende 60-minutters vurdering for å bekrefte en diagnose av alkoholbruksforstyrrelser og samle relevant medisinsk og psykiatrisk historie til pasienten. Den medisinske leverandøren vil deretter foreskrive oral naltrekson via QG-A telemedisin-plattformen. En studieveileder vil gi manuell CBT-basert støtte til QG-A-deltakere via videotelemedisin-funksjonen, samt asynkront via chat-funksjonen i appen.
Deltakere som er randomisert til å motta QG-A (eksperimentell) intervensjon vil motta månedlige avtaler med en medisinsk leverandør, tilgang til naltrekson, og ukentlige og annenhver uke avtaler med en lisensiert klinisk rådgiver gjennom en integrert digital helseapplikasjon.
Andre navn:
  • QG-A
Aktiv komparator: Medisinsk ledelse
Medisinsk behandling omfatter standardbehandling for alkoholbruksforstyrrelser. En medisinsk leverandør vil, etter evaluering av hver deltaker for egnethet for farmakoterapi, deretter foreskrive naltrekson via en ikke-QG-A telemedisinsk plattform, i henhold til standard klinisk praksis. Deltakerne vil møte legen månedlig i løpet av det 6-måneders behandlingsforløpet. I MM får deltakerne dosejusteringer og kort medisinsk behandling som normalt gis til pasienter i kontorbaserte omgivelser (sesjonens varighet er 15-20 minutter). Den medisinske leverandøren vil gi opplæring om studiemedisinen og svare på eventuelle spørsmål fra deltakerne. Påfølgende 15-20 minutters økter vil gjennomgå drikkemønstre, generell funksjon, medisinoverholdelse og bivirkninger. Deltakere som avbryter medisinering på grunn av intoleranse, kan fortsette å delta på månedlige medisinske behandlingsøkter for å støtte avholdenhet.
Deltakere som er randomisert til å motta MM (kontroll)-intervensjonen vil motta månedlige avtaler med en medisinsk leverandør og tilgang til naltrekson.
Andre navn:
  • TAU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholbruk
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter behandling
Endring i siste 30-dagers alkoholbruk
Baseline til 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mobil helseapplikasjon

Abonnere