- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05748639
RCT av en integrert digital intervensjon for alkoholbruksforstyrrelse (Alcohol RCT)
Randomisert kontrollert utprøving av en integrert digital kognitiv-atferdsterapi (CBT) og farmakoterapiintervensjon for voksne med alkoholforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektive og evidensbaserte terapier er tilgjengelige for behandling av alkoholbruksforstyrrelser (AUD) med en rekke farmakologiske og psykososiale intervensjoner støttet av en betydelig litteratur om kliniske studier (7-8). En stor barriere for å håndtere dette betydelige folkehelseproblemet er imidlertid det faktum at et flertall av individer med AUD ikke mottar behandling (9). Bevis viser at personer med problematisk alkoholbruk kan bli frarådet fra å søke hjelp på grunn av manglende tilgjengelighet til tjenester, stigmatisering, lav motivasjon eller behandlingskostnader (9).
Tradisjonelle metoder for behandling av AUD bruker vanligvis en atferdsmessig, farmakologisk eller en kombinasjonstilnærming. Medikamentassistert behandling (MAT) er bruk av medisiner, i kombinasjon med psykososiale terapier, for å gi en integrert tilnærming til behandling av ruslidelser (7). MAT-tilnærmingen til behandling av AUD har vært bredt vellykket, med ulike kombinasjoner av farmakoterapi og psykososiale intervensjoner som viser effekt i reduksjon av alkoholbruk. Spesielt har kombinasjonen av psykososiale terapier som CBT, MET og 12 trinn vist seg svært vellykket når den brukes i kombinasjon med opioidreseptorantagonisten Naltrexone (NTX) (7-8). Likevel har mangel på tilgjengelighet, praktisk og overholdelse av tradisjonelle metoder ført til at mange alkoholbrukere ikke har midler til å effektivt håndtere avhengigheten deres (10).
Digital terapi kan løse disse problemene og gi fordeler, inkludert anonymitet, bekvemmelighet, tilgjengelighet, kostnadseffektivitet og personvern (11-12). Digitale terapier kan også målrettes mot individer med problematisk alkoholbruk som er i forskjellige psykologiske stadier av endring, slik at potensielle brukere kan undersøke behandlingsalternativer uten stigma forbundet med ansikt-til-ansikt interaksjoner. I tillegg har disse digitaliserte evidensbaserte terapiene potensial til å øke behandlingsetterlevelsen, og fordi innholdet er standardisert, kan det leveres med større konsistens enn ansikt-til-ansikt-terapi, noe som gir seg selv til en klinisk forskningstilnærming (13).
Quit Genius Alcohol (QG-A) er et nyutviklet omfattende behandlingsprogram for AUD, som bruker en kombinasjon av en mobilapp, farmakoterapi og pustesensor. Mobilappen er basert på prinsippene for CBT, Motivational Enhancement Therapy (MET) og forsterkning av samfunnet. QG leverer personlig adferdsstøtte i tillegg til utprøvde farmakoterapier til personer som ønsker å redusere alkoholforbruket sitt. En innledende pilotundersøkelse av QG-A demonstrerte gjennomførbarheten av intervensjonen så vel som noen lovende foreløpige resultater med hensyn til alkoholbruk og relaterte psykologiske variabler som er anerkjente mekanismer for endring i CBT-behandling for avhengige populasjoner.
Som sådan er målet med den foreslåtte undersøkelsen å bygge på de foreløpige resultatene og evaluere effektiviteten av QG-A. Denne studien vil sammenligne effekten av QG-A, som kombinerer CBT-basert rådgivning med farmakoterapi for alkoholbruksforstyrrelser (naltrexon), levert via en mobil helseapp (QG-A), i forhold til vanlig omsorg for voksne med AUD, som omfatter medisinsk behandling med naltrekson (MM), for å redusere alkoholbruk og tilhørende psykologiske og funksjonelle utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Quit Genius
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
18 år eller eldre;
bosatt i USA;
Bruker Apple iPhone (5. generasjon eller høyere) eller Android-telefon (versjon 18 eller høyere);
Diagnostisk og statistisk Manual-V diagnose av enten en moderat eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse;
Har for tiden helseforsikring;
Kunne gi informert samtykke;
For tiden ansatt;
Villig og i stand til å delta i studieprosedyrer;
Villig til å ta naltrekson; og
God generell helse eller, i tilfelle av en medisinsk/psykiatrisk tilstand som trenger pågående behandling, bør potensielle deltakere være under behandling av en lege eller annen kvalifisert helsepersonell som deltakeren gir dokumentert tillatelse til å koordinere omsorgen med QG-A omsorgsteamet. .
Ekskluderingskriterier:
Kjent følsomhet for naltrekson;
Gravid, ammende eller uvillig til å bruke prevensjonsmetoder;
Tilstedeværelse av alvorlige medisinske eller psykiatriske lidelser som etter den medisinske leverandørens oppfatning ville gjøre deltakelse farlig eller vanlig oppfølging usannsynlig (f.eks. selvmordstanker, akutt hepatitt, ustabil kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresykdom);
Et nåværende mønster for bruk av alkohol eller beroligende midler, vurdert av den QG-A-lisensierte medisinske leverandøren, som ville utelukke sikker deltakelse i studien og/eller sannsynligvis vil kreve overhengende medisinsk avgiftning;
Har brukt acamprosat, disulfiram eller naltrekson i løpet av de siste 30 dagene før screening;
Tar en opioidmedisin på rutinebasis for en smertetilstand eller har forventet/planlagt operasjon som vil kreve vedlikehold av opioid i løpet av studiens tidsramme;
Har gjennomgått mer enn én stasjonær medisinsk avgiftningsbehandling; og
Manglende ferdigheter i engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avslutt Genius - Alkohol
QG-A er en smarttelefonapplikasjon rettet mot alkoholforstyrrelser.
QG-A inkluderer standardisert kognitiv atferdsterapi i form av videoer, tekst i appen, lydopptak og spørrekonkurranser.
Applikasjonen gir brukerne informasjon om hvordan de kan redusere eller avstå fra alkoholbruk.
Når de er registrert i QG-A, vil en medisinsk leverandør evaluere hver QG-A-deltaker for å være egnet for farmakoterapi i løpet av en innledende 60-minutters vurdering for å bekrefte en diagnose av alkoholbruksforstyrrelser og samle relevant medisinsk og psykiatrisk historie til pasienten.
Den medisinske leverandøren vil deretter foreskrive oral naltrekson via QG-A telemedisin-plattformen.
En studieveileder vil gi manuell CBT-basert støtte til QG-A-deltakere via videotelemedisin-funksjonen, samt asynkront via chat-funksjonen i appen.
|
Deltakere som er randomisert til å motta QG-A (eksperimentell) intervensjon vil motta månedlige avtaler med en medisinsk leverandør, tilgang til naltrekson, og ukentlige og annenhver uke avtaler med en lisensiert klinisk rådgiver gjennom en integrert digital helseapplikasjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Medisinsk ledelse
Medisinsk behandling omfatter standardbehandling for alkoholbruksforstyrrelser.
En medisinsk leverandør vil, etter evaluering av hver deltaker for egnethet for farmakoterapi, deretter foreskrive naltrekson via en ikke-QG-A telemedisinsk plattform, i henhold til standard klinisk praksis.
Deltakerne vil møte legen månedlig i løpet av det 6-måneders behandlingsforløpet.
I MM får deltakerne dosejusteringer og kort medisinsk behandling som normalt gis til pasienter i kontorbaserte omgivelser (sesjonens varighet er 15-20 minutter).
Den medisinske leverandøren vil gi opplæring om studiemedisinen og svare på eventuelle spørsmål fra deltakerne.
Påfølgende 15-20 minutters økter vil gjennomgå drikkemønstre, generell funksjon, medisinoverholdelse og bivirkninger.
Deltakere som avbryter medisinering på grunn av intoleranse, kan fortsette å delta på månedlige medisinske behandlingsøkter for å støtte avholdenhet.
|
Deltakere som er randomisert til å motta MM (kontroll)-intervensjonen vil motta månedlige avtaler med en medisinsk leverandør og tilgang til naltrekson.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholbruk
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter behandling
|
Endring i siste 30-dagers alkoholbruk
|
Baseline til 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bandawar M, Narasimha VL, Chand P. Use of digital technology in addiction disorders. Indian J Psychiatry. 2018 Feb;60(Suppl 4):S534-S540. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_21_18.
- Singh K, Drouin K, Newmark LP, Lee J, Faxvaag A, Rozenblum R, Pabo EA, Landman A, Klinger E, Bates DW. Many Mobile Health Apps Target High-Need, High-Cost Populations, But Gaps Remain. Health Aff (Millwood). 2016 Dec 1;35(12):2310-2318. doi: 10.1377/hlthaff.2016.0578.
- Messner E-M, Probst T, O'Rourke T, Stoyanov S, Baumeister H. mHealth Applications: Potentials, Limitations, Current Quality and Future Directions. In: Baumeister H, Montag C, eds. Digital Phenotyping and Mobile Sensing: New Developments in Psychoinformatics. Studies in Neuroscience, Psychology and Behavioral Economics. Springer International Publishing; 2019:235-248. doi:10.1007/978-3-030-31620-4_15
- Kranzler HR, Stephenson JJ, Montejano L, Wang S, Gastfriend DR. Persistence with oral naltrexone for alcohol treatment: implications for health-care utilization. Addiction. 2008 Nov;103(11):1801-8. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02345.x.
- Hammarlund R, Crapanzano KA, Luce L, Mulligan L, Ward KM. Review of the effects of self-stigma and perceived social stigma on the treatment-seeking decisions of individuals with drug- and alcohol-use disorders. Subst Abuse Rehabil. 2018 Nov 23;9:115-136. doi: 10.2147/SAR.S183256. eCollection 2018.
- Srisurapanont M, Jarusuraisin N. Naltrexone for the treatment of alcoholism: a meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Neuropsychopharmacol. 2005 Jun;8(2):267-80. doi: 10.1017/S1461145704004997.
- Miller PM, Book SW, Stewart SH. Medical treatment of alcohol dependence: a systematic review. Int J Psychiatry Med. 2011;42(3):227-66. doi: 10.2190/PM.42.3.b.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QG01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mobil helseapplikasjon
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressorerelaterte lidelser | Traumatisk hjerneskadeForente stater
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonHjerteinfarktForente stater
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityFullførtDiabetes mellitus, type 2Malaysia
-
Universiti Teknologi MaraRekruttering
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilFullført
-
St. George's Hospital, LondonHar ikke rekruttert ennåMetabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdomStorbritannia
-
Alexandria UniversityRekrutteringMunnhygiene | Oral Health LiteracyEgypt
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Angst | Emosjonell reguleringForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina