- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05748639
Az alkoholfogyasztási zavar integrált digitális beavatkozásának RCT-je (Alcohol RCT)
Az alkoholfogyasztási zavarokkal küzdő felnőttek integrált digitális kognitív-viselkedési terápiájának (CBT) és farmakoterápiás beavatkozásának randomizált, kontrollált vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hatékony és bizonyítékokon alapuló terápiák állnak rendelkezésre az alkoholfogyasztási zavar (AUD) kezelésére, számos farmakológiai és pszichoszociális beavatkozással, amelyeket jelentős klinikai vizsgálati irodalom támaszt alá (7-8). Ennek a jelentős közegészségügyi problémának a kezelésében azonban az a fő akadály, hogy az AUD-ban szenvedő egyének többsége nem részesül kezelésben (9). A bizonyítékok azt mutatják, hogy a problémás alkoholfogyasztással küzdő egyéneket a szolgáltatásokhoz való hozzáférés hiánya, a megbélyegzés, az alacsony motiváció vagy a kezelés költségei visszatarthatják a segítségkéréstől (9).
Az AUD kezelésének hagyományos módszerei jellemzően viselkedési, farmakológiai vagy kombinált megközelítést alkalmaznak. A gyógyszeres kezelés (MAT) a gyógyszerek alkalmazása pszichoszociális terápiákkal kombinálva, hogy integrált megközelítést biztosítson a szerhasználati zavarok kezelésében (7). Az AUD kezelésében alkalmazott MAT megközelítés széles körben sikeres volt, a farmakoterápia és a pszichoszociális beavatkozások különféle kombinációi hatékonyan csökkentik az alkoholfogyasztást. Különösen a pszichoszociális terápiák, például a CBT, a MET és a 12 lépés kombinációja bizonyult nagyon sikeresnek, ha az opioid receptor antagonista naltrexonnal (NTX) együtt alkalmazták (7-8). Mégis, a hozzáférhetőség, a gyakorlatiasság és a hagyományos módszerekhez való ragaszkodás hiánya sok alkoholfogyasztót nélkülöz a függőségeik hatékony kezeléséhez szükséges eszközök (10).
A digitális terápiák kezelhetik ezeket a problémákat, és olyan előnyöket kínálnak, mint az anonimitás, a kényelem, a hozzáférhetőség, a költséghatékonyság és a magánélet (11-12). A digitális terápiák olyan problémás alkoholfogyasztással küzdő egyéneket is megcélozhatnak, akik a változás különböző pszichológiai stádiumában vannak, lehetővé téve a potenciális felhasználók számára, hogy megvizsgálják a kezelési lehetőségeket a személyes interakciókhoz kapcsolódó megbélyegzés nélkül. Ezen túlmenően ezek a digitalizált, bizonyítékokon alapuló terápiák képesek növelni a kezeléshez való ragaszkodást, és mivel a tartalom szabványos, következetesebben alkalmazható, mint a személyes terápia, ami alkalmas a klinikai kutatási megközelítésre (13).
A Quit Genius Alcohol (QG-A) egy újonnan kifejlesztett átfogó kezelési program az AUD kezelésére, amely egy mobilalkalmazás, a farmakoterápia és a légzésérzékelő kombinációját használja fel. A mobilalkalmazást a CBT, a motivációs fokozó terápia (MET) és a közösség megerősítésének alapelvei vezérlik. A QG személyre szabott, viselkedési támogatást nyújt a bevált gyógyszeres terápiák mellett azoknak az egyéneknek, akik alkoholfogyasztásukat csökkenteni szeretnék. A QG-A kezdeti kísérleti vizsgálata bebizonyította a beavatkozás megvalósíthatóságát, valamint néhány ígéretes előzetes eredményt az alkoholfogyasztással és a kapcsolódó pszichológiai változókkal kapcsolatban, amelyek a függő populációk CBT-kezelésének változásának elismert mechanizmusai.
Mint ilyen, a javasolt vizsgálat célja, hogy az előzetes eredményekre építsen, és értékelje a QG-A hatékonyságát. Ez a tanulmány összehasonlítja a QG-A hatékonyságát, amely ötvözi a CBT-alapú tanácsadást az alkoholfogyasztási rendellenességek gyógyszeres terápiájával (naltrexon), amelyet egy mobil egészségügyi alkalmazáson (QG-A) keresztül biztosítanak, összehasonlítva az AUD-ban szenvedő felnőttek szokásos ellátásával, amely orvosi ellátást tartalmaz. naltrexonnal (MM) történő kezelés az alkoholfogyasztás és a kapcsolódó pszichológiai és funkcionális következmények csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001
- Quit Genius
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves vagy idősebb;
amerikai lakos;
Apple iPhone (5. generációs vagy újabb) vagy Android telefon (18-as vagy újabb verzió) használata;
Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-V. Mérsékelt vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar diagnózisa;
Jelenleg egészségbiztosítással rendelkezik;
Képes tájékozott beleegyezést adni;
Jelenleg alkalmazott;
hajlandó és képes részt venni a tanulmányi eljárásokban;
hajlandó naltrexont szedni; és
Jó általános egészségi állapot, vagy folyamatos kezelést igénylő egészségügyi/pszichiátriai állapot esetén a potenciális résztvevőknek orvos vagy más szakképzett egészségügyi szolgáltató felügyelete alatt kell állniuk, akivel a résztvevő dokumentált engedélyt ad az ellátás összehangolására a QG-A gondozási csapattal. .
Kizárási kritériumok:
naltrexonnal szembeni ismert érzékenység;
Terhes, szoptat, vagy nem hajlandó fogamzásgátló módszereket alkalmazni;
Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenességek jelenléte, amelyek az egészségügyi szolgáltató véleménye szerint a részvételt veszélyessé tennék, vagy a rendszeres utánkövetést valószínűtlenné teszik (pl. öngyilkossági gondolatok, akut hepatitis, instabil szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegség);
A QG-A engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltató értékelése szerint az alkohol- vagy nyugtatóhasználat jelenlegi mintája, amely kizárná a biztonságos részvételt a vizsgálatban, és/vagy valószínűleg küszöbön álló orvosi méregtelenítést igényelne;
acamprosate, disulfiram vagy naltrexon használata a szűrést megelőző 30 napon belül;
rutinszerűen opioid gyógyszert szed fájdalom miatt, vagy olyan műtétet terveznek/terveznek, amely opioid fenntartást tesz szükségessé a vizsgálat időtartama alatt;
Egynél több fekvőbeteg orvosi méregtelenítő kezelésen esett át; és
Angol nyelvtudás hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lépj ki a Genius - Alkoholból
A QG-A egy okostelefonos alkalmazás, amely az alkoholfogyasztás zavarát célozza meg.
A QG-A szabványos kognitív-viselkedési terápiát tartalmaz videók, alkalmazáson belüli szövegek, hangfelvételek és kvízek formájában.
Az alkalmazás tájékoztatást nyújt a felhasználóknak arról, hogyan csökkenthetik vagy tartózkodhatnak az alkoholfogyasztástól.
Miután sikeresen beiratkoztak a QG-A-ba, az egészségügyi szolgáltató minden egyes QG-A résztvevőt értékelni fog a gyógyszeres kezelésre való alkalmasság szempontjából a kezdeti 60 perces értékelés során, hogy megerősítse az alkoholfogyasztási rendellenesség diagnózisát, és összegyűjtse a páciens megfelelő orvosi és pszichiátriai anamnézisét.
Az orvos ezt követően orális naltrexont ír fel a QG-A telemedicina platformon keresztül.
Egy tanulmányi tanácsadó manuális CBT-alapú támogatást nyújt a QG-A résztvevőknek a videotelemedicina funkción keresztül, valamint aszinkron módon az alkalmazáson belüli chat funkción keresztül.
|
A QG-A (kísérleti) beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők havi találkozókat kapnak egy egészségügyi szolgáltatónál, hozzáférést kapnak a naltrexonhoz, valamint hetente és kéthetente találkozókat kapnak engedéllyel rendelkező klinikai tanácsadóval egy integrált digitális egészségügyi alkalmazáson keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Orvosi menedzsment
Az orvosi menedzsment az alkoholfogyasztási zavarok standard ellátását foglalja magában.
Az orvosi szolgáltató, miután minden résztvevőt értékelt a farmakoterápia megfelelőségére vonatkozóan, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően egy nem QG-A telemedicina platformon keresztül naltrexont ír fel.
A résztvevők havonta találkoznak az egészségügyi szolgáltatóval a 6 hónapos kúra alatt.
Az MM-ben a résztvevők dózismódosítást és rövid orvosi kezelést kapnak, ahogy az irodai környezetben a betegeknek általában biztosított (az ülés időtartama 15-20 perc).
Az egészségügyi szolgáltató oktatást ad a vizsgálati gyógyszerről, és válaszol a résztvevők kérdéseire.
A következő 15-20 perces üléseken áttekintik az ivási szokásokat, az általános működést, a gyógyszeres kezelés betartását és a mellékhatásokat.
Azok a résztvevők, akik intolerancia miatt abbahagyják a gyógyszeres kezelést, továbbra is részt vehetnek havi orvosi kezelési üléseken az absztinencia támogatására.
|
Az MM (Control) beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők havi találkozókat kapnak egy egészségügyi szolgáltatónál, és hozzáférést kapnak a naltrexonhoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholfogyasztás
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 6 hónapig
|
Változás az elmúlt 30 napos alkoholfogyasztásban
|
Kiindulási állapot a kezelés utáni 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bandawar M, Narasimha VL, Chand P. Use of digital technology in addiction disorders. Indian J Psychiatry. 2018 Feb;60(Suppl 4):S534-S540. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_21_18.
- Singh K, Drouin K, Newmark LP, Lee J, Faxvaag A, Rozenblum R, Pabo EA, Landman A, Klinger E, Bates DW. Many Mobile Health Apps Target High-Need, High-Cost Populations, But Gaps Remain. Health Aff (Millwood). 2016 Dec 1;35(12):2310-2318. doi: 10.1377/hlthaff.2016.0578.
- Messner E-M, Probst T, O'Rourke T, Stoyanov S, Baumeister H. mHealth Applications: Potentials, Limitations, Current Quality and Future Directions. In: Baumeister H, Montag C, eds. Digital Phenotyping and Mobile Sensing: New Developments in Psychoinformatics. Studies in Neuroscience, Psychology and Behavioral Economics. Springer International Publishing; 2019:235-248. doi:10.1007/978-3-030-31620-4_15
- Kranzler HR, Stephenson JJ, Montejano L, Wang S, Gastfriend DR. Persistence with oral naltrexone for alcohol treatment: implications for health-care utilization. Addiction. 2008 Nov;103(11):1801-8. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02345.x.
- Hammarlund R, Crapanzano KA, Luce L, Mulligan L, Ward KM. Review of the effects of self-stigma and perceived social stigma on the treatment-seeking decisions of individuals with drug- and alcohol-use disorders. Subst Abuse Rehabil. 2018 Nov 23;9:115-136. doi: 10.2147/SAR.S183256. eCollection 2018.
- Srisurapanont M, Jarusuraisin N. Naltrexone for the treatment of alcoholism: a meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Neuropsychopharmacol. 2005 Jun;8(2):267-80. doi: 10.1017/S1461145704004997.
- Miller PM, Book SW, Stewart SH. Medical treatment of alcohol dependence: a systematic review. Int J Psychiatry Med. 2011;42(3):227-66. doi: 10.2190/PM.42.3.b.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QG01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .