Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alkoholfogyasztási zavar integrált digitális beavatkozásának RCT-je (Alcohol RCT)

2025. november 17. frissítette: Quit Genius

Az alkoholfogyasztási zavarokkal küzdő felnőttek integrált digitális kognitív-viselkedési terápiájának (CBT) és farmakoterápiás beavatkozásának randomizált, kontrollált vizsgálata

Ez a tanulmány egy kétágú, randomizált klinikai vizsgálat, amely a Quit Genius alkoholfogyasztási zavar (QG-A) beavatkozását a szokásos ellátással (TAU) hasonlítja össze, amely az alkoholfogyasztási rendellenességek gyógyszeres kezelését foglalja magában. A résztvevőket (N=300) véletlenszerűen besorolják a QG-A vagy TAU csoportba, és kiinduláskor, havonta a 6 hónapos beavatkozási szakasz alatt, valamint 3 és 6 hónappal a kezelést követően értékelik őket, hogy megvizsgálják a QG- hatását. A, a TAU-hoz viszonyítva az alkoholfogyasztásra, a pszichológiai tünetekre és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételére vonatkozóan. A tanulmány elsődleges célja a QG-A hatékonyságának értékelése a TAU-hoz viszonyítva az alkoholfogyasztás és a kapcsolódó mentális egészség és funkcionális eredmények csökkentésében. Másodlagos cél a QG-A költséghatékonyságának vizsgálata, beleértve a költségmegtakarítást és a termelékenységre gyakorolt ​​hatást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Hatékony és bizonyítékokon alapuló terápiák állnak rendelkezésre az alkoholfogyasztási zavar (AUD) kezelésére, számos farmakológiai és pszichoszociális beavatkozással, amelyeket jelentős klinikai vizsgálati irodalom támaszt alá (7-8). Ennek a jelentős közegészségügyi problémának a kezelésében azonban az a fő akadály, hogy az AUD-ban szenvedő egyének többsége nem részesül kezelésben (9). A bizonyítékok azt mutatják, hogy a problémás alkoholfogyasztással küzdő egyéneket a szolgáltatásokhoz való hozzáférés hiánya, a megbélyegzés, az alacsony motiváció vagy a kezelés költségei visszatarthatják a segítségkéréstől (9).

Az AUD kezelésének hagyományos módszerei jellemzően viselkedési, farmakológiai vagy kombinált megközelítést alkalmaznak. A gyógyszeres kezelés (MAT) a gyógyszerek alkalmazása pszichoszociális terápiákkal kombinálva, hogy integrált megközelítést biztosítson a szerhasználati zavarok kezelésében (7). Az AUD kezelésében alkalmazott MAT megközelítés széles körben sikeres volt, a farmakoterápia és a pszichoszociális beavatkozások különféle kombinációi hatékonyan csökkentik az alkoholfogyasztást. Különösen a pszichoszociális terápiák, például a CBT, a MET és a 12 lépés kombinációja bizonyult nagyon sikeresnek, ha az opioid receptor antagonista naltrexonnal (NTX) együtt alkalmazták (7-8). Mégis, a hozzáférhetőség, a gyakorlatiasság és a hagyományos módszerekhez való ragaszkodás hiánya sok alkoholfogyasztót nélkülöz a függőségeik hatékony kezeléséhez szükséges eszközök (10).

A digitális terápiák kezelhetik ezeket a problémákat, és olyan előnyöket kínálnak, mint az anonimitás, a kényelem, a hozzáférhetőség, a költséghatékonyság és a magánélet (11-12). A digitális terápiák olyan problémás alkoholfogyasztással küzdő egyéneket is megcélozhatnak, akik a változás különböző pszichológiai stádiumában vannak, lehetővé téve a potenciális felhasználók számára, hogy megvizsgálják a kezelési lehetőségeket a személyes interakciókhoz kapcsolódó megbélyegzés nélkül. Ezen túlmenően ezek a digitalizált, bizonyítékokon alapuló terápiák képesek növelni a kezeléshez való ragaszkodást, és mivel a tartalom szabványos, következetesebben alkalmazható, mint a személyes terápia, ami alkalmas a klinikai kutatási megközelítésre (13).

A Quit Genius Alcohol (QG-A) egy újonnan kifejlesztett átfogó kezelési program az AUD kezelésére, amely egy mobilalkalmazás, a farmakoterápia és a légzésérzékelő kombinációját használja fel. A mobilalkalmazást a CBT, a motivációs fokozó terápia (MET) és a közösség megerősítésének alapelvei vezérlik. A QG személyre szabott, viselkedési támogatást nyújt a bevált gyógyszeres terápiák mellett azoknak az egyéneknek, akik alkoholfogyasztásukat csökkenteni szeretnék. A QG-A kezdeti kísérleti vizsgálata bebizonyította a beavatkozás megvalósíthatóságát, valamint néhány ígéretes előzetes eredményt az alkoholfogyasztással és a kapcsolódó pszichológiai változókkal kapcsolatban, amelyek a függő populációk CBT-kezelésének változásának elismert mechanizmusai.

Mint ilyen, a javasolt vizsgálat célja, hogy az előzetes eredményekre építsen, és értékelje a QG-A hatékonyságát. Ez a tanulmány összehasonlítja a QG-A hatékonyságát, amely ötvözi a CBT-alapú tanácsadást az alkoholfogyasztási rendellenességek gyógyszeres terápiájával (naltrexon), amelyet egy mobil egészségügyi alkalmazáson (QG-A) keresztül biztosítanak, összehasonlítva az AUD-ban szenvedő felnőttek szokásos ellátásával, amely orvosi ellátást tartalmaz. naltrexonnal (MM) történő kezelés az alkoholfogyasztás és a kapcsolódó pszichológiai és funkcionális következmények csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

242

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 éves vagy idősebb;

amerikai lakos;

Apple iPhone (5. generációs vagy újabb) vagy Android telefon (18-as vagy újabb verzió) használata;

Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-V. Mérsékelt vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar diagnózisa;

Jelenleg egészségbiztosítással rendelkezik;

Képes tájékozott beleegyezést adni;

Jelenleg alkalmazott;

hajlandó és képes részt venni a tanulmányi eljárásokban;

hajlandó naltrexont szedni; és

Jó általános egészségi állapot, vagy folyamatos kezelést igénylő egészségügyi/pszichiátriai állapot esetén a potenciális résztvevőknek orvos vagy más szakképzett egészségügyi szolgáltató felügyelete alatt kell állniuk, akivel a résztvevő dokumentált engedélyt ad az ellátás összehangolására a QG-A gondozási csapattal. .

Kizárási kritériumok:

naltrexonnal szembeni ismert érzékenység;

Terhes, szoptat, vagy nem hajlandó fogamzásgátló módszereket alkalmazni;

Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenességek jelenléte, amelyek az egészségügyi szolgáltató véleménye szerint a részvételt veszélyessé tennék, vagy a rendszeres utánkövetést valószínűtlenné teszik (pl. öngyilkossági gondolatok, akut hepatitis, instabil szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegség);

A QG-A engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltató értékelése szerint az alkohol- vagy nyugtatóhasználat jelenlegi mintája, amely kizárná a biztonságos részvételt a vizsgálatban, és/vagy valószínűleg küszöbön álló orvosi méregtelenítést igényelne;

acamprosate, disulfiram vagy naltrexon használata a szűrést megelőző 30 napon belül;

rutinszerűen opioid gyógyszert szed fájdalom miatt, vagy olyan műtétet terveznek/terveznek, amely opioid fenntartást tesz szükségessé a vizsgálat időtartama alatt;

Egynél több fekvőbeteg orvosi méregtelenítő kezelésen esett át; és

Angol nyelvtudás hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lépj ki a Genius - Alkoholból
A QG-A egy okostelefonos alkalmazás, amely az alkoholfogyasztás zavarát célozza meg. A QG-A szabványos kognitív-viselkedési terápiát tartalmaz videók, alkalmazáson belüli szövegek, hangfelvételek és kvízek formájában. Az alkalmazás tájékoztatást nyújt a felhasználóknak arról, hogyan csökkenthetik vagy tartózkodhatnak az alkoholfogyasztástól. Miután sikeresen beiratkoztak a QG-A-ba, az egészségügyi szolgáltató minden egyes QG-A résztvevőt értékelni fog a gyógyszeres kezelésre való alkalmasság szempontjából a kezdeti 60 perces értékelés során, hogy megerősítse az alkoholfogyasztási rendellenesség diagnózisát, és összegyűjtse a páciens megfelelő orvosi és pszichiátriai anamnézisét. Az orvos ezt követően orális naltrexont ír fel a QG-A telemedicina platformon keresztül. Egy tanulmányi tanácsadó manuális CBT-alapú támogatást nyújt a QG-A résztvevőknek a videotelemedicina funkción keresztül, valamint aszinkron módon az alkalmazáson belüli chat funkción keresztül.
A QG-A (kísérleti) beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők havi találkozókat kapnak egy egészségügyi szolgáltatónál, hozzáférést kapnak a naltrexonhoz, valamint hetente és kéthetente találkozókat kapnak engedéllyel rendelkező klinikai tanácsadóval egy integrált digitális egészségügyi alkalmazáson keresztül.
Más nevek:
  • QG-A
Aktív összehasonlító: Orvosi menedzsment
Az orvosi menedzsment az alkoholfogyasztási zavarok standard ellátását foglalja magában. Az orvosi szolgáltató, miután minden résztvevőt értékelt a farmakoterápia megfelelőségére vonatkozóan, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően egy nem QG-A telemedicina platformon keresztül naltrexont ír fel. A résztvevők havonta találkoznak az egészségügyi szolgáltatóval a 6 hónapos kúra alatt. Az MM-ben a résztvevők dózismódosítást és rövid orvosi kezelést kapnak, ahogy az irodai környezetben a betegeknek általában biztosított (az ülés időtartama 15-20 perc). Az egészségügyi szolgáltató oktatást ad a vizsgálati gyógyszerről, és válaszol a résztvevők kérdéseire. A következő 15-20 perces üléseken áttekintik az ivási szokásokat, az általános működést, a gyógyszeres kezelés betartását és a mellékhatásokat. Azok a résztvevők, akik intolerancia miatt abbahagyják a gyógyszeres kezelést, továbbra is részt vehetnek havi orvosi kezelési üléseken az absztinencia támogatására.
Az MM (Control) beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők havi találkozókat kapnak egy egészségügyi szolgáltatónál, és hozzáférést kapnak a naltrexonhoz.
Más nevek:
  • TAU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkoholfogyasztás
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 6 hónapig
Változás az elmúlt 30 napos alkoholfogyasztásban
Kiindulási állapot a kezelés utáni 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait más kutatók nem bocsátják rendelkezésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel