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酒精使用障碍综合数字干预的随机对照试验 (Alcohol RCT)

2025年11月17日 更新者:Quit Genius

成人酒精使用障碍综合数字认知行为疗法 (CBT) 和药物疗法干预的随机对照试验

本研究是一项双臂随机临床试验,比较 Quit Genius 对酒精使用障碍的干预 (QG-A) 与常规护理 (TAU),包括对酒精使用障碍的医疗管理和药物治疗。 参与者 (N=300) 将被随机分配到 QG-A 或 TAU,并将在基线、整个 6 个月的干预阶段每月以及治疗后 3 个月和 6 个月进行评估,以调查 QG- A,相对于 TAU 在酒精使用、心理症状和健康服务利用方面的影响。 该研究的主要目的是评估 QG-A 相对于 TAU 在减少酒精使用以及相关的心理健康和功能结果方面的功效。 第二个目标是检查 QG-A 的成本效益,包括成本节约和对生产力的影响。

研究概览

详细说明

有效的循证疗法可用于酒精使用障碍 (AUD) 的管理,包括大量临床试验文献支持的各种药理学和社会心理干预 (7-8)。 然而,解决这一重大公共卫生问题的一个主要障碍是大多数 AUD 患者没有接受治疗 (9)。 有证据表明,由于无法获得服务、污名化、动力不足或治疗费用高,可能会劝阻有酒精使用问题的个人寻求帮助 (9)。

治疗 AUD 的传统方法通常利用行为、药理学或组合方法。 药物辅助治疗 (MAT) 是将药物与社会心理疗法结合使用,以提供一种综合方法来治疗物质使用障碍 (7)。 治疗 AUD 的 MAT 方法取得了广泛的成功,药物疗法和社会心理干预的各种组合在减少饮酒方面显示出疗效。 特别是,当与阿片受体拮抗剂纳曲酮 (NTX) (7-8) 联合使用时,CBT、MET 和 12 个步骤等社会心理疗法的组合已被证明非常成功。 然而,由于缺乏可及性、实用性和对传统方法的坚持,许多酗酒者无法有效应对他们的毒瘾 (10)。

数字疗法可以解决这些问题并提供优势,包括匿名性、便利性、可访问性、成本效益和隐私 (11-12)。 数字疗法还可以针对处于不同心理变化阶段的饮酒有问题的个人,使潜在用户能够调查治疗方案,而不会因面对面互动而产生耻辱感。 此外,这些数字化循证疗法有可能提高治疗依从性,并且由于内容标准化,与面对面疗法相比,它可以以更高的一致性提供,有助于临床研究方法 (13)。

Quit Genius Alcohol (QG-A) 是一项新开发的 AUD 综合治疗计划,结合了移动应用程序、药物疗法和呼吸传感器。 该移动应用程序遵循 CBT、动机增强疗法 (MET) 和社区强化的原则。 QG 为寻求减少饮酒量的个人提供个性化的行为支持,以辅助经过验证的药物疗法。 QG-A 的初步试点调查证明了干预的可行性以及关于酒精使用和相关心理变量的一些有希望的初步结果,这些变量是成瘾人群 CBT 治疗的公认变化机制。

因此,拟议调查的目标是建立在初步结果的基础上并评估 QG-A 的有效性。 这项研究将比较 QG-A 的疗效,QG-A 将基于 CBT 的咨询与酒精使用障碍药物疗法(纳曲酮)相结合,通过移动健康应用程序 (QG-A) 提供,相对于成人 AUD 的常规护理,包括医疗使用纳曲酮 (MM) 进行管理,减少饮酒和相关的心理和功能结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

242

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10001
        • Quit Genius

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

年满 18 岁;

美国居民;

使用 Apple iPhone(第 5 代或更高版本)或 Android 手机(18 或更高版本);

中度或重度酒精使用障碍的诊断和统计手册 V 诊断;

目前有医疗保险;

能够提供知情同意;

目前在职;

愿意并能够参与学习程序;

愿意服用纳曲酮;和

总体健康状况良好,或者在需要持续治疗的医疗/精神疾病的情况下,潜在参与者应在医生或其他合格的医疗保健提供者的照顾下,参与者提供书面许可与 QG-A 护理团队协调护理.

排除标准:

已知对纳曲酮敏感;

怀孕、哺乳或不愿采取避孕措施;

存在严重的医学或精神疾病,医疗提供者认为这些疾病会使参与危险或不太可能进行定期随访(例如,自杀意念、急性肝炎、不稳定的心血管、肝脏或肾脏疾病);

由 QG-A 许可医疗提供者评估的当前酒精或镇静剂使用模式,这将妨碍安全参与研究和/或可能需要紧急医疗戒毒;

在筛选前的过去 30 天内使用过阿坎酸、双硫仑或纳曲酮;

在研究期间常规服用阿片类药物治疗疼痛状况或预期/计划进行需要维持阿片类药物治疗的手术;

接受过一次以上住院医疗戒毒治疗;和

缺乏英语能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:退出天才 - 酒精
QG-A是一款针对酒精使用障碍的智能手机应用程序。 QG-A 包括视频、应用内文本、录音和测验形式的标准化认知行为疗法。 该应用程序为用户提供有关如何减少或戒酒的信息。 一旦成功参加 QG-A,医疗服务提供者将在最初的 60 分钟评估期间评估每位 QG-A 参与者是否适合药物治疗,以确认酒精使用障碍诊断并收集患者的相关医疗和精神病史。 医疗提供者随后将通过 QG-A 远程医疗平台开出口服纳曲酮处方。 研究顾问将通过视频远程医疗功能以及通过应用内聊天功能异步向 QG-A 参与者提供基于 CBT 的手动支持。
随机接受 QG-A(实验)干预的参与者将通过集成的数字健康应用程序接受每月与医疗提供者的预约、获得纳曲酮以及每周和每两周一次与有执照的临床顾问的预约。
其他名称:
  • QG-A
有源比较器:医疗管理
医疗管理包括酒精使用障碍的标准护理。 根据标准临床实践,医疗提供者在评估每个参与者是否适合药物治疗后,随后将通过非 QG-A 远程医疗平台开出纳曲酮处方。 在 6 个月的治疗过程中,参与者将每月与医疗提供者会面。 在 MM 中,参与者会接受通常在办公室环境中向患者提供的剂量调整和简短的医疗管理(会议持续时间为 15-20 分钟)。 医疗提供者将提供有关研究药物的教育并回答参与者的任何问题。 随后的 15-20 分钟会议将审查饮酒模式、整体功能、药物依从性和不良反应。 由于不耐受而停止服药的参与者可以继续参加每月的医疗管理会议以支持禁欲。
随机接受 MM(对照)干预的参与者将接受每月与医疗提供者的预约并获得纳曲酮。
其他名称:
  • 塔乌

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮酒
大体时间:治疗后 6 个月的基线
过去 30 天饮酒的变化
治疗后 6 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (实际的)

2025年6月15日

研究完成 (实际的)

2025年7月15日

研究注册日期

首次提交

2023年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月17日

首次发布 (实际的)

2023年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

个人参与者数据将不会提供给其他研究人员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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