- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05748639
RCT van een geïntegreerde digitale interventie voor alcoholgebruiksstoornis (Alcohol RCT)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een geïntegreerde digitale cognitieve gedragstherapie (CBT) en farmacotherapeutische interventie voor volwassenen met alcoholgebruiksstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Effectieve en evidence-based therapieën zijn beschikbaar voor het beheersen van alcoholgebruiksstoornis (AUD) met een verscheidenheid aan farmacologische en psychosociale interventies, ondersteund door een omvangrijke literatuur over klinische studies (7-8). Een belangrijke belemmering bij het aanpakken van dit belangrijke volksgezondheidsprobleem is echter het feit dat de meerderheid van de personen met AUD geen behandeling krijgt (9). Er zijn aanwijzingen dat personen met problematisch alcoholgebruik kunnen worden ontmoedigd om hulp te zoeken vanwege een gebrek aan toegankelijkheid van diensten, stigmatisering, lage motivatie of behandelingskosten (9).
Traditionele methoden voor de behandeling van AUD maken doorgaans gebruik van een gedragsmatige, farmacologische of een combinatiebenadering. Medicatieondersteunde behandeling (MAT) is het gebruik van medicijnen, in combinatie met psychosociale therapieën, om een geïntegreerde aanpak te bieden voor de behandeling van stoornissen in het gebruik van middelen (7). De MAT-benadering voor de behandeling van AUD is zeer succesvol geweest, met verschillende combinaties van farmacotherapie en psychosociale interventies die doeltreffend zijn gebleken bij het verminderen van alcoholgebruik. Met name de combinatie van psychosociale therapieën zoals CGT, MET en 12 stappen is zeer succesvol gebleken bij gebruik in combinatie met de opioïde receptorantagonist Naltrexon (NTX) (7-8). Door een gebrek aan toegankelijkheid, bruikbaarheid en vasthouden aan traditionele methodes hebben veel alcoholgebruikers echter niet de middelen om effectief met hun verslavingen om te gaan (10).
Digitale therapieën kunnen deze problemen aanpakken en voordelen bieden, waaronder anonimiteit, gemak, toegankelijkheid, kosteneffectiviteit en privacy (11-12). Digitale therapieën kunnen zich ook richten op personen met problematisch alcoholgebruik die zich in verschillende psychologische stadia van verandering bevinden, waardoor potentiële gebruikers behandelingsopties kunnen onderzoeken zonder het stigma dat gepaard gaat met face-to-face interacties. Bovendien hebben deze gedigitaliseerde evidence-based therapieën het potentieel om de therapietrouw te vergroten, en omdat de inhoud gestandaardiseerd is, kan deze consistenter worden geleverd dan face-to-face therapie, wat zich leent voor een klinische onderzoeksbenadering (13).
Quit Genius Alcohol (QG-A) is een nieuw ontwikkeld alomvattend behandelingsprogramma voor AUD, waarbij gebruik wordt gemaakt van een combinatie van een mobiele app, farmacotherapie en ademsensor. De mobiele app is gebaseerd op de principes van CGT, Motivational Enhancement Therapy (MET) en versterking van de gemeenschap. QG levert gepersonaliseerde, gedragsondersteunende aanvulling op bewezen farmacotherapieën aan personen die hun alcoholgebruik willen verminderen. Een eerste proefonderzoek van QG-A toonde de haalbaarheid van de interventie aan, evenals enkele veelbelovende voorlopige resultaten met betrekking tot alcoholgebruik en gerelateerde psychologische variabelen die erkende veranderingsmechanismen zijn in de CGT-behandeling voor verslaafde populaties.
Als zodanig is het doel van het voorgestelde onderzoek om voort te bouwen op de voorlopige resultaten en de effectiviteit van QG-A te evalueren. Deze studie zal de werkzaamheid vergelijken van QG-A, dat op CBT gebaseerde counseling combineert met farmacotherapie voor alcoholgebruiksstoornissen (naltrexon), geleverd via een mobiele gezondheidsapp (QG-A), ten opzichte van de gebruikelijke zorg voor volwassenen met AUD, die medische zorg omvat. management met naltrexon (MM), bij het verminderen van alcoholgebruik en de bijbehorende psychologische en functionele resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- Quit Genius
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18 jaar of ouder;
Een inwoner van de VS;
Apple iPhone (5e generatie of hoger) of Android-telefoon (versie 18 of hoger) gebruiken;
Diagnostische en statistische handmatige V-diagnose van een matige of ernstige alcoholgebruiksstoornis;
Heeft momenteel een ziektekostenverzekering;
In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
Momenteel werkzaam;
Bereid en in staat om deel te nemen aan studieprocedures;
Bereid om naltrexon te nemen; En
Een goede algemene gezondheid of, in het geval van een medische/psychiatrische aandoening die doorlopende behandeling nodig heeft, potentiële deelnemers moeten onder de hoede zijn van een arts of een andere gekwalificeerde zorgverlener met wie de deelnemer gedocumenteerde toestemming geeft om de zorg te coördineren met het QG-A-zorgteam .
Uitsluitingscriteria:
Bekende gevoeligheid voor naltrexon;
Zwanger, borstvoeding geven of geen anticonceptie willen gebruiken;
Aanwezigheid van ernstige medische of psychiatrische stoornissen die, naar de mening van de medische zorgverlener, deelname gevaarlijk of regelmatige controle onwaarschijnlijk maken (bijv. zelfmoordgedachten, acute hepatitis, instabiele cardiovasculaire, lever- of nierziekte);
Een huidig patroon van gebruik van alcohol of sedativa, zoals beoordeeld door de QG-A-gelicentieerde medische zorgverlener, dat veilige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan en/of waarschijnlijk op handen zijnde medische ontgifting zou vereisen;
Acamprosaat, disulfiram of naltrexon hebben gebruikt in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
Neemt routinematig een opioïde medicatie voor een pijnaandoening of heeft een geanticipeerde/geplande operatie ondergaan waarvoor onderhoud met opioïden nodig is tijdens de studieperiode;
Heeft meer dan één intramurale medische ontwenningskuur ondergaan; En
Gebrek aan vaardigheid in het Engels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stop Genius - Alcohol
QG-A is een smartphone-applicatie gericht op stoornissen in het gebruik van alcohol.
QG-A omvat gestandaardiseerde cognitieve gedragstherapie in de vorm van video's, in-app-tekst, audio-opnamen en quizzen.
De applicatie biedt gebruikers informatie over hoe ze alcoholgebruik kunnen verminderen of ervan kunnen afzien.
Eenmaal succesvol ingeschreven in QG-A, zal een medische zorgverlener elke QG-A-deelnemer evalueren op geschiktheid voor farmacotherapie tijdens een eerste beoordeling van 60 minuten om een diagnose van een alcoholgebruiksstoornis te bevestigen en relevante medische en psychiatrische geschiedenis van de patiënt te verzamelen.
De medische zorgverlener zal vervolgens orale naltrexon voorschrijven via het QG-A telemedicine-platform.
Een studieadviseur zal handmatige CGT-gebaseerde ondersteuning bieden aan QG-A-deelnemers via de video-telemedicine-functie, maar ook asynchroon via de in-app chatfunctie.
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om de QG-A (experimentele) interventie te ontvangen, krijgen maandelijkse afspraken met een medische zorgverlener, toegang tot naltrexon en wekelijkse en tweewekelijkse afspraken met een erkende klinische counselor via een geïntegreerde digitale gezondheidsapplicatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Medisch management
Medische behandeling omvat standaardzorg voor alcoholgebruiksstoornis.
Een medische zorgverlener zal, na evaluatie van elke deelnemer op geschiktheid voor farmacotherapie, vervolgens naltrexon voorschrijven via een niet-QG-A telegeneeskundeplatform, volgens de standaard klinische praktijk.
Deelnemers zullen de medische zorgverlener maandelijks ontmoeten gedurende de 6 maanden durende behandeling.
In MM krijgen de deelnemers dosisaanpassingen en een korte medische behandeling zoals normaal wordt gegeven aan patiënten in kantooromgevingen (sessieduur is 15-20 minuten).
De medische zorgverlener zal voorlichting geven over de onderzoeksmedicatie en eventuele vragen van deelnemers beantwoorden.
Daaropvolgende sessies van 15-20 minuten zullen drinkpatronen, algemeen functioneren, therapietrouw en bijwerkingen beoordelen.
Deelnemers die stoppen met medicatie vanwege intolerantie, kunnen doorgaan met het bijwonen van maandelijkse medische managementsessies om onthouding te ondersteunen.
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om de MM (Control) -interventie te ontvangen, krijgen maandelijkse afspraken met een medische zorgverlener en toegang tot naltrexon.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
Verandering in alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen
|
Basislijn tot 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bandawar M, Narasimha VL, Chand P. Use of digital technology in addiction disorders. Indian J Psychiatry. 2018 Feb;60(Suppl 4):S534-S540. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_21_18.
- Singh K, Drouin K, Newmark LP, Lee J, Faxvaag A, Rozenblum R, Pabo EA, Landman A, Klinger E, Bates DW. Many Mobile Health Apps Target High-Need, High-Cost Populations, But Gaps Remain. Health Aff (Millwood). 2016 Dec 1;35(12):2310-2318. doi: 10.1377/hlthaff.2016.0578.
- Messner E-M, Probst T, O'Rourke T, Stoyanov S, Baumeister H. mHealth Applications: Potentials, Limitations, Current Quality and Future Directions. In: Baumeister H, Montag C, eds. Digital Phenotyping and Mobile Sensing: New Developments in Psychoinformatics. Studies in Neuroscience, Psychology and Behavioral Economics. Springer International Publishing; 2019:235-248. doi:10.1007/978-3-030-31620-4_15
- Kranzler HR, Stephenson JJ, Montejano L, Wang S, Gastfriend DR. Persistence with oral naltrexone for alcohol treatment: implications for health-care utilization. Addiction. 2008 Nov;103(11):1801-8. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02345.x.
- Hammarlund R, Crapanzano KA, Luce L, Mulligan L, Ward KM. Review of the effects of self-stigma and perceived social stigma on the treatment-seeking decisions of individuals with drug- and alcohol-use disorders. Subst Abuse Rehabil. 2018 Nov 23;9:115-136. doi: 10.2147/SAR.S183256. eCollection 2018.
- Srisurapanont M, Jarusuraisin N. Naltrexone for the treatment of alcoholism: a meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Neuropsychopharmacol. 2005 Jun;8(2):267-80. doi: 10.1017/S1461145704004997.
- Miller PM, Book SW, Stewart SH. Medical treatment of alcohol dependence: a systematic review. Int J Psychiatry Med. 2011;42(3):227-66. doi: 10.2190/PM.42.3.b.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QG01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingVerlangen | Verslaving aan sociale media | Internet verslaving | Craving to Use Social MediaPortugal
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
Klinische onderzoeken op Mobiele gezondheidsapplicatie
-
St. George's Hospital, LondonNog niet aan het wervenMetabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekteVerenigd Koninkrijk
-
Ozge AKBABAAtaturk UniversityVoltooidChronisch nierfalenKalkoen
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityWervingHemiplegie | Kinesiotaping | Bovenste extremiteit | Handfunctionaliteit | Hemiplegie als gevolg van een beroerte | Proprioceptieve neuromusculaire facilitatieTurkije (Türkiye)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving
-
Dokuz Eylul UniversityNog niet aan het wervenOnvruchtbaarheid | Spanning
-
Ankara City Hospital BilkentVoltooid
-
Sense A/SIngetrokkenHypertensie | Gezond | Hypotensie
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyVoltooidZelfmoord, zelfmoordgedachtenVerenigde Staten
-
Bitlis Eren UniversityMarmara UniversityVoltooidCOVID-19 | TelerevalidatieKalkoen
-
Ad scientiamActief, niet wervend