Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT van een geïntegreerde digitale interventie voor alcoholgebruiksstoornis (Alcohol RCT)

17 november 2025 bijgewerkt door: Quit Genius

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een geïntegreerde digitale cognitieve gedragstherapie (CBT) en farmacotherapeutische interventie voor volwassenen met alcoholgebruiksstoornissen

Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie met twee armen waarin de Quit Genius-interventie voor alcoholgebruiksstoornis (QG-A) wordt vergeleken met gebruikelijke zorg (TAU), bestaande uit medische behandeling van alcoholgebruiksstoornissen met farmacotherapie. Deelnemers (N=300) zullen willekeurig worden toegewezen aan QG-A of TAU, en zullen bij baseline, maandelijks gedurende de interventiefase van 6 maanden en 3 en 6 maanden na de behandeling worden beoordeeld om de impact van QG- te onderzoeken. A, gerelateerd aan TAU op alcoholgebruik, psychische symptomen en gebruik van gezondheidszorg. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van QG-A, in verhouding tot TAU, bij het verminderen van alcoholgebruik en de bijbehorende geestelijke gezondheid en functionele resultaten. Een secundair doel is om de kosteneffectiviteit van QG-A te onderzoeken, inclusief kostenbesparingen en impact op de productiviteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Effectieve en evidence-based therapieën zijn beschikbaar voor het beheersen van alcoholgebruiksstoornis (AUD) met een verscheidenheid aan farmacologische en psychosociale interventies, ondersteund door een omvangrijke literatuur over klinische studies (7-8). Een belangrijke belemmering bij het aanpakken van dit belangrijke volksgezondheidsprobleem is echter het feit dat de meerderheid van de personen met AUD geen behandeling krijgt (9). Er zijn aanwijzingen dat personen met problematisch alcoholgebruik kunnen worden ontmoedigd om hulp te zoeken vanwege een gebrek aan toegankelijkheid van diensten, stigmatisering, lage motivatie of behandelingskosten (9).

Traditionele methoden voor de behandeling van AUD maken doorgaans gebruik van een gedragsmatige, farmacologische of een combinatiebenadering. Medicatieondersteunde behandeling (MAT) is het gebruik van medicijnen, in combinatie met psychosociale therapieën, om een ​​geïntegreerde aanpak te bieden voor de behandeling van stoornissen in het gebruik van middelen (7). De MAT-benadering voor de behandeling van AUD is zeer succesvol geweest, met verschillende combinaties van farmacotherapie en psychosociale interventies die doeltreffend zijn gebleken bij het verminderen van alcoholgebruik. Met name de combinatie van psychosociale therapieën zoals CGT, MET en 12 stappen is zeer succesvol gebleken bij gebruik in combinatie met de opioïde receptorantagonist Naltrexon (NTX) (7-8). Door een gebrek aan toegankelijkheid, bruikbaarheid en vasthouden aan traditionele methodes hebben veel alcoholgebruikers echter niet de middelen om effectief met hun verslavingen om te gaan (10).

Digitale therapieën kunnen deze problemen aanpakken en voordelen bieden, waaronder anonimiteit, gemak, toegankelijkheid, kosteneffectiviteit en privacy (11-12). Digitale therapieën kunnen zich ook richten op personen met problematisch alcoholgebruik die zich in verschillende psychologische stadia van verandering bevinden, waardoor potentiële gebruikers behandelingsopties kunnen onderzoeken zonder het stigma dat gepaard gaat met face-to-face interacties. Bovendien hebben deze gedigitaliseerde evidence-based therapieën het potentieel om de therapietrouw te vergroten, en omdat de inhoud gestandaardiseerd is, kan deze consistenter worden geleverd dan face-to-face therapie, wat zich leent voor een klinische onderzoeksbenadering (13).

Quit Genius Alcohol (QG-A) is een nieuw ontwikkeld alomvattend behandelingsprogramma voor AUD, waarbij gebruik wordt gemaakt van een combinatie van een mobiele app, farmacotherapie en ademsensor. De mobiele app is gebaseerd op de principes van CGT, Motivational Enhancement Therapy (MET) en versterking van de gemeenschap. QG levert gepersonaliseerde, gedragsondersteunende aanvulling op bewezen farmacotherapieën aan personen die hun alcoholgebruik willen verminderen. Een eerste proefonderzoek van QG-A toonde de haalbaarheid van de interventie aan, evenals enkele veelbelovende voorlopige resultaten met betrekking tot alcoholgebruik en gerelateerde psychologische variabelen die erkende veranderingsmechanismen zijn in de CGT-behandeling voor verslaafde populaties.

Als zodanig is het doel van het voorgestelde onderzoek om voort te bouwen op de voorlopige resultaten en de effectiviteit van QG-A te evalueren. Deze studie zal de werkzaamheid vergelijken van QG-A, dat op CBT gebaseerde counseling combineert met farmacotherapie voor alcoholgebruiksstoornissen (naltrexon), geleverd via een mobiele gezondheidsapp (QG-A), ten opzichte van de gebruikelijke zorg voor volwassenen met AUD, die medische zorg omvat. management met naltrexon (MM), bij het verminderen van alcoholgebruik en de bijbehorende psychologische en functionele resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Quit Genius

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar of ouder;

Een inwoner van de VS;

Apple iPhone (5e generatie of hoger) of Android-telefoon (versie 18 of hoger) gebruiken;

Diagnostische en statistische handmatige V-diagnose van een matige of ernstige alcoholgebruiksstoornis;

Heeft momenteel een ziektekostenverzekering;

In staat om geïnformeerde toestemming te geven;

Momenteel werkzaam;

Bereid en in staat om deel te nemen aan studieprocedures;

Bereid om naltrexon te nemen; En

Een goede algemene gezondheid of, in het geval van een medische/psychiatrische aandoening die doorlopende behandeling nodig heeft, potentiële deelnemers moeten onder de hoede zijn van een arts of een andere gekwalificeerde zorgverlener met wie de deelnemer gedocumenteerde toestemming geeft om de zorg te coördineren met het QG-A-zorgteam .

Uitsluitingscriteria:

Bekende gevoeligheid voor naltrexon;

Zwanger, borstvoeding geven of geen anticonceptie willen gebruiken;

Aanwezigheid van ernstige medische of psychiatrische stoornissen die, naar de mening van de medische zorgverlener, deelname gevaarlijk of regelmatige controle onwaarschijnlijk maken (bijv. zelfmoordgedachten, acute hepatitis, instabiele cardiovasculaire, lever- of nierziekte);

Een huidig ​​patroon van gebruik van alcohol of sedativa, zoals beoordeeld door de QG-A-gelicentieerde medische zorgverlener, dat veilige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan ​​en/of waarschijnlijk op handen zijnde medische ontgifting zou vereisen;

Acamprosaat, disulfiram of naltrexon hebben gebruikt in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening;

Neemt routinematig een opioïde medicatie voor een pijnaandoening of heeft een geanticipeerde/geplande operatie ondergaan waarvoor onderhoud met opioïden nodig is tijdens de studieperiode;

Heeft meer dan één intramurale medische ontwenningskuur ondergaan; En

Gebrek aan vaardigheid in het Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stop Genius - Alcohol
QG-A is een smartphone-applicatie gericht op stoornissen in het gebruik van alcohol. QG-A omvat gestandaardiseerde cognitieve gedragstherapie in de vorm van video's, in-app-tekst, audio-opnamen en quizzen. De applicatie biedt gebruikers informatie over hoe ze alcoholgebruik kunnen verminderen of ervan kunnen afzien. Eenmaal succesvol ingeschreven in QG-A, zal een medische zorgverlener elke QG-A-deelnemer evalueren op geschiktheid voor farmacotherapie tijdens een eerste beoordeling van 60 minuten om een ​​diagnose van een alcoholgebruiksstoornis te bevestigen en relevante medische en psychiatrische geschiedenis van de patiënt te verzamelen. De medische zorgverlener zal vervolgens orale naltrexon voorschrijven via het QG-A telemedicine-platform. Een studieadviseur zal handmatige CGT-gebaseerde ondersteuning bieden aan QG-A-deelnemers via de video-telemedicine-functie, maar ook asynchroon via de in-app chatfunctie.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om de QG-A (experimentele) interventie te ontvangen, krijgen maandelijkse afspraken met een medische zorgverlener, toegang tot naltrexon en wekelijkse en tweewekelijkse afspraken met een erkende klinische counselor via een geïntegreerde digitale gezondheidsapplicatie.
Andere namen:
  • QG-A
Actieve vergelijker: Medisch management
Medische behandeling omvat standaardzorg voor alcoholgebruiksstoornis. Een medische zorgverlener zal, na evaluatie van elke deelnemer op geschiktheid voor farmacotherapie, vervolgens naltrexon voorschrijven via een niet-QG-A telegeneeskundeplatform, volgens de standaard klinische praktijk. Deelnemers zullen de medische zorgverlener maandelijks ontmoeten gedurende de 6 maanden durende behandeling. In MM krijgen de deelnemers dosisaanpassingen en een korte medische behandeling zoals normaal wordt gegeven aan patiënten in kantooromgevingen (sessieduur is 15-20 minuten). De medische zorgverlener zal voorlichting geven over de onderzoeksmedicatie en eventuele vragen van deelnemers beantwoorden. Daaropvolgende sessies van 15-20 minuten zullen drinkpatronen, algemeen functioneren, therapietrouw en bijwerkingen beoordelen. Deelnemers die stoppen met medicatie vanwege intolerantie, kunnen doorgaan met het bijwonen van maandelijkse medische managementsessies om onthouding te ondersteunen.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om de MM (Control) -interventie te ontvangen, krijgen maandelijkse afspraken met een medische zorgverlener en toegang tot naltrexon.
Andere namen:
  • TAU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na aanvang van de behandeling
Verandering in alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen
Basislijn tot 6 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Mobiele gezondheidsapplicatie

Abonneren