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アルコール使用障害に対する統合デジタル介入のRCT (Alcohol RCT)

2025年11月17日 更新者：Quit Genius

アルコール使用障害の成人に対する統合デジタル認知行動療法（CBT）および薬物療法介入のランダム化比較試験

この研究は、薬物療法によるアルコール使用障害の医学的管理を含む、アルコール使用障害に対する Quit Genius 介入 (QG-A) と通常のケア (TAU) を比較する 2 群のランダム化臨床試験です。 参加者 (N=300) はランダムに QG-A または TAU のいずれかに割り当てられ、QG-A の影響を調査するために、ベースラインで、6 か月の介入フェーズを通じて毎月、および治療後 3 か月と 6 か月で評価されます。 A、アルコール使用、心理的症状、および医療サービスの利用に関するTAUとの比較。 この研究の主な目的は、QG-A の有効性を評価することであり、TAU と比較して、アルコール使用と関連する精神的健康および機能的転帰を減らすことです。 2 つ目の目的は、コスト削減や生産性への影響など、QG-A の費用対効果を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アルコール使用障害 (AUD) の管理には、かなりの臨床試験文献によって裏付けられたさまざまな薬理学的および心理社会的介入による効果的でエビデンスに基づく治療法が利用可能です (7-8)。 しかし、この重大な公衆衛生問題に対処する上での大きな障壁は、AUD 患者の大多数が治療を受けていないという事実です (9)。 証拠によると、アルコールの使用に問題のある個人は、サービスへのアクセシビリティの欠如、スティグマ、モチベーションの低さ、または治療費のために、助けを求めることを思いとどまらせる可能性があることが示されています (9)。

AUD を治療する従来の方法は、通常、行動学的、薬理学的、または組み合わせたアプローチを利用します。 投薬支援治療 (MAT) は、物質使用障害の治療への統合的アプローチを提供するために、心理社会的療法と組み合わせて投薬を使用することです (7)。 AUD を治療するための MAT アプローチは広く成功しており、薬物療法と心理社会的介入のさまざまな組み合わせがアルコール使用の削減に有効性を示しています。 特に、CBT、MET、12 ステップなどの心理社会療法の組み合わせは、オピオイド受容体拮抗薬のナルトレキソン (NTX) と組み合わせて使用​​すると、非常に効果的であることが証明されています (7-8)。 しかし、アクセシビリティ、実用性、伝統的な方法への順守の欠如により、多くのアルコール使用者は中毒に効果的に対処する手段がありません(10)。

デジタル治療法はこれらの問題に対処し、匿名性、利便性、アクセシビリティ、費用対効果、プライバシーなどの利点を提供できます (11-12)。 デジタル療法は、さまざまな心理的変化段階にある問題のあるアルコール使用者をターゲットにすることもでき、潜在的なユーザーが対面でのやり取りに関連する汚名を着くことなく治療オプションを調査できるようにします。 さらに、これらのデジタル化されたエビデンスに基づく治療法は、治療の遵守を高める可能性があり、内容が標準化されているため、対面治療よりも一貫性を持って提供でき、臨床研究アプローチに役立ちます (13)。

天才アルコールをやめる (QG-A) は、モバイルアプリ、薬物療法、呼気センサーを組み合わせて利用する、新たに開発された AUD の包括的な治療プログラムです。 モバイル アプリは、CBT、動機付け強化療法 (MET)、およびコミュニティ強化の原則によって通知されます。 QG は、アルコール消費量を減らしたいと考えている個人に、実績のある薬物療法の補助として、個別化された行動サポートを提供します。 QG-Aの最初のパイロット調査では、介入の実現可能性と、アルコール使用および依存症集団に対するCBT治療の変化のメカニズムとして認識されている関連する心理的変数に関するいくつかの有望な予備的結果が示されました.

そのため、提案された調査の目的は、予備的な結果に基づいて構築し、QG-A の有効性を評価することです。 この研究では、CBT ベースのカウンセリングと、モバイル健康アプリ (QG-A) を介して配信されるアルコール使用障害 (ナルトレキソン) の薬物療法を組み合わせた QG-A の有効性を、医療を含む AUD の成人に対する通常のケアと比較します。ナルトレキソン（MM）による管理、アルコール使用および関連する心理的および機能的結果の減少。

研究の種類

介入

入学 (実際)

242

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • Quit Genius

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

18歳以上;

米国居住者;

Apple iPhone (第 5 世代以降) または Android フォン (バージョン 18 以降) を使用している;

中等度または重度のアルコール使用障害の診断および統計マニュアル V 診断;

現在、健康保険に加入しています。

インフォームドコンセントを提供できる;

現在雇用されている;

-研究手順に参加する意思があり、参加できる;

-ナルトレキソンを喜んで服用します;と

良好な一般的な健康、または継続的な治療を必要とする医学的/精神医学的状態の場合、潜在的な参加者は、参加者がQG-Aケアチームとケアを調整するための文書化された許可を提供する医師またはその他の資格のある医療提供者のケアを受けている必要があります.

除外基準:

ナルトレキソンに対する既知の感受性;

妊娠中、授乳中、または避妊法を使用したくない;

医療提供者の意見では、参加を危険または定期的なフォローアップの可能性を低くする深刻な医学的または精神的障害の存在（例：自殺念慮、急性肝炎、不安定な心血管疾患、肝臓疾患または腎疾患）;

-QG-A認可の医療提供者によって評価された、アルコールまたは鎮静剤の使用の現在のパターン。これにより、研究への安全な参加が妨げられ、および/または差し迫った医学的解毒が必要になる可能性があります。

-スクリーニング前の過去30日以内にアカンプロセート、ジスルフィラム、またはナルトレキソンを使用した;

-疼痛状態のために日常的にオピオイド薬を服用しているか、研究期間中にオピオイドの維持を必要とする手術を予想/計画している;

複数の入院医療解毒治療を受けている;と

英語力不足。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：天才をやめる - アルコール
QG-Aはアルコール依存症を対象としたスマートフォンアプリです。 QG-A には、標準化された認知行動療法がビデオ、アプリ内テキスト、音声録音、およびクイズの形式で含まれています。 このアプリケーションは、アルコールの使用を減らす、または控える方法に関する情報をユーザーに提供します。 QG-Aへの登録が成功すると、医療提供者は、アルコール使用障害の診断を確認し、患者の関連する病歴および精神病歴を収集するために、最初の60分間の評価中に薬物療法の適切性について各QG-A参加者を評価します。 その後、医療提供者は QG-A 遠隔医療プラットフォームを介して経口ナルトレキソンを処方します。 学習カウンセラーは、ビデオ遠隔医療機能を介して、またアプリ内チャット機能を介して非同期的に、QG-A 参加者にマニュアル化された CBT ベースのサポートを提供します。
他の：モバイル健康アプリ
QG-A（実験的）介入を受けるためにランダム化された参加者は、統合されたデジタルヘルスアプリケーションを介して、医療提供者との毎月の予約、ナルトレキソンへのアクセス、および認可された臨床カウンセラーとの毎週および隔週の予約を受け取ります。
他の名前：
  • QG-A
アクティブコンパレータ：医療管理
医学的管理には、アルコール使用障害の標準的なケアが含まれます。 医療提供者は、各参加者の薬物療法の適切性を評価した後、標準的な臨床診療に従って、非 QG-A 遠隔医療プラットフォームを介してナルトレキソンを処方します。 参加者は、6か月の治療コースにわたって毎月医療提供者と面会します。 MM では、参加者は、オフィスベースの設定で患者に通常提供されるように、線量の調整と簡単な医療管理を受けます (セッションの所要時間は 15 ～ 20 分です)。 医療提供者は、治験薬に関する教育を提供し、参加者の質問に答えます。 その後の 15 ～ 20 分間のセッションでは、飲酒パターン、全体的な機能、服薬遵守、副作用について確認します。 不耐性のために投薬を中止した参加者は、禁酒をサポートするために毎月の医療管理セッションに引き続き参加できます。
他の：医療管理
MM（対照）介入を受けるように無作為化された参加者は、医療提供者との毎月の予約とナルトレキソンへのアクセスを受け取ります。
他の名前：
  • タウ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコールの使用
時間枠：ベースラインから治療後 6 か月のエントリ
過去 30 日間の飲酒量の変化
ベースラインから治療後 6 か月のエントリ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Quit Genius

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2025年6月15日

研究の完了 (実際)

2025年7月15日

試験登録日

最初に提出

2023年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月17日

最初の投稿 (実際)

2023年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QG01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、他の研究者が利用できるようにはなりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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