- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05748639
RCT einer integrierten digitalen Intervention für Alkoholkonsumstörungen (Alcohol RCT)
Randomisierte kontrollierte Studie einer integrierten digitalen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und einer pharmakotherapeutischen Intervention für Erwachsene mit Alkoholkonsumstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wirksame und evidenzbasierte Therapien stehen für das Management von Alkoholkonsumstörungen (AUD) mit einer Vielzahl von pharmakologischen und psychosozialen Interventionen zur Verfügung, die durch eine umfangreiche Literatur zu klinischen Studien unterstützt werden (7-8). Ein großes Hindernis bei der Lösung dieses bedeutenden Problems der öffentlichen Gesundheit ist jedoch die Tatsache, dass die Mehrheit der Personen mit AUD keine Behandlung erhält (9). Es gibt Hinweise darauf, dass Personen mit problematischem Alkoholkonsum davon abgehalten werden können, Hilfe zu suchen, weil die Dienste nicht zugänglich sind, weil sie stigmatisiert sind, ihre Motivation niedrig ist oder die Behandlungskosten zu hoch sind (9).
Herkömmliche Verfahren zur Behandlung von AUD verwenden typischerweise einen verhaltensbezogenen, pharmakologischen oder einen Kombinationsansatz. Medikationsgestützte Behandlung (MAT) ist die Verwendung von Medikamenten in Kombination mit psychosozialen Therapien, um einen integrierten Ansatz zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen bereitzustellen (7). Der MAT-Ansatz zur Behandlung von AUD war weithin erfolgreich, wobei verschiedene Kombinationen von Pharmakotherapie und psychosozialen Interventionen Wirksamkeit bei der Reduzierung des Alkoholkonsums zeigten. Insbesondere die Kombination von psychosozialen Therapien wie CBT, MET und 12 Steps hat sich in Kombination mit dem Opioid-Rezeptor-Antagonisten Naltrexon (NTX) als sehr erfolgreich erwiesen (7-8). Dennoch hat ein Mangel an Zugänglichkeit, Praktikabilität und Festhalten an traditionellen Methoden dazu geführt, dass viele Alkoholkonsumenten nicht über die Mittel verfügen, um effektiv mit ihrer Sucht umzugehen (10).
Digitale Therapeutika können diese Probleme angehen und Vorteile bieten, darunter Anonymität, Komfort, Zugänglichkeit, Kosteneffizienz und Datenschutz (11-12). Digitale Therapien können auch auf Personen mit problematischem Alkoholkonsum abzielen, die sich in verschiedenen psychologischen Phasen der Veränderung befinden, sodass potenzielle Benutzer Behandlungsoptionen ohne das Stigma untersuchen können, das mit persönlichen Interaktionen verbunden ist. Darüber hinaus haben diese digitalisierten evidenzbasierten Therapien das Potenzial, die Therapietreue zu erhöhen, und da die Inhalte standardisiert sind, können sie mit größerer Konsistenz geliefert werden als die Face-to-Face-Therapie, was sich für einen klinischen Forschungsansatz anbietet (13).
Quit Genius Alcohol (QG-A) ist ein neu entwickeltes umfassendes Behandlungsprogramm für AUD, das eine Kombination aus einer mobilen App, einer Pharmakotherapie und einem Atemsensor verwendet. Die mobile App basiert auf den Prinzipien von CBT, Motivational Enhancement Therapy (MET) und Community Reinforcement. QG bietet Personen, die ihren Alkoholkonsum reduzieren möchten, personalisierte Verhaltensunterstützung als Ergänzung zu bewährten Pharmakotherapien. Eine erste Pilotuntersuchung von QG-A zeigte die Durchführbarkeit der Intervention sowie einige vielversprechende vorläufige Ergebnisse in Bezug auf Alkoholkonsum und verwandte psychologische Variablen, die anerkannte Mechanismen der Veränderung in der CBT-Behandlung für abhängige Bevölkerungsgruppen sind.
Daher besteht das Ziel der vorgeschlagenen Untersuchung darin, auf den vorläufigen Ergebnissen aufzubauen und die Wirksamkeit von QG-A zu bewerten. Diese Studie wird die Wirksamkeit von QG-A vergleichen, das CBT-basierte Beratung mit Pharmakotherapie für Alkoholkonsumstörungen (Naltrexon) kombiniert, die über eine mobile Gesundheits-App (QG-A) bereitgestellt wird, im Vergleich zur üblichen Versorgung von Erwachsenen mit AUD, die medizinische umfasst Management mit Naltrexon (MM), um den Alkoholkonsum und die damit verbundenen psychologischen und funktionellen Ergebnisse zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
- Quit Genius
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ab 18 Jahren;
Ein US-Bürger;
Mit Apple iPhone (5. Generation oder höher) oder Android-Telefon (Version 18 oder höher);
Diagnostische und statistische Manual-V-Diagnose einer mäßigen oder schweren Alkoholkonsumstörung;
Ist derzeit krankenversichert;
In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
Zurzeit angestellt;
Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an Studienverfahren;
Bereitschaft zur Einnahme von Naltrexon; Und
Bei guter Allgemeingesundheit oder im Falle eines medizinischen/psychiatrischen Zustands, der eine laufende Behandlung erfordert, sollten potenzielle Teilnehmer von einem Arzt oder einem anderen qualifizierten Gesundheitsdienstleister betreut werden, mit dem der Teilnehmer eine dokumentierte Erlaubnis zur Koordinierung der Pflege mit dem QG-A-Pflegeteam vorlegt .
Ausschlusskriterien:
Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Naltrexon;
Schwanger, stillend oder nicht bereit, Verhütungsmethoden anzuwenden;
Vorliegen schwerwiegender medizinischer oder psychiatrischer Störungen, die nach Ansicht des medizinischen Dienstleisters eine Teilnahme riskant oder eine regelmäßige Nachsorge unwahrscheinlich machen würden (z. B. Suizidgedanken, akute Hepatitis, instabile Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen);
Ein aktuelles Muster des Alkohol- oder Beruhigungsmittelkonsums, wie vom QG-A-zugelassenen medizinischen Dienstleister beurteilt, das eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen und / oder wahrscheinlich eine unmittelbar bevorstehende medizinische Entgiftung erfordern würde;
Verwendung von Acamprosat, Disulfiram oder Naltrexon innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening;
Nimmt routinemäßig ein Opioid-Medikament gegen einen Schmerzzustand ein oder hat eine geplante / geplante Operation, die während des Studienzeitraums eine Opioid-Erhaltung erfordert;
Hat sich mehr als einer stationären medizinischen Entgiftungskur unterzogen; Und
Mangelnde Englischkenntnisse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Beenden Sie Genius - Alkohol
QG-A ist eine Smartphone-Anwendung, die auf Störungen des Alkoholkonsums abzielt.
QG-A umfasst eine standardisierte kognitive Verhaltenstherapie in Form von Videos, In-App-Text, Audioaufnahmen und Quiz.
Die Anwendung bietet Benutzern Informationen zur Reduzierung oder zum Verzicht auf Alkoholkonsum.
Nach erfolgreicher Anmeldung bei QG-A bewertet ein medizinischer Dienstleister jeden QG-A-Teilnehmer während einer ersten 60-minütigen Bewertung auf die Eignung für eine Pharmakotherapie, um die Diagnose einer Alkoholkonsumstörung zu bestätigen und die relevante medizinische und psychiatrische Vorgeschichte des Patienten zu sammeln.
Anschließend verschreibt der medizinische Leistungserbringer orales Naltrexon über die Telemedizinplattform QG-A.
Ein Studienberater wird den QG-A-Teilnehmern über die Video-Telemedizin-Funktion sowie asynchron über die In-App-Chat-Funktion eine manualisierte CBT-basierte Unterstützung bieten.
|
Teilnehmer, die für die (experimentelle) QG-A-Intervention randomisiert wurden, erhalten über eine integrierte digitale Gesundheitsanwendung monatliche Termine bei einem medizinischen Anbieter, Zugang zu Naltrexon sowie wöchentliche und zweiwöchentliche Termine bei einem lizenzierten klinischen Berater.
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Medizinische Leitung
Das medizinische Management umfasst die Standardversorgung bei Alkoholkonsumstörungen.
Ein medizinischer Dienstleister wird nach Bewertung jedes Teilnehmers auf Eignung für eine Pharmakotherapie anschließend Naltrexon über eine Nicht-QG-A-Telemedizinplattform gemäß der klinischen Standardpraxis verschreiben.
Die Teilnehmer treffen sich während der 6-monatigen Behandlung monatlich mit dem medizinischen Dienstleister.
Bei MM erhalten die Teilnehmer Dosisanpassungen und eine kurze medizinische Behandlung, wie sie normalerweise Patienten in Arztpraxen zur Verfügung gestellt werden (Sitzungsdauer beträgt 15-20 Minuten).
Der medizinische Dienstleister informiert über die Studienmedikation und beantwortet alle Fragen der Teilnehmer.
In den folgenden 15-20-minütigen Sitzungen werden das Trinkverhalten, die allgemeine Funktionsfähigkeit, die Einhaltung von Medikamenten und Nebenwirkungen überprüft.
Teilnehmer, die Medikamente wegen Intoleranz absetzen, können weiterhin an monatlichen medizinischen Managementsitzungen teilnehmen, um die Abstinenz zu unterstützen.
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Teilnehmer, die für die MM-Intervention (Kontrolle) randomisiert wurden, erhalten monatliche Termine bei einem medizinischen Dienstleister und Zugang zu Naltrexon.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach Behandlungseintritt
|
Änderung des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen
|
Baseline bis 6 Monate nach Behandlungseintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bandawar M, Narasimha VL, Chand P. Use of digital technology in addiction disorders. Indian J Psychiatry. 2018 Feb;60(Suppl 4):S534-S540. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_21_18.
- Singh K, Drouin K, Newmark LP, Lee J, Faxvaag A, Rozenblum R, Pabo EA, Landman A, Klinger E, Bates DW. Many Mobile Health Apps Target High-Need, High-Cost Populations, But Gaps Remain. Health Aff (Millwood). 2016 Dec 1;35(12):2310-2318. doi: 10.1377/hlthaff.2016.0578.
- Messner E-M, Probst T, O'Rourke T, Stoyanov S, Baumeister H. mHealth Applications: Potentials, Limitations, Current Quality and Future Directions. In: Baumeister H, Montag C, eds. Digital Phenotyping and Mobile Sensing: New Developments in Psychoinformatics. Studies in Neuroscience, Psychology and Behavioral Economics. Springer International Publishing; 2019:235-248. doi:10.1007/978-3-030-31620-4_15
- Kranzler HR, Stephenson JJ, Montejano L, Wang S, Gastfriend DR. Persistence with oral naltrexone for alcohol treatment: implications for health-care utilization. Addiction. 2008 Nov;103(11):1801-8. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02345.x.
- Hammarlund R, Crapanzano KA, Luce L, Mulligan L, Ward KM. Review of the effects of self-stigma and perceived social stigma on the treatment-seeking decisions of individuals with drug- and alcohol-use disorders. Subst Abuse Rehabil. 2018 Nov 23;9:115-136. doi: 10.2147/SAR.S183256. eCollection 2018.
- Srisurapanont M, Jarusuraisin N. Naltrexone for the treatment of alcoholism: a meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Neuropsychopharmacol. 2005 Jun;8(2):267-80. doi: 10.1017/S1461145704004997.
- Miller PM, Book SW, Stewart SH. Medical treatment of alcohol dependence: a systematic review. Int J Psychiatry Med. 2011;42(3):227-66. doi: 10.2190/PM.42.3.b.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QG01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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