- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05748639
RCT af en integreret digital intervention for alkoholforbrugsforstyrrelser (Alcohol RCT)
Randomiseret kontrolleret afprøvning af en integreret digital kognitiv adfærdsterapi (CBT) og farmakoterapiintervention for voksne med alkoholforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektive og evidensbaserede terapier er tilgængelige til behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) med en række farmakologiske og psykosociale interventioner understøttet af en betydelig litteratur om kliniske forsøg (7-8). En stor barriere i forhold til at løse dette betydelige folkesundhedsproblem er det faktum, at et flertal af personer med AUD ikke modtager behandling (9). Evidens viser, at personer med problematisk alkoholbrug kan blive afskrækket fra at søge hjælp på grund af manglende tilgængelighed til tjenester, stigmatisering, lav motivation eller omkostninger ved behandling (9).
Traditionelle metoder til behandling af AUD anvender typisk en adfærdsmæssig, farmakologisk eller en kombinationstilgang. Medicinassisteret behandling (MAT) er brugen af medicin, i kombination med psykosociale terapier, for at give en integreret tilgang til behandling af stofmisbrugsforstyrrelser (7). MAT-tilgangen til behandling af AUD har været meget vellykket, med forskellige kombinationer af farmakoterapi og psykosociale interventioner, der viser effektivitet i reduktionen af alkoholforbrug. Især kombinationen af psykosociale terapier som CBT, MET og 12 trin har vist sig at være meget succesfuld, når den anvendes i kombination med opioidreceptorantagonisten Naltrexone (NTX) (7-8). Alligevel har en mangel på tilgængelighed, praktisk og overholdelse af traditionelle metoder efterladt mange alkoholbrugere uden midlerne til effektivt at håndtere deres afhængighed (10).
Digital terapi kan løse disse problemer og give fordele, herunder anonymitet, bekvemmelighed, tilgængelighed, omkostningseffektivitet og privatliv (11-12). Digitale terapier kan også målrette personer med problematisk alkoholbrug, som er i forskellige psykologiske stadier af forandring, hvilket giver potentielle brugere mulighed for at undersøge behandlingsmuligheder uden stigmatiseringen forbundet med ansigt-til-ansigt interaktioner. Derudover har disse digitaliserede evidensbaserede terapier potentialet til at øge behandlingsadhærensen, og fordi indholdet er standardiseret, kan det leveres med større konsistens end ansigt-til-ansigt terapi, hvilket giver mulighed for en klinisk forskningstilgang (13).
Quit Genius Alcohol (QG-A) er et nyudviklet omfattende behandlingsprogram for AUD, der bruger en kombination af en mobilapp, farmakoterapi og åndedrætssensor. Mobilappen er baseret på principperne for CBT, Motivational Enhancement Therapy (MET) og samfundsforstærkning. QG leverer personlig adfærdsmæssig støtte som supplement til dokumenterede farmakoterapier til personer, der søger at reducere deres alkoholforbrug. En indledende pilotundersøgelse af QG-A viste gennemførligheden af interventionen såvel som nogle lovende foreløbige resultater med hensyn til alkoholforbrug og relaterede psykologiske variabler, som er anerkendte mekanismer for forandring i CBT-behandling for afhængige befolkningsgrupper.
Som sådan er formålet med den foreslåede undersøgelse at bygge videre på de foreløbige resultater og evaluere effektiviteten af QG-A. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af QG-A, som kombinerer CBT-baseret rådgivning med farmakoterapi til alkoholmisbrug (naltrexon), leveret via en mobil sundhedsapp (QG-A), i forhold til sædvanlig pleje for voksne med AUD, som omfatter medicinsk behandling med naltrexon (MM), for at reducere alkoholforbrug og tilhørende psykologiske og funktionelle resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura B Monico, PhD
- Telefonnummer: 703-402-3701
- E-mail: laura.monico@quitgenius.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10001
- Rekruttering
- Quit Genius
-
Kontakt:
- Laura Monico, PhD
- Telefonnummer: 703-402-3701
- E-mail: laura.monico@quitgenius.com
-
Ledende efterforsker:
- Laura Monico, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Suzette Glasner, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
18 år eller ældre;
en amerikansk bosiddende;
Brug af Apple iPhone (5. generation eller nyere) eller Android-telefon (version 18 eller nyere);
Diagnostisk og statistisk Manual-V-diagnose af enten en moderat eller svær alkoholforstyrrelse;
Har i øjeblikket sygeforsikring;
i stand til at give informeret samtykke;
For tiden ansat;
Villig og i stand til at deltage i studieprocedurer;
Villig til at tage naltrexon; og
Godt generelt helbred eller, i tilfælde af en medicinsk/psykiatrisk tilstand, der har behov for igangværende behandling, potentielle deltagere bør være under pleje af en læge eller anden kvalificeret sundhedsudbyder, med hvem deltageren giver dokumenteret tilladelse til at koordinere behandlingen med QG-A-plejeteamet .
Ekskluderingskriterier:
Kendt følsomhed over for naltrexon;
Gravid, ammende eller uvillig til at bruge præventionsmetoder;
Tilstedeværelse af alvorlige medicinske eller psykiatriske lidelser, som efter lægens mening ville gøre deltagelse farlig eller regelmæssig opfølgning usandsynlig (f.eks. selvmordstanker, akut hepatitis, ustabil kardiovaskulær sygdom, lever- eller nyresygdom);
Et aktuelt mønster for brug af alkohol eller beroligende midler, som vurderet af den QG-A-licenserede læge, som ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen og/eller sandsynligvis vil kræve overhængende medicinsk afgiftning;
Har brugt acamprosat, disulfiram eller naltrexon inden for de seneste 30 dage før screening;
Tager en opioidmedicin på rutinebasis for en smertetilstand eller har forudset/planlagt operation, der vil kræve opioidvedligeholdelse i løbet af undersøgelsens tidsramme;
Har gennemgået mere end én indlagt medicinsk afgiftningsbehandling; og
Manglende færdigheder i engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Quit Genius - Alkohol
QG-A er en smartphone-applikation rettet mod alkoholmisbrug.
QG-A omfatter standardiseret kognitiv adfærdsterapi i form af videoer, tekst i appen, lydoptagelser og quizzer.
Applikationen giver brugerne information om, hvordan man reducerer eller afholder sig fra alkoholbrug.
Når en læge er tilmeldt QG-A, vil en læge evaluere hver QG-A-deltager for egnethed til farmakoterapi under en indledende 60-minutters vurdering for at bekræfte en diagnose af en alkoholmisbrugsforstyrrelse og indsamle relevant medicinsk og psykiatrisk historie om patienten.
Lægen vil efterfølgende ordinere oral naltrexon via QG-A telemedicinplatformen.
En studievejleder vil give manualiseret CBT-baseret support til QG-A deltagere via video-telemedicin-funktionen, samt asynkront via chat-funktionen i appen.
|
Deltagere, der er randomiseret til at modtage QG-A (eksperimentel) intervention, vil modtage månedlige aftaler med en læge, adgang til naltrexon og ugentlige og to-ugentlige aftaler med en autoriseret klinisk rådgiver gennem en integreret digital sundhedsapplikation.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Medicinsk ledelse
Medicinsk behandling omfatter standardbehandling for alkoholmisbrug.
En læge vil, efter evaluering af hver deltager for egnethed til farmakoterapi, efterfølgende ordinere naltrexon via en ikke-QG-A telemedicinsk platform i henhold til standard klinisk praksis.
Deltagerne vil mødes med lægen månedligt i løbet af det 6-måneders behandlingsforløb.
I MM modtager deltagerne dosisjusteringer og kort medicinsk behandling, som det normalt gives til patienter i kontorbaserede omgivelser (sessionens varighed er 15-20 minutter).
Lægen vil give undervisning om undersøgelsesmedicinen og besvare eventuelle spørgsmål fra deltagerne.
Efterfølgende 15-20 minutters sessioner vil gennemgå drikkemønstre, overordnet funktion, overholdelse af medicin og bivirkninger.
Deltagere, der stopper med medicin på grund af intolerance, kan fortsætte med at deltage i månedlige medicinske behandlingssessioner for at støtte afholdenhed.
|
Deltagere, der er randomiseret til at modtage MM-interventionen (kontrol) vil modtage månedlige aftaler med en læge og adgang til naltrexon.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af alkohol
Tidsramme: Baseline til 6-måneders indtræden efter behandling
|
Ændring i de seneste 30 dages alkoholforbrug
|
Baseline til 6-måneders indtræden efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QG01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mobil sundhedsapplikation
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Mayo ClinicRekrutteringMyokardieinfarktForenede Stater
-
University of LincolnLincolnshire Partnership NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityAfsluttetDiabetic Care Self-Management Mobile Health Application Blandt Diabetes Mellitus-klienter i MalaysiaDiabetes mellitus, type 2Malaysia
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilIkke rekrutterer endnu
-
Universidade Federal de Sao CarlosTufts Medical CenterAfsluttet
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Oncology Nursing Society; Villanova UniversityAfsluttetOverlevende af børnekræftForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDS | Mobil sundhed | Unge voksneForenede Stater