Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af en integreret digital intervention for alkoholforbrugsforstyrrelser (Alcohol RCT)

17. februar 2023 opdateret af: Quit Genius

Randomiseret kontrolleret afprøvning af en integreret digital kognitiv adfærdsterapi (CBT) og farmakoterapiintervention for voksne med alkoholforstyrrelser

Denne undersøgelse er et to-arms randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner Quit Genius intervention for alkoholmisbrug (QG-A) med sædvanlig pleje (TAU), omfattende medicinsk behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser med farmakoterapi. Deltagerne (N=300) vil blive tilfældigt tildelt til enten QG-A eller TAU og vil blive vurderet ved baseline, månedligt gennem hele den 6-måneders interventionsfase og 3 og 6 måneder efter behandling for at undersøge virkningen af ​​QG- A, i forhold til TAU om alkoholforbrug, psykiske symptomer og sundhedsvæsenets udnyttelse. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​QG-A i forhold til TAU til at reducere alkoholforbrug og tilhørende mental sundhed og funktionelle resultater. Et sekundært mål er at undersøge omkostningseffektiviteten af ​​QG-A, herunder omkostningsbesparelser og indvirkning på produktiviteten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Effektive og evidensbaserede terapier er tilgængelige til behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) med en række farmakologiske og psykosociale interventioner understøttet af en betydelig litteratur om kliniske forsøg (7-8). En stor barriere i forhold til at løse dette betydelige folkesundhedsproblem er det faktum, at et flertal af personer med AUD ikke modtager behandling (9). Evidens viser, at personer med problematisk alkoholbrug kan blive afskrækket fra at søge hjælp på grund af manglende tilgængelighed til tjenester, stigmatisering, lav motivation eller omkostninger ved behandling (9).

Traditionelle metoder til behandling af AUD anvender typisk en adfærdsmæssig, farmakologisk eller en kombinationstilgang. Medicinassisteret behandling (MAT) er brugen af ​​medicin, i kombination med psykosociale terapier, for at give en integreret tilgang til behandling af stofmisbrugsforstyrrelser (7). MAT-tilgangen til behandling af AUD har været meget vellykket, med forskellige kombinationer af farmakoterapi og psykosociale interventioner, der viser effektivitet i reduktionen af ​​alkoholforbrug. Især kombinationen af ​​psykosociale terapier som CBT, MET og 12 trin har vist sig at være meget succesfuld, når den anvendes i kombination med opioidreceptorantagonisten Naltrexone (NTX) (7-8). Alligevel har en mangel på tilgængelighed, praktisk og overholdelse af traditionelle metoder efterladt mange alkoholbrugere uden midlerne til effektivt at håndtere deres afhængighed (10).

Digital terapi kan løse disse problemer og give fordele, herunder anonymitet, bekvemmelighed, tilgængelighed, omkostningseffektivitet og privatliv (11-12). Digitale terapier kan også målrette personer med problematisk alkoholbrug, som er i forskellige psykologiske stadier af forandring, hvilket giver potentielle brugere mulighed for at undersøge behandlingsmuligheder uden stigmatiseringen forbundet med ansigt-til-ansigt interaktioner. Derudover har disse digitaliserede evidensbaserede terapier potentialet til at øge behandlingsadhærensen, og fordi indholdet er standardiseret, kan det leveres med større konsistens end ansigt-til-ansigt terapi, hvilket giver mulighed for en klinisk forskningstilgang (13).

Quit Genius Alcohol (QG-A) er et nyudviklet omfattende behandlingsprogram for AUD, der bruger en kombination af en mobilapp, farmakoterapi og åndedrætssensor. Mobilappen er baseret på principperne for CBT, Motivational Enhancement Therapy (MET) og samfundsforstærkning. QG leverer personlig adfærdsmæssig støtte som supplement til dokumenterede farmakoterapier til personer, der søger at reducere deres alkoholforbrug. En indledende pilotundersøgelse af QG-A viste gennemførligheden af ​​interventionen såvel som nogle lovende foreløbige resultater med hensyn til alkoholforbrug og relaterede psykologiske variabler, som er anerkendte mekanismer for forandring i CBT-behandling for afhængige befolkningsgrupper.

Som sådan er formålet med den foreslåede undersøgelse at bygge videre på de foreløbige resultater og evaluere effektiviteten af ​​QG-A. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​QG-A, som kombinerer CBT-baseret rådgivning med farmakoterapi til alkoholmisbrug (naltrexon), leveret via en mobil sundhedsapp (QG-A), i forhold til sædvanlig pleje for voksne med AUD, som omfatter medicinsk behandling med naltrexon (MM), for at reducere alkoholforbrug og tilhørende psykologiske og funktionelle resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Rekruttering
        • Quit Genius
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Monico, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Suzette Glasner, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18 år eller ældre;

en amerikansk bosiddende;

Brug af Apple iPhone (5. generation eller nyere) eller Android-telefon (version 18 eller nyere);

Diagnostisk og statistisk Manual-V-diagnose af enten en moderat eller svær alkoholforstyrrelse;

Har i øjeblikket sygeforsikring;

i stand til at give informeret samtykke;

For tiden ansat;

Villig og i stand til at deltage i studieprocedurer;

Villig til at tage naltrexon; og

Godt generelt helbred eller, i tilfælde af en medicinsk/psykiatrisk tilstand, der har behov for igangværende behandling, potentielle deltagere bør være under pleje af en læge eller anden kvalificeret sundhedsudbyder, med hvem deltageren giver dokumenteret tilladelse til at koordinere behandlingen med QG-A-plejeteamet .

Ekskluderingskriterier:

Kendt følsomhed over for naltrexon;

Gravid, ammende eller uvillig til at bruge præventionsmetoder;

Tilstedeværelse af alvorlige medicinske eller psykiatriske lidelser, som efter lægens mening ville gøre deltagelse farlig eller regelmæssig opfølgning usandsynlig (f.eks. selvmordstanker, akut hepatitis, ustabil kardiovaskulær sygdom, lever- eller nyresygdom);

Et aktuelt mønster for brug af alkohol eller beroligende midler, som vurderet af den QG-A-licenserede læge, som ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen og/eller sandsynligvis vil kræve overhængende medicinsk afgiftning;

Har brugt acamprosat, disulfiram eller naltrexon inden for de seneste 30 dage før screening;

Tager en opioidmedicin på rutinebasis for en smertetilstand eller har forudset/planlagt operation, der vil kræve opioidvedligeholdelse i løbet af undersøgelsens tidsramme;

Har gennemgået mere end én indlagt medicinsk afgiftningsbehandling; og

Manglende færdigheder i engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quit Genius - Alkohol
QG-A er en smartphone-applikation rettet mod alkoholmisbrug. QG-A omfatter standardiseret kognitiv adfærdsterapi i form af videoer, tekst i appen, lydoptagelser og quizzer. Applikationen giver brugerne information om, hvordan man reducerer eller afholder sig fra alkoholbrug. Når en læge er tilmeldt QG-A, vil en læge evaluere hver QG-A-deltager for egnethed til farmakoterapi under en indledende 60-minutters vurdering for at bekræfte en diagnose af en alkoholmisbrugsforstyrrelse og indsamle relevant medicinsk og psykiatrisk historie om patienten. Lægen vil efterfølgende ordinere oral naltrexon via QG-A telemedicinplatformen. En studievejleder vil give manualiseret CBT-baseret support til QG-A deltagere via video-telemedicin-funktionen, samt asynkront via chat-funktionen i appen.
Deltagere, der er randomiseret til at modtage QG-A (eksperimentel) intervention, vil modtage månedlige aftaler med en læge, adgang til naltrexon og ugentlige og to-ugentlige aftaler med en autoriseret klinisk rådgiver gennem en integreret digital sundhedsapplikation.
Andre navne:
  • QG-A
Aktiv komparator: Medicinsk ledelse
Medicinsk behandling omfatter standardbehandling for alkoholmisbrug. En læge vil, efter evaluering af hver deltager for egnethed til farmakoterapi, efterfølgende ordinere naltrexon via en ikke-QG-A telemedicinsk platform i henhold til standard klinisk praksis. Deltagerne vil mødes med lægen månedligt i løbet af det 6-måneders behandlingsforløb. I MM modtager deltagerne dosisjusteringer og kort medicinsk behandling, som det normalt gives til patienter i kontorbaserede omgivelser (sessionens varighed er 15-20 minutter). Lægen vil give undervisning om undersøgelsesmedicinen og besvare eventuelle spørgsmål fra deltagerne. Efterfølgende 15-20 minutters sessioner vil gennemgå drikkemønstre, overordnet funktion, overholdelse af medicin og bivirkninger. Deltagere, der stopper med medicin på grund af intolerance, kan fortsætte med at deltage i månedlige medicinske behandlingssessioner for at støtte afholdenhed.
Deltagere, der er randomiseret til at modtage MM-interventionen (kontrol) vil modtage månedlige aftaler med en læge og adgang til naltrexon.
Andre navne:
  • TAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af alkohol
Tidsramme: Baseline til 6-måneders indtræden efter behandling
Ændring i de seneste 30 dages alkoholforbrug
Baseline til 6-måneders indtræden efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mobil sundhedsapplikation

3
Abonner