Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT zintegrowanej interwencji cyfrowej w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (Alcohol RCT)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Quit Genius

Randomizowana kontrolowana próba zintegrowanej cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i interwencji farmakoterapeutycznej dla dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu

To badanie jest dwuramiennym randomizowanym badaniem klinicznym porównującym interwencję Quit Genius w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (QG-A) ze zwykłą opieką (TAU), obejmującą leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu z farmakoterapią. Uczestnicy (N=300) zostaną losowo przydzieleni do QG-A lub TAU i będą oceniani na początku, co miesiąc przez 6-miesięczną fazę interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu, w celu zbadania wpływu QG- A, w stosunku do TAU w zakresie spożywania alkoholu, objawów psychicznych i korzystania z usług zdrowotnych. Głównym celem badania jest ocena skuteczności QG-A, w stosunku do TAU, w zmniejszaniu spożycia alkoholu i związanych z tym wyników w zakresie zdrowia psychicznego i funkcjonalnych. Drugim celem jest zbadanie opłacalności QG-A, w tym oszczędności kosztów i wpływu na produktywność.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dostępne są skuteczne i oparte na dowodach terapie leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) z różnymi interwencjami farmakologicznymi i psychospołecznymi popartymi obszerną literaturą z badań klinicznych (7-8). Jednak główną przeszkodą w rozwiązaniu tego istotnego problemu zdrowia publicznego jest fakt, że większość osób z AUD nie jest leczona (9). Dowody wskazują, że osoby problemowo spożywające alkohol mogą być zniechęcane do szukania pomocy ze względu na brak dostępności usług, stygmatyzację, niską motywację lub koszty leczenia (9).

Tradycyjne metody leczenia AUD zazwyczaj wykorzystują podejście behawioralne, farmakologiczne lub kombinowane. Leczenie wspomagane lekami (MAT) to stosowanie leków w połączeniu z terapiami psychospołecznymi w celu zapewnienia zintegrowanego podejścia do leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji (7). Podejście MAT do leczenia AUD odniosło duży sukces, przy czym różne kombinacje farmakoterapii i interwencji psychospołecznych wykazały skuteczność w zmniejszaniu spożycia alkoholu. W szczególności kombinacja terapii psychospołecznych, takich jak CBT, MET i 12 kroków, okazała się bardzo skuteczna, gdy jest stosowana w połączeniu z antagonistą receptora opioidowego, naltreksonem (NTX) (7-8). Jednak brak dostępności, praktyczności i przestrzegania tradycyjnych metod pozbawił wielu użytkowników alkoholu środków do skutecznego radzenia sobie z nałogami (10).

Terapia cyfrowa może rozwiązać te problemy i zapewnić korzyści, w tym anonimowość, wygodę, dostępność, opłacalność i prywatność (11-12). Terapie cyfrowe mogą być również skierowane do osób problemowo spożywających alkohol, które znajdują się na różnych etapach zmian psychologicznych, umożliwiając potencjalnym użytkownikom zbadanie opcji leczenia bez piętna związanego z interakcjami twarzą w twarz. Ponadto te zdigitalizowane terapie oparte na dowodach mogą potencjalnie zwiększyć przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, a ponieważ treść jest ustandaryzowana, może być dostarczana z większą spójnością niż terapia twarzą w twarz, co nadaje się do podejścia do badań klinicznych (13).

Quit Genius Alcohol (QG-A) to nowo opracowany kompleksowy program leczenia AUD, wykorzystujący połączenie aplikacji mobilnej, farmakoterapii i czujnika oddechu. Aplikacja mobilna jest oparta na zasadach CBT, terapii wzmacniającej motywację (MET) i wzmacnianiu społeczności. QG zapewnia spersonalizowane wsparcie behawioralne jako uzupełnienie sprawdzonej farmakoterapii osobom, które chcą ograniczyć spożycie alkoholu. Wstępne badanie pilotażowe QG-A wykazało wykonalność interwencji, a także pewne obiecujące wstępne wyniki w odniesieniu do używania alkoholu i powiązanych zmiennych psychologicznych, które są uznanymi mechanizmami zmian w leczeniu CBT populacji uzależnionych.

W związku z tym celem proponowanego badania jest oparcie się na wstępnych wynikach i ocena skuteczności QG-A. Niniejsze badanie porówna skuteczność QG-A, która łączy poradnictwo oparte na CBT z farmakoterapią zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (naltrekson), dostarczaną za pośrednictwem mobilnej aplikacji zdrowotnej (QG-A), w porównaniu ze zwykłą opieką nad dorosłymi z AUD, która obejmuje opiekę medyczną zarządzanie naltreksonem (MM), w ograniczaniu spożycia alkoholu i związanych z tym psychologicznych i funkcjonalnych rezultatach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Quit Genius

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18 lat lub starszy;

mieszkaniec USA;

Korzystanie z Apple iPhone (5. generacji lub nowszej) lub telefonu z Androidem (wersja 18 lub nowsza);

Diagnostic and Statistical Manual-V diagnoza umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu;

Obecnie posiada ubezpieczenie zdrowotne;

Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;

Aktualnie zatrudniony;

Chęć i możliwość uczestniczenia w procedurach badawczych;

Gotowość do przyjmowania naltreksonu; I

Dobry ogólny stan zdrowia lub, w przypadku stanu medycznego/psychiatrycznego wymagającego ciągłego leczenia, potencjalni uczestnicy powinni być pod opieką lekarza lub innego wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, u którego uczestnik przedstawi udokumentowaną zgodę na koordynację opieki z zespołem opieki QG-A .

Kryteria wyłączenia:

Znana wrażliwość na naltrekson;

Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania metod antykoncepcyjnych;

Występowanie poważnych zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych, które w opinii podmiotu świadczącego usługi medyczne sprawią, że udział w programie będzie niebezpieczny lub regularne badania kontrolne będą mało prawdopodobne (np. myśli samobójcze, ostre zapalenie wątroby, niestabilna choroba układu krążenia, wątroby lub nerek);

Obecny wzorzec używania alkoholu lub środków uspokajających, według oceny lekarza posiadającego licencję QG-A, który wykluczałby bezpieczny udział w badaniu i/lub prawdopodobnie wymagałby nieuchronnej detoksykacji medycznej;

Stosowanie akamprozatu, disulfiramu lub naltreksonu w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym;

Rutynowo przyjmuje leki opioidowe z powodu dolegliwości bólowych lub ma przewidywaną/zaplanowaną operację, która będzie wymagać utrzymania opioidów w ramach czasowych badania;

Przeszedł więcej niż jeden stacjonarny medyczny zabieg detoksykacji; I

Brak biegłości w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rzuć geniusz - alkohol
QG-A to aplikacja na smartfony ukierunkowana na zaburzenia związane z używaniem alkoholu. QG-A obejmuje standaryzowaną terapię poznawczo-behawioralną w postaci filmów, tekstu w aplikacji, nagrań audio i quizów. Aplikacja dostarcza użytkownikom informacji, jak ograniczyć lub powstrzymać się od spożywania alkoholu. Po pomyślnym zapisaniu do QG-A, dostawca usług medycznych oceni każdego uczestnika QG-A pod kątem stosowności do farmakoterapii podczas wstępnej 60-minutowej oceny, aby potwierdzić diagnozę zaburzenia związanego z używaniem alkoholu i zebrać odpowiednią historię medyczną i psychiatryczną pacjenta. Usługodawca medyczny następnie przepisze doustny naltrekson za pośrednictwem platformy telemedycznej QG-A. Doradca naukowy zapewni uczestnikom QG-A zręczne wsparcie oparte na CBT za pośrednictwem funkcji telemedycyny wideo, a także asynchronicznie za pośrednictwem funkcji czatu w aplikacji.
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji QG-A (eksperymentalnej) otrzymają comiesięczne spotkania z dostawcą usług medycznych, dostęp do naltreksonu oraz cotygodniowe i dwutygodniowe spotkania z licencjonowanym doradcą klinicznym za pośrednictwem zintegrowanej cyfrowej aplikacji zdrowotnej.
Inne nazwy:
  • QG-A
Aktywny komparator: Zarządzanie medyczne
Postępowanie medyczne obejmuje standardową opiekę nad zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu. Dostawca usług medycznych, po ocenie każdego uczestnika pod kątem stosowności farmakoterapii, przepisze następnie naltrekson za pośrednictwem platformy telemedycznej innej niż QG-A, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Uczestnicy będą spotykać się z lekarzem co miesiąc w ciągu 6-miesięcznego cyklu leczenia. W MM uczestnicy otrzymują dostosowanie dawki i krótką opiekę medyczną, tak jak zwykle zapewnia się pacjentom w warunkach biurowych (czas trwania sesji wynosi 15-20 minut). Dostawca usług medycznych zapewni edukację na temat badanego leku i odpowie na wszelkie pytania uczestników. Kolejne 15-20 minutowe sesje będą dotyczyły wzorców picia, ogólnego funkcjonowania, przestrzegania zaleceń lekarskich i działań niepożądanych. Uczestnicy, którzy przerywają przyjmowanie leków z powodu nietolerancji, mogą nadal uczestniczyć w comiesięcznych sesjach zarządzania medycznego w celu wsparcia abstynencji.
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji MM (kontrolnej) otrzymają comiesięczne spotkania z dostawcą usług medycznych i dostęp do naltreksonu.
Inne nazwy:
  • TAU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Wejście do linii bazowej do 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w spożyciu alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni
Wejście do linii bazowej do 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Mobilna aplikacja zdrowotna

Subskrybuj