- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05748639
RCT zintegrowanej interwencji cyfrowej w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (Alcohol RCT)
Randomizowana kontrolowana próba zintegrowanej cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i interwencji farmakoterapeutycznej dla dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostępne są skuteczne i oparte na dowodach terapie leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) z różnymi interwencjami farmakologicznymi i psychospołecznymi popartymi obszerną literaturą z badań klinicznych (7-8). Jednak główną przeszkodą w rozwiązaniu tego istotnego problemu zdrowia publicznego jest fakt, że większość osób z AUD nie jest leczona (9). Dowody wskazują, że osoby problemowo spożywające alkohol mogą być zniechęcane do szukania pomocy ze względu na brak dostępności usług, stygmatyzację, niską motywację lub koszty leczenia (9).
Tradycyjne metody leczenia AUD zazwyczaj wykorzystują podejście behawioralne, farmakologiczne lub kombinowane. Leczenie wspomagane lekami (MAT) to stosowanie leków w połączeniu z terapiami psychospołecznymi w celu zapewnienia zintegrowanego podejścia do leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji (7). Podejście MAT do leczenia AUD odniosło duży sukces, przy czym różne kombinacje farmakoterapii i interwencji psychospołecznych wykazały skuteczność w zmniejszaniu spożycia alkoholu. W szczególności kombinacja terapii psychospołecznych, takich jak CBT, MET i 12 kroków, okazała się bardzo skuteczna, gdy jest stosowana w połączeniu z antagonistą receptora opioidowego, naltreksonem (NTX) (7-8). Jednak brak dostępności, praktyczności i przestrzegania tradycyjnych metod pozbawił wielu użytkowników alkoholu środków do skutecznego radzenia sobie z nałogami (10).
Terapia cyfrowa może rozwiązać te problemy i zapewnić korzyści, w tym anonimowość, wygodę, dostępność, opłacalność i prywatność (11-12). Terapie cyfrowe mogą być również skierowane do osób problemowo spożywających alkohol, które znajdują się na różnych etapach zmian psychologicznych, umożliwiając potencjalnym użytkownikom zbadanie opcji leczenia bez piętna związanego z interakcjami twarzą w twarz. Ponadto te zdigitalizowane terapie oparte na dowodach mogą potencjalnie zwiększyć przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, a ponieważ treść jest ustandaryzowana, może być dostarczana z większą spójnością niż terapia twarzą w twarz, co nadaje się do podejścia do badań klinicznych (13).
Quit Genius Alcohol (QG-A) to nowo opracowany kompleksowy program leczenia AUD, wykorzystujący połączenie aplikacji mobilnej, farmakoterapii i czujnika oddechu. Aplikacja mobilna jest oparta na zasadach CBT, terapii wzmacniającej motywację (MET) i wzmacnianiu społeczności. QG zapewnia spersonalizowane wsparcie behawioralne jako uzupełnienie sprawdzonej farmakoterapii osobom, które chcą ograniczyć spożycie alkoholu. Wstępne badanie pilotażowe QG-A wykazało wykonalność interwencji, a także pewne obiecujące wstępne wyniki w odniesieniu do używania alkoholu i powiązanych zmiennych psychologicznych, które są uznanymi mechanizmami zmian w leczeniu CBT populacji uzależnionych.
W związku z tym celem proponowanego badania jest oparcie się na wstępnych wynikach i ocena skuteczności QG-A. Niniejsze badanie porówna skuteczność QG-A, która łączy poradnictwo oparte na CBT z farmakoterapią zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (naltrekson), dostarczaną za pośrednictwem mobilnej aplikacji zdrowotnej (QG-A), w porównaniu ze zwykłą opieką nad dorosłymi z AUD, która obejmuje opiekę medyczną zarządzanie naltreksonem (MM), w ograniczaniu spożycia alkoholu i związanych z tym psychologicznych i funkcjonalnych rezultatach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- Quit Genius
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 18 lat lub starszy;
mieszkaniec USA;
Korzystanie z Apple iPhone (5. generacji lub nowszej) lub telefonu z Androidem (wersja 18 lub nowsza);
Diagnostic and Statistical Manual-V diagnoza umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu;
Obecnie posiada ubezpieczenie zdrowotne;
Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
Aktualnie zatrudniony;
Chęć i możliwość uczestniczenia w procedurach badawczych;
Gotowość do przyjmowania naltreksonu; I
Dobry ogólny stan zdrowia lub, w przypadku stanu medycznego/psychiatrycznego wymagającego ciągłego leczenia, potencjalni uczestnicy powinni być pod opieką lekarza lub innego wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, u którego uczestnik przedstawi udokumentowaną zgodę na koordynację opieki z zespołem opieki QG-A .
Kryteria wyłączenia:
Znana wrażliwość na naltrekson;
Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania metod antykoncepcyjnych;
Występowanie poważnych zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych, które w opinii podmiotu świadczącego usługi medyczne sprawią, że udział w programie będzie niebezpieczny lub regularne badania kontrolne będą mało prawdopodobne (np. myśli samobójcze, ostre zapalenie wątroby, niestabilna choroba układu krążenia, wątroby lub nerek);
Obecny wzorzec używania alkoholu lub środków uspokajających, według oceny lekarza posiadającego licencję QG-A, który wykluczałby bezpieczny udział w badaniu i/lub prawdopodobnie wymagałby nieuchronnej detoksykacji medycznej;
Stosowanie akamprozatu, disulfiramu lub naltreksonu w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym;
Rutynowo przyjmuje leki opioidowe z powodu dolegliwości bólowych lub ma przewidywaną/zaplanowaną operację, która będzie wymagać utrzymania opioidów w ramach czasowych badania;
Przeszedł więcej niż jeden stacjonarny medyczny zabieg detoksykacji; I
Brak biegłości w języku angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rzuć geniusz - alkohol
QG-A to aplikacja na smartfony ukierunkowana na zaburzenia związane z używaniem alkoholu.
QG-A obejmuje standaryzowaną terapię poznawczo-behawioralną w postaci filmów, tekstu w aplikacji, nagrań audio i quizów.
Aplikacja dostarcza użytkownikom informacji, jak ograniczyć lub powstrzymać się od spożywania alkoholu.
Po pomyślnym zapisaniu do QG-A, dostawca usług medycznych oceni każdego uczestnika QG-A pod kątem stosowności do farmakoterapii podczas wstępnej 60-minutowej oceny, aby potwierdzić diagnozę zaburzenia związanego z używaniem alkoholu i zebrać odpowiednią historię medyczną i psychiatryczną pacjenta.
Usługodawca medyczny następnie przepisze doustny naltrekson za pośrednictwem platformy telemedycznej QG-A.
Doradca naukowy zapewni uczestnikom QG-A zręczne wsparcie oparte na CBT za pośrednictwem funkcji telemedycyny wideo, a także asynchronicznie za pośrednictwem funkcji czatu w aplikacji.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji QG-A (eksperymentalnej) otrzymają comiesięczne spotkania z dostawcą usług medycznych, dostęp do naltreksonu oraz cotygodniowe i dwutygodniowe spotkania z licencjonowanym doradcą klinicznym za pośrednictwem zintegrowanej cyfrowej aplikacji zdrowotnej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zarządzanie medyczne
Postępowanie medyczne obejmuje standardową opiekę nad zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.
Dostawca usług medycznych, po ocenie każdego uczestnika pod kątem stosowności farmakoterapii, przepisze następnie naltrekson za pośrednictwem platformy telemedycznej innej niż QG-A, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Uczestnicy będą spotykać się z lekarzem co miesiąc w ciągu 6-miesięcznego cyklu leczenia.
W MM uczestnicy otrzymują dostosowanie dawki i krótką opiekę medyczną, tak jak zwykle zapewnia się pacjentom w warunkach biurowych (czas trwania sesji wynosi 15-20 minut).
Dostawca usług medycznych zapewni edukację na temat badanego leku i odpowie na wszelkie pytania uczestników.
Kolejne 15-20 minutowe sesje będą dotyczyły wzorców picia, ogólnego funkcjonowania, przestrzegania zaleceń lekarskich i działań niepożądanych.
Uczestnicy, którzy przerywają przyjmowanie leków z powodu nietolerancji, mogą nadal uczestniczyć w comiesięcznych sesjach zarządzania medycznego w celu wsparcia abstynencji.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji MM (kontrolnej) otrzymają comiesięczne spotkania z dostawcą usług medycznych i dostęp do naltreksonu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Wejście do linii bazowej do 6 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana w spożyciu alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni
|
Wejście do linii bazowej do 6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bandawar M, Narasimha VL, Chand P. Use of digital technology in addiction disorders. Indian J Psychiatry. 2018 Feb;60(Suppl 4):S534-S540. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_21_18.
- Singh K, Drouin K, Newmark LP, Lee J, Faxvaag A, Rozenblum R, Pabo EA, Landman A, Klinger E, Bates DW. Many Mobile Health Apps Target High-Need, High-Cost Populations, But Gaps Remain. Health Aff (Millwood). 2016 Dec 1;35(12):2310-2318. doi: 10.1377/hlthaff.2016.0578.
- Messner E-M, Probst T, O'Rourke T, Stoyanov S, Baumeister H. mHealth Applications: Potentials, Limitations, Current Quality and Future Directions. In: Baumeister H, Montag C, eds. Digital Phenotyping and Mobile Sensing: New Developments in Psychoinformatics. Studies in Neuroscience, Psychology and Behavioral Economics. Springer International Publishing; 2019:235-248. doi:10.1007/978-3-030-31620-4_15
- Kranzler HR, Stephenson JJ, Montejano L, Wang S, Gastfriend DR. Persistence with oral naltrexone for alcohol treatment: implications for health-care utilization. Addiction. 2008 Nov;103(11):1801-8. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02345.x.
- Hammarlund R, Crapanzano KA, Luce L, Mulligan L, Ward KM. Review of the effects of self-stigma and perceived social stigma on the treatment-seeking decisions of individuals with drug- and alcohol-use disorders. Subst Abuse Rehabil. 2018 Nov 23;9:115-136. doi: 10.2147/SAR.S183256. eCollection 2018.
- Srisurapanont M, Jarusuraisin N. Naltrexone for the treatment of alcoholism: a meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Neuropsychopharmacol. 2005 Jun;8(2):267-80. doi: 10.1017/S1461145704004997.
- Miller PM, Book SW, Stewart SH. Medical treatment of alcohol dependence: a systematic review. Int J Psychiatry Med. 2011;42(3):227-66. doi: 10.2190/PM.42.3.b.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QG01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Mobilna aplikacja zdrowotna
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
University Medical Center GroningenAardex Group; Smurfit WestrockZakończony
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyKarmienie piersią | SUID | SIDSStany Zjednoczone
-
St. George's Hospital, LondonJeszcze nie rekrutacjaStłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymiZjednoczone Królestwo
-
Hiroshima UniversityZakończony
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkZakończony
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyHIV/AIDSStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncZakończony
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)