- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05748639
ECR d'une intervention numérique intégrée pour les troubles liés à la consommation d'alcool (Alcohol RCT)
Essai contrôlé randomisé d'une intervention intégrée de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) numérique et de pharmacothérapie pour les adultes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des thérapies efficaces et fondées sur des preuves sont disponibles pour la prise en charge du trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) avec une variété d'interventions pharmacologiques et psychosociales soutenues par une importante littérature d'essais cliniques (7-8). Cependant, un obstacle majeur à la résolution de cet important problème de santé publique est le fait qu'une majorité de personnes atteintes de TUA ne reçoivent pas de traitement (9). Les preuves montrent que les personnes ayant une consommation problématique d'alcool peuvent être dissuadées de demander de l'aide en raison d'un manque d'accessibilité des services, de la stigmatisation, d'une faible motivation ou du coût du traitement (9).
Les méthodes traditionnelles de traitement de l'AUD utilisent généralement une approche comportementale, pharmacologique ou combinée. Le traitement médicamenteux (MAT) est l'utilisation de médicaments, en combinaison avec des thérapies psychosociales, pour fournir une approche intégrée au traitement des troubles liés à l'utilisation de substances (7). L'approche MAT pour le traitement de l'AUD a été largement couronnée de succès, avec diverses combinaisons de pharmacothérapie et d'interventions psychosociales montrant une efficacité dans la réduction de la consommation d'alcool. En particulier, la combinaison de thérapies psychosociales telles que la TCC, la MET et les 12 étapes s'est avérée très efficace lorsqu'elle est utilisée en association avec l'antagoniste des récepteurs opioïdes Naltrexone (NTX) (7-8). Pourtant, un manque d'accessibilité, de praticité et de respect des méthodes traditionnelles a laissé de nombreux consommateurs d'alcool sans les moyens de gérer efficacement leur dépendance (10).
Les thérapies numériques peuvent résoudre ces problèmes et offrir des avantages tels que l'anonymat, la commodité, l'accessibilité, la rentabilité et la confidentialité (11-12). Les thérapies numériques peuvent également cibler les personnes ayant une consommation problématique d'alcool qui se trouvent à différents stades de changement psychologique, permettant aux utilisateurs potentiels d'étudier les options de traitement sans la stigmatisation associée aux interactions en face à face. De plus, ces thérapies numérisées fondées sur des preuves ont le potentiel d'augmenter l'adhésion au traitement et, comme le contenu est standardisé, elles peuvent être dispensées avec une plus grande cohérence que la thérapie en face à face, se prêtant ainsi à une approche de recherche clinique (13).
Quit Genius Alcohol (QG-A) est un programme de traitement complet nouvellement développé pour l'AUD, utilisant une combinaison d'une application mobile, d'une pharmacothérapie et d'un capteur respiratoire. L'application mobile est informée par les principes de la TCC, de la thérapie d'amélioration de la motivation (MET) et du renforcement communautaire. QG offre un soutien personnalisé et comportemental complémentaire aux pharmacothérapies éprouvées aux personnes qui cherchent à réduire leur consommation d'alcool. Une enquête pilote initiale de QG-A a démontré la faisabilité de l'intervention ainsi que certains résultats préliminaires prometteurs en ce qui concerne la consommation d'alcool et les variables psychologiques connexes qui sont des mécanismes reconnus de changement dans le traitement CBT pour les populations dépendantes.
En tant que tel, l'objectif de l'enquête proposée est de s'appuyer sur les résultats préliminaires et d'évaluer l'efficacité du QG-A. Cette étude comparera l'efficacité du QG-A, qui combine des conseils basés sur la TCC avec une pharmacothérapie pour les troubles liés à la consommation d'alcool (naltrexone), délivré via une application de santé mobile (QG-A), par rapport aux soins habituels pour les adultes atteints de TUA, qui comprennent des soins médicaux prise en charge par la naltrexone (MM), dans la réduction de la consommation d'alcool et des résultats psychologiques et fonctionnels associés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura B Monico, PhD
- Numéro de téléphone: 703-402-3701
- E-mail: laura.monico@quitgenius.com
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10001
- Recrutement
- Quit Genius
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Contact:
- Laura Monico, PhD
- Numéro de téléphone: 703-402-3701
- E-mail: laura.monico@quitgenius.com
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Chercheur principal:
- Laura Monico, PhD
-
Chercheur principal:
- Suzette Glasner, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
18 ans ou plus ;
Un résident américain ;
Utilisation d'Apple iPhone (5e génération ou supérieure) ou d'un téléphone Android (version 18 ou supérieure) ;
Manuel diagnostique et statistique-V diagnostic d'un trouble de consommation d'alcool modéré ou grave ;
A actuellement une assurance maladie;
Capable de fournir un consentement éclairé ;
Actuellement employé;
Volonté et capable de participer aux procédures d'étude ;
Disposé à prendre de la naltrexone ; et
Bonne santé générale ou, dans le cas d'une condition médicale / psychiatrique nécessitant un traitement continu, les participants potentiels doivent être sous la garde d'un médecin ou d'un autre fournisseur de soins de santé qualifié avec lequel le participant fournit une autorisation documentée pour coordonner les soins avec l'équipe de soins QG-A .
Critère d'exclusion:
Sensibilité connue à la naltrexone ;
Enceinte, allaitante ou refusant d'utiliser des méthodes contraceptives ;
Présence de troubles médicaux ou psychiatriques graves qui, de l'avis du prestataire médical, rendraient la participation dangereuse ou un suivi régulier peu probable (par exemple, idées suicidaires, hépatite aiguë, maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale instable) ;
Un schéma actuel de consommation d'alcool ou de sédatifs, tel qu'évalué par le prestataire médical agréé QG-A, qui empêcherait une participation en toute sécurité à l'étude et/ou nécessiterait probablement une désintoxication médicale imminente ;
Avoir utilisé de l'acamprosate, du disulfirame ou de la naltrexone au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage ;
Prend régulièrement un médicament opioïde pour un problème de douleur ou a une intervention chirurgicale prévue / planifiée qui nécessitera un entretien aux opioïdes pendant la période de l'étude ;
A subi plus d'un traitement médical de désintoxication en milieu hospitalier ; et
Manque de maîtrise de l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Quittez Genius - Alcool
QG-A est une application pour téléphone intelligent ciblant les troubles liés à la consommation d'alcool.
QG-A comprend une thérapie cognitivo-comportementale standardisée sous forme de vidéos, de textes intégrés à l'application, d'enregistrements audio et de quiz.
L'application fournit aux utilisateurs des informations sur la façon de réduire ou de s'abstenir de consommer de l'alcool.
Une fois inscrit avec succès au QG-A, un prestataire médical évaluera chaque participant QG-A pour déterminer s'il est approprié pour la pharmacothérapie au cours d'une évaluation initiale de 60 minutes afin de confirmer un diagnostic de trouble lié à la consommation d'alcool et de recueillir les antécédents médicaux et psychiatriques pertinents du patient.
Le prestataire médical prescrira ensuite de la naltrexone par voie orale via la plateforme de télémédecine QG-A.
Un conseiller d'étude fournira un soutien manuel basé sur la TCC aux participants QG-A via la fonction de télémédecine vidéo, ainsi que de manière asynchrone via la fonction de chat intégrée à l'application.
|
Les participants randomisés pour recevoir l'intervention QG-A (expérimentale) recevront des rendez-vous mensuels avec un fournisseur de soins médicaux, un accès à la naltrexone et des rendez-vous hebdomadaires et bihebdomadaires avec un conseiller clinique agréé via une application de santé numérique intégrée.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Gestion médicale
La prise en charge médicale comprend les soins standards pour les troubles liés à la consommation d'alcool.
Un prestataire médical, après évaluation de chaque participant quant à la pertinence de la pharmacothérapie, prescrira ensuite de la naltrexone via une plateforme de télémédecine non-QG-A, conformément à la pratique clinique standard.
Les participants rencontreront le fournisseur de soins médicaux tous les mois pendant les 6 mois de traitement.
Dans le MM, les participants reçoivent des ajustements de dose et une brève prise en charge médicale comme normalement fourni aux patients en cabinet (la durée de la session est de 15 à 20 minutes).
Le prestataire médical fournira une formation sur le médicament à l'étude et répondra à toutes les questions des participants.
Les séances suivantes de 15 à 20 minutes passeront en revue les habitudes de consommation, le fonctionnement général, l'observance des médicaments et les effets indésirables.
Les participants qui arrêtent de prendre des médicaments en raison d'une intolérance peuvent continuer à assister à des séances mensuelles de prise en charge médicale pour favoriser l'abstinence.
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Les participants randomisés pour recevoir l'intervention MM (contrôle) recevront des rendez-vous mensuels avec un fournisseur de soins médicaux et un accès à la naltrexone.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'alcool
Délai: Entrée de base à 6 mois après le traitement
|
Changement dans la consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours
|
Entrée de base à 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QG01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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