Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT av en integrerad digital intervention för alkoholmissbruk (Alcohol RCT)

17 november 2025 uppdaterad av: Quit Genius

Randomiserad kontrollerad prövning av en integrerad digital kognitiv beteendeterapi (KBT) och läkemedelsterapi för vuxna med alkoholmissbruk

Denna studie är en tvåarmad randomiserad klinisk studie som jämför Quit Genius intervention för alkoholmissbruk (QG-A) med vanlig vård (TAU), som omfattar medicinsk behandling av alkoholmissbruk med farmakoterapi. Deltagare (N=300) kommer att slumpmässigt tilldelas till antingen QG-A eller TAU, och kommer att bedömas vid baslinjen, månadsvis under den 6-månaders interventionsfasen och 3 och 6 månader efter behandling, för att undersöka effekten av QG- A, i förhållande till TAU om alkoholanvändning, psykiska symtom och sjukvårdsutnyttjande. Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av QG-A, i förhållande till TAU, för att minska alkoholanvändning och tillhörande mental hälsa och funktionella resultat. Ett sekundärt syfte är att undersöka kostnadseffektiviteten hos QG-A, inklusive kostnadsbesparingar och inverkan på produktiviteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Effektiva och evidensbaserade terapier finns tillgängliga för hantering av alkoholmissbruk (AUD) med en mängd olika farmakologiska och psykosociala interventioner som stöds av en betydande litteratur om kliniska prövningar (7-8). Ett stort hinder för att ta itu med detta betydande folkhälsoproblem är dock det faktum att en majoritet av individer med AUD inte får behandling (9). Bevis visar att individer med problematiskt alkoholbruk kan avskräckas från att söka hjälp på grund av bristande tillgänglighet till tjänster, stigmatisering, låg motivation eller kostnad för behandling (9).

Traditionella metoder för att behandla AUD använder vanligtvis ett beteendemässigt, farmakologiskt eller en kombinationsmetod. Läkemedelsassisterad behandling (MAT) är användningen av mediciner, i kombination med psykosociala terapier, för att ge ett integrerat tillvägagångssätt för behandling av missbruksrubbningar (7). MAT-metoden för att behandla AUD har varit mycket framgångsrik, med olika kombinationer av farmakoterapi och psykosociala insatser som visar effektivitet för att minska alkoholanvändningen. Speciellt har kombinationen av psykosociala terapier som KBT, MET och 12 steg visat sig mycket framgångsrik när den används i kombination med opioidreceptorantagonisten Naltrexone (NTX) (7-8). Ändå har bristen på tillgänglighet, funktionalitet och efterlevnad av traditionella metoder lämnat många alkoholanvändare utan medel för att effektivt hantera sitt beroende (10).

Digital terapi kan ta itu med dessa problem och ge fördelar inklusive anonymitet, bekvämlighet, tillgänglighet, kostnadseffektivitet och integritet (11-12). Digitala terapier kan också rikta in sig på individer med problematisk alkoholanvändning som befinner sig i olika psykologiska stadier av förändring, vilket gör det möjligt för potentiella användare att undersöka behandlingsalternativ utan stigmatiseringen av interaktioner ansikte mot ansikte. Dessutom har dessa digitaliserade evidensbaserade terapier potential att öka behandlingsföljsamheten, och eftersom innehållet är standardiserat kan det levereras med större konsistens än terapi ansikte mot ansikte, vilket lånar sig till en klinisk forskningsmetod (13).

Quit Genius Alcohol (QG-A) är ett nyutvecklat omfattande behandlingsprogram för AUD, som använder en kombination av en mobilapp, farmakoterapi och andningssensor. Mobilappen bygger på principerna för KBT, Motivational Enhancement Therapy (MET) och community-förstärkning. QG levererar personligt anpassat beteendestöd som komplement till beprövade läkemedelsterapier till individer som vill minska sin alkoholkonsumtion. En första pilotundersökning av QG-A visade på genomförbarheten av interventionen såväl som några lovande preliminära resultat med avseende på alkoholanvändning och relaterade psykologiska variabler som är erkända förändringsmekanismer i KBT-behandling för beroendepopulationer.

Som sådan är syftet med den föreslagna utredningen att bygga på de preliminära resultaten och utvärdera effektiviteten av QG-A. Denna studie kommer att jämföra effekten av QG-A, som kombinerar KBT-baserad rådgivning med farmakoterapi för alkoholmissbruk (naltrexon), levererad via en mobil hälsoapp (QG-A), i förhållande till vanlig vård för vuxna med AUD, som omfattar medicinsk behandling med naltrexon (MM), för att minska alkoholanvändning och tillhörande psykologiska och funktionella resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

242

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10001
        • Quit Genius

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

18 år eller äldre;

Bosatt i USA;

Använda Apple iPhone (5:e generationen eller högre) eller Android-telefon (version 18 eller högre);

Diagnostisk och statistisk manual-V diagnos av antingen en måttlig eller svår alkoholmissbruksstörning;

Har för närvarande sjukförsäkring;

Kunna ge informerat samtycke;

Tillfälligt anställd;

Vill och kan delta i studieprocesser;

Villig att ta naltrexon; och

God allmän hälsa eller, i fallet med ett medicinskt/psykiatriskt tillstånd som behöver pågående behandling, potentiella deltagare bör vara under vård av en läkare eller annan kvalificerad vårdgivare med vilken deltagaren ger dokumenterat tillstånd att samordna vården med QG-A-vårdteamet .

Exklusions kriterier:

Känd känslighet för naltrexon;

Gravid, ammar eller ovillig att använda preventivmedel;

Närvaro av allvarliga medicinska eller psykiatriska störningar som, enligt läkarens åsikt, skulle göra deltagandet farligt eller regelbunden uppföljning osannolik (t.ex. självmordstankar, akut hepatit, instabil kardiovaskulär sjukdom, lever- eller njursjukdom);

Ett aktuellt mönster för användning av alkohol eller lugnande medel, som bedömts av den QG-A-licensierade medicinska leverantören, vilket skulle utesluta säkert deltagande i studien och/eller sannolikt skulle kräva omedelbar medicinsk avgiftning;

Har använt akamprosat, disulfiram eller naltrexon under de senaste 30 dagarna före screening;

Tar en opioidmedicin på rutinmässig basis för ett smärttillstånd eller har förutsett/planerat operation som kommer att kräva opioidunderhåll under studiens tidsram;

Har genomgått mer än en sluten medicinsk avgiftningsbehandling; och

Bristande kunskaper i engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sluta Genius - Alkohol
QG-A är en smarttelefonapplikation som är inriktad på alkoholmissbruk. QG-A inkluderar standardiserad kognitiv beteendeterapi i form av videor, text i appen, ljudinspelningar och frågesporter. Applikationen ger användarna information om hur man kan minska eller avstå från alkoholanvändning. När den väl har registrerats i QG-A kommer en medicinsk leverantör att utvärdera varje QG-A-deltagare med avseende på lämplighet för farmakoterapi under en första 60-minutersutvärdering för att bekräfta en diagnos av alkoholmissbruk och samla in relevant medicinsk och psykiatrisk historia för patienten. Den medicinska leverantören kommer därefter att ordinera oralt naltrexon via QG-A telemedicinplattform. En studievägledare kommer att tillhandahålla manuellt KBT-baserat stöd till QG-A-deltagare via videotelemedicinfunktionen, samt asynkront via chattfunktionen i appen.
Deltagare som randomiserats för att få QG-A (experimentell) intervention kommer att få månatliga möten med en läkare, tillgång till naltrexon och möten varje vecka och varannan vecka med en licensierad klinisk rådgivare genom en integrerad digital hälsoapplikation.
Andra namn:
  • QG-A
Aktiv komparator: Medicinsk behandling
Medicinsk hantering omfattar standardvård för alkoholmissbruk. En medicinsk leverantör, efter utvärdering av varje deltagare med avseende på lämplighet för farmakoterapi, kommer därefter att ordinera naltrexon via en icke-QG-A-telemedicinplattform, enligt standard klinisk praxis. Deltagarna kommer att träffa läkaren varje månad under den 6-månaders behandlingsperioden. I MM får deltagarna dosjusteringar och kort medicinsk behandling som normalt ges till patienter i kontorsbaserade miljöer (sessionens varaktighet är 15-20 minuter). Den medicinska leverantören kommer att ge utbildning om studiemedicinen och svara på deltagarnas frågor. Efterföljande 15-20 minuters sessioner kommer att granska dricksmönster, övergripande funktion, medicinering och biverkningar. Deltagare som avbryter medicinering på grund av intolerans kan fortsätta att delta i månatliga medicinska behandlingssessioner för att stödja abstinens.
Deltagare som randomiserats för att ta emot MM-interventionen (kontroll) kommer att få månatliga möten med en läkare och tillgång till naltrexon.
Andra namn:
  • TAU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholanvändning
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter behandling
Förändring i de senaste 30 dagars alkoholanvändning
Baslinje till 6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Första postat (Faktisk)

1 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att göras tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera