- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05748639
RCT di un intervento digitale integrato per il disturbo da uso di alcol (Alcohol RCT)
Studio controllato randomizzato di una terapia digitale cognitivo-comportamentale integrata (CBT) e intervento farmacoterapico per adulti con disturbi da uso di alcol
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono disponibili terapie efficaci e basate sull'evidenza per la gestione del disturbo da uso di alcol (AUD) con una varietà di interventi farmacologici e psicosociali supportati da una considerevole letteratura di studi clinici (7-8). Tuttavia, un ostacolo importante nell'affrontare questo importante problema di salute pubblica è il fatto che la maggior parte delle persone con AUD non riceve cure (9). L'evidenza mostra che gli individui con un consumo problematico di alcol possono essere dissuasi dal cercare aiuto a causa della mancanza di accessibilità dei servizi, della stigmatizzazione, della bassa motivazione o del costo del trattamento (9).
I metodi tradizionali di trattamento dell'AUD utilizzano tipicamente un approccio comportamentale, farmacologico o combinato. Il trattamento farmacologico assistito (MAT) è l'uso di farmaci, in combinazione con terapie psicosociali, per fornire un approccio integrato al trattamento dei disturbi da uso di sostanze (7). L'approccio MAT al trattamento dell'AUD ha avuto un ampio successo, con varie combinazioni di farmacoterapia e interventi psicosociali che hanno mostrato efficacia nella riduzione del consumo di alcol. In particolare, la combinazione di terapie psicosociali come CBT, MET e 12 step si è dimostrata di grande successo se utilizzata in combinazione con l'antagonista del recettore degli oppioidi Naltrexone (NTX) (7-8). Tuttavia, la mancanza di accessibilità, praticità e aderenza ai metodi tradizionali ha lasciato molti consumatori di alcol senza i mezzi per affrontare efficacemente le loro dipendenze (10).
La terapia digitale può affrontare questi problemi e fornire vantaggi tra cui l'anonimato, la convenienza, l'accessibilità, l'efficacia in termini di costi e la privacy (11-12). Le terapie digitali possono anche rivolgersi a individui con consumo problematico di alcol che si trovano in diverse fasi di cambiamento psicologico, consentendo ai potenziali utenti di indagare sulle opzioni di trattamento senza lo stigma associato alle interazioni faccia a faccia. Inoltre, queste terapie digitalizzate basate sull'evidenza hanno il potenziale per aumentare l'aderenza al trattamento e, poiché il contenuto è standardizzato, può essere fornito con maggiore coerenza rispetto alla terapia faccia a faccia, prestandosi a un approccio di ricerca clinica (13).
Quit Genius Alcohol (QG-A) è un programma di trattamento completo di nuova concezione per l'AUD, che utilizza una combinazione di un'app mobile, farmacoterapia e sensore del respiro. L'app mobile è informata dai principi della CBT, della terapia di potenziamento motivazionale (MET) e del rafforzamento della comunità. QG offre supporto personalizzato e comportamentale in aggiunta a comprovate farmacoterapie alle persone che cercano di ridurre il loro consumo di alcol. Un'indagine pilota iniziale di QG-A ha dimostrato la fattibilità dell'intervento nonché alcuni risultati preliminari promettenti per quanto riguarda l'uso di alcol e le relative variabili psicologiche che sono meccanismi riconosciuti di cambiamento nel trattamento CBT per le popolazioni dipendenti.
Pertanto, l'obiettivo dell'indagine proposta è basarsi sui risultati preliminari e valutare l'efficacia di QG-A. Questo studio confronterà l'efficacia di QG-A, che combina la consulenza basata sulla CBT con la farmacoterapia per i disturbi da uso di alcol (naltrexone), fornita tramite un'app sanitaria mobile (QG-A), rispetto all'assistenza abituale per adulti con AUD, che comprende cure mediche gestione con naltrexone (MM), nel ridurre l'uso di alcol e gli esiti psicologici e funzionali associati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura B Monico, PhD
- Numero di telefono: 703-402-3701
- Email: laura.monico@quitgenius.com
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10001
- Reclutamento
- Quit Genius
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Contatto:
- Laura Monico, PhD
- Numero di telefono: 703-402-3701
- Email: laura.monico@quitgenius.com
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Investigatore principale:
- Laura Monico, PhD
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Investigatore principale:
- Suzette Glasner, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
di età pari o superiore a 18 anni;
Un residente negli Stati Uniti;
Utilizzo di Apple iPhone (5a generazione o successiva) o telefono Android (versione 18 o successiva);
Diagnosi del Manuale Diagnostico e Statistico-V di un disturbo da uso di alcol moderato o grave;
Attualmente ha un'assicurazione sanitaria;
In grado di fornire il consenso informato;
Attualmente impiegato;
Disponibilità e capacità di partecipare alle procedure di studio;
Disposti a prendere naltrexone; E
Buone condizioni di salute generale o, nel caso di una condizione medica/psichiatrica che richieda un trattamento continuo, i potenziali partecipanti devono essere sotto la cura di un medico o altro operatore sanitario qualificato con il quale il partecipante fornisce un'autorizzazione documentata per coordinare l'assistenza con il team di assistenza QG-A .
Criteri di esclusione:
Sensibilità nota al naltrexone;
Incinta, allattamento o riluttante a utilizzare metodi contraccettivi;
Presenza di gravi disturbi medici o psichiatrici che, a parere del medico, renderebbero improbabile la partecipazione a un follow-up pericoloso o regolare (ad es. ideazione suicidaria, epatite acuta, malattie cardiovascolari, epatiche o renali instabili);
Un modello attuale di consumo di alcol o sedativi, come valutato dal fornitore medico autorizzato QG-A, che precluderebbe la partecipazione sicura allo studio e/o richiederebbe probabilmente un'imminente disintossicazione medica;
Aver utilizzato acamprosato, disulfiram o naltrexone negli ultimi 30 giorni prima dello screening;
Assume regolarmente un farmaco oppioide per una condizione di dolore o ha anticipato / pianificato un intervento chirurgico che richiederà il mantenimento degli oppioidi durante il periodo di studio;
Ha subito più di un trattamento medico disintossicante ospedaliero; E
Mancanza di conoscenza della lingua inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esci da Genius - Alcol
QG-A è un'applicazione per smartphone mirata al disturbo da uso di alcol.
QG-A include una terapia cognitivo-comportamentale standardizzata sotto forma di video, testo in-app, registrazioni audio e quiz.
L'applicazione fornisce agli utenti informazioni su come ridurre o astenersi dal consumo di alcol.
Una volta arruolato con successo in QG-A, un medico valuterà ogni partecipante QG-A per l'adeguatezza alla farmacoterapia durante una valutazione iniziale di 60 minuti per confermare una diagnosi di disturbo da uso di alcol e raccogliere la storia medica e psichiatrica pertinente del paziente.
Il medico prescriverà successivamente il naltrexone orale tramite la piattaforma di telemedicina QG-A.
Un consulente dello studio fornirà supporto manuale basato sulla CBT ai partecipanti al QG-A tramite la funzione di telemedicina video, nonché in modo asincrono tramite la funzione di chat in-app.
|
I partecipanti randomizzati per ricevere l'intervento QG-A (sperimentale) riceveranno appuntamenti mensili con un fornitore di servizi medici, accesso a naltrexone e appuntamenti settimanali e bisettimanali con un consulente clinico autorizzato attraverso un'applicazione sanitaria digitale integrata.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gestione medica
La gestione medica comprende la cura standard per il disturbo da uso di alcol.
Un fornitore di servizi medici, previa valutazione di ciascun partecipante per l'adeguatezza alla farmacoterapia, prescriverà successivamente il naltrexone tramite una piattaforma di telemedicina non QG-A, secondo la pratica clinica standard.
I partecipanti si incontreranno mensilmente con il fornitore medico durante il corso di trattamento di 6 mesi.
In MM, i partecipanti ricevono aggiustamenti della dose e una breve gestione medica come normalmente fornito ai pazienti in contesti ambulatoriali (la durata della sessione è di 15-20 minuti).
L'operatore sanitario fornirà informazioni sul farmaco in studio e risponderà a qualsiasi domanda dei partecipanti.
Le successive sessioni di 15-20 minuti esamineranno i modelli di consumo, il funzionamento generale, l'aderenza ai farmaci e gli effetti avversi.
I partecipanti che interrompono i farmaci a causa dell'intolleranza possono continuare a frequentare sessioni mensili di gestione medica per sostenere l'astinenza.
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I partecipanti randomizzati per ricevere l'intervento MM (Controllo) riceveranno appuntamenti mensili con un medico e l'accesso al naltrexone.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di alcol
Lasso di tempo: Entrata dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
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Variazione del consumo di alcol negli ultimi 30 giorni
|
Entrata dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QG01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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