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RCT di un intervento digitale integrato per il disturbo da uso di alcol (Alcohol RCT)

17 febbraio 2023 aggiornato da: Quit Genius

Studio controllato randomizzato di una terapia digitale cognitivo-comportamentale integrata (CBT) e intervento farmacoterapico per adulti con disturbi da uso di alcol

Questo studio è uno studio clinico randomizzato a due bracci che confronta l'intervento Quit Genius per il disturbo da uso di alcol (QG-A) con le cure abituali (TAU), comprendente la gestione medica dei disturbi da uso di alcol con la farmacoterapia. I partecipanti (N = 300) saranno assegnati in modo casuale a QG-A o TAU e saranno valutati al basale, mensilmente durante la fase di intervento di 6 mesi e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento, per studiare l'impatto di QG- A, relativo a TAU su consumo di alcol, sintomi psicologici e utilizzo dei servizi sanitari. Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di QG-A, rispetto a TAU, nel ridurre l'uso di alcol e la salute mentale associata e gli esiti funzionali. Un obiettivo secondario è esaminare l'efficacia in termini di costi di QG-A, compresi i risparmi sui costi e l'impatto sulla produttività.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono disponibili terapie efficaci e basate sull'evidenza per la gestione del disturbo da uso di alcol (AUD) con una varietà di interventi farmacologici e psicosociali supportati da una considerevole letteratura di studi clinici (7-8). Tuttavia, un ostacolo importante nell'affrontare questo importante problema di salute pubblica è il fatto che la maggior parte delle persone con AUD non riceve cure (9). L'evidenza mostra che gli individui con un consumo problematico di alcol possono essere dissuasi dal cercare aiuto a causa della mancanza di accessibilità dei servizi, della stigmatizzazione, della bassa motivazione o del costo del trattamento (9).

I metodi tradizionali di trattamento dell'AUD utilizzano tipicamente un approccio comportamentale, farmacologico o combinato. Il trattamento farmacologico assistito (MAT) è l'uso di farmaci, in combinazione con terapie psicosociali, per fornire un approccio integrato al trattamento dei disturbi da uso di sostanze (7). L'approccio MAT al trattamento dell'AUD ha avuto un ampio successo, con varie combinazioni di farmacoterapia e interventi psicosociali che hanno mostrato efficacia nella riduzione del consumo di alcol. In particolare, la combinazione di terapie psicosociali come CBT, MET e 12 step si è dimostrata di grande successo se utilizzata in combinazione con l'antagonista del recettore degli oppioidi Naltrexone (NTX) (7-8). Tuttavia, la mancanza di accessibilità, praticità e aderenza ai metodi tradizionali ha lasciato molti consumatori di alcol senza i mezzi per affrontare efficacemente le loro dipendenze (10).

La terapia digitale può affrontare questi problemi e fornire vantaggi tra cui l'anonimato, la convenienza, l'accessibilità, l'efficacia in termini di costi e la privacy (11-12). Le terapie digitali possono anche rivolgersi a individui con consumo problematico di alcol che si trovano in diverse fasi di cambiamento psicologico, consentendo ai potenziali utenti di indagare sulle opzioni di trattamento senza lo stigma associato alle interazioni faccia a faccia. Inoltre, queste terapie digitalizzate basate sull'evidenza hanno il potenziale per aumentare l'aderenza al trattamento e, poiché il contenuto è standardizzato, può essere fornito con maggiore coerenza rispetto alla terapia faccia a faccia, prestandosi a un approccio di ricerca clinica (13).

Quit Genius Alcohol (QG-A) è un programma di trattamento completo di nuova concezione per l'AUD, che utilizza una combinazione di un'app mobile, farmacoterapia e sensore del respiro. L'app mobile è informata dai principi della CBT, della terapia di potenziamento motivazionale (MET) e del rafforzamento della comunità. QG offre supporto personalizzato e comportamentale in aggiunta a comprovate farmacoterapie alle persone che cercano di ridurre il loro consumo di alcol. Un'indagine pilota iniziale di QG-A ha dimostrato la fattibilità dell'intervento nonché alcuni risultati preliminari promettenti per quanto riguarda l'uso di alcol e le relative variabili psicologiche che sono meccanismi riconosciuti di cambiamento nel trattamento CBT per le popolazioni dipendenti.

Pertanto, l'obiettivo dell'indagine proposta è basarsi sui risultati preliminari e valutare l'efficacia di QG-A. Questo studio confronterà l'efficacia di QG-A, che combina la consulenza basata sulla CBT con la farmacoterapia per i disturbi da uso di alcol (naltrexone), fornita tramite un'app sanitaria mobile (QG-A), rispetto all'assistenza abituale per adulti con AUD, che comprende cure mediche gestione con naltrexone (MM), nel ridurre l'uso di alcol e gli esiti psicologici e funzionali associati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Reclutamento
        • Quit Genius
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Monico, PhD
        • Investigatore principale:
          • Suzette Glasner, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

di età pari o superiore a 18 anni;

Un residente negli Stati Uniti;

Utilizzo di Apple iPhone (5a generazione o successiva) o telefono Android (versione 18 o successiva);

Diagnosi del Manuale Diagnostico e Statistico-V di un disturbo da uso di alcol moderato o grave;

Attualmente ha un'assicurazione sanitaria;

In grado di fornire il consenso informato;

Attualmente impiegato;

Disponibilità e capacità di partecipare alle procedure di studio;

Disposti a prendere naltrexone; E

Buone condizioni di salute generale o, nel caso di una condizione medica/psichiatrica che richieda un trattamento continuo, i potenziali partecipanti devono essere sotto la cura di un medico o altro operatore sanitario qualificato con il quale il partecipante fornisce un'autorizzazione documentata per coordinare l'assistenza con il team di assistenza QG-A .

Criteri di esclusione:

Sensibilità nota al naltrexone;

Incinta, allattamento o riluttante a utilizzare metodi contraccettivi;

Presenza di gravi disturbi medici o psichiatrici che, a parere del medico, renderebbero improbabile la partecipazione a un follow-up pericoloso o regolare (ad es. ideazione suicidaria, epatite acuta, malattie cardiovascolari, epatiche o renali instabili);

Un modello attuale di consumo di alcol o sedativi, come valutato dal fornitore medico autorizzato QG-A, che precluderebbe la partecipazione sicura allo studio e/o richiederebbe probabilmente un'imminente disintossicazione medica;

Aver utilizzato acamprosato, disulfiram o naltrexone negli ultimi 30 giorni prima dello screening;

Assume regolarmente un farmaco oppioide per una condizione di dolore o ha anticipato / pianificato un intervento chirurgico che richiederà il mantenimento degli oppioidi durante il periodo di studio;

Ha subito più di un trattamento medico disintossicante ospedaliero; E

Mancanza di conoscenza della lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esci da Genius - Alcol
QG-A è un'applicazione per smartphone mirata al disturbo da uso di alcol. QG-A include una terapia cognitivo-comportamentale standardizzata sotto forma di video, testo in-app, registrazioni audio e quiz. L'applicazione fornisce agli utenti informazioni su come ridurre o astenersi dal consumo di alcol. Una volta arruolato con successo in QG-A, un medico valuterà ogni partecipante QG-A per l'adeguatezza alla farmacoterapia durante una valutazione iniziale di 60 minuti per confermare una diagnosi di disturbo da uso di alcol e raccogliere la storia medica e psichiatrica pertinente del paziente. Il medico prescriverà successivamente il naltrexone orale tramite la piattaforma di telemedicina QG-A. Un consulente dello studio fornirà supporto manuale basato sulla CBT ai partecipanti al QG-A tramite la funzione di telemedicina video, nonché in modo asincrono tramite la funzione di chat in-app.
I partecipanti randomizzati per ricevere l'intervento QG-A (sperimentale) riceveranno appuntamenti mensili con un fornitore di servizi medici, accesso a naltrexone e appuntamenti settimanali e bisettimanali con un consulente clinico autorizzato attraverso un'applicazione sanitaria digitale integrata.
Altri nomi:
  • QG-A
Comparatore attivo: Gestione medica
La gestione medica comprende la cura standard per il disturbo da uso di alcol. Un fornitore di servizi medici, previa valutazione di ciascun partecipante per l'adeguatezza alla farmacoterapia, prescriverà successivamente il naltrexone tramite una piattaforma di telemedicina non QG-A, secondo la pratica clinica standard. I partecipanti si incontreranno mensilmente con il fornitore medico durante il corso di trattamento di 6 mesi. In MM, i partecipanti ricevono aggiustamenti della dose e una breve gestione medica come normalmente fornito ai pazienti in contesti ambulatoriali (la durata della sessione è di 15-20 minuti). L'operatore sanitario fornirà informazioni sul farmaco in studio e risponderà a qualsiasi domanda dei partecipanti. Le successive sessioni di 15-20 minuti esamineranno i modelli di consumo, il funzionamento generale, l'aderenza ai farmaci e gli effetti avversi. I partecipanti che interrompono i farmaci a causa dell'intolleranza possono continuare a frequentare sessioni mensili di gestione medica per sostenere l'astinenza.
I partecipanti randomizzati per ricevere l'intervento MM (Controllo) riceveranno appuntamenti mensili con un medico e l'accesso al naltrexone.
Altri nomi:
  • TAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di alcol
Lasso di tempo: Entrata dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione del consumo di alcol negli ultimi 30 giorni
Entrata dal basale a 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno messi a disposizione di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione sanitaria mobile

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