- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05748639
ECA de una Intervención Digital Integrada para el Trastorno por Consumo de Alcohol (Alcohol RCT)
Ensayo controlado aleatorizado de una intervención integrada de terapia cognitivo-conductual (TCC) digital y farmacoterapia para adultos con trastornos por consumo de alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay terapias eficaces y basadas en la evidencia disponibles para el manejo del trastorno por consumo de alcohol (AUD) con una variedad de intervenciones farmacológicas y psicosociales respaldadas por una literatura considerable de ensayos clínicos (7-8). Sin embargo, una barrera importante para abordar este importante problema de salud pública es el hecho de que la mayoría de las personas con AUD no reciben tratamiento (9). La evidencia muestra que las personas con consumo problemático de alcohol pueden verse disuadidas de buscar ayuda debido a la falta de accesibilidad a los servicios, la estigmatización, la baja motivación o el costo del tratamiento (9).
Los métodos tradicionales de tratamiento del AUD suelen utilizar un enfoque conductual, farmacológico o combinado. El tratamiento asistido por medicamentos (MAT) es el uso de medicamentos, en combinación con terapias psicosociales, para brindar un enfoque integrado al tratamiento de los trastornos por uso de sustancias (7). El enfoque MAT para tratar el AUD ha tenido un gran éxito, con varias combinaciones de farmacoterapia e intervenciones psicosociales que han demostrado eficacia en la reducción del consumo de alcohol. En particular, la combinación de terapias psicosociales como la TCC, MET y los 12 pasos han demostrado ser muy exitosas cuando se usan en combinación con el antagonista de los receptores opioides naltrexona (NTX) (7-8). Sin embargo, la falta de accesibilidad, practicidad y adherencia a los métodos tradicionales ha dejado a muchos consumidores de alcohol sin los medios para lidiar con sus adicciones de manera efectiva (10).
La terapia digital puede abordar estos problemas y brindar ventajas que incluyen anonimato, conveniencia, accesibilidad, rentabilidad y privacidad (11-12). Las terapias digitales también pueden dirigirse a personas con consumo problemático de alcohol que se encuentran en diferentes etapas psicológicas de cambio, lo que permite a los usuarios potenciales investigar opciones de tratamiento sin el estigma asociado con las interacciones cara a cara. Además, estas terapias digitalizadas basadas en evidencia tienen el potencial de aumentar la adherencia al tratamiento y, debido a que el contenido está estandarizado, se puede brindar con mayor consistencia que la terapia presencial, lo que se presta a un enfoque de investigación clínica (13).
Quit Genius Alcohol (QG-A) es un programa de tratamiento integral recientemente desarrollado para AUD, que utiliza una combinación de una aplicación móvil, farmacoterapia y sensor de aliento. La aplicación móvil se basa en los principios de la TCC, la terapia de mejora motivacional (MET) y el refuerzo comunitario. QG ofrece un complemento personalizado de apoyo conductual a farmacoterapias comprobadas para personas que buscan reducir su consumo de alcohol. Una investigación piloto inicial de QG-A demostró la viabilidad de la intervención, así como algunos resultados preliminares prometedores con respecto al consumo de alcohol y las variables psicológicas relacionadas que son mecanismos reconocidos de cambio en el tratamiento de TCC para poblaciones adictas.
Como tal, el objetivo de la investigación propuesta es aprovechar los resultados preliminares y evaluar la eficacia de QG-A. Este estudio comparará la eficacia de QG-A, que combina el asesoramiento basado en TCC con farmacoterapia para trastornos por consumo de alcohol (naltrexona), administrado a través de una aplicación de salud móvil (QG-A), en relación con la atención habitual para adultos con AUD, que comprende atención médica tratamiento con naltrexona (MM), en la reducción del consumo de alcohol y los resultados psicológicos y funcionales asociados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Quit Genius
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años o más;
Un residente de los EE. UU.;
Usando Apple iPhone (quinta generación o superior) o teléfono Android (versión 18 o superior);
Manual diagnóstico y estadístico-V diagnóstico de un trastorno por consumo de alcohol moderado o grave;
Actualmente cuenta con seguro de salud;
Capaz de proporcionar consentimiento informado;
Actualmente empleado;
Dispuesto y capaz de participar en los procedimientos del estudio;
Dispuesto a tomar naltrexona; y
Buena salud general o, en el caso de una afección médica/psiquiátrica que requiera tratamiento continuo, los participantes potenciales deben estar bajo el cuidado de un médico u otro proveedor de atención médica calificado con quien el participante proporcione un permiso documentado para coordinar la atención con el equipo de atención de QG-A. .
Criterio de exclusión:
Sensibilidad conocida a la naltrexona;
Embarazada, amamantando o no dispuesta a usar métodos anticonceptivos;
Presencia de trastornos médicos o psiquiátricos graves que, en opinión del proveedor médico, harían que la participación fuera peligrosa o que el seguimiento regular fuera improbable (p. ej., ideación suicida, hepatitis aguda, enfermedad cardiovascular, hepática o renal inestable);
Un patrón actual de consumo de alcohol o sedantes, según lo evaluado por el proveedor médico con licencia de QG-A, que impediría la participación segura en el estudio y/o probablemente requeriría una desintoxicación médica inminente;
Haber usado acamprosato, disulfiram o naltrexona, en los últimos 30 días antes de la selección;
Toma un medicamento opioide de manera rutinaria para una condición de dolor o tiene una cirugía anticipada/planificada que requerirá mantenimiento con opioides durante el período de tiempo del estudio;
Se ha sometido a más de un tratamiento médico de desintoxicación como paciente hospitalizado; y
Falta de dominio del inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Salir Genio - Alcohol
QG-A es una aplicación para teléfonos inteligentes dirigida al trastorno por consumo de alcohol.
QG-A incluye terapia cognitivo-conductual estandarizada en forma de videos, texto en la aplicación, grabaciones de audio y cuestionarios.
La aplicación brinda a los usuarios información sobre cómo reducir o abstenerse del consumo de alcohol.
Una vez inscrito con éxito en QG-A, un proveedor médico evaluará a cada participante de QG-A para determinar si es apropiado para la farmacoterapia durante una evaluación inicial de 60 minutos para confirmar un diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol y recopilar el historial médico y psiquiátrico relevante del paciente.
Posteriormente, el proveedor médico recetará naltrexona oral a través de la plataforma de telemedicina QG-A.
Un asesor del estudio brindará apoyo basado en CBT manualizado a los participantes de QG-A a través de la función de telemedicina por video, así como también de forma asíncrona a través de la función de chat en la aplicación.
|
Los participantes aleatorizados para recibir la intervención QG-A (Experimental) recibirán citas mensuales con un proveedor médico, acceso a naltrexona y citas semanales y quincenales con un consejero clínico autorizado a través de una aplicación de salud digital integrada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Administración medica
El manejo médico comprende la atención estándar para el trastorno por consumo de alcohol.
Un proveedor médico, luego de evaluar la idoneidad de cada participante para la farmacoterapia, posteriormente recetará naltrexona a través de una plataforma de telemedicina que no sea QG-A, de acuerdo con la práctica clínica estándar.
Los participantes se reunirán con el proveedor médico mensualmente durante el curso de tratamiento de 6 meses.
En MM, los participantes reciben ajustes de dosis y un tratamiento médico breve como se les proporciona normalmente a los pacientes en entornos de oficina (la duración de la sesión es de 15 a 20 minutos).
El proveedor médico brindará educación sobre el medicamento del estudio y responderá las preguntas de los participantes.
Las sesiones subsiguientes de 15 a 20 minutos revisarán los patrones de bebida, el funcionamiento general, la adherencia a la medicación y los efectos adversos.
Los participantes que descontinúan la medicación debido a la intolerancia pueden continuar asistiendo a sesiones mensuales de control médico para apoyar la abstinencia.
|
Los participantes asignados al azar para recibir la intervención MM (Control) recibirán citas mensuales con un proveedor médico y acceso a naltrexona.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después del ingreso al tratamiento
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Cambio en el consumo de alcohol en los últimos 30 días
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Línea de base hasta 6 meses después del ingreso al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bandawar M, Narasimha VL, Chand P. Use of digital technology in addiction disorders. Indian J Psychiatry. 2018 Feb;60(Suppl 4):S534-S540. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_21_18.
- Singh K, Drouin K, Newmark LP, Lee J, Faxvaag A, Rozenblum R, Pabo EA, Landman A, Klinger E, Bates DW. Many Mobile Health Apps Target High-Need, High-Cost Populations, But Gaps Remain. Health Aff (Millwood). 2016 Dec 1;35(12):2310-2318. doi: 10.1377/hlthaff.2016.0578.
- Messner E-M, Probst T, O'Rourke T, Stoyanov S, Baumeister H. mHealth Applications: Potentials, Limitations, Current Quality and Future Directions. In: Baumeister H, Montag C, eds. Digital Phenotyping and Mobile Sensing: New Developments in Psychoinformatics. Studies in Neuroscience, Psychology and Behavioral Economics. Springer International Publishing; 2019:235-248. doi:10.1007/978-3-030-31620-4_15
- Kranzler HR, Stephenson JJ, Montejano L, Wang S, Gastfriend DR. Persistence with oral naltrexone for alcohol treatment: implications for health-care utilization. Addiction. 2008 Nov;103(11):1801-8. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02345.x.
- Hammarlund R, Crapanzano KA, Luce L, Mulligan L, Ward KM. Review of the effects of self-stigma and perceived social stigma on the treatment-seeking decisions of individuals with drug- and alcohol-use disorders. Subst Abuse Rehabil. 2018 Nov 23;9:115-136. doi: 10.2147/SAR.S183256. eCollection 2018.
- Srisurapanont M, Jarusuraisin N. Naltrexone for the treatment of alcoholism: a meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Neuropsychopharmacol. 2005 Jun;8(2):267-80. doi: 10.1017/S1461145704004997.
- Miller PM, Book SW, Stewart SH. Medical treatment of alcohol dependence: a systematic review. Int J Psychiatry Med. 2011;42(3):227-66. doi: 10.2190/PM.42.3.b.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QG01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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