건강한 참여자를 대상으로 한 ALXN1920의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학 연구
2024년 11월 25일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
건강한 성인 참가자를 대상으로 ALXN1920을 피하 및 정맥으로 투여한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이 연구는 건강한 성인 참가자를 대상으로 ALXN1920 피하(SC) 단일 투여량과 ALXN1920 정맥주사(IV) 단일 투여량의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 면역원성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인 참가자를 대상으로 한 인간 최초의 연구입니다.
적격 참가자는 각 치료 코호트에서 3:1(ALXN1920:위약) 비율로 무작위로 배정됩니다. 각 코호트에 무작위 배정된 처음 2명의 참가자는 센티넬 쌍으로 투약되며, 1명의 참가자는 적극적인 치료를 받고 1명의 참가자는 위약을 받습니다. 조사자의 재량에 따라, 센티넬 쌍 투여 후 적어도 48시간 후에 최대 3명의 추가 참가자가 추가되고, 센티넬 쌍 투여 후 72시간 이내에 코호트의 나머지 참가자에게 투여됩니다.
연구는 다음을 포함할 것입니다:
최대 28일의 심사 기간 약 28일의 투여 기간(단일 투여부터 후속 방문까지); 최종 후속 조치 기간 및 연구 방문 종료는 29일에 예정되어 있습니다.
각 참가자는 약 56일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Research Site
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 참가자
- 체질량지수 18.0~32.0kg/m^2(포함) 이내, 최소 체중 50.0kg
- 가임 여성 참가자와 남성 참가자는 프로토콜에 지정된 피임 지침을 따라야 합니다.
- 코호트 6의 경우, 일본인 혈통인 부모와 조부모 4명이 있는 것으로 정의되는 일본계 참가자입니다.
제외 기준:
- 중요한 병력 또는 현재 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애.
- 중요한 알레르기 반응의 병력.
- Neisseria 감염의 병력
- 활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
- -1일차에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 검사에서 양성 판정을 받았거나 회복 시간이 최소 4주 경과하지 않았거나(음성 검사) 장기간 COVID-19 관련 후유증을 겪고 있는 참가자 .
- 스크리닝 8주 이내의 모든 주요 수술.
- 약물 또는 알코올 남용의 알려진 또는 의심되는 병력.
- 현재 담배 사용자 또는 흡연자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염 양성.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 계획 중인 여성 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
참가자는 ALXN1920의 단일 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 피하(SC) 주사로 ALXN1920을 1회 투여받습니다.
참가자는 SC 주입을 통해 ALXN1920의 단일 용량을 받게 됩니다.
참가자는 정맥 주사(IV) 주입을 통해 ALXN1920을 1회 투여받습니다.
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실험적: 코호트 2
참가자는 ALXN1920의 단일 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 피하(SC) 주사로 ALXN1920을 1회 투여받습니다.
참가자는 SC 주입을 통해 ALXN1920의 단일 용량을 받게 됩니다.
참가자는 정맥 주사(IV) 주입을 통해 ALXN1920을 1회 투여받습니다.
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실험적: 코호트 3
참가자는 ALXN1920의 단일 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 피하(SC) 주사로 ALXN1920을 1회 투여받습니다.
참가자는 SC 주입을 통해 ALXN1920의 단일 용량을 받게 됩니다.
참가자는 정맥 주사(IV) 주입을 통해 ALXN1920을 1회 투여받습니다.
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실험적: 코호트 4
참가자는 ALXN1920의 단일 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 피하(SC) 주사로 ALXN1920을 1회 투여받습니다.
참가자는 SC 주입을 통해 ALXN1920의 단일 용량을 받게 됩니다.
참가자는 정맥 주사(IV) 주입을 통해 ALXN1920을 1회 투여받습니다.
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실험적: 코호트 5
참가자는 ALXN1920의 단일 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 피하(SC) 주사로 ALXN1920을 1회 투여받습니다.
참가자는 SC 주입을 통해 ALXN1920의 단일 용량을 받게 됩니다.
참가자는 정맥 주사(IV) 주입을 통해 ALXN1920을 1회 투여받습니다.
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실험적: 코호트 6: 일본 코호트
일본 참가자는 ALXN1920을 1회 투여받습니다.
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참가자는 피하(SC) 주사로 ALXN1920을 1회 투여받습니다.
참가자는 SC 주입을 통해 ALXN1920의 단일 용량을 받게 됩니다.
참가자는 정맥 주사(IV) 주입을 통해 ALXN1920을 1회 투여받습니다.
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위약 비교기: 합동 위약
참가자는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 피하주사, 피하주사 또는 IV주입으로 위약을 1회 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 방문 종료까지(29일)
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ALXN1920의 단일 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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연구 방문 종료까지(29일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 6 및 12시간), 투약 후 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 및 29일
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ALXN1920의 단일 상승 용량 후 ALXN1920의 Cmax를 평가하기 위해.
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1일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 6 및 12시간), 투약 후 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 및 29일
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관찰된 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 1일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 6 및 12시간), 투약 후 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 및 29일
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ALXN1920의 단일 상승 용량 후 ALXN1920의 tmax를 평가합니다.
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1일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 6 및 12시간), 투약 후 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 및 29일
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시간 0(투여)에서 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 6 및 12시간), 투약 후 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 및 29일
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ALXN1920의 단일 상승 용량 후 ALXN1920의 AUC0-t를 평가하기 위해.
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1일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 6 및 12시간), 투약 후 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 및 29일
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시간 0(도징)에서 시간 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 6 및 12시간), 투약 후 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 및 29일
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ALXN1920의 단일 상승 용량 후 ALXN1920의 AUCinf를 평가합니다.
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1일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 6 및 12시간), 투약 후 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 및 29일
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말단 제거 반감기(t½)
기간: 1일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 6 및 12시간), 투약 후 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 및 29일
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ALXN1920의 단일 상승 용량 후 ALXN1920의 t½을 평가합니다.
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1일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 6 및 12시간), 투약 후 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 및 29일
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종단상 제거율 상수(λz)
기간: 1일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 6 및 12시간), 투약 후 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 및 29일
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ALXN1920의 단일 상승 용량 후 ALXN1920의 λz를 평가합니다.
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1일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 6 및 12시간), 투약 후 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 및 29일
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전체 바디 클리어런스(CL)
기간: 1일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 6 및 12시간), 투약 후 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 및 29일
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ALXN1920의 단일 상승 용량 후 ALXN1920의 CL을 평가하기 위해.
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1일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 6 및 12시간), 투약 후 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 및 29일
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겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 1일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 6 및 12시간), 투약 후 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 및 29일
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ALXN1920의 단일 상승 용량 후 ALXN1920의 CL/F를 평가합니다.
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1일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 6 및 12시간), 투약 후 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 및 29일
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유통량(Vd)
기간: 1일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 6 및 12시간), 투약 후 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 및 29일
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ALXN1920의 단일 상승 용량 후 ALXN1920의 Vd를 평가합니다.
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1일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 6 및 12시간), 투약 후 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 및 29일
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분포의 겉보기 부피(Vd/F)
기간: 1일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 6 및 12시간), 투약 후 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 및 29일
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ALXN1920의 단일 상승 용량 후 ALXN1920의 Vd/F를 평가합니다.
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1일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 6 및 12시간), 투약 후 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 및 29일
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신장 청소율(CLR)
기간: 1일 ~ 5일(투약 전 및 투약 후 최대 96시간)
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ALXN1920의 단일 상승 용량 후 ALXN1920의 CLR을 평가합니다.
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1일 ~ 5일(투약 전 및 투약 후 최대 96시간)
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소변으로 배설된 변하지 않은 약물의 양(Ae)
기간: 1일 ~ 5일(투약 전 및 투약 후 최대 96시간)
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ALXN1920의 단일 상승 용량 후 ALXN1920의 Ae를 평가합니다.
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1일 ~ 5일(투약 전 및 투약 후 최대 96시간)
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소변으로 배출되는 선량의 비율(fe)
기간: 1일 ~ 5일(투약 전 및 투약 후 최대 96시간)
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ALXN1920의 단일 상승 용량 후 ALXN1920의 fe를 평가하기 위해.
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1일 ~ 5일(투약 전 및 투약 후 최대 96시간)
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보체 대체 경로(CAP) 활동의 변화
기간: 1일(투약 전, 투약 후 0.5, 1 및 2시간), 투약 후 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 및 29일
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ALXN1920의 단일 상승 용량의 약력학(PD) 효과를 탐색합니다.
CAP 활동은 CAP 용혈 분석을 사용하여 평가됩니다.
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1일(투약 전, 투약 후 0.5, 1 및 2시간), 투약 후 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 및 29일
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인자 H의 변화
기간: 1일(투약 전, 투약 후 0.5, 1 및 2시간), 투약 후 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 및 29일
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ALXN1920의 단일 상승 용량의 PD 효과를 탐색합니다.
인자 H의 변화는 인자 H 분석을 사용하여 평가됩니다.
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1일(투약 전, 투약 후 0.5, 1 및 2시간), 투약 후 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 및 29일
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ALXN1920에 대한 양성 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 29일
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ALXN1920에 대한 면역원성을 평가하기 위해.
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투여 전 1일 및 투여 후 29일
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ALXN1920의 피하(SC) 대 정맥(IV) 혈청 농도의 곡선하 면적(AUC) 값의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 투약 후 29일
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ALXN1920 SC의 절대 생체이용률을 평가하기 위해.
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투약 후 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ALXN1920에 대한 임상 시험
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.AstraZeneca모병원발성 막성 신증스페인, 중국, 미국, 대만, 영국, 프랑스, 브라질, 아르헨티나, 호주, 이탈리아