Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetické a farmakodynamické studie ALXN1920 u zdravých účastníků

25. listopadu 2024 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou subkutánně a intravenózně podávaného ALXN1920 u zdravých dospělých účastníků

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a imunogenicitu jednotlivých vzestupných dávek (SAD) ALXN1920 subkutánně (SC) a jednotlivé dávky ALXN1920 intravenózně (IV) u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první studie u zdravých dospělých účastníků.

Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni v poměru 3:1 (ALXN1920:Placebo) v každé z léčebných kohort. Prvním 2 účastníkům randomizovaným do každé kohorty bude podávána dávka jako sentinelový pár, přičemž 1 účastník bude na aktivní léčbě a 1 účastník na placebu. Podle uvážení zkoušejícího budou přidáni až 3 další účastníci nejméně 48 hodin po podání dávky sentinelovému páru, následované dávkováním zbývajícím účastníkům v kohortě nejdříve 72 hodin po podání dávky sentinelovému páru.

Studie bude zahrnovat:

Screeningové období až 28 dní; Období dávkování (jedna dávka až do následné návštěvy) přibližně 28 dní; Na 29. den je plánováno závěrečné období sledování a návštěva na konci studie.

Každý účastník bude do studie zapojen přibližně 56 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Research Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 32,0 kg/m^2 (včetně), s minimální tělesnou hmotností 50,0 kg.
  • Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí dodržovat protokolem specifikované antikoncepční pokyny.
  • Pro kohortu 6 byli účastníci japonského původu definováni jako mající oba rodiče a 4 prarodiče, kteří jsou etnicky Japonci.

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo aktuální kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinologické, hematologické nebo neurologické poruchy.
  • Anamnéza významné alergické reakce.
  • Anamnéza jakékoli infekce Neisseria
  • Aktivní systémová bakteriální, virová nebo plísňová infekce.
  • Účastníci, kteří jsou v den -1 buď pozitivně testováni na koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19), nebo jim neuplynuly alespoň 4 týdny doby zotavení (negativní test), nebo mají dlouhodobé následky související s COVID-19 .
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 8 týdnů od screeningu.
  • Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Současní uživatelé tabáku nebo kuřáci.
  • Pozitivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virová infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Účastnice, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci obdrží jednu dávku ALXN1920.
Biologický: ALXN1920
Účastníci dostanou jednu dávku ALXN1920 subkutánní (SC) injekcí.
Biologický: ALXN1920
Účastníci dostanou jednu dávku ALXN1920 SC infuzí.
Biologický: ALXN1920
Účastníci dostanou jednu dávku ALXN1920 intravenózní (IV) infuzí.
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci obdrží jednu dávku ALXN1920.
Biologický: ALXN1920
Účastníci dostanou jednu dávku ALXN1920 subkutánní (SC) injekcí.
Biologický: ALXN1920
Účastníci dostanou jednu dávku ALXN1920 SC infuzí.
Biologický: ALXN1920
Účastníci dostanou jednu dávku ALXN1920 intravenózní (IV) infuzí.
Experimentální: Kohorta 3
Účastníci obdrží jednu dávku ALXN1920.
Biologický: ALXN1920
Účastníci dostanou jednu dávku ALXN1920 subkutánní (SC) injekcí.
Biologický: ALXN1920
Účastníci dostanou jednu dávku ALXN1920 SC infuzí.
Biologický: ALXN1920
Účastníci dostanou jednu dávku ALXN1920 intravenózní (IV) infuzí.
Experimentální: Kohorta 4
Účastníci obdrží jednu dávku ALXN1920.
Biologický: ALXN1920
Účastníci dostanou jednu dávku ALXN1920 subkutánní (SC) injekcí.
Biologický: ALXN1920
Účastníci dostanou jednu dávku ALXN1920 SC infuzí.
Biologický: ALXN1920
Účastníci dostanou jednu dávku ALXN1920 intravenózní (IV) infuzí.
Experimentální: Kohorta 5
Účastníci obdrží jednu dávku ALXN1920.
Biologický: ALXN1920
Účastníci dostanou jednu dávku ALXN1920 subkutánní (SC) injekcí.
Biologický: ALXN1920
Účastníci dostanou jednu dávku ALXN1920 SC infuzí.
Biologický: ALXN1920
Účastníci dostanou jednu dávku ALXN1920 intravenózní (IV) infuzí.
Experimentální: Kohorta 6: Japonská kohorta
Japonští účastníci dostanou jednu dávku ALXN1920.
Biologický: ALXN1920
Účastníci dostanou jednu dávku ALXN1920 subkutánní (SC) injekcí.
Biologický: ALXN1920
Účastníci dostanou jednu dávku ALXN1920 SC infuzí.
Biologický: ALXN1920
Účastníci dostanou jednu dávku ALXN1920 intravenózní (IV) infuzí.
Komparátor placeba: Sdružené placebo
Účastníci obdrží placebo.
Biologický: Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku placeba formou SC injekce, SC infuze nebo IV infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do konce studijní návštěvy (29. den)
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých vzestupných dávek ALXN1920.
Do konce studijní návštěvy (29. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 6 a 12 hodin po dávce), po dávce v den 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 a 29
K posouzení Cmax ALXN1920 po jednotlivých vzestupných dávkách ALXN1920.
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 6 a 12 hodin po dávce), po dávce v den 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 a 29
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 6 a 12 hodin po dávce), po dávce v den 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 a 29
K posouzení tmax ALXN1920 po jednotlivých vzestupných dávkách ALXN1920.
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 6 a 12 hodin po dávce), po dávce v den 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 a 29
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 (dávkování) do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 6 a 12 hodin po dávce), po dávce v den 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 a 29
K posouzení AUC0-t ALXN1920 po jednotlivých vzestupných dávkách ALXN1920.
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 6 a 12 hodin po dávce), po dávce v den 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 a 29
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 (dávkování) do nekonečna času (AUCinf)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 6 a 12 hodin po dávce), po dávce v den 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 a 29
K posouzení AUCinf ALXN1920 po jednotlivých vzestupných dávkách ALXN1920.
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 6 a 12 hodin po dávce), po dávce v den 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 a 29
Terminální eliminační poločas (t½)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 6 a 12 hodin po dávce), po dávce v den 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 a 29
K posouzení t½ ALXN1920 po jednotlivých vzestupných dávkách ALXN1920.
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 6 a 12 hodin po dávce), po dávce v den 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 a 29
Konstanta rychlosti eliminace v terminální fázi (λz)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 6 a 12 hodin po dávce), po dávce v den 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 a 29
K posouzení λz ALXN1920 po jednotlivých vzestupných dávkách ALXN1920.
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 6 a 12 hodin po dávce), po dávce v den 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 a 29
Celková tělesná vůle (CL)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 6 a 12 hodin po dávce), po dávce v den 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 a 29
K posouzení CL ALXN1920 po jednotlivých vzestupných dávkách ALXN1920.
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 6 a 12 hodin po dávce), po dávce v den 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 a 29
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 6 a 12 hodin po dávce), po dávce v den 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 a 29
K posouzení CL/F ALXN1920 po jednotlivých vzestupných dávkách ALXN1920.
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 6 a 12 hodin po dávce), po dávce v den 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 a 29
Distribuční objem (Vd)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 6 a 12 hodin po dávce), po dávce v den 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 a 29
K posouzení Vd ALXN1920 po jednotlivých vzestupných dávkách ALXN1920.
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 6 a 12 hodin po dávce), po dávce v den 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 a 29
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 6 a 12 hodin po dávce), po dávce v den 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 a 29
K posouzení Vd/F ALXN1920 po jednotlivých vzestupných dávkách ALXN1920.
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 6 a 12 hodin po dávce), po dávce v den 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 a 29
Renální clearance (CLR)
Časové okno: Den 1 až den 5 (před dávkou a až 96 hodin po dávce)
K posouzení CLR ALXN1920 po jednotlivých vzestupných dávkách ALXN1920.
Den 1 až den 5 (před dávkou a až 96 hodin po dávce)
Množství nezměněného léku vyloučeného močí (Ae)
Časové okno: Den 1 až den 5 (před dávkou a až 96 hodin po dávce)
K posouzení Ae ALXN1920 po jednotlivých vzestupných dávkách ALXN1920.
Den 1 až den 5 (před dávkou a až 96 hodin po dávce)
Část dávky vyloučená močí (např.
Časové okno: Den 1 až den 5 (před dávkou a až 96 hodin po dávce)
Stanovit fe ALXN1920 po jednotlivých vzestupných dávkách ALXN1920.
Den 1 až den 5 (před dávkou a až 96 hodin po dávce)
Změna aktivity alternativní dráhy komplementu (CAP).
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1 a 2 hodiny po dávce), po dávce 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22. a 29. den
Prozkoumat farmakodynamické (PD) účinky jednotlivých vzestupných dávek ALXN1920. Aktivita CAP bude hodnocena pomocí hemolytického testu CAP.
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1 a 2 hodiny po dávce), po dávce 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22. a 29. den
Změna faktoru H
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1 a 2 hodiny po dávce), po dávce 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22. a 29. den
Prozkoumat PD účinky jednotlivých vzestupných dávek ALXN1920. Změna faktoru H bude hodnocena pomocí testu faktoru H.
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1 a 2 hodiny po dávce), po dávce 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22. a 29. den
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti léčivům (ADA) k ALXN1920
Časové okno: 1. den před dávkou a 29. den po dávce
Pro posouzení imunogenicity vůči ALXN1920.
1. den před dávkou a 29. den po dávce
Geometrický průměrný poměr (GMR) plochy pod křivkou (AUC) Hodnoty subkutánní (SC) versus intravenózní (IV) sérové ​​koncentrace ALXN1920
Časové okno: 29. den po dávce
Pro posouzení absolutní biologické dostupnosti ALXN1920 SC.
29. den po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ALXN1920-HV-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na ALXN1920

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit